Палиперидоне Тева

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Палиперидон Тева, 75 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным действием

Палиперидон Тева, 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным действием

Палиперидон Тева, 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным действием

Палиперидон

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Палиперидон Тева и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Палиперидон Тева
• 3. Как использовать препарат Палиперидон Тева
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Палиперидон Тева
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Палиперидон Тева и для чего он используется

Препарат Палиперидон Тева содержит активное вещество палиперидон, которое относится к группе антипсихотических препаратов и используется для поддерживающей терапии симптомов шизофрении у стабильных взрослых пациентов, ранее лечившихся палиперидоном или рисперидоном.
У пациентов, которые ранее реагировали на пероральный палиперидон или рисперидон, и у которых симптомы психоза были легкими или умеренными, врач может начать лечение препаратом Палиперидон Тева без предварительной стабилизации палиперидоном или рисперидоном.
Шизофрения - это заболевание с «позитивными» и «негативными» симптомами. Позитивные симптомы означают накопление симптомов, которые обычно не встречаются. Человек, страдающий шизофренией, может, например, слышать голоса или видеть несуществующие вещи (это галлюцинации), верить в ложные вещи (это бред) или быть чрезмерно подозрительным к другим людям. Негативные симптомы означают отсутствие обычно встречающихся поведений или эмоций. Человек, страдающий шизофренией, может, например, казаться отстраненным, замкнутым в себе и не реагировать эмоционально или может иметь проблемы с пониманием и логическим высказыванием. Люди, страдающие этим заболеванием, также могут испытывать депрессию, тревогу, чувство вины или напряжение.
Препарат Палиперидон Тева помогает облегчить симптомы заболевания и предотвратить их рецидив.

2. Важная информация перед использованием препарата Палиперидон Тева

Когда не использовать препарат Палиперидон Тева:

• если пациент имеет аллергию на палиперидон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). 2
• если пациент имеет аллергию на другой антипсихотический препарат, включая вещество рисперидон.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Палиперидон Тева, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Не изучалась эффективность и безопасность этого препарата у пациентов пожилого возраста с деменцией. Однако у таких пациентов, лечившихся другими подобными препаратами, может быть повышенный риск инсульта или смерти (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции).
Все препараты могут вызывать нежелательные реакции. Некоторые нежелательные реакции этого препарата могут ухудшать симптомы других медицинских состояний. Поэтому важно обсудить с врачом любые из следующих состояний, которые могут потенциально ухудшиться:

• если пациент имеет болезнь Паркинсона
• если у пациента ранее был диагностирован состояние, характеризующееся высокой температурой и жесткостью мышц (известное как злокачественный нейролептический синдром)
• если у пациента ранее были необычные движения языка или мышц лица (поздняя дискинезия)
• если пациент ранее имел низкое количество белых кровяных клеток (что могло быть, но не обязательно было вызвано действием других препаратов)
• если пациент имеет диабет или предрасположен к его развитию
• если пациент имеет рак молочной железы или опухоль гипофиза
• если пациент имеет заболевание сердца или проходит лечение от заболевания сердца, которое предрасполагает к гипотонии
• если пациент имеет низкое кровяное давление после внезапного изменения положения на стоящее или сидящее
• если пациент страдает эпилепсией
• если у пациента выявлены нарушения функции почек
• если у пациента выявлены нарушения функции печени
• если у пациента наблюдается длительная или болезненная эрекция
• если у пациента наблюдается проблема с регулированием температуры тела или перегрев
• если пациент имеет необычное, повышенное содержание гормона пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль
• если у пациента или в его семье были случаи тромбозов в кровеносных сосудах, поскольку антипсихотические препараты связаны с их развитием.

Если у пациента наблюдается любой из вышеуказанных состояний, необходимо проконсультироваться с врачом, который может скорректировать дозу или периодически наблюдать за пациентом.
Врач может назначить анализ крови для определения количества белых кровяных клеток, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, очень редко наблюдалась необычно низкая концентрация определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.
Даже если пациент ранее хорошо переносил пероральный палиперидон или рисперидон, после инъекций палиперидона могут редко наблюдаться аллергические реакции. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляются высыпания, отек горла, зуд или трудности с дыханием, поскольку это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции.
Этот препарат может вызывать увеличение веса. Значительное увеличение веса может негативно влиять на здоровье пациента. Врач будет регулярно проверять вес пациента.
3
Врач будет проверять, не наблюдается ли у пациента симптомы повышенного содержания сахара в крови, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, наблюдалось развитие диабета или ухудшение существующего диабета. У пациентов с существующим диабетом необходимо регулярно проверять уровень глюкозы в крови.
Поскольку этот препарат может подавлять рвоту, возможно, что он будет маскировать нормальную реакцию организма на проглатывание токсичных веществ или другие медицинские состояния.
Во время операции по удалению катаракты глаза (замутнения хрусталика) зрачок (черная точка в центре глаза) может не расширяться достаточно. Также радужная оболочка глаза (часть, отвечающая за цвет глаз) может быть вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если пациент планирует операцию на глазах, необходимо сообщить об этом врачу-офтальмологу.

Дети и подростки

Этот препарат не используется у лиц в возрасте до 18 лет.

Препарат Палиперидон Тева и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Прием этого препарата вместе с карбамазепином (противоэпилептическим и стабилизирующим настроение препаратом) может потребовать коррекции дозы этого препарата.
Поскольку этот препарат в основном действует на мозг, взаимодействие с другими препаратами, такими как другие психотропные препараты, опиоиды, антигистаминные и снотворные препараты, которые действуют на мозг, может привести к усилению нежелательных реакций, таких как сонливость, или других взаимодействий с мозгом.
Этот препарат может вызывать снижение кровяного давления, поэтому необходимо быть осторожным при его использовании вместе с другими препаратами, снижающими кровяное давление.
Этот препарат может ослаблять действие препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона и синдрома беспокойных ног (например, леводопы).
Этот препарат может вызывать нарушения электрокардиограммы (ЭКГ), проявляющиеся в виде удлинения интервала QT (время прохождения электрического импульса через определенную часть сердца). К другим препаратам с подобным действием относятся препараты, регулирующие сердечный ритм, или используемые для лечения инфекций, а также другие антипсихотические препараты.
Если пациент имеет склонность к судорогам, этот препарат может увеличить риск их возникновения. Другие препараты с подобным действием включают некоторые антидепрессанты или противоинфекционные препараты, а также другие антипсихотические препараты.
Необходимо быть осторожным при использовании препарата Палиперидон Тева вместе с препаратами, увеличивающими активность центральной нервной системы (психостимулирующими препаратами, такими как метилфенидат).

Использование препарата Палиперидон Тева с алкоголем

Необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Не рекомендуется использовать этот препарат во время беременности, unless это было обсуждено с врачом. У новорожденных, чьи матери принимали палиперидон в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием, а также трудности с кормлением. Если такие симптомы наблюдаются у ребенка, необходимо обратиться к врачу.
Этот препарат может проникать из организма матери в организм ребенка с ее молоком и причинять вред ребенку. Поэтому во время использования этого препарата не рекомендуется кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время лечения этим препаратом могут наблюдаться головокружения, чувство сильной усталости и нарушения зрения (см. пункт 4). Необходимо учитывать это в ситуациях, когда требуется полная бдительность, например, при управлении транспортным средством или эксплуатации механизмов.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Палиперидон Тева

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как использовать препарат Палиперидон Тева

Препарат вводится врачом или другим медицинским работником. Врач сообщит пациенту, когда необходимо сделать следующую инъекцию. Важно не пропускать запланированную дозу. Если невозможно соблюдать назначенный срок, необходимо немедленно сообщить врачу, чтобы как можно скорее назначить другой срок.
Первая (150 мг) и вторая (100 мг) инъекции этого препарата будут сделаны в верхнюю часть руки с khoảngной недельной паузой. Затем будет сделана инъекция (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть руки или ягодицы один раз в месяц.
Если врач решит перейти от использования рисперидона в виде длительного действия на этот препарат, первая инъекция этого препарата (в дозе от 25 мг до 150 мг) будет сделана в верхнюю часть руки или ягодицы в день следующей запланированной инъекции рисперидона. Затем будет сделана инъекция (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть руки или ягодицы один раз в месяц.
В зависимости от симптомов, наблюдаемых у пациента, врач может увеличить или уменьшить вводимую дозу препарата на один уровень во время запланированной ежемесячной инъекции.
Пациенты с нарушениями функции почек
Врач скорректирует дозу препарата, учитывая функцию почек. Если у пациента легкие нарушения функции почек, врач может уменьшить дозу. Не рекомендуется использовать этот препарат при умеренных или тяжелых нарушениях функции почек.
Пациенты пожилого возраста
Врач может уменьшить дозу препарата, если у пациента нарушена функция почек.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Палиперидон Тева

Этот препарат будет вводиться под медицинским наблюдением, поэтому введение слишком большой дозы маловероятно.
У пациентов, получивших слишком большую дозу палиперидона, могут наблюдаться следующие симптомы: сонливость и спокойствие, учащенное сердцебиение, снижение кровяного давления, необычный электрокардиограмма (ЭКГ) или замедленные или необычные движения мышц лица, тела, рук или ног.
5

Прекращение использования препарата Палиперидон Тева

Если пациент прекратит прием инъекций, препарат перестанет действовать. Не рекомендуется прекращать использование препарата, unless это было решено врачом, поскольку симптомы заболевания могут вернуться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не наблюдаются у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента образуются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае появления таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• у пациента с деменцией наблюдается внезапное изменение психического состояния или внезапное онемение или слабость лица, рук или ног, особенно одностороннее, или нарушения речи, даже на короткий период. Эти симптомы могут указывать на инсульт;
• у пациента наблюдается высокая температура, жесткость мышц, поты или снижение уровня сознания (состояние, известное как злокачественный нейролептический синдром). Может быть необходимо немедленное лечение;
• у мужчины наблюдается длительная или болезненная эрекция. Это состояние известно как приапизм. Может быть необходимо немедленное лечение;
• у пациента наблюдаются непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может быть необходимо прекратить лечение палиперидоном;
• у пациента наблюдается тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся: высокой температурой, отеком губ, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью, а иногда снижением кровяного давления (известная как «анафилактическая реакция»). Даже если пациент ранее хорошо переносил рисперидон или палиперидон, принимаемые перорально, после инъекций палиперидона могут редко наблюдаться аллергические реакции;
• пациент планирует операцию на глазах, необходимо сообщить врачу-офтальмологу о приеме этого препарата. Во время операции по удалению катаракты (замутнения хрусталика) может наблюдаться синдром вялой радужной оболочки (части, отвечающей за цвет глаз), что может привести к повреждению глаза;
• у пациента наблюдается необычно низкое количество определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.

Могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• трудности с засыпанием или пробуждением.

Частые нежелательные реакции (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 пациентов)

• симптомы простуды, инфекции мочевыводящих путей, симптомы гриппа
• палиперидон может увеличить содержание гормона пролактина в крови (что может, но не обязательно, вызывать симптомы). Если наблюдаются симптомы повышенного содержания пролактина, они могут включать у мужчин: отек молочных желез, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие сексуальные расстройства. У женщин они могут включать дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла;
• высокое содержание сахара в крови, увеличение веса, уменьшение веса, уменьшение аппетита
• раздражительность, депрессия, тревога
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или необычные движения, чувство жесткости или напряжения мышц (что делает движения пациента неровными, резкими), а иногда даже чувство «замерзания» движений, после которого следует разблокирование. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленный, пошлый поход, дрожание в покое, увеличение слюноотделения и (или) слюнотечение и безвыраженное лицо
• тревога, чувство сонливости или снижение бдительности
• дистония: это состояние включает медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя оно может затрагивать любую часть тела (что может привести к необычной позе), дистония чаще всего включает мышцы лица, в том числе необычные движения глаз, губ, языка или челюсти
• головокружения
• дискинезии: это состояние включает непроизвольные движения мышц и может проявляться в виде повторяющихся, спастических или скручивающих движений или сжатий
• дрожание
• головные боли
• учащенное сердцебиение
• высокое кровяное давление
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, боль в зубе
• повышение активности печеночных ферментов в крови
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• аменорея
• лихорадка, слабость, усталость
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отек

Не очень частые нежелательные реакции (могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 пациентов)

• пневмония, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит, инфекция мочевыводящих путей, отит, грибковая инфекция ногтей, тонзиллит, кожная инфекция
• снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества определенного типа белых кровяных клеток, защищающих от инфекций, анемия
• аллергическая реакция
• развитие диабета и ухудшение существующего диабета, повышение содержания инсулина в крови (гормон, регулирующий содержание сахара в крови)
• повышение аппетита
• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкому весу
• высокое содержание триглицеридов (жиров) в крови, повышение содержания холестерина в крови;
• нарушения сна, повышение настроения (мания), снижение либидо, нервозность, кошмары
• поздняя дискинезия (двигательные или сжимающие неkontролируемые движения лица, языка или других частей тела). Необходимо немедленно сообщить врачу, если наблюдаются непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может быть необходимо отменить этот препарат
• обмороки, необходимость двигать частями тела, головокружения при изменении положения на стоящее, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или необычное восприятие вкуса, снижение чувствительности к боли и прикосновению на коже, чувство онемения, покалывания или жжения кожи
• неясное зрение, инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаза
• чувство головокружения, звон в ушах, боль в ухе
• блокада проводимости импульсов между камерами сердца, необычная проводимость электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT в сердце, учащенное сердцебиение при изменении положения на стоящее, замедленное сердцебиение, необычный электрокардиограмма (ЭКГ), чувство сердцебиения (пальпитация)
• низкое кровяное давление, низкое кровяное давление при изменении положения на стоящее (в результате чего некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут терять сознание, чувствовать головокружение или терять сознание, когда внезапно встают или поднимаются) 7
• мелкий вдох, боль в горле, носовое кровотечение
• дискомфорт в животе, гастроэнтерит, трудности с глотанием, сухость во рту
• интенсивное отхождение газов
• повышение активности фермента ГГТП (печеночного фермента - гамма-глутамилтрансферазы) в крови, повышение активности печеночных ферментов в крови
• кожная сыпь, зуд, кожная сыпь, выпадение волос, высыпание, сухость кожи, покраснение кожи, акне
• повышение активности фермента КФК (фермента, иногда выделяемого из поврежденных мышц) в крови
• скованность мышц, жесткость суставов, слабость мышц
• недержание мочи, частое мочеиспускание, болезненное мочеиспускание
• нарушения эрекции, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций и другие нарушения менструального цикла (у женщин), гинекомастия у мужчин, сексуальные расстройства, боль в груди, галакторея
• отек лица, губ, глаз или губ, отек тела, верхних или нижних конечностей
• повышение температуры тела
• изменение походки
• боль в груди, дискомфорт в груди, плохое самочувствие
• затвердевание кожи
• падение

Редкие нежелательные реакции (могут наблюдаться у не более чем 1 из 1000 пациентов)

• инфекция глаза
• дерматит, вызванный клещом, чешуйчатая, зудящая кожа головы или других частей тела
• повышение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, ответственных за остановку кровотечения)
• ритмические движения головы
• необычное выделение гормона, регулирующего количество мочи
• сахар в моче
• угрожающие жизни осложнения нелеченного диабета
• низкое содержание сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• отсутствие движений и реакций на раздражители у пациента, который не спит (кататония)
• спутанность
• сомнамбулизм (ходьба во сне)
• отсутствие чувств
• невозможность достижения оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (спутанность, снижение или потеря сознания, высокая температура и тяжелая жесткость мышц), нарушения мозговых сосудов, включая внезапное прекращение кровотока к мозгу (инсульт или «мини»-инсульт), отсутствие реакций на раздражители, потеря сознания, низкий уровень сознания, судороги, нарушения равновесия;
• необычная координация движений
• глаукома (повышение давления в глазном яблоке)
• нарушения движений глаз, ротационные движения глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, повышенное слезотечение, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (необычный сердечный ритм), нерегулярный сердечный ритм;
• тромбоз в легких, вызывающий боль в груди и трудности с дыханием. В случае появления таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью

8

• тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отек, боль и покраснение нижних конечностей). В случае появления таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
• припадки красноты
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне)
• застой крови в легких, переполнение дыхательных путей
• хрипы в легких, свистящее дыхание
• панкреатит, отек языка, недержание кала, очень твердый стул
• непроходимость кишечника
• сухость губ
• кожная сыпь, связанная с приемом препарата, загрубение кожи, псориаз
• разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• отек суставов
• невозможность мочеиспускания
• дискомфорт в груди, увеличение молочных желез, гинекомастия
• выделение из влагалища
• приапизм (длительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства);
• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды
• симптомы отмены препарата
• абсцесс, вызванный инфекцией в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, синяк в месте инъекции

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• необычно низкое количество определенного типа белых кровяных клеток в крови, ответственных за борьбу с инфекциями
• тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся высокой температурой, отеком губ, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью, а иногда снижением кровяного давления
• необычно чрезмерное потребление воды - водная интоксикация
• нарушения питания, связанные со сном
• coma, вызванная неkontролируемым диабетом
• снижение насыщения различных частей тела кислородом (из-за снижения кровотока);
• быстрый, поверхностный вдох, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушения голоса
• отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости
• желтуха кожи и глаз (желтуха)
• тяжелая или угрожающая жизни кожная сыпь с пузырями и шелушением, которая может начаться в области рта, носа, глаз и половых органов и распространиться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может включать горло и привести к трудностям с дыханием
• обесцвечивание кожи
• необычная поза
• у новорожденных, чьи матери принимали палиперидон во время беременности, могут наблюдаться нежелательные реакции препарата и (или) симптомы отмены препарата, такие как: раздражительность, медленные или длительные сокращения мышц, дрожание, сонливость, трудности с дыханием, а также трудности с кормлением
• понижение температуры тела
• некроз в месте инъекции и язва в месте инъекции

Сообщение о нежелательных реакциях

Если наблюдаются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Палиперидон Тева

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле и упаковке после «EXP» или Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Этот препарат не требует специальных условий хранения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Палиперидон Тева

Активным веществом препарата является палиперидон.
Каждая ампула препарата Палиперидон Тева 75 мг содержит 117 мг палиперидона пальмитата в 0,75 мл суспензии.
Каждая ампула препарата Палиперидон Тева 100 мг содержит 156 мг палиперидона пальмитата в 1 мл суспензии.
Каждая ампула препарата Палиперидон Тева 150 мг содержит 234 мг палиперидона пальмитата в 1,5 мл суспензии.
Другие компоненты включают:
Полисорбат 20
Макрогол 4000
Лимонная кислота моногидрат
Дисодиум фосфат
Моногидрат дигидрофосфата натрия
Гидроксид натрия (для установления pH)
Вода для инъекций

Как выглядит препарат Палиперидон Тева и что содержит упаковка

Препарат Палиперидон Тева является суспензией для инъекций с пролонгированным действием, белого или слегка белого цвета, в ампуле (инъекция с пролонгированным действием).
Ампула, содержащая 0,75, 1 или 1,5 мл суспензии, (кополимер циклоолефина) с поршнем из ПП и кончиком поршня (из бромобутиловой резины) и иглой 22G x 1,5 дюйма (38,1 мм x 0,72 мм) и 23G x 1 дюйм (25,4 мм x 0,64 мм) из нержавеющей стали с защитой.
Каждая упаковка содержит: 1 ампулу и 2 иглы.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Тева Фармацевтика Польша Сп. з о.о.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел. +48 22 345 93 00

Производитель

Актавис Групп ПТС эхф.
Дальсраун 1
220 Хафнарфьордур
Исландия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Германия:
Палиперидон-ратиофарм 25 мг депо-инъекционная суспензия
Палиперидон-ратиофарм 50 мг депо-инъекционная суспензия
Палиперидон-ратиофарм 75 мг депо-инъекционная суспензия
Палиперидон-ратиофарм 100 мг депо-инъекционная суспензия
Палиперидон-ратиофарм 150 мг депо-инъекционная суспензия
Палиперидон-ратиофарм 150 мг и 100 мг депо-инъекционная суспензия
Австрия:
Палиперидон ратиофарм 25 мг депо-инъекционная суспензия
Палиперидон ратиофарм 50 мг депо-инъекционная суспензия
Палиперидон ратиофарм 75 мг депо-инъекционная суспензия
Палиперидон ратиофарм 100 мг депо-инъекционная суспензия
Палиперидон ратиофарм 150 мг депо-инъекционная суспензия
Палиперидон ратиофарм Стартовый комплект 100 мг и Палиперидон ратиофарм 150 мг депо-инъекционная суспензия
Бельгия:
Палиперидон Тева 25 мг суспензия для инъекций с пролонгированным действием/суспензия для инъекций с пролонгированным действием/депо-инъекционная суспензия
Палиперидон Тева 50 мг суспензия для инъекций с пролонгированным действием/суспензия для инъекций с пролонгированным действием/депо-инъекционная суспензия
Палиперидон Тева 75 мг суспензия для инъекций с пролонгированным действием/суспензия для инъекций с пролонгированным действием/депо-инъекционная суспензия
Палиперидон Тева 100 мг суспензия для инъекций с пролонгированным действием/суспензия для инъекций с пролонгированным действием/депо-инъекционная суспензия
Палиперидон Тева 150 мг суспензия для инъекций с пролонгированным действием/суспензия для инъекций с пролонгированным действием/депо-инъекционная суспензия
Палиперидон Тева 150 мг и 100 мг суспензия для инъекций с пролонгированным действием/суспензия для инъекций с пролонгированным действием/депо-инъекционная суспензия
Болгария:
Палиперидон Тева 75 мг инъекционная суспензия с удлиненным высвобождением
Палиперидон Тева 100 мг инъекционная суспензия с удлиненным высвобождением
Палиперидон Тева 150 мг инъекционная суспензия с удлиненным высвобождением
Хорватия:
Палиперидон Тева 50 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
Палиперидон Тева 75 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
Палиперидон Тева 100 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
Палиперидон Тева 150 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
Кипр:
Палиперидон/Тева Фарма 75 мг инъекционная суспензия с пролонгированным высвобождением
Палиперидон/Тева Фарма 100 мг инъекционная суспензия с пролонгированным высвобождением
Палиперидон/Тева Фарма 150 мг инъекционная суспензия с пролонгированным высвобождением
Дания:
Эстония:
Палиперидон Тева
Палиперидон Тева
Финляндия:
Палиперидон ратиофарм 25 мг инъекционная суспензия, депо-суспензия
Палиперидон ратиофарм 50 мг инъекционная суспензия, депо-суспензия
Палиперидон ратиофарм 75 мг инъекционная суспензия, депо-суспензия
Палиперидон ратиофарм 100 мг инъекционная суспензия, депо-суспензия
Палиперидон ратиофарм 150 мг инъекционная суспензия, депо-суспензия
Палиперидон ратиофарм 100 мг + 150 мг инъекционная суспензия, депо-суспензия
Франция:
ПАЛИПЕРИДОН ТЕВА 25мг суспензия для инъекций с пролонгированным действием
ПАЛИПЕРИДОН ТЕВА 50мг суспензия для инъекций с пролонгированным действием
ПАЛИПЕРИДОН ТЕВА 75мг суспензия для инъекций с пролонгированным действием
ПАЛИПЕРИДОН ТЕВА 100мг суспензия для инъекций с пролонгированным действием
ПАЛИПЕРИДОН ТЕВА 150мг суспензия для инъекций с пролонгированным действием
Греция:
Палиперидон/Тева Фарма 75 мг инъекционная суспензия с пролонгированным высвобождением
Палиперидон/Тева Фарма 100 мг инъекционная суспензия с пролонгированным высвобождением
Палиперидон/Тева Фарма 150 мг инъекционная суспензия с пролонгированным высвобождением
Венгрия:
Палиперидон Тева 25 мг ретард-суспензия для инъекций
Палиперидон Тева 50 мг ретард-суспензия для инъекций
Палиперидон Тева 75 мг ретард-суспензия для инъекций
Палиперидон Тева 100 мг ретард-суспензия для инъекций
Палиперидон Тева 150 мг ретард-суспензия для инъекций
Палиперидон Тева 150 мг и 100 мг ретард-суспензия для инъекций
Исландия:
Палиперидон Тева
Ирландия:
Палиперидон Тева 25мг пролонгированная суспензия для инъекций
Палиперидон Тева 50мг пролонгированная суспензия для инъекций
Палиперидон Тева 75мг пролонгированная суспензия для инъекций
Палиперидон Тева 100мг пролонгированная суспензия для инъекций
Палиперидон Тева 150мг пролонгированная суспензия для инъекций
Палиперидон Тева 150мг и 100мг пролонгированная суспензия для инъекций
Италия:
Палиперидон Тева Италия
Латвия:
Палиперидон Тева 75 мг пролонгированная суспензия для инъекций
Палиперидон Тева 100 мг пролонгированная суспензия для инъекций
Палиперидон Тева 150 мг пролонгированная суспензия для инъекций
Литва:
Палиперидон Тева 50 мг пролонгированная суспензия для инъекций
Палиперидон Тева 75 мг пролонгированная суспензия для инъекций
Палиперидон Тева 100 мг пролонгированная суспензия для инъекций
Палиперидон Тева 150 мг пролонгированная суспензия для инъекций
Люксембург:
Палиперидон-ратиофарм 25 мг депо-инъекционная суспензия
Палиперидон-ратиофарм 50 мг депо-инъекционная суспензия
Палиперидон-ратиофарм 75 мг депо-инъекционная суспензия
Палиперидон-ратиофарм 100 мг депо-инъекционная суспензия
Палиперидон-ратиофарм 150 мг депо-инъекционная суспензия
Палиперидон-ратиофарм 150 мг и 100 мг депо-инъекционная суспензия
Нидерланды:
Палиперидон Тева 25 мг суспензия для инъекций с пролонгированным действием
Палиперидон Тева 50 мг суспензия для инъекций с пролонгированным действием
Палиперидон Тева 75 мг суспензия для инъекций с пролонгированным действием
Палиперидон Тева 100 мг суспензия для инъекций с пролонгированным действием
Палиперидон Тева 150 мг суспензия для инъекций с пролонгированным действием
Палиперидон Тева 150 мг и 100 мг суспензия для инъекций с пролонгированным действием
Норвегия:
Палиперидон Тева
Польша:
Палиперидон Тева
Португалия:
Палиперидона Тева
Румыния:
Палиперидон Тева 50 мг суспензия для инъекций с пролонгированным действием
Палиперидон Тева 75 мг суспензия для инъекций с пролонгированным действием
Палиперидон Тева 100 мг суспензия для инъекций с пролонгированным действием
Палиперидон Тева 150 мг суспензия для инъекций с пролонгированным действием
Словакия:
Палиперидон Тева 25 мг инъекционная суспензия с пролонгированным действием
Палиперидон Тева 50 мг инъекционная суспензия с пролонгированным действием
Палиперидон Тева 75 мг инъекционная суспензия с пролонгированным действием
Палиперидон Тева 100 мг инъекционная суспензия с пролонгированным действием
Палиперидон Тева 150 мг инъекционная суспензия с пролонгированным действием
Палиперидон Тева 150 мг инъекционная суспензия с пролонгированным действием и Палиперидон Тева 100 мг инъекционная суспензия с пролонгированным действием
Словения:
Палиперидон Тева 50 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
Палиперидон Тева 75 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
Палиперидон Тева 100 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
Палиперидон Тева 150 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
Палиперидон Тева 150 мг и 100 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
Испания:
Палиперидона Тева 50 мг суспензия для инъекций с пролонгированным действием ЕФГ
Палиперидона Тева 75 мг суспензия для инъекций с пролонгированным действием ЕФГ
Палиперидона Тева 100 мг суспензия для инъекций с пролонгированным действием ЕФГ
Палиперидона Тева 150 мг суспензия для инъекций с пролонгированным действием ЕФГ
Палиперидона Тева 150 мг и Палиперидона Тева 100 мг суспензия для инъекций с пролонгированным действием ЕФГ
Швеция:
Палиперидон Тева
Великобритания
(Северная Ирландия):
Палиперидон Тева 25 мг пролонгированная суспензия для инъекций
Палиперидон Тева 50 мг пролонгированная суспензия для инъекций
Палиперидон Тева 75 мг пролонгированная суспензия для инъекций
Палиперидон Тева 100 мг пролонгированная суспензия для инъекций
Палиперидон Тева 150 мг пролонгированная суспензия для инъекций
Палиперидон Тева 150 мг и 100 мг пролонгированная суспензия для инъекций
Дата последнего обновления инструкции:февраль 2024 г.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ниже приведенная информация предназначена только для медицинского персонала или работников здравоохранения и должна быть прочитана вместе с полной информацией о продукте (Характеристика

Продукта Лечебного).

Суспензия для инъекций предназначена исключительно для одноразового использования. Перед введением
необходимо осмотреть, есть ли в суспензии посторонние частицы. Если в шприце-ампуле видны посторонние частицы, не использовать лекарственный продукт.
Упаковка содержит шприц-ампулу и 2 иглы с защитой [22G 1,5 дюйма (38,1 мм x 0,72 мм) и 23G 1 дюйм (25,4 мм x 0,64 мм)] для внутримышечного введения. Лекарственный продукт Палиперидон Тева также доступен в упаковке для начала лечения, содержащей две шприц-ампулы (150 мг + 100 мг) и 2 дополнительные иглы с защитой.

• 1. Встряхнуть интенсивно шприц-ампулу не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородность суспензии. Установить шприц с поршнем в вертикальном положении. Аккуратно постучать по шприцу, чтобы все воздушные пузырьки оказались в верхней части шприца.

14

• 2. Выбрать подходящую иглу.

Первую, начальную дозу лекарственного продукта Палиперидон Тева (150 мг) необходимо
ввести в 1-й день лечения в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУс использованием иглы для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ. Вторую начальную дозу лекарственного продукта Палиперидон Тева (100 мг) необходимо ввести через неделю (8-й день) также в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУс использованием иглы для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ.
В случае перехода от использования рисперидона в виде длительных инъекций на лекарственный продукт Палиперидон Тева, первое введение лекарственного продукта Палиперидон Тева (в дозе от 25 мг до 150 мг) можно выполнить в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУили ПОСЛЕДНЮЮ МЫШЦУс использованием подходящей иглы в день следующего запланированного введения.
Затем поддерживающие дозы можно вводить ежемесячно в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУили ПОСЛЕДНЮЮ МЫШЦУс использованием подходящей иглы.
Для инъекций в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУу пациентов с массой тела менее 90 кг необходимо использовать иглу длиной 1 дюйм, 23G (25,4 мм x 0,64 мм) (иглу с синейнасадкой). Если масса тела пациента составляет 90 кг или более, необходимо использовать иглу длиной 1,5 дюйма, 22G (38,1 мм x 0,72 мм) (иглу с серойнасадкой).
Для инъекций в ПОСЛЕДНЮЮ МЫШЦУнеобходимо использовать иглу длиной 1 ½ дюйма, 22G (38,1 мм x 0,72 мм) (иглу с серойнасадкой).

• 3. Держа шприц-ампулу вертикально вверх, снять резиновую пробку с конца плавным поворотным движением.

• 4. Отделить до половины внешнюю часть блистерной упаковки иглы с защитой. Взять защитный чехол иглы через пластиковую упаковку. Держать шприц вверх. Соединить конец типа Люэр защитного чехла иглы с шприц-ампулой плавным поворотным движением, чтобы избежать разрыва или повреждения конца иглы. Перед введением необходимо всегда проверить, есть ли признаки повреждения или утечки.

15

• 5. Снять защитный чехол иглы простым движением. Не поворачивать защитный чехол, поскольку это может привести к ослаблению иглы на шприце-ампуле.

• 6. Установить шприц-ампулу с установленной иглой в вертикальном положении для удаления воздуха.

Удалить воздух из шприца-ампулы путем плавного нажатия на поршень шприца-ампулы до тех пор, пока из шприца не выйдут 3 капли суспензии.

• 7. Ввести всю содержимое шприца-ампулы внутримышечно, медленно, глубоко в выбранную мышцу пациента — дельтовидную или последнюю. Не вводить лекарственный продукт внутривенно или подкожно.
• 8. После окончания инъекции защитить иглу с помощью большого пальца или пальца одной руки (8а, 8б) или плоской поверхности (8в). Звук щелчка указывает на правильную защиту иглы. Утилизировать шприц-ампулу с иглой в соответствующем порядке.

8а

16
8б

8в

Любые неиспользованные остатки продукта или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
17