АМИНОПЛАЗМАЛЬ B.BRAUN 15% РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

АМИНОПЛАЗМАЛ Б. БРАУН 15% раствор для инфузии

Аминоациды

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое АМИНОПЛАЗМАЛ Б. БРАУН 15% и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования АМИНОПЛАЗМАЛ Б. БРАУН 15%
3. Как использовать АМИНОПЛАЗМАЛ Б. БРАУН 15%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение АМИНОПЛАЗМАЛ Б. БРАУН 15%
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аминоплазмал Б.Браун 15% и для чего он используется

АМИНОПЛАЗМАЛ Б. БРАУН 15% - это раствор, который будет введен вам через небольшую трубку с канюлей, установленной в вену (инфузия).

Раствор содержит аминоациды, которые необходимы организму для роста или восстановления.

Этот препарат будет введен вам, если вы не можете есть пищу нормально и не можете быть кормлены через трубку, установленную в ваш желудок. Этот раствор может быть введен взрослым, подросткам и детям старше 2 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Аминоплазмал Б.Браун 15%

Не используйте АМИНОПЛАЗМАЛ Б. БРАУН 15%

• если вы аллергичны к любому из активных веществ или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6)

компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6)

• если у вас есть врожденный нарушение метаболизма белков и аминоацидов
• если у вас есть тяжелое нарушение (т.е. потенциально смертельное) кровообращения (шок)
• если у вас есть недостаточное поступление кислорода (гипоксия)
• если в вашей крови накапливаются кислые вещества (метаболический ацидоз)
• если у вас есть тяжелое нарушение функции печени (тяжелая печеночная недостаточность)
• если у вас есть тяжелое нарушение функции почек, не леченное должным образом с помощью искусственной почки или других методов лечения
  • - если у вас есть плохо контролируемая сердечная недостаточность с значительным нарушением кровообращения (декомпенсированная сердечная недостаточность)

• если у вас есть вода в легких (пульмональный отек)
• если у вас есть избыточное количество воды в организме (гипергидратация)
  • если уровни жидкости, концентрация соли и кислотность в вашей крови не являются нормальными (нарушения водно-электролитного баланса)

Этот раствор не должен быть введен новорожденным и детям младше 2 лет из-за его состава, который не удовлетворяет специальным потребностям в питании этой возрастной группы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием АМИНОПЛАЗМАЛ Б. БРАУН 15%.

Если у вас есть не врожденное нарушение метаболизма белков, ваш врач решит, может ли быть введен этот препарат и должен ли быть введен.

Если функция вашего сердца нарушена, ваш ежедневный прием жидкости будет тщательно контролироваться, чтобы избежать любой перегрузки вашей кровеносной системы.

Если общая концентрация растворенных веществ в вашей крови слишком высока, ваш врач будет особенно осторожен, чтобы не ухудшить это состояние.

Если функция вашей печени или почек нарушена, ваша ежедневная доза будет тщательно скорректирована в соответствии с нарушением функции печени или почек и типом лечения.

Если у вас нет воды и соли, вам сначала будут введены достаточные количества этих веществ, чтобы исправить это состояние.

Если у вас нет калия или натрия, вам будут введены достаточные количества этих веществ.

Во время введения этого препарата будут контролироваться концентрации соли и сахара в вашей крови, водный баланс, кислотно-щелочной баланс, белки в вашей крови и функция почек и печени. Для этого будут анализироваться образцы крови, взятые у вас, и моча.

Чтобы ваша парентеральное питание было полным, вам также будут введены растворы углеводов и, возможно, эмульсии жиров. Кроме того, вам будут введены необходимые количества жирных кислот, витаминов, жидкости, микроэлементов и электролитов.

Дети и подростки

Этот раствор не подходит для детей младше 2 лет из-за его состава, поэтому они не должны его получать.

Использование АМИНОПЛАЗМАЛ Б. БРАУН 15% с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Нет данных о использовании АМИНОПЛАЗМАЛ Б. БРАУН 15% у беременных женщин. Если вы беременны, этот препарат будет введен вам только если ваш врач считает его абсолютно необходимым для вашего выздоровления. АМИНОПЛАЗМАЛ Б. БРАУН 15% должен быть введен беременным женщинам только после тщательного рассмотрения.

Лактация

При терапевтических дозах АМИНОПЛАЗМАЛ Б. БРАУН 15% не ожидается влияние на новорожденных/детей. Однако не рекомендуется кормление грудью, если женщины нуждаются в парентеральном питании в это время.

Вождение и использование машин

Этот препарат не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

АМИНОПЛАЗМАЛ Б. БРАУН 15% содержит натрий

Этот препарат содержит 121,9 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом 1 000 мл.

Это эквивалентно 6,095% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как Аминоплазмал Б.Браун 15%

АМИНОПЛАЗМАЛ Б. БРАУН 15% вводится медицинскими работниками.

Ваш врач решит, какое количество этого препарата необходимо и как долго он будет вводиться.

Раствор будет введен через небольшую пластиковую трубку, вставленную в вену.

Дозировка

Количество раствора, которое вы получите, зависит от ваших потребностей в аминоацидах и жидкости, а также от вашего заболевания или состояния.

Взрослые

Обычная доза составляет 6,7 мл до 13,3 мл максимум на килограмм веса тела в день.

Это соответствует 1,0-2,0 г аминоацидов на килограмм веса тела в день.

Этот раствор будет введен вам с максимальной скоростью 0,67 мл на килограмм веса тела в час.

Использование у детей

АМИНОПЛАЗМАЛ Б. БРАУН 15% не должен быть введен детям младше 2 лет (см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом использования...»).

Доза для детей подбирается индивидуально в зависимости от возраста, состояния развития и клинического состояния ребенка.

Следующее может быть рассмотрено как руководство для суточных доз:

• Для детей от 2 до 4 лет: 10 мл на килограмм веса тела в день, что соответствует 1,5 г аминоацидов на килограмм веса тела в день
• Для детей от 5 до 13 лет: 6,7 мл на килограмм веса тела в день, что соответствует 1,0 г аминоацидов на килограмм веса тела в день
• Тяжело больные дети: если ваш ребенок тяжело болен, количество необходимых аминоацидов может быть больше (до 3,0 г аминоацидов на килограмм веса тела в день).

Скорость инфузии не должна быть более 0,67 мл на килограмм веса тела в час.

Пациенты с заболеваниями почек или печени

Дозы будут скорректированы в соответствии с вашими индивидуальными потребностями, если у вас есть заболевание печени или почек.

Продолжительность использования

Этот препарат может быть использован до тех пор, пока вам необходимо парентеральное питание.

Способ введения

Этот препарат будет введен вам путем инфузии (капельницы) в большую центральную вену.

Если вы использовали больше АМИНОПЛАЗМАЛ Б. БРАУН 15%, чем должно быть

Передозировка или слишком быстрая инфузия может быть плохо перенесена, и вы можете чувствовать себя больным, может потребоваться рвота, и вы можете испытывать озноб или головную боль. Кроме того, в вашей крови может быть слишком много кислых веществ, и вы можете потерять аминоациды в моче.

Если это произойдет, ваша инфузия будет остановлена и возобновлена через некоторое время с меньшей скоростью.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты могут быть тяжелыми. Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите вашему врачу, который прекратит введение этого препарата:

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергические реакции

Другие побочные эффекты являются:

Редко (встречаются у 1-10 пользователей из 1000):

• Тошнота, рвота

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Аминоплазмал Б.Браун 15%

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и в наружной упаковке после «СГТ:». Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Храните флаконы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Не замораживайте.

Используйте только если раствор прозрачный, бесцветный или имеет слегка соломенный цвет, и флакон и его крышка не повреждены.

Флаконы для одноразового использования. После использования любой оставшийся раствор после инфузии и упаковка должны быть утилизированы.

Препараты не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт сбора лекарств (или любую другую систему сбора отходов лекарств) в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав АМИНОПЛАЗМАЛ Б. БРАУН 15%

Активные вещества - аминоациды.

Раствор содержит:

Другие компоненты - гидроксид натрия, цитрат моногидрат и вода для инъекций.

1 000 мл раствора содержат:

Внешний вид продукта и содержание упаковки

АМИНОПЛАЗМАЛ Б. БРАУН 15% - это раствор для инфузии. Раствор прозрачный, бесцветный или имеет слегка соломенный цвет.

АМИНОПЛАЗМАЛ Б. БРАУН 15% поставляется в стеклянных флаконах, запечатанных резиновым пробкой:

• Содержание: 500 мл, 1 000 мл
• Размеры упаковки: 1 × 500 мл, 10 × 500 мл, 1 × 1 000 мл, 6 × 1 000 мл

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Мельзунген

Германия

Почтовый адрес:

34209 Мельзунген

Германия

Телефон: +49-5661-71-0

Факс: +49-5661-71-4567

Местный представитель

B.Braun Medical S.A.

Ctra de Terrassa 121 -08191

(Руби) Барселона

Телефон 93 582 95 80

Факс: 93 588 10 96

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion

Германия AMINOPLASMAL – 15 % elektrolyt- und kohlenhydratfrei

Польша AMINOPLASMAL 15 %

Испания AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% solución para perfusión

Великобритания Aminoplasmal 15% solution for infusion

Дата последнего пересмотра этой инструкции: июнь 2018 г.

“Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/ ”

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

АМИНОПЛАЗМАЛ Б. БРАУН 15% должен быть смешан с другими растворами для инфузии только если их совместимость была подтверждена ранее. Производитель может предоставить по запросу данные о совместимости различных добавок (например, глюкозы, липидов, электролитов, микроэлементов, витаминов) и соответствующий период их действия.

С микробиологической точки зрения, смеси должны быть введены сразу после их приготовления. Если они не будут введены сразу, время и условия хранения смесей до их использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия, если только смесь не была приготовлена в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Важно, чтобы любая смесь была приготовлена с использованием строгих асептических техник, поскольку эта смесь питательных веществ совместима с ростом микроорганизмов.

Хранение раствора без разбавления при температуре ниже 15 градусов Цельсия может привести к образованию кристаллов, которые, однако, могут быть легко растворены путем легкого нагрева до 25 градусов Цельсия до полного растворения. Аккуратно встряхните флакон, чтобы обеспечить его однородность.