Aminoplasmal b.braun 10% e solucion para perfusion

Протокол: информация для пользователя

Aminoplasmal B. Braun 10% раствор для перфузии

Аминокислоты и электролиты

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот протокол. Возможно, вам придется снова его прочитать.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

- Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это

побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Аминоплазмал Б. Браун 10% Е — это раствор, который вводится через маленький трубопровод с иглой, введенной в вену (интравенозная инфузия).

Раствор содержит аминокислоты и минеральные соли (электролиты), которые необходимы для роста и восстановления организма.

Вы получите этот препарат, если не можете нормально принимать пищу и не можете быть искусственно накормлен через трубку, введенную в вашу пищеварительную систему. Этот раствор можно вводить взрослым, подросткам и детям старше 2 лет.

Не следует использовать Аминоплазмал Б. Браун 10% Э:

• если вы аллергины на активные вещества или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6)
• если у вас есть врожденное нарушение обмена аминоацид и белков
• если у вас есть тяжелое (с угрозой для жизни) нарушение кровообращения (шок)
• если у вас недостаточное поступление кислорода (гипоксия)
• если у вас есть накопление кислот в крови (метаболическая ацидоз)
• если у вас высокие уровни некоторых минеральных солей (электролитов), содержащихся в растворе

• если у вас есть контролируемый с помощью неадекватной терапии сердечный недостаток с значительным нарушением кровообращения (декомпенсированная сердечная недостаточность)
• если у вас есть острое накопление жидкости в легких (острое легочное эдема)
• если у вас есть избыточное накопление воды в организме и отек конечностей (гиперхидратация)

Ваш врач также учитывает, что обычно не следует использовать растворы с аминоацидами:

?если у вас есть тяжелое заболевание печени (грубая печеночная недостаточность)

?если у вас есть тяжелое нарушение почек (грубая почечная недостаточность), не леченное адекватной диализой или аналогичными методами

Новорожденные, грудные дети и дети до 2 лет

Этот раствор не следует вводить новорожденным, грудным детям и детям до 2 лет, поскольку его состав не удовлетворяет специальным питательным потребностям этого возраста.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом перед введением Аминоплазмала Б. Браун 10% Э

• если у вас есть нарушение обмена аминоацидами, вызванное другим фактором, чем указанным в разделе выше (см. раздел "Не следует использовать Аминоплазмал Б. Браун 10% Э")
• если у вас есть нарушение функции печени или почек
• если у вас есть нарушение функции сердца
• если у вас высокая концентрация электролитов в крови

Дополнительные предостережения, принятые вашим врачом

Если у вас есть нарушение баланса воды или минеральных солей, это нарушение должно быть устранено перед введением этого препарата. Примерами этого нарушения являются одновременная недостаточность воды и минеральных солей (гипотоническая дехидратация) или недостаток натрия (гипонатриемия) или калия (гипокалиемия)

Перед и во время введения этого препарата будут контролироваться уровни минеральных солей и сахара в крови, баланс воды, кислотно-основной баланс, белки в крови и функция почек и печени. Для этого будут взяты образцы крови и собрана моча для анализа

Обычно вы будете получать Аминоплазмал Б. Браун 10% Э в качестве части режима внутривенной питания, который также включает в себя добавки энергии (растворы углеводов, эмульсии жиров), эссенциальные жирные кислоты, электролиты, а также витамины, жидкости и oligoelementy.

Использование Аминоплазмала Б. Браун 10% Э с другими препаратами

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Если вы беременны, вы будете получать этот препарат только в том случае, если врач сочтет это необходимым для вашего выздоровления.Нет данных о использовании этого препарата у беременных женщин.

Грудное вскармливание

При терапевтических дозах Аминоплазмала Б. Браун 10% Э не ожидается воздействие на новорожденного/ребенка на грудном вскармливании.Несмотря на это, не рекомендуется грудное вскармливание, если женщины одновременно получают внутривенную питательную терапию.

Вождение и использование машин

Этот препарат обычно вводится пациентам, находящимся в стационаре или в центре дневного стационара, что исключает вождение и использование машин.

Лекарственный работник введет Аминоплазмал Б.Браун10%E.

Врач определит необходимое количество препарата и продолжительность лечения пациентов.

Решение будет введено через маленький пластиковый трубочку, введенную в вену.

Пациенты с заболеванием почек или печени

Дозы будут корректироваться в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, если у него есть заболевание печени или почек.

Продолжительность введения

Этот препарат можно использовать в течение времени, когда пациенту требуется внутривенная питательная смесь.

Если вы получили больше Аминоплазмал Б. Браун 10% E, чем нужно

Это маловероятно, поскольку ваш врач определит вашу ежедневную дозу.

Однако, если вы получили передозировку или раствор течет слишком быстро, вы можете почувствовать тошноту, вам может понадобиться рвота или у вас могут быть головные боли. Кроме того, ваша кровь может содержать слишком много аммония (гиперамониемия), вы можете терять амино кислоты в моче. Вы также можете страдать от слишком большого количества жидкости в организме (гиперхидратации), ваш баланс минеральных солей может быть нарушен (дисбаланс электролитов) и у вас может быть вода в легких (плевральная эдема). Если это произойдет, должна быть прервана и возобновлена перфузия через некоторое время с меньшей скоростью.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Эти побочные эффекты не связаны конкретно с Аминоплазмалом B. Браун 10% E, но могут возникнуть при любом типе внутривенной питания, особенно в начале.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если произойдет любой из следующих побочных эффектов, сообщите своему врачу и он перестанет давать вам этот препарат:

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аллергические реакции

Другие побочные эффекты:

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Рвота, тошнота

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную в Приложении V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на этикетках флакона и коробки даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Храните флакон в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните раствор в холодном месте, ниже 15°C, что может привести к образованию кристаллов, которые, однако, легко растворяются при мягком нагревании до 25°C до полного растворения. Легко встряхните упаковку, чтобы обеспечить однородность. Не замораживайте.

После перфузии ни одна оставшаяся растворенная жидкость не должна храниться для последующего использования.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункте SIGRE(или любом другом системе сбора отходов лекарств) аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Аминоплазмал Б. Браун 10% E

Активные вещества — амино кислоты и электролиты.

Этот препарат содержит:

Другие компоненты: ацетилцистеин, цитрат аммония моногидрат (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Продукт следует использовать только в том случае, если пробка упаковки не повреждена и раствор прозрачный и бесцветный до легкого желтоватого цвета и не содержит частиц.

Продукт представлен в прозрачных стеклянных бутылках объемом 250 мл, 500 мл и 1.000 мл, закрытых пробкой из резины.

Бутылки объемом 250 мл и 500 мл представлены в коробках по 10 штук. Бутылки объемом 1.000 мл представлены в коробках по 6 штук.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Мельзунген

Германия

Адрес почты:

34209 Мельзунген, Германия

Телефон: +49/5661/71-0

Факс: +49/5661/71-4567

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю регистратора.

B. Braun Medical SA

Ctra. Terrassa, 121

08191 Руби (Испания)

Этот препарат был зарегистрирован в государствах ЕС с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого обзора:02/2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Форма введения

Внутривенно.

Только для центрального венозного введения.

Дозировка

Взрослые и подростки от 14 до 17 летлет

Дневная доза:

1,0–2,0г амино кислот/кг массы тела?10–20мл/кг массы тела

?700–1.400мл для пациента массой 70кг

Максимальная скорость введения:

0,1г амино кислот/кг массы тела/час?1,0мл/кг массы тела/час

?1,17мл/мин для пациента массой 70кг

Педиатрическая популяция

Новорожденные, грудные дети и дети малых размеров меньше 2 лет

AminoplasmalB.Braun10%E запрещен для новорожденных, грудных детей и детей малых размеров меньше 2 лет (см. раздел4.3).

Дети и подростки от 2 до 13 летлет

Дозы для указанных ниже возрастных групп являются средними значениями, используемыми в качестве ориентировочной информации. Дозу следует индивидуально подбирать в зависимости от возраста, состояния развития и существующих заболеваний.

Дневная доза для детей от 2 до 4 лет:

1,5г амино кислот/кг массы тела?15мл/кг массы тела

Дневная доза для детей от 5 до 13 лет:

1,0г амино кислот/кг массы тела?10мл/кг массы тела

Дети с тяжелыми заболеваниями:Для пациентов с тяжелыми заболеваниями рекомендованная суточная доза амино кислот может быть выше (до 3,0г амино кислот/кг массы тела в день).

Максимальная скорость введения:

0,1г амино кислот/кг массы тела/час?1,0мл/кг массы тела/час

В случае, если требования к амино кислотам составляют 1,0г на кг массы тела в день или более, следует уделять особое внимание ограничениям введения жидкости. В этих ситуациях может потребоваться использование растворов амино кислот с более высоким содержанием амино кислот для предотвращения чрезмерной нагрузки жидкостью.

Недостаточность почек

В пациентах с недостаточностью почек дозу следует подбирать с осторожностью в зависимости от индивидуальных потребностей, степени тяжести недостаточности и типа проводимой заместительной почечной терапии (гемодиализ, гемофiltrация и т. д.).

Недостаточность печени

В пациентах с недостаточностью печени дозу следует подбирать с осторожностью в зависимости от индивидуальных потребностей и степени тяжести недостаточности.

Инструкции по обращению

Используйте стерильный набор для введения Aminoplasmal B. Braun 10% E раствор для введения.

Если в полной питательной смеси необходимо добавить другие питательные вещества к этому препарату, такие как углеводы, жиры, витамины, электролиты и микроэлементы, добавление следует проводить под строгими аseptic conditions. Хорошо перемешайте после добавления любого дополнения.AminoplasmalB.Braun10%E можно смешивать только с другими питательными веществами, compatibility которых документально подтверждена. По запросу производитель предоставит данные о совместимости различных добавок и соответствующий период их валидности.

Особые меры по хранению

Не используйте продукт, если раствор не прозрачный и бесцветный до легкого желтоватого цвета или если бутылка или пробка повреждены.

Упаковки для одноразового использования. Утилизируйте упаковку и любое содержимое после использования.

Храните раствор в холодном месте, ниже 15°C, что может привести к образованию кристаллов, которые, однако, легко растворяются при мягком нагревании до 25°C до полного растворения. Подождите несколько секунд, чтобы убедиться, что раствор полностью растворен. Перемешайте бутылку несколько раз, чтобы обеспечить однородность.

Срок годности после смешивания с добавками

Не храните.

С точки зрения микробиологии, за исключением того, что метод открытия и смешивания исключает риск микробной контаминации, продукт следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, условия и сроки хранения во время использования ответственны за пользователя.

Для получения полной информации о этом препарате обратитесь к технической карте или краткому описанию характеристик продукта.