Палиперидоне Тева

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Палиперидон Тева, 75 мг, суспензия для инъекций с длительным высвобождением

Палиперидон Тева, 100 мг, суспензия для инъекций с длительным высвобождением

Палиперидон Тева, 150 мг, суспензия для инъекций с длительным высвобождением

Палиперидон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Палиперидон Тева и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Палиперидон Тева
• 3. Как применять препарат Палиперидон Тева
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Палиперидон Тева
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Палиперидон Тева и для чего он используется

Препарат Палиперидон Тева содержит активное вещество палиперидон, которое принадлежит к группе антипсихотических препаратов и используется для поддерживающего лечения симптомов шизофрении у стабильных взрослых пациентов, леченных палиперидоном или рисперидоном.
У пациентов, которые ранее реагировали на пероральный палиперидон или рисперидон, и у которых имеются легкие или умеренные психотические симптомы, врач может начать лечение препаратом Палиперидон Тева без предварительной стабилизации палиперидоном или рисперидоном.
Шизофрения - это заболевание с "позитивными" и "негативными" симптомами. Позитивные симптомы означают накопление симптомов, которые обычно не встречаются. Человек, страдающий шизофренией, может, например, слышать голоса или видеть несуществующие вещи (это галлюцинации), верить в ложные вещи (это бред) или быть чрезмерно подозрительным по отношению к другим людям. Негативные симптомы означают отсутствие обычно встречающихся поведений или эмоций. Человек, страдающий шизофренией, может, например, казаться отстраненным, замкнутым в себе и не реагировать эмоционально или может иметь проблемы с пониманием и логичным высказыванием. Люди, страдающие этим заболеванием, также могут испытывать депрессию, тревогу, чувство вины или напряжение.
Препарат Палиперидон Тева помогает облегчить симптомы заболевания и предотвратить их повторение.

2. Важная информация перед применением препарата Палиперидон Тева

Когда не применять препарат Палиперидон Тева:

• если у пациента есть аллергия на палиперидон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). 2
• если у пациента есть аллергия на другой антипсихотический препарат, включая вещество рисперидон.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Палиперидон Тева, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Не изучалась эффективность и безопасность применения этого препарата у пациентов пожилого возраста с деменцией. Однако у таких пациентов, леченных другими подобными препаратами, может наблюдаться повышенный риск инсульта или смерти (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции).
Все препараты могут вызывать нежелательные реакции. Некоторые нежелательные реакции этого препарата могут ухудшать симптомы других медицинских состояний. Поэтому важно обсудить с врачом все следующие состояния, которые могут потенциально ухудшиться:

• если у пациента есть болезнь Паркинсона
• если у пациента ранее был диагностирован состояние, характеризующееся высокой температурой и жесткостью мышц (известное как злокачественный нейролептический синдром)
• если у пациента ранее наблюдались аномальные движения языка или мышц лица (поздняя дискинезия)
• если у пациента ранее была низкая численность белых кровяных клеток (что могло быть, но не обязательно было, вызвано действием других препаратов)
• если у пациента есть диабет или он склонен к его развитию
• если у пациента есть опухоль молочной железы или гипофиза
• если у пациента есть заболевание сердца или он проходит лечение от сердечного заболевания, которое предрасполагает к гипотонии
• если у пациента есть низкое артериальное давление после внезапной смены положения на стоящее или сидящее
• если у пациента есть эпилепсия
• если у пациента есть нарушения функции почек
• если у пациента есть нарушения функции печени
• если у пациента наблюдается длительная или болезненная эрекция
• если у пациента есть проблемы с регулированием температуры тела или перегрев
• если у пациента есть аномально высокий уровень гормона пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль
• если у пациента или в его семье были случаи тромбозов в кровеносных сосудах, поскольку антипсихотические препараты связаны с их развитием.

Если у пациента наблюдается любой из вышеуказанных состояний, необходимо проконсультироваться с врачом, который может скорректировать дозу или периодически наблюдать за пациентом.
Врач может назначить анализ крови для определения числа белых кровяных клеток, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, очень редко наблюдалась опасно низкая численность определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.
Даже если ранее пациент хорошо переносил пероральный палиперидон или рисперидон, после инъекций палиперидона могут очень редко наблюдаться аллергические реакции. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента наблюдается сыпь, отек горла, зуд или трудности с дыханием, поскольку это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции.
Этот препарат может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно влиять на здоровье пациента. Врач будет регулярно проверять массу тела пациента.
3
Врач будет проверять, не наблюдается ли у пациента симптомы повышенного уровня сахара в крови, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, наблюдались новые случаи диабета или ухудшение существующего диабета. У пациентов с существующим диабетом необходимо регулярно проверять уровень глюкозы в крови.
Поскольку этот препарат может подавлять рвоту, возможно, что он будет маскировать нормальную реакцию организма на проглатывание токсичных веществ или другие медицинские состояния.
Во время операции по удалению катаракты глаза (замутнения хрусталика) зрачок (черная точка в центре глаза) может не расширяться достаточно. Также радужная оболочка глаза (часть, ответственная за цвет глаз) может быть слабой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если пациент планирует операцию на глазах, необходимо сообщить об этом врачу-офтальмологу.

Дети и подростки

Этот препарат не используется у лиц в возрасте до 18 лет.

Препарат Палиперидон Тева и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Применение этого препарата вместе с карбамазепином (противоэпилептическим и стабилизирующим настроение препаратом) может потребовать коррекции дозы этого препарата.
Поскольку этот препарат действует в основном в мозге, взаимодействие с другими препаратами, такими как другие психотропные препараты, опиоиды, антигистаминные и снотворные препараты, которые действуют в мозге, может привести к усилению нежелательных реакций, таких как сонливость, или других взаимодействий с мозгом.
Этот препарат может вызывать снижение артериального давления, поэтому необходимо быть осторожным при применении этого препарата вместе с другими препаратами, снижающими кровяное давление.
Этот препарат может ослаблять действие препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона и синдрома беспокойных ног (например, леводопы).
Этот препарат может вызывать аномалии электрокардиограммы (ЭКГ), проявляющиеся в виде удлинения времени прохождения электрического импульса через определенную часть сердца (известного как "удлинение интервала QT"). К другим препаратам, характеризующимся таким действием, относятся препараты, используемые для нормализации сердечного ритма или лечения инфекций, а также другие антипсихотические препараты.
Если у пациента есть склонность к судорогам, этот препарат может увеличить риск их возникновения. Другие препараты, характеризующиеся таким действием, включают некоторые препараты, используемые для лечения депрессии или инфекций, а также другие антипсихотические препараты.
Необходимо быть осторожным при применении препарата Палиперидон Тева вместе с препаратами, которые увеличивают активность центральной нервной системы (психостимулирующие препараты, такие как метилфенидат).

Применение препарата Палиперидон Тева с алкоголем

Необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Необходимо избегать применения этого препарата во время беременности, unless это было обсуждено с врачом. У новорожденных, чьи матери принимали палиперидон в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с кормлением. Если такие симптомы наблюдаются у ребенка, необходимо обратиться к врачу.
Этот препарат может проникать из организма матери в организм ребенка с ее молоком и причинять вред ребенку. Поэтому во время применения этого препарата не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Во время лечения этим препаратом могут наблюдаться головокружения, чувство сильной усталости и нарушения зрения (см. пункт 4). Необходимо учитывать это в ситуациях, когда требуется полная бдительность, например, при вождении транспортных средств или работе с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Палиперидон Тева

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Палиперидон Тева

Препарат вводится врачом или другим медицинским работником. Врач сообщит пациенту, когда необходимо сделать следующую инъекцию. Важно не пропускать запланированную дозу. Если невозможно соблюдать установленный срок, необходимо немедленно сообщить врачу, чтобы как можно скорее назначить другой срок.
Первая (150 мг) и вторая (100 мг) инъекции этого препарата будут выполнены в верхнюю часть руки с khoảngной недельной паузой. Затем будет выполнена инъекция (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть руки или ягодицы один раз в месяц.
Если врач решит перейти от применения рисперидона в виде длительного действия на этот препарат, первая инъекция этого препарата (в дозе от 25 мг до 150 мг) будет выполнена в верхнюю часть руки или ягодицы в день следующей запланированной инъекции рисперидона. Затем будет выполнена инъекция (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть руки или ягодицы один раз в месяц.
В зависимости от симптомов, наблюдаемых у пациента, врач может увеличить или уменьшить вводимую дозу препарата на один уровень во время запланированной ежемесячной инъекции.
Пациенты с нарушениями функции почек
Врач скорректирует дозу препарата, учитывая функцию почек. Если у пациента есть легкие нарушения функции почек, врач может уменьшить дозу. Не следует применять этот препарат при умеренных или тяжелых нарушениях функции почек.
Пациенты пожилого возраста
Врач может уменьшить дозу препарата, если у пациента есть нарушения функции почек.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Палиперидон Тева

Этот препарат будет вводиться под медицинским наблюдением, поэтому применение слишком высокой дозы маловероятно.
У пациентов, которые получили слишком высокую дозу палиперидона, могут наблюдаться следующие симптомы: сонливость и спокойствие, ускоренный сердечный ритм, снижение артериального давления, аномальный электрокардиограмма (ЭКГ) или замедленные или аномальные движения мышц лица, тела, рук или ног.
5

Прекращение применения препарата Палиперидон Тева

Если пациент прекратит применение инъекций, препарат перестанет действовать. Не следует прекращать применение препарата, unless это было решено врачом, поскольку симптомы заболевания могут вернуться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не наблюдаются у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента наблюдаются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае наблюдения таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• у пациента с деменцией наблюдается внезапная смена психического состояния или внезапное онемение или слабость лица, рук или ног, особенно односторонняя, или нарушения речи, даже на короткий период. Эти симптомы могут указывать на инсульт;
• у пациента наблюдается температура, жесткость мышц, пот или снижение уровня сознания (состояние, известное как злокачественный нейролептический синдром). Может быть необходимо немедленное лечение;
• у мужчины наблюдается длительная или болезненная эрекция. Это состояние известно как приапизм. Может быть необходимо немедленное лечение;
• у пациента наблюдаются непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может быть необходимо прекратить лечение палиперидоном;
• у пациента наблюдается тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся: температурой, отеком губ, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, сыпью на коже, а иногда снижением артериального давления (известная как "анafilактическая реакция"). Даже если ранее пациент хорошо переносил рисперидон или палиперидон, применяемые перорально, после инъекций палиперидона могут очень редко наблюдаться аллергические реакции;
• пациент планирует операцию на глазах, необходимо сообщить врачу-офтальмологу о применении этого препарата. Во время операции по удалению катаракты (замутнения хрусталика) может наблюдаться синдром слабой радужной оболочки (части, ответственной за цвет глаз), что может привести к повреждению глаза;
• у пациента наблюдается опасно низкая численность определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.

Могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• трудности с засыпанием или пробуждением.

Частые нежелательные реакции (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 пациентов)

• симптомы простуды, инфекции мочевыводящих путей, симптомы гриппа
• палиперидон может увеличить уровень гормона пролактина в крови (что может, но не обязательно, вызывать симптомы). Если наблюдаются симптомы повышенного уровня пролактина, они могут включать у мужчин: отек молочных желез, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие сексуальные расстройства. У женщин они могут включать дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла;
• высокий уровень сахара в крови, увеличение массы тела, снижение массы тела, снижение аппетита
• раздражительность, депрессия, тревога
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или аномальные движения, чувство жесткости или напряжения мышц (что делает движения пациента неровными, резкими), а иногда даже чувство "замерзания" движений, после которого следует их разблокирование. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленный, пошлый шаг, дрожание в покое, усиление слюноотделения и (или) слюнотечение и безвыразное лицо
• тревога, чувство сонливости или снижение бдительности
• дистония: это состояние включает медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затрагивать любую часть тела (что может привести к аномальной позе), дистония чаще всего затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, губ, языка или челюсти
• головокружения
• дискинезии: это состояние включает непроизвольные движения мышц и может проявляться в виде повторяющихся, спастических или скручивающих движений или содроганий
• дрожание
• головные боли
• ускоренный сердечный ритм
• высокое артериальное давление
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, боль в зубе
• повышенная активность печеночных ферментов в крови
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• аменорея
• лихорадка, слабость, усталость
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отек

Нечастые нежелательные реакции (могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 пациентов)

• пневмония, бронхит, респираторные инфекции, синусит, цистит, отит, грибковая инфекция ногтей, тонзиллит, кожные инфекции
• снижение числа белых кровяных клеток, снижение числа определенного типа белых кровяных клеток, защищающих от инфекций, анемия
• аллергическая реакция
• развитие диабета и ухудшение существующего диабета, повышение уровня инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови)
• повышение аппетита
• потеря аппетита,导致 недоедания и низкой массы тела
• высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови, повышение уровня холестерина в крови;
• нарушения сна, повышение настроения (мания), снижение либидо, нервозность, кошмары
• поздняя дискинезия (дрожащие или содрогающиеся неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела). Необходимо немедленно сообщить врачу, если наблюдаются непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может быть необходимо отменить этот препарат
• обморок, необходимость двигать частями тела, головокружения при смене положения на стоящее, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или аномальное восприятие вкуса, снижение чувствительности к боли и прикосновению на коже, чувство покалывания, жжения или онемения кожи
• неясное зрение, инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаза
• чувство головокружения, звон в ушах, боль в ухе
• блокада проводимости между сердечными камерами, аномальная проводимость электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT в сердце, ускоренный сердечный ритм при смене положения на стоящее, замедленный сердечный ритм, аномальный электрокардиограмма (ЭКГ), чувство сердцебиения (пальпитация)
• низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при смене положения на стоящее (в результате чего некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут терять сознание, чувствовать головокружение или терять равновесие, когда внезапно встают или поднимаются) 7
• мелкая одышка, боль в горле, носовое кровотечение
• дискомфорт в животе, гастрит, энтерит, трудности с глотанием, сухость во рту
• интенсивное газообразование
• повышенная активность фермента ГГТП (печеночного фермента - гамма-глутамилтрансферазы) в крови, повышенная активность печеночных ферментов в крови
• крапивница, зуд, сыпь, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, акне
• повышенная активность фермента КФК (фосфокреатинкиназы) в крови, фермента, который иногда выделяется из поврежденных мышц
• спазмы мышц, жесткость суставов, слабость мышц
• недержание мочи, частое мочеиспускание, болезненное мочеиспускание
• нарушения эрекции, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций и другие нарушения менструального цикла (у женщин), гинекомастия у мужчин, сексуальные расстройства, боль в груди, галакторея
• отек лица, губ, глаз или век, отек тела, конечностей
• повышение температуры тела
• изменение походки
• боль в груди, дискомфорт в груди, плохое самочувствие
• склеродермия
• падение

Редкие нежелательные реакции (могут наблюдаться у не более чем 1 из 1000 пациентов)

• инфекция глаза
• псориаз, чесотка, зудящая, шелушащаяся кожа головы или других частей тела
• повышение числа эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• снижение числа тромбоцитов (клеток крови, ответственных за остановку кровотечения)
• ритмические движения головы
• нарушения выделения гормона, регулирующего количество мочи
• сахар в моче
• угрожающие жизни осложнения нелеченного диабета
• низкий уровень сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• отсутствие движений и реакций на раздражители у пациента, который не спит (кататония)
• спутанность
• сомнамбулизм (ходьба во сне)
• отсутствие чувств
• невозможность достижения оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (спутанность, снижение или потеря сознания, высокая температура и тяжелая жесткость мышц), нарушения мозговых сосудов, включая внезапное прекращение кровотока в мозг, инсульт или "мини"-инсульт, отсутствие реакций на раздражители, потеря сознания, низкий уровень сознания, судороги, нарушения равновесия;
• нарушения координации движений
• глаукома (повышение давления в глазном яблоке)
• нарушения движений глаз, ротационные движения глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, усиление слезотечения, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (анормальный сердечный ритм), нерегулярный сердечный ритм;
• тромб в легких, вызывающий боль в груди и трудности с дыханием. В случае наблюдения таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью

8

• тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отек, боль и покраснение нижних конечностей). В случае наблюдения таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
• припадки красноты
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне)
• застой крови в легких, переполнение дыхательных путей
• хрипы в легких, свистящее дыхание
• панкреатит, отек языка, недержание кала, очень твердый стул
• непроходимость кишечника
• пересыхание губ
• сыпь на коже, связанная с применением препарата, утолщение кожи, псориаз
• разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• отек суставов
• невозможность мочеиспускания
• дискомфорт в груди, увеличение молочных желез, гинекомастия
• выделение из влагалища
• приапизм (длительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства);
• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды
• симптомы отмены препарата
• абсцесс, вызванный инфекцией в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, синяк в месте инъекции

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• опасно низкая численность определенного типа белых кровяных клеток в крови, ответственных за борьбу с инфекциями
• тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся температурой, отеком губ, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, сыпью на коже, а иногда снижением артериального давления
• чрезмерное потребление воды - перегидратация
• нарушения питания, связанные со сном
• coma, вызванная неkontролируемым диабетом
• снижение насыщения различных частей тела кислородом (из-за снижения кровотока);
• быстрый, поверхностный дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушения голоса
• отсутствие перистальтики кишечника,导致 непроходимость
• желтуха кожи и глаз (желтуха)
• тяжелая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начинаться в области рта, носа, глаз и половых органов и распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может включать горло и привести к трудностям с дыханием
• обесцвечивание кожи
• анормальная поза
• у новорожденных, чьи матери принимали палиперидон во время беременности, могут наблюдаться нежелательные реакции препарата и (или) симптомы отмены препарата, такие как раздражительность, медленные или длительные сокращения мышц, дрожание, сонливость, трудности с дыханием и трудности с кормлением
• пониженная температура тела
• некроз в месте инъекции и язва в месте инъекции

Сообщение о нежелательных реакциях

Если наблюдаются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Палиперидон Тева

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле и упаковке после "EXP" или Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Этот препарат не требует специальных условий хранения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Палиперидон Тева

Активным веществом препарата является палиперидон.
Каждая ампула препарата Палиперидон Тева 75 мг содержит 117 мг палиперидона пальмитата в 0,75 мл суспензии.
Каждая ампула препарата Палиперидон Тева 100 мг содержит 156 мг палиперидона пальмитата в 1 мл суспензии.
Каждая ампула препарата Палиперидон Тева 150 мг содержит 234 мг палиперидона пальмитата в 1,5 мл суспензии.
Другими компонентами являются:
Полисорбат 20
Макрогол 4000
Лимонная кислота моногидрат
Дисодий фосфат
Моногидрат дигидрофосфата натрия
Гидроксид натрия (для установления pH)
Вода для инъекций

Как выглядит препарат Палиперидон Тева и что содержит упаковка

Препарат Палиперидон Тева представляет собой суспензию для инъекций с длительным высвобождением, белого или почти белого цвета, в ампуле (инъекция с длительным высвобождением).
Ампула, содержащая 0,75, 1 или 1,5 мл суспензии, (кополимер циклоолефина) с поршнем из ПП и кончиком поршня (из бромобутиловой резины) и иглой 22G x 1,5 дюйма (38,1 мм x 0,72 мм) и 23G x 1 дюйм (25,4 мм x 0,64 мм) из нержавеющей стали с защитой.
Каждая упаковка содержит: 1 ампулу и 2 иглы.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел. +48 22 345 93 00

Производитель

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Хафнарфьордюр
Исландия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Германия:
Палиперидон-ратиофарм 25 мг депо-инъекционная суспензия
Палиперидон-ратиофарм 50 мг депо-инъекционная суспензия
Палиперидон-ратиофарм 75 мг депо-инъекционная суспензия
Палиперидон-ратиофарм 100 мг депо-инъекционная суспензия
Палиперидон-ратиофарм 150 мг депо-инъекционная суспензия
Палиперидон-ратиофарм 150 мг и 100 мг депо-инъекционная суспензия
Австрия:
Палиперидон ратиофарм 25 мг депо-инъекционная суспензия
Палиперидон ратиофарм 50 мг депо-инъекционная суспензия
Палиперидон ратиофарм 75 мг депо-инъекционная суспензия
Палиперидон ратиофарм 100 мг депо-инъекционная суспензия
Палиперидон ратиофарм 150 мг депо-инъекционная суспензия
Палиперидон ратиофарм стартовый комплект 100 мг и Палиперидон ратиофарм 150 мг депо-инъекционная суспензия
Бельгия:
Палиперидон Тева 25 мг суспензия для инъекций с длительным высвобождением/суспензия для инъекций с длительным высвобождением/депо-инъекционная суспензия
Палиперидон Тева 50 мг суспензия для инъекций с длительным высвобождением/суспензия для инъекций с длительным высвобождением/депо-инъекционная суспензия
Палиперидон Тева 75 мг суспензия для инъекций с длительным высвобождением/суспензия для инъекций с длительным высвобождением/депо-инъекционная суспензия
Палиперидон Тева 100 мг суспензия для инъекций с длительным высвобождением/суспензия для инъекций с длительным высвобождением/депо-инъекционная суспензия
Палиперидон Тева 150 мг суспензия для инъекций с длительным высвобождением/суспензия для инъекций с длительным высвобождением/депо-инъекционная суспензия
Палиперидон Тева 150 мг и 100 мг суспензия для инъекций с длительным высвобождением/суспензия для инъекций с длительным высвобождением/депо-инъекционная суспензия
Болгария:
Палиперидон Тева 75 мг инъекционная суспензия с длительным высвобождением
Палиперидон Тева 100 мг инъекционная суспензия с длительным высвобождением
Палиперидон Тева 150 мг инъекционная суспензия с длительным высвобождением
Хорватия:
Палиперидон Тева 50 мг суспензия для инъекций с длительным высвобождением
Палиперидон Тева 75 мг суспензия для инъекций с длительным высвобождением
Палиперидон Тева 100 мг суспензия для инъекций с длительным высвобождением
Палиперидон Тева 150 мг суспензия для инъекций с длительным высвобождением
Кипр:
Палиперидон/Тева Фарма 75 мг инъекционная суспензия с длительным высвобождением
Палиперидон/Тева Фарма 100 мг инъекционная суспензия с длительным высвобождением
Палиперидон/Тева Фарма 150 мг инъекционная суспензия с длительным высвобождением
Дания:
Эстония:
Палиперидон Тева
Палиперидон Тева
Финляндия:
Палиперидон ратиофарм 25 мг инъекционная суспензия
Палиперидон ратиофарм 50 мг инъекционная суспензия
Палиперидон ратиофарм 75 мг инъекционная суспензия
Палиперидон ратиофарм 100 мг инъекционная суспензия
Палиперидон ратиофарм 150 мг инъекционная суспензия
Палиперидон ратиофарм 100 мг + 150 мг инъекционная суспензия
Франция:
ПАЛИПЕРИДОН ТЕВА 25мг суспензия для инъекций с длительным высвобождением
ПАЛИПЕРИДОН ТЕВА 50мг суспензия для инъекций с длительным высвобождением
ПАЛИПЕРИДОН ТЕВА 75мг суспензия для инъекций с длительным высвобождением
ПАЛИПЕРИДОН ТЕВА 100мг суспензия для инъекций с длительным высвобождением
ПАЛИПЕРИДОН ТЕВА 150мг суспензия для инъекций с длительным высвобождением
Греция:
Палиперидон/Тева Фарма 75 мг инъекционная суспензия с длительным высвобождением
Палиперидон/Тева Фарма 100 мг инъекционная суспензия с длительным высвобождением
Палиперидон/Тева Фарма 150 мг инъекционная суспензия с длительным высвобождением
Венгрия:
Палиперидон Тева 25 мг ретардная суспензия для инъекций
Палиперидон Тева 50 мг ретардная суспензия для инъекций
Палиперидон Тева 75 мг ретардная суспензия для инъекций
Палиперидон Тева 100 мг ретардная суспензия для инъекций
Палиперидон Тева 150 мг ретардная суспензия для инъекций
Палиперидон Тева 150 мг и 100 мг ретардная суспензия для инъекций
Исландия:
Палиперидон Тева
Ирландия:
Палиперидон Тева 25мг пролонгированная суспензия для инъекций
Палиперидон Тева 50мг пролонгированная суспензия для инъекций
Палиперидон Тева 75мг пролонгированная суспензия для инъекций
Палиперидон Тева 100мг пролонгированная суспензия для инъекций
Палиперидон Тева 150мг пролонгированная суспензия для инъекций
Палиперидон Тева 150мг и 100мг пролонгированная суспензия для инъекций
Италия:
Палиперидон Тева Италия
Латвия:
Палиперидон Тева 75 мг пролонгированная суспензия для инъекций
Палиперидон Тева 100 мг пролонгированная суспензия для инъекций
Палиперидон Тева 150 мг пролонгированная суспензия для инъекций
Литва:
Палиперидон Тева 50 мг пролонгированная суспензия для инъекций
Палиперидон Тева 75 мг пролонгированная суспензия для инъекций
Палиперидон Тева 100 мг пролонгированная суспензия для инъекций
Палиперидон Тева 150 мг пролонгированная суспензия для инъекций
Люксембург:
Палиперидон-ратиофарм 25 мг депо-инъекционная суспензия
Палиперидон-ратиофарм 50 мг депо-инъекционная суспензия
Палиперидон-ратиофарм 75 мг депо-инъекционная суспензия
Палиперидон-ратиофарм 100 мг депо-инъекционная суспензия
Палиперидон-ратиофарм 150 мг депо-инъекционная суспензия
Палиперидон-ратиофарм 150 мг и 100 мг депо-инъекционная суспензия
Нидерланды:
Палиперидон Тева 25 мг суспензия для инъекций с длительным высвобождением
Палиперидон Тева 50 мг суспензия для инъекций с длительным высвобождением
Палиперидон Тева 75 мг суспензия для инъекций с длительным высвобождением
Палиперидон Тева 100 мг суспензия для инъекций с длительным высвобождением
Палиперидон Тева 150 мг суспензия для инъекций с длительным высвобождением
Палиперидон Тева 150 мг и 100 мг суспензия для инъекций с длительным высвобождением
Норвегия:
Палиперидон Тева
Польша:
Палиперидон Тева
Португалия:
Палиперидона Тева
Румыния:
Палиперидон Тева 50 мг суспензия для инъекций с длительным высвобождением
Палиперидон Тева 75 мг суспензия для инъекций с длительным высвобождением
Палиперидон Тева 100 мг суспензия для инъекций с длительным высвобождением
Палиперидон Тева 150 мг суспензия для инъекций с длительным высвобождением
Словакия:
Палиперидон Тева 25 мг инъекционная суспензия с длительным высвобождением
Палиперидон Тева 50 мг инъекционная суспензия с длительным высвобождением
Палиперидон Тева 75 мг инъекционная суспензия с длительным высвобождением
Палиперидон Тева 100 мг инъекционная суспензия с длительным высвобождением
Палиперидон Тева 150 мг инъекционная суспензия с длительным высвобождением
Палиперидон Тева 150 мг инъекционная суспензия с длительным высвобождением и Палиперидон Тева 100 мг инъекционная суспензия с длительным высвобождением
Словения:
Палиперидон Тева 50 мг суспензия для инъекций с длительным высвобождением
Палиперидон Тева 75 мг суспензия для инъекций с длительным высвобождением
Палиперидон Тева 100 мг суспензия для инъекций с длительным высвобождением
Палиперидон Тева 150 мг суспензия для инъекций с длительным высвобождением
Палиперидон Тева 150 мг и 100 мг суспензия для инъекций с длительным высвобождением
Испания:
Палиперидона Тева 50 мг суспензия для инъекций с длительным высвобождением
Палиперидона Тева 75 мг суспензия для инъекций с длительным высвобождением
Палиперидона Тева 100 мг суспензия для инъекций с длительным высвобождением
Палиперидона Тева 150 мг суспензия для инъекций с длительным высвобождением
Палиперидона Тева 150 мг и Палиперидона Тева 100 мг суспензия для инъекций с длительным высвобождением
Швеция:
Палиперидон Тева
Великобритания (Северная Ирландия):
Палиперидон Тева 25 мг пролонгированная суспензия для инъекций
Палиперидон Тева 50 мг пролонгированная суспензия для инъекций
Палиперидон Тева 75 мг пролонгированная суспензия для инъекций
Палиперидон Тева 100 мг пролонгированная суспензия для инъекций
Палиперидон Тева 150 мг пролонгированная суспензия для инъекций
Палиперидон Тева 150 мг и 100 мг пролонгированная суспензия для инъекций
Дата последней актуализации инструкции:февраль 2024 г.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ниже приведенная информация предназначена только для медицинского персонала или работников здравоохранения и должна быть прочитана вместе с полной информацией о продукте (Характеристика

Продукта Лечебного).

Суспензия для инъекций предназначена исключительно для одноразового использования. Перед введением
необходимо осмотреть, есть ли в суспензии посторонние частицы. Если в шприце-ампуле заметны посторонние частицы, не использовать лекарственный продукт.
Упаковка содержит шприц-ампулу и 2 иглы с защитой [22G 1,5 дюйма (38,1 мм x 0,72 мм) и 23G 1 дюйм (25,4 мм x 0,64 мм)] для внутримышечного введения. Лекарственный продукт Палиперидон Тева также доступен в упаковке для начала лечения, содержащей две шприца-ампулы (150 мг + 100 мг) и 2 дополнительные иглы с защитой.

• 1. Встряхнуть интенсивно шприц-ампулу не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородность суспензии. Установить шприц с поршнем в вертикальном положении. Аккуратно постучать по шприцу, чтобы все пузырьки воздуха оказались на верхней части шприца.

14

• 2. Выбрать подходящую иглу.

Первую, начальную дозу лекарственного продукта Палиперидон Тева (150 мг) необходимо
ввести в 1-й день лечения в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУс использованием иглы для введения в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ. Вторую начальную дозу лекарственного продукта Палиперидон Тева (100 мг) необходимо ввести через неделю (8-й день) также в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУс использованием иглы для введения в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ.
В случае перехода от использования рисперидона в виде длительного введения на лекарственный продукт Палиперидон Тева, первое введение лекарственного продукта Палиперидон Тева (в дозе от 25 мг до 150 мг) можно выполнить в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУили ПОСЛЕДНЮЮ МЫШЦУс использованием подходящей иглы в день следующего запланированного введения.
Затем ежемесячные поддерживающие дозы можно вводить в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУили ПОСЛЕДНЮЮ МЫШЦУс использованием подходящей иглы.
Для введения в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУу пациентов с массой тела менее 90 кг необходимо использовать иглу длиной 1 дюйм, 23G (25,4 мм x 0,64 мм) (игла с синейнасадкой). Если масса тела пациента составляет 90 кг или более, необходимо использовать иглу длиной 1,5 дюйма, 22G (38,1 мм x 0,72 мм) (игла с серойнасадкой).
Для введения в ПОСЛЕДНЮЮ МЫШЦУнеобходимо использовать иглу длиной 1 ½ дюйма, 22G (38,1 мм x 0,72 мм) (игла с серойнасадкой).

• 3. Держа шприц-ампулу вертикально вверх, снять резиновую пробку кончика легким поворотным движением.

• 4. Отделить до половины внешнюю часть упаковки иглы с защитой. Взять защитный чехол иглы через пластиковую упаковку. Держать шприц вверх. Соединить кончик типа Люэр защитного чехла иглы с шприцем-ампулой легким поворотным движением, чтобы избежать разрыва или повреждения кончика иглы. Перед введением необходимо всегда проверить, есть ли признаки повреждения или утечки.

15

• 5. Снять колпачок с иглы простым движением. Не поворачивать колпачок, поскольку это может привести к ослаблению иглы на шприце-ампуле.

• 6. Установить шприц-ампулу с установленной иглой в вертикальном положении для удаления воздуха.

Удалить воздух из шприца-ампулы путем легкого нажатия на поршень шприца-ампулы до тех пор, пока из шприца не выйдут 3 капли суспензии.

• 7. Ввести всю содержимое шприца-ампулы внутримышечно, медленно, глубоко в выбранную мышцу пациента — дельтовидную или последнюю. Не вводить лекарственный продукт внутривенно или подкожно.
• 8. После окончания введения защитить иглу с помощью большого пальца или пальца одной руки (8а, 8б) или плоской поверхности (8в). Звук щелчка указывает на правильную защиту иглы. Утилизировать шприц-ампулу с иглой в соответствии с правилами.

8а

16
8б

8в

Все неиспользованные остатки продукта или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
17