Пратириа

Инструкция по применению: информация для пациента

Пратирия, 75 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным действием в шприце-ампуле

Пратирия, 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным действием в шприце-ампуле

Пратирия, 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным действием в шприце-ампуле

Набор для начала лечения

Пратирия, 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным действием в шприце-ампуле

Пратирия, 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным действием в шприце-ампуле

Палиперидон

Прежде чем использовать препарат, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现 какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Пратирия и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Пратирия
• 3. Как использовать препарат Пратирия
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Пратирия
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое препарат Пратирия и для чего он используется

Препарат Пратирия содержит активное вещество - палиперидон, который относится к группе антипсихотических препаратов, и используется для поддерживающего лечения симптомов шизофрении у уже стабилизированных взрослых пациентов, леченных палиперидоном или рисперидоном. У пациентов, которые ранее реагировали на пероральный палиперидон или рисперидон, и у которых имеются легкие или умеренные психотические симптомы, врач может назначить препарат Пратирия без предварительной стабилизации палиперидоном или рисперидоном. Шизофрения - это заболевание с "позитивными" и "негативными" симптомами. Позитивные симптомы означают накопление симптомов, которые обычно не встречаются. Человек, страдающий шизофренией, может, например, слышать голоса или видеть несуществующие вещи (это галлюцинации), верить в невероятные вещи (это бред) или быть чрезмерно подозрительным к другим людям. Негативные симптомы означают отсутствие обычно встречающихся поведений или эмоций. Человек, страдающий шизофренией, может, например, казаться отстраненным, замкнутым и не реагировать эмоционально или может иметь проблемы с пониманием и логическим высказыванием. Люди, страдающие этим заболеванием, также могут испытывать депрессию, тревогу, чувство вины или напряжение. Препарат Пратирия помогает облегчить симптомы заболевания и предотвратить их рецидив.

2. Важная информация перед использованием препарата Пратирия

Когда НЕ использовать препарат Пратирия

• Если у пациента есть аллергия на палиперидон или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если у пациента есть аллергия на другой антипсихотический препарат, включая вещество рисперидон.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Пратирия, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой. Не было проведено исследований по использованию этого препарата у пациентов пожилого возраста с деменцией. Однако у таких пациентов, леченных другими препаратами подобного типа, может быть повышен риск инсульта или смерти (см. пункт 4, Возможные нежелательные реакции). Все препараты могут вызывать нежелательные реакции, и некоторые нежелательные реакции этого препарата могут ухудшать симптомы других медицинских состояний. Поэтому во время лечения этим препаратом необходимо обсудить с врачом любой из следующих состояний:

• если у пациента есть болезнь Паркинсона
• если у пациента ранее был диагностирован состояние, симптомы которого включают высокую температуру и жесткость мышц (известное как злокачественный нейролептический синдром)
• если у пациента ранее были необычные движения языка или мышц лица (поздняя дискинезия)
• если у пациента ранее была низкая концентрация белых кровяных клеток (что могло быть или не быть вызвано действием других препаратов)
• если у пациента есть диабет или предрасположенность к нему
• если у пациента есть опухоль молочной железы или гипофиза
• если у пациента есть сердечно-сосудистое заболевание или он проходит лечение сердечно-сосудистого заболевания, которое предрасполагает к артериальной гипотонии
• если у пациента есть низкое артериальное давление после внезапного изменения положения на стоящее или сидящее
• если у пациента есть эпилепсия
• если у пациента есть нарушения функции почек
• если у пациента есть нарушения функции печени
• если у пациента есть длительная или болезненная эрекция
• если у пациента есть проблемы с регуляцией температуры тела или перегрев
• если у пациента есть высокая концентрация пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль
• если у пациента или в его семье были случаи тромбозов в кровеносных сосудах, поскольку антипсихотические препараты ассоциируются с их развитием.

Если пациент соответствует любому из вышеуказанных критериев, необходимо проконсультироваться с врачом, который может скорректировать дозу или периодически наблюдать за пациентом.

• Врач может назначить анализ концентрации белых кровяных клеток, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, очень редко наблюдалась чрезвычайно низкая концентрация определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.
• Даже если ранее пациент переносил пероральный палиперидон или рисперидон, после инъекций препарата Пратирия могут очень редко возникать аллергические реакции. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляется сыпь, отек горла, зуд или трудности с дыханием, поскольку это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции.
• Этот препарат может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно влиять на здоровье пациента. Лечащий врач будет регулярно проверять массу тела пациента.
• Лечащий врач будет проверять, не возникают ли у пациента симптомы повышенной концентрации сахара в крови, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, наблюдались новые случаи диабета или ухудшение состояния ранее existing диабета. У пациентов с ранее existing диабетом необходимо регулярно проверять концентрацию глюкозы в крови.
• Поскольку этот препарат может抑制 рвоту, он может маскировать нормальную реакцию организма на проглатывание токсичных веществ или другие медицинские состояния.
• Во время операции по удалению катаракты глаза зрачок (черный круг в центре глаза) может не расширяться достаточно. Также радужная оболочка глаза (цветная часть глаза) может быть вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если пациент планирует операцию на глазах, необходимо сообщить об этом врачу-офтальмологу.

Дети и подростки

Этот препарат не используется у лиц моложе 18 лет.

Пратирия и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Принятие этого препарата вместе с карбамазепином(противоэпилептическим и стабилизирующим настроение препаратом) может потребовать коррекции дозы препарата Пратирия.
• Из-за того, что этот препарат действует в основном в мозге, взаимодействие с другими препаратами, такими как другие психотропные препараты, опиоиды, антигистаминные и снотворные препараты, которые действуют в мозге, может привести к усилению нежелательных реакций, таких как сонливость, или других взаимодействий с мозгом.
• Этот препарат может вызывать снижение артериального давления, поэтому необходимо быть осторожным при использовании этого препарата вместе с другими препаратами, снижающими артериальное давление.
• Этот препарат может ослаблять действие препаратов, используемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопы).
• Этот препарат может вызывать нарушения электрокардиограммы (ЭКГ), проявляющиеся как удлинение интервала QT. К другим препаратам, характеризующимся таким действием, относятся препараты, нормализующие сердечный ритм или используемые для лечения инфекций, а также другие антипсихотические препараты.
• Если у пациента есть склонность к судорогам, этот препарат может увеличить риск их возникновения. Другие препараты, характеризующиеся таким действием, включают некоторые препараты, используемые для лечения депрессии или инфекций, а также другие антипсихотические препараты.
• Необходимо быть осторожным при использовании препарата Пратирия вместе с препаратами, которые увеличивают активность центральной нервной системы ( психостимулирующие препараты, такие как метилфенидат).

Использование препарата Пратирия с алкоголем

Необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Беременность Необходимо избегать использования этого препарата во время беременности, если только это не обсуждено с врачом. У новорожденных, чьи матери принимали палиперидон в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием, а также трудности с кормлением. Если такие симптомы наблюдаются у ребенка, необходимо обратиться к врачу. Грудное вскармливание Этот препарат может проникать из организма матери в организм ребенка с ее молоком и причинять вред ребенку. Поэтому во время использования этого препарата не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружения, чувство сильной усталости и нарушения зрения (см. пункт 4). Необходимо учитывать это в ситуациях, когда требуется полная бдительность, например, при вождении транспортных средств или эксплуатации механизмов.

Пратирия содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, то есть препарат считается "безнатриевым".

3. Как использовать препарат Пратирия

Препарат вводится врачом или другим медицинским работником. Врач сообщит пациенту, когда необходимо ввести следующую инъекцию. Важно не пропустить запланированную дозу. Если невозможно соблюдать установленный срок, необходимо немедленно сообщить врачу, чтобы как можно скорее назначить другой срок.

Дозировка и способ введения

Первая (150 мг) и вторая (100 мг) инъекции этого препарата будут выполнены в верхнюю часть руки с khoảngним интервалом в 1 неделю. Затем будет выполнена инъекция (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть руки или ягодицу один раз в месяц. Если врач решит изменить лечение с использования длительных инъекций рисперидона на этот препарат, первая инъекция этого препарата (в дозе от 25 мг до 150 мг) будет выполнена в верхнюю часть руки или ягодицу в день следующей запланированной инъекции. Затем будет выполнена инъекция (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть руки или ягодицу один раз в месяц. В зависимости от симптомов, возникающих у пациента, врач может увеличить или уменьшить вводимую дозу препарата во время запланированной ежемесячной инъекции. Пациенты с нарушениями функции почек Врач скорректирует дозу препарата, учитывая функцию почек. Если у пациента есть легкие нарушения функции почек, врач может уменьшить дозу. Не следует использовать этот препарат при умеренных или тяжелых нарушениях функции почек. Пациенты пожилого возраста Врач может уменьшить дозу препарата, если у пациента есть снижение функции почек.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пратирия

Этот препарат будет вводиться под медицинским наблюдением, поэтому введение слишком большой дозы маловероятно. У пациентов, которые получили слишком большую дозу палиперидона, могут возникать следующие симптомы: сонливость и седация, ускоренный сердечный ритм, снижение артериального давления, нарушения электрокардиограммы (ЭКГ) или замедленные или необычные движения мышц лица, тела, рук или ног.

Прекращение использования препарата Пратирия

Если пациент прекратит прием инъекций, препарат перестанет действовать. Не следует прекращать использование препарата, если только это не решит врач, поскольку симптомы заболевания могут возобновиться. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента возникают тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в грудной клетке и трудности с дыханием. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• у пациента с деменцией возникает внезапное изменение психического состояния или внезапное онемение или слабость лица, рук или ног, особенно одностороннее, или нарушения речи, даже на короткий период. Эти симптомы могут сигнализировать об инсульте.
• возникает лихорадка, жесткость мышц, пот или снижение уровня сознания (состояние, известное как злокачественный нейролептический синдром). Может быть необходимо немедленное лечение.
• у мужчины возникает длительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизмом. Может быть необходимо немедленное лечение.
• возникают непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может быть необходимо прекратить лечение палиперидоном.
• возникает тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью, а иногда и снижением артериального давления (известная как "анafilактическая реакция"). Даже если ранее пациент переносил рисперидон или палиперидон перорально, после инъекций палиперидона могут очень редко возникать аллергические реакции.
• пациент имеет запланированную операцию на глазах, необходимо сообщить врачу-офтальмологу о приеме этого препарата. Во время операции по удалению катаракты может возникнуть синдром вялой радужной оболочки, что может привести к повреждению глаза.
• у пациента возникает чрезвычайно низкая концентрация определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями. Может возникать следующее:

Очень частые нежелательные реакции:могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• трудности с засыпанием или пробуждением

Частые нежелательные реакции:могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов

• симптомы простуды, инфекции мочевыводящих путей, симптомы гриппа
• препарат Пратирия может увеличить концентрацию пролактина в крови (что может, но не обязательно, вызывать симптомы). Если возникают симптомы повышенной пролактины, они могут включать (у мужчин): отек молочных желез, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие сексуальные расстройства. У женщин они могут включать дискомфорт в молочных железах, выделение молока из молочных желез, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла
• высокая концентрация сахара в крови, увеличение массы тела, уменьшение массы тела, уменьшение аппетита
• раздражительность, депрессия, тревога
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или необычные движения, чувство жесткости или напряжения мышц (что делает движения пациента неравномерными), и иногда даже чувство "замораживания" движений, после которого возникает разблокирование. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленный, пошаговый поход, дрожание в состоянии покоя, увеличение слюноотделения и (или) слюнотечение и безвыразное лицо

слюнотечение

• неуверенность психорухового характера, чувство сонливости или снижение бдительности
• дистония: это состояние включает медленные или продолжительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затронуть любую часть тела (что может привести к необычной позе), дистония наиболее часто затрагивает мышцы лица, включая необычные движения глаз, губ, языка или челюсти
• головокружения
• дискинезии: это состояние включает непроизвольные движения мышц и может проявляться как повторяющиеся, спастические или скручивающие движения или содрогания
• дрожание
• головные боли
• ускоренный сердечный ритм
• высокое артериальное давление
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, боль в зубах
• повышенная активность печеночных ферментов в крови
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• отсутствие менструаций
• лихорадка, слабость, усталость
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отек

Не очень частые нежелательные реакции:могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов

• пневмония, бронхит, респираторные инфекции, синусит, инфекция мочевого пузыря, отит, грибковая инфекция ногтей, тонзиллит, кожная инфекция
• снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества определенного типа белых кровяных клеток, защищающих от инфекций, анемия
• аллергическая реакция
• развитие диабета и ухудшение ранее existing диабета, повышение инсулина в крови
• повышение аппетита
• потеря аппетита, leading к недоеданию и низкой массе тела
• высокая концентрация триглицеридов (жиров) в крови, повышение концентрации холестерина в крови
• нарушения сна, повышение настроения (мания), снижение либидо, нервозность, кошмары
• поздняя дискинезия (дрожащие или содрогающиеся неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела). Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может быть необходимо отменить этот препарат
• обмороки, необходимость двигать частями тела, головокружения при изменении положения на стоящее, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или необычное восприятие вкуса, снижение чувствительности к боли и прикосновению на коже, чувство онемения, покалывания или жжения кожи
• неясное зрение, инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаза
• чувство головокружения, звон в ушах, боль в ухе
• блокада проводимости импульсов между камерами сердца, необычная проводимость импульсов электричества в сердце, удлинение интервала QT в сердце, ускоренный сердечный ритм при изменении положения на стоящее, замедленный сердечный ритм, необычный зapis электрической активности сердца на ЭКГ, чувство сердцебиения (пальпитации)
• низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при изменении положения на стоящее (в результате чего некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут терять сознание, испытывать головокружения или терять сознание, когда внезапно встают или поднимаются)
• затруднение дыхания, боль в горле, носовое кровотечение
• дискомфорт в животе, инфекция желудка или кишечника, трудности с глотанием, сухость во рту
• интенсивное газообразование
• повышенная активность фермента ГГТП (печеночного фермента - гамма-глутамилтрансферазы) в крови, повышенная активность печеночных ферментов в крови
• кожная сыпь, зуд, кожная сыпь, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, акне
• повышенная активность КФК (фосфокиназы креатиновой) в крови, фермента, который иногда выделяется из поврежденных мышц
• скованность мышц, жесткость суставов, слабость мышц
• недержание мочи (не контролируемое), частое мочеиспускание, болезненное мочеиспускание
• нарушения эрекции, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций и другие нарушения менструального цикла (у женщин), увеличение молочных желез у мужчин, сексуальные расстройства, боль в молочных железах, выделение молока из молочных желез
• отек лица, губ, глаз или век, отек тела, верхних или нижних конечностей
• повышение температуры тела
• изменение походки
• боль в грудной клетке, дискомфорт в грудной клетке, плохое самочувствие
• затвердевание кожи
• падение

Редкие нежелательные реакции:могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов

• инфекция глаза
• дерматит, вызванный клещом, шелушащаяся, зудящая кожа головы или других частей тела
• повышение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, помогающих остановить кровотечение)
• дрожание головы
• необычное выделение гормона, регулирующего количество мочи
• сахар в моче
• угрожающие жизни осложнения не леченого диабета
• низкая концентрация сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• отсутствие движений и реакций у пациента, который не спит (кататония)
• смятение
• сомнамбулизм (ходьба во сне)
• отсутствие чувств
• невозможность достижения оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (смятение, снижение или потеря сознания, высокая температура и тяжелая жесткость мышц), нарушения мозговых сосудов, включающие внезапное прекращение кровотока к мозгу (инсульт или "мини"-инсульт), отсутствие реакций, потеря сознания, низкий уровень сознания, судороги, нарушения равновесия
• необычная координация движений
• глаукома (повышение давления в глазном яблоке)
• нарушения движений глаз, ротационные движения глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, повышенное слезотечение, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (необычный сердечный ритм), не регулярный сердечный ритм
• тромбоз легких, вызывающий боль в грудной клетке и трудности с дыханием. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
• тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отек, боль и покраснение нижних конечностей). В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
• приступы красноты
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне)
• застой крови в легких, переполнение дыхательных путей
• хрипы в легких, свистящее дыхание
• панкреатит, отек языка, недержание кала, очень твердый стул
• непроходимость кишечника
• специфическая сыпь на коже, связанная с приемом препарата, утолщение кожи, псориаз
• разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• отек суставов
• недержание мочи
• дискомфорт в молочных железах, увеличение молочных желез, увеличение груди
• выделение из влагалища
• приапизм (длительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства)
• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды
• симптомы отмены препарата
• накопление гноя, вызванное инфекцией в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, синяк в месте инъекции

Нежелательные реакции с неизвестной частотой:частота не может быть определена на основе доступных данных

• чрезвычайно низкая концентрация определенного типа белых кровяных клеток, ответственных за борьбу с инфекциями;
• тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью, а иногда и снижением артериального давления
• чрезмерное потребление воды
• нарушения питания, связанные со сном
• coma, вызванная не контролируемым диабетом
• снижение насыщения различных частей тела кислородом (из-за снижения кровотока)
• быстрый, поверхностный дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушения голоса
• отсутствие перистальтики кишечника, leading к непроходимости
• желтуха (пожелтение кожи и глаз)
• тяжелая или угрожающая жизни кожная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, которая может возникать в полости рта, носу, глазах и на половых органах, а также вокруг этих мест, и может также распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический некролизис кожи)
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может включать горло и привести к трудностям с дыханием
• обесцвечивание кожи
• необычная поза

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, Польша. Телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Пратирия

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и шприце-ампуле. Срок годности (EXP) обозначает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению препарата. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит препарат Пратирия

Активным веществом препарата является палиперидон. Каждая шприц-ампула препарата Пратирия 75 мг содержит палиперидон пальмитат, соответствующий 75 мг палиперидона. Каждая шприц-ампула препарата Пратирия 100 мг содержит палиперидон пальмитат, соответствующий 100 мг палиперидона. Каждая шприц-ампула препарата Пратирия 150 мг содержит палиперидон пальмитат, соответствующий 150 мг палиперидона. Другими компонентами являются: Полисорбат 20 (Е 432), Макрогол 4000, Кислота лимонная моногидрат (Е330), Дигидрофосфат дисодий безводный (Е 339), Фосфат дисодий моногидрат, Гидроксид натрия (Е 542) (для установления pH), Вода для инъекций.

Как выглядит препарат Пратирия и что содержит упаковка

Препарат Пратирия представляет собой суспензию для инъекций с пролонгированным действием, белого или слегка белого цвета, в шприце-ампуле. Шприц-ампула из циклоолефинового сополимера, с пробкой из бромобутиловой резины (конец поршня), с блокировкой и насадкой типа "tip-cap". Каждая единица упаковки содержит: 1 шприц-ампулу и 2 иглы. Каждая стартовая упаковка содержит:

• 1 упаковку препарата Пратирия 150 мг, 1 шприц-ампулу и 2 иглы (принимается в 1-й день лечения)
• 1 упаковку препарата Пратирия 100 мг, 1 шприц-ампулу и 2 иглы (принимается на 8-й день лечения)

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Бад Вильбель, Германия

Производитель/Импортер

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Бад Вильбель, Германия STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, Doebling, 1190 Вена, Австрия Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица: STADA Pharm Sp. z o.o., ul. Krakowiaków 44, 02-255 Варшава, Польша. Телефон: +48 22 737 79 20

Дата последней актуализации инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинского персонала или работников здравоохранения, и должна быть прочитана вместе с полной информацией о продукте (Характеристика продукта).

Суспензия для инъекций предназначена только для одноразового использования. Перед введением необходимо осмотреть, нет ли в суспензии посторонних частиц. Если в шприце-ампуле видны посторонние частицы, не использовать препарат. Упаковка содержит шприц-ампулу и 2 иглы с защитой (22G x 1,5 дюйма [38 мм x 0,7 мм] и 23G x 1 дюйм [25 мм x 0,6 мм]) для внутримышечного введения.

• 1. Встряхнуть интенсивно шприц-ампулу в течение как минимум 10 секунд, чтобы обеспечить однородность суспензии.

• 2. Выбрать подходящую иглу.

Первая, стартовая доза препарата Пратирия (150 мг) должна быть введена в верхнюю часть руки с khoảngным интервалом в 1 неделю. Вторая стартовая доза препарата Пратирия (100 мг) должна быть введена через 1 неделю (8-й день) также в верхнюю часть руки. Затем будет выполнена инъекция (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть руки или ягодицу один раз в месяц. Если врач решит изменить лечение с использования длительных инъекций рисперидона на этот препарат, первая инъекция этого препарата (в дозе от 25 мг до 150 мг) может быть выполнена в верхнюю часть руки или ягодицу в день следующей запланированной инъекции. Затем будет выполнена инъекция (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть руки или ягодицу один раз в месяц. Для инъекций в верхнюю часть руки у пациентов с массой тела менее 90 кг следует использовать иглу длиной 1 дюйм, 23G (25 мм x 0,6 мм) (игла с синей насадкой). Если масса тела пациента составляет 90 кг или более, следует использовать иглу длиной 1,5 дюйма, 22G (38 мм x 0,7 мм) (игла с серой насадкой). Для инъекций в ягодицу следует использовать иглу длиной 1,5 дюйма, 22G (38 мм x 0,7 мм) (игла с серой насадкой).

• 3. Держать шприц с концом, направленным вверх, и удалить резиновую пробку плавным поворотным движением.

• 4. Отделить внешнюю часть упаковки иглы с защитой. Взять защитный чехол иглы через пластиковую упаковку. Держать шприц с концом, направленным вверх. Закрепить иглу с защитой на шприце плавным поворотным движением, чтобы избежать повреждения или поломки кончика иглы. Перед введением необходимо всегда проверить, нет ли признаков повреждения или утечки.

• 5. Удалить защитный чехол иглы простым движением. Не поворачивать защитный чехол, поскольку это может привести к ослаблению иглы на шприце-ампуле.

• 6. Удалить воздух из шприца-ампулы, плавно нажимая на поршень шприца-ампулы, держа ее в вертикальном положении.

• 7. Ввести всю содержимое шприца-ампулы внутримышечно, медленно, глубоко в выбранную мышцу пациента - верхнюю часть руки или ягодицу. Не вводить препарат внутривенно или подкожно.
• 8. После окончания инъекции защитить иглу большим пальцем или пальцем одной руки (8а, 8б) или плоской поверхностью (8в). Звук щелчка указывает на правильную защиту иглы. Утилизировать шприц-ампулу с иглой в соответствии с инструкциями.

Любые неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.