Aminoplasmal b.braun 10% solucion para perfusion

Протокол: информация для пользователя

Aminoplasmal B. Braun 10% раствор для перфузии

Аминокислоты

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот протокол. Возможно, вам придется прочитать его снова.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

- Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это

побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Аминоплазмал Б.Браун 10% — это раствор, который вводится через маленький трубочку с иглой, которая вводится в вену (интравенозная перфузия).

Раствор содержит амино кислоты, которые необходимы для роста и восстановления организма.

Вам будет назначено это лекарство, если вы не сможете нормально принимать пищу и не можете быть искусственно накормлены через трубочку, введенную в вашу пищеварительную систему. Этот раствор можно вводить взрослым, подросткам и детям старше 2 лет.

Не использовать Аминоплазмал Б.Браун 10%:

• если вы аллергины на активные вещества или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6)
• если у вас есть генетическое нарушение обмена аминокислот и белков
• если у вас есть серьезное нарушение кровообращения (шок)
• если у вас недостаточное поступление кислорода (гипоксия)
• если у вас есть накопление кислот в крови (метаболическая ацидоз)

• если у вас есть неадекватно контролируемый сердечный приступ с серьезным нарушением кровообращения (декомпенсированная сердечная недостаточность)
• если у вас есть острое накопление жидкости в легких (острое легочное эдема)
• если у вас есть избыточное накопление воды в организме и отек конечностей (гиперхидратация)

Ваш врач также будет учитывать, что обычно не следует использовать растворы с аминокислотами:

• если у вас есть тяжелое заболевание печени (тяжелая печеночная недостаточность)
• если у вас есть серьезное нарушение функции почек (тяжелая почечная недостаточность), не леченное должным образом с помощью диализа или аналогичных методов

Новорожденные, грудные дети и дети до 2 лет

Этот раствор не следует вводить новорожденным, грудным детям и детям до 2 лет, поскольку его состав не удовлетворяет специальным питательным потребностям этого возраста.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед тем, как вам будет введено Аминоплазмал Б.Браун 10%.

• если у вас есть проблема обмена аминокислот, вызванная чем-то другим, кроме указанных в разделе выше (см. раздел "Не использовать Аминоплазмал Б.Браун 10%")
• если у вас есть нарушение функции печени или почек
• если у вас есть нарушение функции сердца
• если у вас есть высокая концентрация соли в крови (повышенная осмолярность крови).

Дополнительные предостережения, принятые вашим врачом

Если у вас есть нарушение баланса воды или минералов в организме, это нарушение должно быть исправлено перед введением этого препарата. Примерами такого нарушения являются одновременная недостаточность воды и минералов (гипотоническая дехидратация) или недостаток натрия (гипонатремия) или калия (гипокалиемия).

Перед и во время введения этого препарата будут контролироваться ваши уровни соли и сахара в крови, баланс воды, кислотно-основной баланс, белки в крови и функция почек и печени. Для этого будут взяты образцы крови и собрана ваша моча для анализа.

Обычно вы будете получать Аминоплазмал Б.Браун 10% в качестве части режима внутривенной питания, который также включает в себя добавки энергии, не содержащие белка (растворы углеводов, жировые эмульсии), жирные кислоты, электролиты, а также витамины, жидкости и микроэлементы.

Использование Аминоплазмала Б.Браун 10% с другими препаратами

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что можете быть беременны, или если вы планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Если вы беременны, вы будете получать этот препарат только в том случае, если ваш врач сочтет это необходимым для вашего выздоровления.Нет данных о использовании этого препарата у беременных женщин.

Грудное вскармливание

При терапевтических дозах Аминоплазмала Б.Браун 10% не ожидается воздействие на новорожденного/ребенка на грудном вскармливании.Однако не рекомендуется грудное вскармливание, если женщины одновременно получают внутривенную питательную терапию.

Вождение и использование машин

Этот препарат обычно вводится пациентам, находящимся в стационаре или в центре дневного стационара, что исключает вождение и использование машин.

Лекарственный работник введет Аминоплазмал Б.Браун10%.

Врач определит необходимое количество препарата и продолжительность лечения пациентов.

Решение будет введено через маленький пластиковый катетер, введенный в вену.

Пациенты с заболеванием почек или печени

Дозы будут корректироваться в соответствии с индивидуальными потребностями пациента, если у него есть заболевание печени или почек.

Продолжительность введения

Этот препарат может использоваться в течение времени, необходимого для внутривенной питания.

Если вы получили больше Аминоплазмала Б.Браун 10%, чем следует

Это маловероятно, поскольку ваш врач определит вашу ежедневную дозу.

Однако, если вы получили передозировку или раствор течет слишком быстро, вы можете почувствовать тошноту, вам может понадобиться рвота или головные боли.Кроме того, ваша кровь может содержатьслишком много аммония (гиперамониемии) или вы можете терять амино кислоты в моче.Вы также можете страдать от чрезмерного количества жидкости в организме (гиперхидратации), нарушения баланса минеральных солей в организме (дисбаланса электролитов) и отека легких.Если это произойдет, должна быть прервана и возобновлена перфузия через некоторое время с меньшей скоростью.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Эти побочные эффекты не связаны конкретно с Аминоплазмалом B. Браун 10%, но могут возникнуть при любом типе внутривенной питания, особенно в начале.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если произойдет любой из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите своему врачу и он перестанет давать вам этот препарат:

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аллергические реакции

Другие побочные эффекты:

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Рвота

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетках флакона и коробки. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить флакон в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить раствор в холодном состоянии, ниже 15 °C, что может привести к образованию кристаллов, которые, однако, легко растворяются при мягком нагревании до 25 °C до полного растворения. Перемешать содержимое упаковки слегка, чтобы обеспечить однородность. Не замораживать.

После перфузии ни одна оставшаяся растворенная жидкость не должна храниться для последующего использования.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGRE (или любом другом системе сбора отходов препаратов) аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Аминоплазмал Б. Браун 10%

Активные вещества — амино кислоты.

Этот препарат содержит:

Другие компоненты — ацетилцистеин, цитрат моногидрат (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Продукт следует использовать только в том случае, если пробка упаковки не повреждена и раствор прозрачный и бесцветный до легкого желтоватого цвета и не содержит частиц.

Продукт представлен в прозрачных стеклянных бутылках 250 мл, 500 мл и 1.000 мл, закрытых пробкой из резины.

Бутылки 250 мл и 500 мл представлены в коробках по 10 штук. Бутылки 1.000 мл представлены в коробках по 6 штук.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Заявитель регистрации и ответственный за производство

Заявитель и ответственный за производство

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Мельзунген

Германия

Адрес почты:

34209 Мельзунген, Германия

Телефон: +49/5661/71-0

Факс: +49/5661/71-4567

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю заявителя регистрации

B. Braun Medical SA

Ctra. Terrassa, 121

08191 Руби (Испания)

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах ЕС с следующими названиями:

АвстрияАминоплазмал Б. Браун 10 % Инфузионная жидкость

Чешская РеспубликаАминоплазмал Б. Браун 10 %

ДанияАминоплазмал

ГерманияАминоплазмал Б. Браун 10 %

ИспанияАминоплазмал Б. Браун 10% раствор для перфузии

ФинляндияАминоплазмал 16 Н/л

ИталияАмиксал

ЛитваАминоплазмал Б. Браун 10 % инфузионный раствор

ЛатвияАминоплазмал Б. Браун 10 % шкидумс инфузийам

НидерландыАминоплазмал Б. Браун 10 % E-воль, раствор для инфузии

ПольшаАминоплазмал Б. Браун 10 %

ПортугалияАминоплазмал Б. Браун 10 %

СловакияАминоплазмал Б. Браун 10 %

СловенияАмиксал 100 мг/мл раствор для инфузии

ВеликобританияБ. Браун Аминоплазмал 10 % раствор для инфузии

Дата последней ревизии этого информационного листа:02/2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Форма введения

Внутривенно.

Только для перфузии в центральной вене.

Показания

Доза должна быть подвергнута индивидуальному корректированию в зависимости от потребностей пациента в амино кислотах и жидкостях, исходя из клинического состояния пациента (состояние питания и/или степень цитолитического распада белка, вызванного сопутствующей болезнью).

Взрослые и подростки от 14 до 17 летлет

Дневная доза:

1,0–2,0г амино кислот/кг массы тела?10–20мл/кг массы тела

?700–1.400мл для пациента массой 70кг

Максимальная скорость перфузии:

0,1г амино кислот/кг массы тела/час?1,0мл/кг массы тела/час

?1,17мл/мин для пациента массой 70кг

Детская популяция

Новорожденные, грудные дети и дети малого возраста до 2 лет

АминоплазмалB.Braun10%противопоказан новорожденным, грудным детям и детям малого возраста до2лет (см. раздел4.3).

Дети и подростки от 2 до 13 лет

Дозы для указанных ниже возрастных групп являются средними значениями, используемыми в качестве ориентировочной информации. Доза должна быть индивидуально корректирована в зависимости от возраста, состояния развития и существующих заболеваний.

Дневная доза для детей от 2 до 4 лет:

1,5г амино кислот/кг массы тела?15мл/кг массы тела

Дневная доза для детей от 5 до 13 лет:

1,0г амино кислот/кг массы тела?10мл/кг массы тела

Дети с тяжелыми заболеваниями:Для пациентов с тяжелыми заболеваниями рекомендуемая суточная доза амино кислот может быть выше (до 3,0г амино кислот/кг массы тела в день).

Максимальная скорость перфузии:

0,1г амино кислот/кг массы тела/час?1,0мл/кг массы тела/час

В случае, если потребность в амино кислотах составляет1гпо килограмму массы тела в день или более, необходимо уделять особое внимание ограничениям в обеспечении жидкостного баланса. В этих ситуациях может потребоваться использование растворов амино кислот с более высоким содержанием амино кислот для предотвращения чрезмерной жидкостной нагрузки.

Недостаточность почек

В пациентах с недостаточностью почек доза должна быть индивидуально корректирована в зависимости от потребностей пациента, степени тяжести недостаточности и типа проводимой заместительной почечной терапии (гемодиализ, гемофiltrация и т. д.).

Недостаточность печени

В пациентах с недостаточностью печени доза должна быть индивидуально корректирована в зависимости от потребностей пациента и степени тяжести недостаточности.

Инструкции по обращению

Используйте стерильный набор для перфузии Аминоплазмал Б. Браун 10% раствор для перфузии.

Если в полной питательной смеси требуется добавление других питательных веществ к этому препарату, таких как углеводы, жиры, витамины, электролиты и микроэлементы, добавление должно производиться под строгими условиями аsepsis. Хорошо перемешайте после добавления любого дополнения.AminoplasmalB.Braun10%можно смешивать только с другими питательными веществами, compatibility которых документирована. По запросу производитель предоставит данные о совместимости различных добавок и соответствующий период их действительности.

Особые меры по хранению

Не используйте продукт, если раствор не прозрачный и бесцветный до легкого желтоватого цвета или если упаковка или пробка повреждены.Хранение раствора в холодном состоянии, ниже 15°C, может привести к образованию кристаллов, которые, однако, легко растворяются при мягком нагревании до 25°C до полного растворения. Побалтывайте упаковку легко, чтобы обеспечить однородность.

Упаковки для одноразового использования. Утилизируйте упаковку и любой содержимый продукт после использования.

Срок годности после смешивания с добавками

Не хранить.

С точки зрения микробиологии, за исключением того, что метод открытия и смешивания исключает риск микробной контаминации, продукт следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, условия и сроки хранения во время использования ответственны за пользователя.

Для получения полной информации о этом препарате, пожалуйста, обратитесь к технической карте или краткому описанию характеристик продукта.