Аминомикс 1 Новум

Инструкция для пациента: информация для пользователя

Аминомикс 1 Новум, раствор для инфузии

Раствор аминокислот и углеводов с электролитами

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Аминомикс 1 Новум и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Аминомикс 1 Новум
• 3. Как применять Аминомикс 1 Новум
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Аминомикс 1 Новум
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Аминомикс 1 Новум и для чего он используется

Аминомикс 1 Новум является раствором, содержащим аминокислоты, углеводы и электролиты (соли).
Аминомикс 1 Новум вводится медицинским персоналом, когда другие методы питания являются недостаточными, невозможными или противопоказанными. Препарат вводится пациенту в вену через капельницу или с помощью инфузионной помпы.

2. Важная информация перед применением препарата Аминомикс 1 Новум

Не следует применять препарат Аминомикс 1 Новум, если:

• пациент имеет аллергиюна активные вещества или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• пациент имеет редкое генетическое расстройство, которое вызывает неправильную реакцию на аминокислоты(врожденные дефекты метаболизма);
• пациент находится в нестабильном состоянии, например, вскоре после тяжелых травм с шоком, после острого инфаркта миокарда, острого инсульта или когда у пациента есть необработанный диабет, или он находится в неопределенном состоянии комы;
• у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени;
• у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек, без возможности применения диализа;
• пациент имеет высокое содержание калия или натрияв крови;
• пациент имеет повышенное содержание сахара в крови(гипергликемия), резистентную к инсулину;
• у пациента имеется метаболический ацидоз(нарушения, являющиеся результатом слишком высокого содержания кислоты в крови);
• пациент имеет слишком много жидкости в организме(перегидратация) или в легких(пульмональный отек);
• у пациента имеется необработанная сердечная недостаточность или другое необработанное сердечно-сосудистое заболевание;
• пациент имеет низкое содержание натрияв крови (врач определит эти состояния и устранит дефицит натрия перед лечением).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу или медсестре, если у пациента имеется:

• болезнь печени или почек;
• сердечная или легочная недостаточность;
• диабет;
• лактатацидоз (состояние, при котором лактатовая кислота накапливается в организме, что приводит к закислению крови);
• нарушение метаболизма аминокислот (нарушения использования аминокислот в организме);
• надпочечная недостаточность (нарушения надпочечной железы). Во время лечения врач будет систематически контролировать концентрацию электролитов в сыворотке, жидкостный баланс, функцию почек и концентрацию глюкозы в крови.

Дети и подростки

Препарат Аминомикс 1 Новум не должен применяться у младенцев и детей в возрасте до 2 лет.

Аминомикс 1 Новум и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач решит, должен ли пациентка получить Аминомикс 1 Новум.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не применимо, поскольку препарат используется в больнице.

3. Как применять Аминомикс 1 Новум

Аминомикс 1 Новум вводится в кровь через капельницу или инфузионную помпу, в больнице, медицинским персоналом. Дозирование устанавливает врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от массы тела и возможностей использования аминокислот и глюкозы, содержащихся в препарате.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Аминомикс 1 Новум

Мало вероятно, что пациент получит слишком большую дозу препарата Аминомикс 1 Новум, поскольку этот препарат вводится медицинским персоналом.
Симптомы передозировки или инфузии с скоростью, большей, чем рекомендуемая, включают озноб, тошноту и рвоту.
Если出现ят такие симптомы или существует подозрение, что введена слишком большая доза препарата Аминомикс 1 Новум, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. В случае появления этих симптомов необходимо немедленно прекратить инфузию или продолжить ее с уменьшенной скоростью.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• тошнота, рвота;
• головная боль;
• озноб;
• лихорадка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, электронная почта: ndl@urpl.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Аминомикс 1 Новум

Врач и фармацевт в больнице отвечают за правильное хранение, введение и утилизацию препарата Аминомикс 1 Новум.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в наружном мешке.
Хранить мешок в наружной картонной упаковке для защиты от света.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на мешке и картонной упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Аминомикс 1 Новум:

• Активными веществами препарата являются:

• Другие компоненты: вода для инъекций, гидроксид натрия (для установления pH) и соляная кислота (для установления pH).

Как выглядит Аминомикс 1 Новум и что содержит упаковка

Аминомикс 1 Новум выпускается в двукамерных мешках (типа Excel или Biofine) объемом 1000 мл, 1500 мл или 2000 мл раствора, упакованных в картонные коробки. Упаковка состоит из двукамерного внутреннего мешка, помещенного в наружный защитный мешок. Внутренний мешок разделен на две камеры, разделенные возможным для открытия швом. В пространстве между внутренним и наружным мешками помещен пакет с веществом, поглощающим кислород.
Размеры упаковок: 6 x 1000 мл, 4 x 1500 мл, 4 x 2000 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Бад Хомбург в. д. Г.
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ул. Аллея Ерозолимских 134
02-305 Варшава
тел. +48 22 345 67 89

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Названия препарата в других странах

Австрия
Аминомикс 1 Новум - Инфузионный раствор
Бельгия
Аминомикс 1 Новум - Раствор для инфузии
Чехия
Аминомикс 1 Новум
Дания
Миксамин Глюкоз 200 мг/мл
Франция
Аминомикс 800 Е, раствор для перфузии
Греция
Аминомикс 1 Новум, раствор для инфузии
Нидерланды
Аминомикс 1 Новум, раствор для внутривенной инфузии
Люксембург
Аминомикс 1 Новум Инфузионный раствор
Норвегия
Миксамин Глюкоз 200 мг/мл
Польша
Аминомикс 1 Новум
Словакия
Аминомикс 1 Новум
Словения
Миксамин глюкоза 20% раствор для инфундирования
Швеция
Миксамин Глюкоз 200 мг/мл
Венгрия
Аминомикс 1 Новум инфузионный раствор
Италия
Аминомикс с глюкозой 20% и электролитами

Дата последнего обновления инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Особые предостережения и меры предосторожности при применении

В случае продолжительности инфузии менее 24 часов скорость инфузии необходимо увеличивать постепенно в течение первой часа и постепенно уменьшать в последний час, чтобы избежать внезапных изменений концентрации сахара в крови.
При применении препарата у детей в возрасте старше 2 лет необходимо использовать такую упаковку препарата, которая позволяет покрыть суточную потребность.
Необходимо применять Аминомикс 1 Новум в сочетании с другими препаратами, которые обеспечивают дополнительную энергию, витамины и микроэлементы. Для устранения дефицита необходимо использовать педиатрические препараты.

Фармацевтическая несовместимость

Несовместимости могут возникать после добавления многовалентных катионов, например, кальция, особенно в сочетании с гепарином. Не следует добавлять неорганические фосфаты из-за возможности выпадения фосфата кальция и магния.

Способ приготовления раствора для применения

Два раствора в мешке необходимо смешать непосредственно перед применением.

• 1. Удалить наружный мешок и положить мешок на твердую поверхность, порты от себя.
• 2. Свернуть мешок, начиная с верха (ручка) в направлении портов до открытия шва, который разделяет камеры. Тщательно перемешать.

Использовать только в том случае, если оба раствора аминокислот и углеводов прозрачны, а упаковка не повреждена.
Использовать сразу после открытия упаковки.
Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
В препарат Аминомикс 1 Новум можно добавлять в асептических условиях другие компоненты, необходимые для парентерального питания, такие как жиры, дополнительные растворы, содержащие электролиты, микроэлементы и витамины. Необходимо обратить внимание на правильное перемешивание, а также на фармацевтическую совместимость.
С микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать немедленно после введения дополнительных веществ. В противном случае срок хранения во время использования и условия хранения перед применением определяет пользователь.
Этот срок не должен превышать 24 часа при температуре 4-8°C, если добавление не было произведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Данные, подтверждающие химическую и физическую стабильность многих смесей типа "все в одном", хранящихся при температуре 4°C до 7 дней, доступны по запросу у представителя ответственного лица.