Пратириа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пратирия, 75 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприце-ампуле

Пратирия, 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприце-ампуле

Пратирия, 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприце-ампуле

Начальное лечение

Пратирия, 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприце-ампуле

Пратирия, 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприце-ампуле

Палиперидон

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现 какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Пратирия и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Пратирия
• 3. Как использовать лекарство Пратирия
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Пратирия
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Пратирия и для чего оно используется

Лекарство Пратирия содержит активное вещество - палиперидон, который принадлежит к группе антипсихотических лекарств, и используется для поддерживающего лечения симптомов шизофрении у уже стабилизированных взрослых пациентов, леченных палиперидоном или рисперидоном. У пациентов, которые ранее реагировали на пероральный палиперидон или рисперидон, и у которых наблюдаются легкие или умеренные психотические симптомы, врач может назначить лекарство Пратирия без предварительной стабилизации палиперидоном или рисперидоном. Шизофрения - это заболевание с "позитивными" и "негативными" симптомами. Позитивные симптомы означают накопление симптомов, которые обычно не наблюдаются. Человек, страдающий шизофренией, может, например, слышать голоса или видеть несуществующие вещи (это галлюцинации), верить в ложные вещи (это бред) или быть чрезмерно подозрительным к другим людям. Негативные симптомы означают отсутствие обычно наблюдаемых поведений или эмоций. Человек, страдающий шизофренией, может, например, казаться отстраненным, замкнутым и не реагировать эмоционально или может иметь проблемы с пониманием и логичным высказыванием. Лица, страдающие этим заболеванием, также могут испытывать депрессию, тревогу, чувство вины или напряжение. Лекарство Пратирия помогает облегчить симптомы заболевания и предотвратить их повторение.

2. Важная информация перед использованием лекарства Пратирия

Когда НЕ использовать лекарство Пратирия

• Если пациент имеет аллергию на палиперидон или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• Если пациент имеет аллергию на другой антипсихотический препарат, включая вещество рисперидон.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Пратирия, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой. Не было проведено исследования использования этого лекарства у пациентов пожилого возраста с деменцией. Однако у таких пациентов, леченных другими подобными препаратами, может наблюдаться повышенный риск инсульта или смерти (см. пункт 4, Возможные нежелательные реакции). Все лекарства проявляют нежелательные реакции, и некоторые нежелательные реакции этого лекарства могут ухудшать симптомы других медицинских состояний. Поэтому во время лечения этим лекарством необходимо обсудить с врачом любой из следующих состояний:

• если пациент имеет болезнь Паркинсона
• если у пациента ранее был диагностирован состояние, симптомы которого включают высокую температуру и жесткость мышц (известное как злокачественный нейролептический синдром)
• если у пациента ранее наблюдались неправильные движения языка или мышц лица (поздние дискинезии)
• если пациент ранее имел низкое количество белых кровяных клеток (которое могло быть или не быть вызвано действием других лекарств)
• если пациент имеет диабет или предрасположен к его развитию
• если пациент имеет опухоль молочной железы или гипофиза
• если пациент имеет сердечное заболевание или проходит лечение сердечного заболевания, которое предрасполагает к артериальной гипотонии
• если пациент имеет низкое артериальное давление после внезапной смены положения на стоящее или сидящее
• если пациент страдает эпилепсией
• если у пациента выявлены нарушения функции почек
• если у пациента выявлены нарушения функции печени
• если у пациента наблюдается длительная или болезненная эрекция
• если у пациента наблюдается проблема с регулированием температуры тела или перегрев организма
• если пациент имеет неправильное, повышенное содержание гормона пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль
• если у пациента или в его семье наблюдались случаи тромбозов в кровеносных сосудах, поскольку антипсихотические препараты ассоциируются с их развитием.

Если пациент соответствует любому из вышеуказанных критериев, необходимо проконсультироваться с врачом, который может скорректировать дозу или периодически наблюдать за пациентом.

• Врач может назначить анализ количества белых кровяных клеток, поскольку у пациентов, принимающих это лекарство, очень редко наблюдалась чрезвычайно низкая концентрация определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.
• Даже если ранее пациент переносил пероральный палиперидон или рисперидон, после инъекций лекарства Пратирия могут редко наблюдаться аллергические реакции. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента наблюдается сыпь, отек горла, зуд или трудности с дыханием, поскольку это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции.
• Это лекарство может вызывать увеличение веса. Значительное увеличение веса может негативно влиять на здоровье пациента. Лечащий врач будет регулярно проверять вес пациента.
• Лечащий врач будет проверять, не наблюдаются ли у пациента симптомы повышенного содержания сахара в крови, поскольку у пациентов, принимающих это лекарство, наблюдались новые случаи диабета или ухудшение состояния ранее существовавшего диабета. У пациентов с ранее существовавшим диабетом необходимо регулярно проверять уровень глюкозы в крови.
• Поскольку это лекарство может подавлять рвоту, оно может маскировать нормальную реакцию организма на проглатывание токсичных веществ или другие медицинские состояния.
• Во время операции по удалению катаракты глаза зрачок (черный круг в центре глаза) может не расширяться достаточно. Также радужная оболочка глаза (цветная часть глаза) может быть вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если пациент планирует операцию на глазах, необходимо сообщить об этом офтальмологу.

Дети и подростки

Это лекарство не используется у лиц в возрасте до 18 лет.

Лекарство Пратирия и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• Принятие этого лекарства вместе с карбамазепином(противоэпилептическим и стабилизирующим настроение препаратом) может потребовать коррекции дозировки лекарства Пратирия.
• Поскольку это лекарство действует в основном в мозге, взаимодействие с другими лекарствами, такими как другие психотропные препараты, опиоиды, антигистаминные и снотворные препараты, которые действуют в мозге, может привести к усилению нежелательных реакций, таких как сонливость, или других взаимодействий с мозгом.
• Это лекарство может вызывать снижение артериального давления, поэтому необходимо быть осторожным при использовании этого лекарства вместе с другими лекарствами, снижающими кровяное давление.
• Это лекарство может ослаблять действие лекарств, используемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног(например, леводопы).
• Это лекарство может вызывать нарушения электрокардиограммы (ЭКГ), проявляющиеся как удлинение интервала QT. К другим лекарствам, характеризующимся таким действием, относятся лекарства, нормализующие сердечный ритм, или терапия инфекций, а также другие антипсихотические препараты.
• Если пациент склонен к судорогам, это лекарство может увеличить риск их возникновения. Другие лекарства, характеризующиеся таким действием, включают некоторые антидепрессанты или противоинфекционные препараты, а также другие антипсихотические препараты.
• Необходимо быть осторожным при использовании лекарства Пратирия вместе с лекарствами, которые увеличивают активность центральной нервной системы ( психостимулирующие препараты, такие как метилфенидат).

Использование лекарства Пратирия с алкоголем

Необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Беременность Не следует использовать это лекарство во время беременности, если только это не обсуждено с врачом. У новорожденных, чьи матери принимали палиперидон в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с кормлением. Если такие симптомы наблюдаются у ребенка, необходимо обратиться к врачу. Грудное вскармливание Это лекарство может проникать из организма матери в организм ребенка с ее молоком и вредить ребенку. Поэтому во время использования этого лекарства не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время лечения этим лекарством могут наблюдаться головокружения, чувство сильной усталости и нарушения зрения (см. пункт 4). Необходимо учитывать это в ситуациях, когда требуется полная бдительность, например, при управлении транспортным средством или эксплуатации механизмов.

Лекарство Пратирия содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, то есть лекарство считается "безнатриевым".

3. Как использовать лекарство Пратирия

Лекарство вводится врачом или другим медицинским работником. Врач сообщит пациенту, когда необходимо ввести следующую инъекцию. Важно не пропустить запланированную дозу. Если невозможно соблюдать установленный срок, необходимо немедленно сообщить врачу, чтобы как можно скорее назначить другой срок.

Дозировка и способ введения

Первая (150 мг) и вторая (100 мг) инъекции этого лекарства будут выполнены в верхнюю часть руки с khoảngним недельным интервалом. Затем будет выполнена инъекция (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть руки или ягодицы один раз в месяц. Если врач решит изменить использование длительных инъекций рисперидона на это лекарство, первая инъекция этого лекарства (в дозе от 25 мг до 150 мг) будет выполнена в верхнюю часть руки или ягодицы в день следующей запланированной инъекции. Затем будет выполнена инъекция (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть руки или ягодицы один раз в месяц. В зависимости от наблюдаемых у пациента симптомов врач может увеличить или уменьшить вводимую дозу лекарства на один уровень во время запланированной, ежемесячной инъекции. Пациенты с нарушениями функции почек Врач скорректирует дозу лекарства, учитывая функцию почек. Если у пациента легкие нарушения функции почек, врач может уменьшить дозу. Не следует использовать это лекарство при умеренных или тяжелых нарушениях функции почек. Пациенты пожилого возраста Врач может уменьшить дозу лекарства, если у пациента нарушена функция почек.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Пратирия

Это лекарство будет вводиться под медицинским наблюдением, поэтому введение слишком большой дозы маловероятно. У пациентов, получавших слишком большую дозу палиперидона, могут наблюдаться следующие симптомы: сонливость и седация, ускоренный сердечный ритм, снижение артериального давления, неправильный электрокардиограмма (ЭКГ) или замедленные или неправильные движения мышц лица, тела, рук или ног.

Прекращение использования лекарства Пратирия

Если пациент прекратит прием инъекций, лекарство перестанет действовать. Не следует прекращать использование лекарства, если только это не решит врач, поскольку симптомы заболевания могут возобновиться. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не наблюдаются у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента наблюдаются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в грудной клетке и трудности с дыханием. В случае наблюдения таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• у пациента с деменцией наблюдается внезапная смена психического состояния или внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно одностороннее, или нарушения речи, даже на короткий период. Эти симптомы могут сигнализировать об инсульте.
• наблюдается лихорадка, жесткость мышц, поты или снижение уровня сознания (состояние, известное как злокачественный нейролептический синдром). Может потребоваться немедленное лечение.
• у мужчины наблюдается длительная или болезненная эрекция. Это состояние известно как приапизм. Может потребоваться немедленное лечение.
• наблюдается лихорадка, отек губ, лица, губ или языка, затруднение дыхания, зуд, сыпь на коже, а иногда и снижение артериального давления (анafilактический шок). Даже если ранее пациент переносил рисперидон или палиперидон перорально, после инъекций палиперидона могут редко наблюдаться аллергические реакции.
• пациент имеет запланированную операцию на глазах, необходимо сообщить об этом офтальмологу. Во время операции по удалению катаракты может наблюдаться синдром вялой радужной оболочки, который может привести к повреждению глаза.
• у пациента наблюдается чрезвычайно низкое количество определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями. Может наблюдаться следующая реакция:

Очень частые нежелательные реакции:могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• трудности с засыпанием или пробуждением

Частые нежелательные реакции:могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 пациентов

• симптомы простуды, инфекции мочевыводящих путей, симптомы гриппа
• лекарство Пратирия может увеличить содержание гормона пролактина в крови (что может, но не должно, вызывать симптомы). Если наблюдаются симптомы повышенного содержания пролактина, они могут включать (у мужчин): отек молочных желез, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие сексуальные расстройства. У женщин они могут включать дискомфорт в молочных железах, выделение молока из молочных желез, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла
• высокое содержание сахара в крови, увеличение веса, снижение веса, снижение аппетита
• раздражительность, депрессия, тревога
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или неправильные движения, чувство жесткости или напряжения мышц (что делает движения пациента неравномерными), и иногда даже чувство "замерзания" движений, после которого следует разблокирование. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленный, скользящий шаг, дрожание в покое, увеличение слюноотделения и (или) слюнотечение и безвыраженность лица
• психомоторное возбуждение, чувство сонливости или снижение бдительности
• дистония: это состояние включает медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затронуть любую часть тела (что может привести к неправильной позе), дистония чаще всего затрагивает мышцы лица, включая неправильные движения глаз, губ, языка или челюсти
• головокружения
• дискинезии: это состояние включает непроизвольные движения мышц и может проявляться как повторяющиеся, спастические или скручивающие движения или сжатия
• дрожание
• головные боли
• ускоренный сердечный ритм
• высокое артериальное давление
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, боль в зубах
• повышенная активность печеночных ферментов в крови
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• аменорея
• лихорадка, слабость, усталость
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отек

Нечастые нежелательные реакции:могут наблюдаться у менее чем 1 из 100 пациентов

• пневмония, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит, инфекция мочевого пузыря, отит, грибковая инфекция ногтей, тонзиллит, кожная инфекция
• снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества определенного типа белых кровяных клеток, защищающих от инфекций, анемия
• аллергическая реакция
• развитие диабета и ухудшение ранее существовавшего диабета, повышение уровня инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови)
• повышение аппетита
• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкому весу
• высокое содержание триглицеридов (жиров) в крови, повышение уровня холестерина в крови
• нарушения сна, повышение настроения (мания), снижение либидо, нервозность, кошмары
• поздние дискинезии (дрожащие или сжимающие непроизвольные движения лица, языка или других частей тела). Необходимо немедленно сообщить врачу, если наблюдаются непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может потребоваться отмена этого лекарства
• обмороки, необходимость двигать частями тела, головокружения при смене положения на стоящее, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или неправильное восприятие вкуса, снижение чувствительности к боли и прикосновению на коже, чувство онемения, покалывания или жжения кожи
• неясное зрение, инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаза
• чувство головокружения, звон в ушах, боль в ухе
• блокада проводимости между камерами сердца, неправильная проводимость электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT в сердце, ускоренный сердечный ритм при смене положения на стоящее, замедленный сердечный ритм, неправильный электрокардиограмма (ЭКГ), чувство сердцебиения (пальпитации)
• низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при смене положения на стоящее (в результате чего некоторые пациенты, принимающие это лекарство, могут терять сознание, испытывать головокружения или терять сознание, когда внезапно встают или поднимаются)
• затруднение дыхания, боль в горле, носовое кровотечение
• дискомфорт в животе, инфекция желудка или кишечника, трудности с глотанием, сухость во рту
• интенсивное газообразование
• повышенная активность фермента ГГТП (печеночного фермента - гамма-глутамилтрансферазы) в крови, повышенная активность печеночных ферментов в крови
• крапивница, зуд, сыпь на коже, выпадение волос, дерматит, сухость кожи, покраснение кожи, акне
• повышенная активность фермента КФК (фосфокиназы креатина) в крови, фермента, который иногда выделяется из поврежденных мышц
• скованность мышц, жесткость суставов, слабость мышц
• недержание мочи (неуправляемое), частое мочеиспускание, болезненное мочеиспускание
• нарушения эрекции, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций и другие нарушения менструального цикла (у женщин), увеличение молочных желез у мужчин, сексуальные расстройства, боль в молочных железах, выделение молока из молочных желез
• отек лица, губ, глаз или век, отек тела, конечностей верхних или нижних
• повышение температуры тела
• изменение походки
• боль в грудной клетке, дискомфорт в грудной клетке, плохое самочувствие
• склеродермия
• падение

Редкие нежелательные реакции:могут наблюдаться у менее чем 1 из 1000 пациентов

• инфекция глаза
• дерматит, вызванный клещом, шелушащаяся, зудящая кожа головы или других частей тела
• повышение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• снижение количества тромбоцитов (клеток крови, помогающих остановить кровотечение)
• дрожание головы
• нарушение выделения гормона, регулирующего количество мочи
• сахар в моче
• угрожающие жизни осложнения нелеченого диабета
• низкий уровень сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• отсутствие движений и реакций на раздражители у пациента, который не спит (кататония)
• спутанность сознания
• сомнамбулизм (ходьба во сне)
• отсутствие чувств
• невозможность достижения оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (спутанность, снижение или потеря сознания, высокая температура и тяжелая жесткость мышц), нарушения мозговых сосудов, включая внезапное прекращение кровотока в мозге (инсульт или "мини"-инсульт), отсутствие реакций, потеря сознания, низкий уровень сознания, судороги, нарушения равновесия
• нарушение координации движений
• глаукома (повышение давления в глазном яблоке)
• нарушения движений глаз, ротаторные движения глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, повышенное слезотечение, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (неправильный сердечный ритм), нерегулярный сердечный ритм
• тромб в легких, вызывающий боль в грудной клетке и трудности с дыханием. В случае наблюдения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу
• тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отек, боль и покраснение нижних конечностей). В случае наблюдения таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу
• припадки красноты
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне)
• застой крови в легких, переполнение дыхательных путей
• хрипы в легких, свистящее дыхание
• панкреатит, отек языка, недержание кала, очень твердый стул
• непроходимость кишечника
• пересыхание губ
• сыпь на коже, связанная с приемом лекарства, утолщение кожи, себорейный дерматит
• разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• отек суставов
• недержание мочи
• дискомфорт в молочных железах, увеличение молочных желез, боль в молочных железах
• выделение из влагалища
• приапизм (длительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства)
• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды
• симптомы отмены лекарства
• накопление гноя, вызванное инфекцией в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, синяк в месте инъекции

Нежелательные реакции с неизвестной частотой:частота не может быть определена на основе доступных данных

• чрезвычайно низкое количество определенного типа белых кровяных клеток, ответственных за борьбу с инфекциями;
• тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, сыпью на коже, а иногда и снижением артериального давления;
• чрезмерное потребление воды;
• нарушения питания, связанные со сном;
• coma, вызванная неуправляемым диабетом;
• снижение оксигенации различных частей тела (из-за снижения кровотока);
• быстрый, поверхностный дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушения голоса;
• отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости;
• желтуха (желтизна кожи и глаз);
• тяжелая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, которая может появиться в полости рта, носе, глазах и на половых органах, а также вокруг этих мест, и может также распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический некролиз кожи);
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может включать горло и привести к трудностям с дыханием;
• обесцвечивание кожи;
• нарушение осанки;
• у новорожденных, чьи матери принимали лекарство Пратирия во время беременности, могут наблюдаться нежелательные реакции лекарства и (или) симптомы отмены лекарства, такие как раздражительность, медленные или длительные сокращения мышц, дрожание, сонливость, трудности с дыханием и трудности с кормлением;
• понижение температуры тела;
• мертвость в месте инъекции и язва в месте инъекции;

Сообщение о нежелательных реакциях

Если наблюдаются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать ответственной организации. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Пратирия

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной коробке и шприце-ампуле. Срок годности (EXP) обозначает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Пратирия

Активным веществом лекарства является палиперидон. Каждая шприц-ампула лекарства Пратирия 75 мг содержит палиперидон пальмитат, соответствующий 75 мг палиперидона. Каждая шприц-ампула лекарства Пратирия 100 мг содержит палиперидон пальмитат, соответствующий 100 мг палиперидона. Каждая шприц-ампула лекарства Пратирия 150 мг содержит палиперидон пальмитат, соответствующий 150 мг палиперидона. Другими компонентами являются: Полисорбат 20 (Е 432) Макрогол 4000 Кислота лимонная моногидрат (Е330) Дигидрофосфат дисодиум безводный (Е 339) Фосфат дисодиум моногидрат Гидроксид натрия (Е 542) (для установления pH) Вода для инъекций

Как выглядит лекарство Пратирия и что содержит упаковка

Лекарство Пратирия представляет собой суспензию для инъекций с пролонгированным высвобождением, белого или слегка белого цвета, в шприце-ампуле. Шприц-ампула из циклоолефинового сополимера, с пробкой из бромобутиловой резины (конец поршня), с блокировкой и насадкой типа "tip-cap". Каждая единица упаковки содержит: 1 шприц-ампулу и 2 иглы. Каждая упаковка для начала лечения содержит:

• 1 упаковку лекарства Пратирия 150 мг, 1 шприц-ампулу и 2 иглы (принимаемые в 1-й день лечения)
• 1 упаковку лекарства Пратирия 100 мг, 1 шприц-ампулу и 2 иглы (принимаемые на 8-й день лечения)

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Бад Вильбель, Германия

Производитель/Импортер

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Бад Вильбель, Германия STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, Doebling, 1190, Вена, Австрия Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица: STADA Pharm Sp. z o.o., ul. Krakowiaków 44, 02-255 Варшава, Тел. +48 22 737 79 20

Дата последней актуализации инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинского персонала или работников здравоохранения, и должна быть прочитана вместе с полной информацией о продукте (Характеристика продукта лекарственного средства).

Суспензия для инъекций предназначена только для одноразового использования. Перед введением необходимо осмотреть, нет ли в суспензии посторонних частиц. Если в шприце-ампуле наблюдается наличие посторонних частиц, не использовать лекарственный продукт. Упаковка содержит шприц-ампулу и 2 иглы с защитой (22G x 1,5 дюйма [38 мм x 0,7 мм] и 23G x 1 дюйм [25 мм x 0,6 мм]) для внутримышечного введения.

• 1. Встряхнуть интенсивно шприц-ампулу не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородность суспензии.

• 2. Выбрать подходящую иглу.

Первую, начальную дозу препарата Пратирия (150 мг) необходимо вводить в верхнюю часть руки, используя иглу для введения в верхнюю часть руки. Вторую начальную дозу препарата Пратирия (100 мг) необходимо вводить через неделю (8-й день) также в верхнюю часть руки, используя иглу для введения в верхнюю часть руки.

• 3. Держать шприц вертикально, удалить резиновый колпачок плавным поворотным движением.

• 4. Отделить половину внешней части блистерной упаковки иглы с защитой. Взять защитный чехол иглы через пластиковую упаковку. Держать шприц вертикально. Закрепить на шприце иглу с защитой, плавно вкручивая, чтобы избежать повреждения или поломки кончика иглы. Перед введением необходимо всегда проверить, нет ли признаков повреждения или утечки.

• 5. Удалить защитный чехол с иглы простым потягиванием. Не поворачивать защитный чехол, поскольку это может привести к ослаблению иглы на шприце-ампуле.

• 6. Удалить воздух из шприца-ампулы путем плавного нажатия на поршень шприца-ампулы, держа ее в вертикальном положении.

• 7. Ввести всю содержимое шприца-ампулы внутримышечно, медленно, глубоко в выбранную мышцу пациента - верхнюю часть руки или ягодицы. Не вводить препарат внутривенно или подкожно.
• 8. После окончания инъекции защитить иглу помощью большого пальца или пальца одной руки (8а, 8б) или плоской поверхности (8в). Звук щелчка означает правильную защиту иглы. Утилизировать шприц-ампулу с иглой в соответствующем порядке.

Любые неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.