ПАЛИПЕРИДОН АЛЬТЕР 6 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Палиперидон Алтер 3 мг пролонгированные таблетки EFG

Палиперидон Алтер 6 мг пролонгированные таблетки EFG

Палиперидон Алтер 9 мг пролонгированные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Палиперидон Алтер и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Палиперидона Алтер
3. Как принимать Палиперидон Алтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Палиперидона Алтер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Палиперидон Алтер и для чего он используется

Палиперидон содержит активное вещество палиперидон, которое относится к классу антипсихотических препаратов.

Палиперидон используется для лечения шизофрении у взрослых и подростков от 15 лет и старше.

Шизофрения - это расстройство, которое вызывает симптомы, такие как слышание, видение или ощущение вещей, которые не существуют, наличие ложных убеждений, чрезмерная подозрительность, замкнутость в себе, бессвязная речь и нарушение поведения и эмоций. Люди, страдающие этим расстройством, также могут чувствовать себя депрессивными, тревожными, виноватыми или напряженными.

Палиперидон также используется для лечения шизоаффективного расстройства у взрослых.

Шизоаффективное расстройство - это психическое расстройство, при котором человек испытывает различные симптомы шизофрении (перечисленные в предыдущем абзаце), а также симптомы расстройства настроения (чувство эйфории, печали, агитации, отвлечения, бессонницы, логорреи, потери интереса к повседневным hoạtностям, чрезмерного сна или бессонницы и мыслей о самоубийстве).

Палиперидон может помочь облегчить симптомы вашего заболевания и предотвратить их повторение.

2. Что нужно знать перед началом приема Палиперидона Алтер

Не принимайтепалиперидон

• если вы аллергичны к палиперидону, рисперидону или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения ипредосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема палиперидона.

• Пациенты с шизоаффективным расстройством, леченные этим препаратом, должны быть внимательно наблюдаемы за возможным изменением маниакальных симптомов на депрессивные.

Не было проведено изучение этого препарата у пожилых пациентов с деменцией. Однако пожилые пациенты с деменцией, леченные другими подобными препаратами, могут иметь повышенный риск апоплексии или смерти (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты)

• если у вас есть болезнь Паркинсона или деменция.
• если вам когда-либо был поставлен диагноз заболевания, симптомы которого включают повышенную температуру и мышечную ригидность (также известное как злокачественный нейролептический синдром).
• если вам когда-либо были отмечены аномальные движения языка или лица (тардивная дискинезия).

Вы должны знать, что эти два расстройства могут быть вызваны этим типом препаратов.

• если у вас были в прошлом низкие уровни белых кровяных клеток (что может быть вызвано другими препаратами)

• если вы диабетик или имеете склонность к диабету.
• если у вас есть сердечное заболевание или если вы получаете лечение для сердечных заболеваний, которые могут сделать вас более склонным к снижению артериального давления.
• если у вас есть эпилепсия.
• если у вас есть расстройство глотания, желудка или кишечника, которое снижает вашу способность проглатывать пищу или переваривать ее с нормальными кишечными движениями.
• если у вас есть заболевания, связанные с диареей.
• если у вас есть проблемы с почками.
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если у вас есть длительная и болезненная эрекция.
• если у вас есть трудности с контролем температуры тела или если вы перегреты.
• если у вас есть аномально высокий уровень гормона пролактина в крови или если у вас есть опухоль, которая может быть зависима от пролактина.
• если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбов, поскольку антипсихотики связаны с образованием тромбов.

Если у вас есть какие-либо из этих заболеваний, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться коррекция вашей дозы или наблюдение за вами в течение некоторого времени.

Поскольку в очень редких случаях у пациентов, леченных палиперидоном, был отмечен опасно низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями в крови, ваш врач может проверить уровень белых кровяных клеток.

Палиперидон может вызвать увеличение веса. Значительное увеличение веса может негативно повлиять на ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно контролировать ваш вес.

У пациентов, леченных палиперидоном, было отмечено развитие диабета или ухудшение существующего диабета, ваш врач должен проверить признаки повышения сахара в крови. У пациентов с существующим диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови.

Во время операции на глазах по поводу катаракты зрачок (черный круг в центре глаза) может не расшириться так, как необходимо. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать flaccid во время операции, что может повредить глаз. Если вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите вашему офтальмологу, что принимаете этот препарат.

Дети иподростки

Палиперидон не должен назначаться детям и подросткам младше 15 лет для лечения шизофрении.

Палиперидон не должен назначаться детям и подросткам младше 18 лет для лечения шизоаффективного расстройства.

Это связано с тем, что неизвестно, является ли палиперидон безопасным и эффективным в этой возрастной группе.

Другиепрепараты и палиперидон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты.

Могут出现 аномалии в электрической функции сердца при приеме этого препарата вместе с другими препаратами для контроля сердечного ритма или другими препаратами, такими как антигистаминные, противомалярийные или антипсихотические препараты.

Поскольку этот препарат действует в основном на мозг, он может взаимодействовать с другими препаратами (или алкоголем), которые также действуют на мозг, из-за суммирования эффектов на мозговую функцию.

Этот препарат может снижать артериальное давление, поэтому вам следует быть осторожным, если вы принимаете этот препарат вместе с другими препаратами, которые также снижают артериальное давление.

Этот препарат может снижать эффективность препаратов для лечения болезни Паркинсона и синдрома беспокойных ног (например, леводопы).

Эффекты этого препарата могут быть изменены, если вы принимаете препараты, которые влияют на скорость движения кишечника (например, метоклопрамид).

Снижение дозы этого препарата должно быть рассмотрено, если он принимается вместе с валпроатом.

Не рекомендуется использование рисперидона перорально вместе с этим препаратом, поскольку эта комбинация может вызвать увеличение побочных эффектов.

Прием палиперидона салкоголем

Вы должны избегать потребления алкоголя во время лечения этим препаратом.

Беременность илактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вы не должны принимать этот препарат во время беременности, если только это не обсудили с вашим врачом.

Могут появиться следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены палиперидоном в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): тремор, ригидность и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

Вы не должны принимать этот препарат во время лактации.

Вождение и использованиемашин

Во время лечения этим препаратом могут появиться головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Это должно быть учтено при необходимости максимального внимания, например, при вождении или работе с машинами.

Палиперидон Алтер содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Палиперидон Алтер

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Использование увзрослых

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 6 мг один раз в день утром. Ваш врач может увеличить или уменьшить ее в пределах диапазона дозирования 3 мг до 12 мг один раз в день при шизофрении или 6 мг до 12 мг один раз в день при шизоаффективном расстройстве. Это зависит от того, насколько хорошо работает препарат у вас.

Использование уподростков

Рекомендуемая начальная доза для лечения шизофрении у подростков от 15 лет и старше составляет 3 мг один раз в день утром.

Для подростков, вес которых составляет 51 кг или более, дозу можно увеличить в пределах диапазона 6 мг до 12 мг один раз в день.

Для подростков, вес которых составляет менее 51 кг, дозу можно увеличить до 6 мг один раз в день.

Ваш врач решит, сколько препарата вам нужно. Количество, которое вы принимаете, зависит от того, насколько хорошо работает препарат у вас.

Как и когда принимать палиперидон

Этот препарат должен быть принят перорально, проглочен целиком с водой или другими жидкостями. Его нельзя жевать, ломать или раздавливать.

Этот препарат должен быть принят утром, с завтраком или натощак, но каждый день одинаково. Не чередуйте прием препарата один день с завтраком и на следующий день натощак.

Активное вещество палиперидон растворяется после проглатывания, а оболочка таблетки выводится из организма с калом.

Пациенты с проблемамипочек

Ваш врач может скорректировать дозу этого препарата в зависимости от вашей функции почек.

Пожилые

Ваш врач может снизить вашу дозу препарата, если ваша функция почек снижена.

Если вы приняли слишком много палиперидона

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу, или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами. Вы можете испытать сонливость, усталость, аномальные движения, проблемы с поддержанием позы и ходьбой, головокружение из-за снижения артериального давления и нарушения сердечного ритма.

Если вы забыли принять палиперидон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять одну дозу, принимайте следующую дозу на следующий день. Если вы забыли две или более доз, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение палиперидоном

Не прекращайте прием этого препарата, поскольку вы потеряете его эффект. Не должны прекращать прием этого препарата, если только это не указано вашим врачом, поскольку могут снова появиться симптомы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Немедленно сообщите врачу, если:

• У вас образуются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут распространиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью
• У вас деменция и вы испытываете внезапное изменение психического состояния или внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно на одной стороне, или у вас трудности с речью, даже в течение короткого периода времени. Это могут быть признаки инсульта
• У вас лихорадка, мышечная жесткость, потоотделение или снижение уровня сознания (синдром, известный как "Злокачественный нейролептический синдром"). Вам может потребоваться немедленное медицинское лечение
• Вы мужчина и испытываете длительную или болезненную эрекцию. Это известно как приапизм. Вам может потребоваться немедленное медицинское лечение
• У вас出现ают ритмичные непроизвольные движения языка, рта и лица. Возможно, потребуется отмена палиперидона
• У вас тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления (т.е. "Анафилактическая реакция").

Очень частые: могут повлиять на более 1 из 10 пациентов

• Трудности с засыпанием или поддержанием сна
• Паркинсонизм: Это заболевание может включать медленные или измененные движения, ощущение жесткости или напряжения мышц (сделавшие резкие движения) и иногда ощущение "замораживания" движения, которое затем возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку, волоча ноги, дрожание во время отдыха, увеличение слюноотделения и/или слюнотечение и потерю выражения лица.

Частые побочные эффекты:могут повлиять до 1 из 10 пациентов

• Инфекция легких (бронхит), симптомы простуды, инфекция носа, инфекция мочевыводящих путей, ощущение, что у вас грипп
• Увеличение веса, увеличение аппетита, потеря веса, снижение аппетита
• Эйфория (мания), раздражительность, депрессия, тревога
• Дистония: Это заболевание включает медленную или непрерывную непроизвольную сокращение мышц. Хотя любая часть тела может быть затронута (и может вызвать аномальные позы), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти.
• Головокружение
• Дискинезия: Это заболевание включает непроизвольные мышечные движения и может включать повторяющиеся, спазматические или скручивающие движения, или спазмы
• Дрожание (агитация)
• Размытое зрение
• Нарушение проводимости между верхними и нижними частями сердца, аномалии электрической проводимости сердца, удлинение интервала QT в сердце, медленный сердечный ритм, быстрый сердечный ритм
• Снижение артериального давления при стоянии (в результате чего некоторые люди, принимающие палиперидон, могут чувствовать слабость, головокружение или потерю сознания при вставании или сидении внезапно), повышение артериального давления
• Боль в горле, кашель, заложенность носа
• Боль или дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, изжога, сухость во рту, боль в зубах
• Увеличение трансаминаз печени в крови
• Зуд, кожная сыпь
• Боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• Потеря менструальных периодов
• Лихорадка, слабость, усталость (утомление)

Редкие побочные эффекты: могут повлиять до 1 из 100 пациентов

• Пневмония, инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция уха, ангина
• Снижение количества белых кровяных клеток, снижение тромбоцитов (клеток крови, помогающих остановить кровотечение), анемия, снижение количества красных кровяных клеток

Палиперидон может увеличить уровень гормона, называемого "пролактин", который обнаруживается в анализах крови (что может или не может вызвать симптомы). Когда появляются симптомы повышения пролактина, они могут включать: (у мужчин) отек груди, трудности с эрекцией или другие сексуальные дисфункции, (у женщин) дискомфорт в груди, выделение молока из груди, потеря менструальных периодов или другие проблемы с циклом

• Сахарный диабет или ухудшение сахарного диабета, повышение сахара в крови, увеличение окружности талии, потеря аппетита, вызывающая недоедание и снижение веса, повышение триглицеридов в крови (тип жира)
• Расстройство сна, путаница, снижение сексуального влечения, невозможность достичь оргазма, нервозность, кошмары

Побочные эффекты, частота которых неизвестна

• Инфекция глаз, инфекция ногтей, инфекция кожи, воспаление кожи, вызванное клещами

Низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями, снижение количества белых кровяных клеток, помогающих бороться с инфекциями, повышение эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови, тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления, аллергическая реакция, сахар в моче, неправильное выделение гормона, контролирующего объем мочи, осложнения неконтролируемого сахарного диабета, угрожающие жизни, чрезмерное потребление воды, снижение сахара в крови, чрезмерное потребление воды, повышение холестерина в крови, лунатизм, отсутствие эмоций, злокачественный нейролептический синдром (путаница, снижение или потеря сознания, высокая лихорадка и тяжелая мышечная жесткость), потеря сознания, расстройство равновесия, аномальная координация, проблемы с кровеносными сосудами мозга, кома, вызванная неконтролируемым сахарным диабетом, отсутствие реакции на стимулы, снижение уровня сознания, дрожание головы, глаукома (повышение давления в глазном яблоке), повышение слезотечения, покраснение глаз, проблемы с движением глаз, поворот глаз, фибрилляция предсердий (анормальный сердечный ритм), быстрый сердечный ритм при стоянии, тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут распространиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания, снижение уровня кислорода в частях тела (из-за снижения кровотока), покраснение, проблемы с дыханием во время сна (апноэ во сне), быстрое и поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, конгестия дыхательных путей, расстройство голоса

• Закупорка кишечника, недержание кала, очень твердый стул, отсутствие движения кишечника, вызывающее закупорку
• Желтый цвет кожи и глаз (желтуха)
• Воспаление поджелудочной железы
• Тяжелая аллергическая реакция с отеком, которая может повлиять на горло, вызывая затруднение дыхания
• Утолщение кожи, сухость кожи, покраснение кожи, изменение цвета кожи, чешуйчатая и зудящая кожа или кожа головы, перхоть
• Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз), аномалия позы
• Приапизм (длительная эрекция, которая может потребовать хирургического лечения)
• Развитие груди у мужчин, увеличение молочных желез, выделение молока из груди, вагинальные выделения
• Задержка менструальных периодов, увеличение груди
• Очень низкая температура тела, снижение температуры тела
• Симптомы отмены лекарства

Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются побочные эффекты

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Палиперидона Алтер

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистеры: Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Палиперидона Алтер

Активное вещество - палиперидон.

Каждый таблетка с длительным высвобождением 3 мг Палиперидона Алтер содержит 3 мг палиперидона.

Каждый таблетка с длительным высвобождением 6 мг Палиперидона Алтер содержит 6 мг палиперидона.

Каждый таблетка с длительным высвобождением 9 мг Палиперидона Алтер содержит 9 мг палиперидона.

Другие компоненты:

Ядро

Макрогол 200 000, макрогол 700 000, бутилгидрокситолуол, повидон К30, хлорид натрия, микрокристаллическая целлюлоза PH102, стеарат магния, оксид железа красный (E172).

Промежуточное покрытие таблетки

Гидроксипропилцеллюлоза

Полупроницаемое покрытие

Ацетат целлюлозы, макрогол 4000 Ph.Eur

Покрытие

Гипромеллоза 6CP, диоксид титана, тальк, пропиленгликоль, оксид железа красный (E172) (для дозы 9 мг), оксид железа желтый (для дозы 6 мг)

Печать

Шеллак, оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки с длительным высвобождением Палиперидона Алтер 3 мг - круглые двояковыпуклые таблетки белого или сероватого цвета с возможной неровной поверхностью и надписью P3 на одной стороне таблетки.

Таблетки с длительным высвобождением Палиперидона Алтер 6 мг - круглые двояковыпуклые таблетки желтовато-коричневого цвета с возможной неровной поверхностью и надписью P6 на одной стороне таблетки.

Таблетки с длительным высвобождением Палиперидона Алтер 9 мг - круглые двояковыпуклые таблетки розового цвета с возможной неровной поверхностью и надписью P9 на одной стороне таблетки.

Таблетки поставляются в блистерах, упакованных в коробки по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Алтер С.А.

К/ Матео Инурия 30

28036 Мадрид

Испания

Производитель

Крка, д.д., Ново Место

Шмарьешка цеста 6

8501 Ново Место

Словения

Дата последнего пересмотра этого описания:Июль 2018

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/