МЕДИЦИНСКИЙ ОКСИД АЗОТА AIR LIQUIDE 98% об/об КРИОГЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ГАЗ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Оксид НитросаМедицинский Air Liquide 98% об/об, криогенный медицинский газ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• • Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Оксид Нитроса Медицинский Air Liquide и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Оксид Нитроса Медицинский Air Liquide
3. Как использовать Оксид Нитроса Медицинский Air Liquide
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оксид Нитроса Медицинский Air Liquide
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксид Нитроса Медицинский Air Liquide и для чего он используется

Оксид Нитроса Медицинский относится к группе общих анестетиков (центральная нервная система) и является газом для ингаляции.

Это лекарство предназначено исключительно для использования в больницах.

Использование этого лекарства показано в следующих случаях:

• В качестве вспомогательного средства для общей анестезии в сочетании со всеми анестетиками, вводимыми внутривенно или путем ингаляции.
• В качестве вспомогательного средства для обезболивания в операционной или в родильном зале

2. Что вам нужно знать перед началом использования Оксид Нитроса Медицинский Air Liquide

Не используйте оксид нитроса:

• У пациентов, которым требуется вентиляция с кислородом 100%.
• У пациентов, которые недавно получили внутриглазную инъекцию газа (такого как SF6, C3F8, C2F6), пока газовая пузырька остается внутри глаза или в течение 3 месяцев после последней инъекции газа. Расширение внутриглазной газовой пузырьки оксидом нитроса может привести к тяжелому нарушению зрения (см. Раздел 4).
• Если у вас есть пневмоторакс (наличие воздуха в плевральной полости), если у вас есть воздух в внутричерепном пространстве, если вы страдаете тяжелым бульбарным эмфиземой (обструкцией бронхов), если у вас есть максиллофациальные травмы, декомпрессионная болезнь, после недавнего погружения под воду, после проведения воздушной энцефалографии или в случае кишечной непроходимости и после черепно-мозговых травм с потерей сознания.
• Не следует использовать более 24 часов или чаще 4 дней без медицинского наблюдения и гематологического мониторинга.
• Если у вас есть газовая эмболия, после недавнего погружения под воду, если вам была сделана эпидуральная анестезия с воздушной блокадой, или во время операции на среднем ухе, внутреннем ухе и носовых пазухах.
• Любое измененное состояние сознания, которое не позволяет пациенту сотрудничать при использовании оксида нитроса в обезболивании

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования оксида нитроса Медицинский.

• Оксид нитроса является горючим газом, который облегчает и ускоряет горение.
• Как и все анестетические газы, необходимо обеспечить хорошую вентиляцию в месте использования оксида нитроса.
• Не следует вводить оксид нитроса с содержанием кислорода менее 21%.
• Оксид нитроса тяжелее воздуха, может накапливаться в низменных местах и делать атмосферу опасной.
• У пациентов с сердечной недостаточностью, если во время введения оксида нитроса возникает гипотония (понижение артериального давления) или сердечная недостаточность (сердце не может перекачивать достаточно крови), необходимо немедленно прекратить введение газа.
• У пациентов, которые перенесли операцию на носовых пазухах и внутреннем ухе.
• Продолжительное и частое использование оксида нитроса может привести к тяжелым нарушениям крови.
• Не следует использовать более 24 часов или чаще 4 дней без специализированного медицинского наблюдения.
• Необходимо оценить уровень витамина B12 у пациентов с факторами риска, такими как пациенты с алкогольной зависимостью, пациенты с анемией или желудочными проблемами, пожилые пациенты или пациенты с плохой диетой или вегетарианцами.

Необходимо учитывать оценку уровня витамина B12 у пациентов с факторами риска дефицита витамина B12 перед использованием анестезии с оксидом нитроса. Факторы риска включают пациентов с алкогольной зависимостью, пациентов, страдающих анемией, атрофическим гастритом, пожилых пациентов и тех, кто имеет вегетарианскую диету или использовал лекарства, которые могут влиять на витамин B12 и/или метаболизм фолата. Необходимо назначать добавки витамина B12 в случае повторного или длительного использования.

У пациентов с субклиническим дефицитом витамина B12 без диагноза может возникнуть нейротоксичность после единственного воздействия оксида нитроса во время общей анестезии. Может возникнуть боль в ухе, и/или нарушения среднего уха, и/или разрыв барабанной перепонки в случае обструкции евстахиевой трубы из-за увеличения давления в барабанной полости.

Пациенты с диагнозом и/или риском повышенного внутричерепного давления должны быть под наблюдением, поскольку было отмечено увеличение внутричерепного давления во время введения оксида нитроса у некоторых пациентов с внутричерепными нарушениями.

ИспользованиеОксида Нитросас другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Противопоказано введение оксида нитроса пациентам, у которых сохраняется внутриглазная газовая пузырька после внутриглазной инъекции газа и/или пациентам, которые получили внутриглазную инъекцию газа в течение 3 месяцев перед этим, поскольку это может привести к тяжелым нарушениям зрения, вызванным расширением внутриглазной газовой пузырьки.

Оксид нитроса усиливает седативные эффекты (сонливость, сон) препаратов, угнетающих центральную нервную систему (интравенозные или ингаляционные анестетики, тиопентал, бензодиазепины, морфиноподобные, галогенированные и психотропные препараты), поэтому необходимо уменьшить дозу этих препаратов при одновременном введении.

Лекарства, которые нарушают метаболизм витамина B12 и/или фолата, могут усиливать инактивацию витамина B12 оксидом нитроса.

Беременность, лактация и фертильность:

Оксид нитроса может быть использован во время беременности, если это клинически необходимо.

Когда оксид нитроса используется перед родами, новорожденные должны быть под наблюдением на предмет возможных побочных эффектов.

Оксид нитроса может быть использован во время лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

3. Как использовать Оксид Нитроса Медицинский Air Liquide

Оксид Нитроса Медицинский предназначен исключительно для использования в больницах.

Оксид нитроса должен быть введен только в операционной или в родильном зале, смешанный с кислородом.

Во время беременности рекомендуется не превышать концентрацию 50% оксида нитроса в вдыхаемой смеси.

Врач определит необходимую дозу оксида нитроса, которая будет введена с помощью системы, соответствующей вашим потребностям, и гарантирующей подачу правильного количества кислорода.

Если вам было введено большеОксида Нитроса, чем положено:

В случае передозировки существует риск цианоза (синего цвета кожи и слизистых из-за недостатка кислорода в крови) и гипоксии (нехватки кислорода в крови). В этих случаях необходимо прекратить введение оксида нитроса и дать пациенту воздух и кислород.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Оксид Нитроса Медицинский может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможность возникновения побочного эффекта описывается следующими категориями:

Частые (> 1/100 до < 1/10):

Расстройства желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.

Нечастые (> 1/1000 до < 1/100):

Расстройства нервной системы: парестезия

Психиатрические расстройства: эйфория

Неизвестные (не могут быть оценены на основе доступных данных):

Расстройства нервной системы: головокружение, миелопатии, нейропатии, повышение внутричерепного давления, генерализованные судороги. Расстройства крови и лимфатической системы: мегалобластная анемия, панцитопения (наблюдаемая в предрасположенных условиях (дефицит кобаламина, злоупотребление веществами)), лейкопения/агранулоцитоз (наблюдаемые после очень высоких и длительных воздействий лечения тетанусом в 1950-х годах).

Расстройства зрения: тяжелое нарушение зрения (вызванные расширением внутриглазной газовой пузырьки).

Расстройства уха и вестибулярного аппарата: боль в ухе, расстройства среднего уха, разрыв барабанной перепонки (в случае обструкции евстахиевой трубы).

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения: респираторная депрессия (у новорожденных, когда оксид нитроса используется во время родов).

Расстройства метаболизма и питания: дефицит витамина B12.

Психиатрические расстройства: дезориентация.

Специфические для обезболивания:

Нечастые (>1/1000 до < 1/100):

Расстройства нервной системы: чрезмерная седация

Психиатрические расстройства: агитация, тревога, галлюцинации, сны.

Неизвестные (не могут быть оценены на основе доступных данных):

Расстройства нервной системы: головная боль.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства

5. Хранение Оксида Нитроса Медицинский Air Liquide

Стационарные емкости:

• Должны быть установлены на открытом воздухе в чистой зоне, без воспламеняющихся материалов, отведенной для хранения медицинских газов.
• Запрещено курить, смазывать оборудование и разжигать огонь в зоне, где расположены стационарные емкости.
• Не следует парковаться в зоне стационарных емкостей.
• Необходимо следить за опасностью асфиксии.
• Стационарные емкости должны быть защищены от риска удара, в частности, элементов заполнения, опорожнения и безопасности (клапанов, манометров), источников тепла или воспламенения, температур выше 50°C и воспламеняющихся материалов.
• Давление внутри распределительных трубопроводов от стационарной емкости не должно превышать 10 бар.

ПРИМЕЧАНИЕ: Любое хищение или отклонение продукта должно быть немедленно сообщено властям, производителю и Агентству по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставОксида НитросаМедицинский Air Liquide

• Активное вещество - оксид нитроса. Каждая доза содержит 98% оксида нитроса Медицинский.
• Не содержит других компонентов (вспомогательных веществ).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Стационарные емкости - это криогенные стационарные баки следующих объемов:

Стационарная емкость объемом 3 000 литров содержит 3 669 кг газа

Стационарная емкость объемом 3 135 литров содержит 3 834 кг газа

Стационарная емкость объемом 3 200 литров содержит 3 913 кг газа

Стационарная емкость объемом 3 424 литров содержит 4 187 кг газа

Стационарная емкость объемом 3 600 литров содержит 4 402 кг газа

Стационарная емкость объемом 7 761 литров содержит 9 491 кг газа

Стационарная емкость объемом 9 970 литров содержит 12 193 кг газа

Стационарная емкость объемом 9 900 литров содержит 12 217 кг газа

Стационарная емкость объемом 10 000 литров содержит 12 230 кг газа

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

AIR LIQUIDE SantéINTERNATIONAL

75 Quai d’Orsay

75341 PARIS Cedex 07

ФРАНЦИЯ

Ответственный за производство

AIR LIQUIDE SantéFRANCE

75 Quai d’Orsay

75341 PARIS Cedex 07

ФРАНЦИЯ

ИЛИ

S.E. de Carburos Metálicos S.A.

C/ Aragón, 300

08009 – Barcelona

ИСПАНИЯ

ИЛИ

AIR LIQUIDE HEALTHCARE ESPAÑA, S.L.

P.I. El sabinar, Parcela 19

50290 Épila. Zaragoza

ИСПАНИЯ

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Июль 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Инструкции по использованию и обращению, предназначенные для медицинских специалистов

Чтобы избежать несчастных случаев, необходимо соблюдать следующие правила:

• Разбрызгивание жидкости может вызвать тяжелые криогенные ожоги (очень низкие температуры). В случае ожога необходимо промыть пораженное место большим количеством воды.

. Необходимо обеспечить вентиляцию в месте использования.

. Необходимо проверить исправность оборудования перед использованием.

. Необходимо выполнять любые манипуляции с емкостями оксида нитроса в чистых перчатках, предназначенных для этого использования, и защитных очках.

. Необходимо избегать прикосновения к холодным или обледеневшим частям оборудования.

. Необходимо обращаться с оборудованием чистыми руками, свободными от жира.

. Для стационарных емкостей: использовать специальные соединители для оксида нитроса Медицинский.

. Необходимо проверить совместимость материалов, контактирующих с оксидом нитроса Медицинский, в частности, использовать уплотнительные кольца, предназначенные для этого газа. Необходимо проверить состояние уплотнительных колец.

. Не курить, не подходить к пламени и не смазывать.

ВАЖНО:

• Никогда не вводите этот газ в аппарат, который может содержать воспламеняющиеся вещества, и в частности, жирные вещества.
• Никогда не чистите емкости, содержащие этот газ, клапаны, уплотнительные кольца, устройства для закрытия, а также трубопроводы, с помощью воспламеняющихся продуктов, и в частности, жирных веществ.
• Никогда не наносите жирные вещества (вазелин, мази и т. д.) на лицо пациентов.
• Никогда не используйте аэрозольные генераторы (лак, дезодоранты и т. д.), растворители (спирт, бензин и т. д.) на оборудовании или в его близости.

. Никогда не используйте оксид нитроса Медицинский для проверки герметичности, для питания пневматического оборудования и для продувки трубопроводов.

• Среднее значение предельной концентрации (в течение 8 часов) оксида нитроса устанавливается на уровне 50 ppm для воздействия на персонал.
• Необходимо обеспечить систематическую вентиляцию в месте использования, удаляя выдыхаемые газы наружу и избегая мест, где они могут накапливаться.

. Необходимо убедиться в возможности удаления газов в случае аварии или непредвиденного выброса.