МЕДИЦИНСКИЙ ОКСИД АЗОТА МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ КАРБИДЫ 98,0% об/об СЖИЖЕННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ГАЗ В ФИКСИРОВАННОМ КРИОГЕННОМ РЕЗЕРВУАРЕ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Медицинский оксид азота Carburos Metálicos, 98,0% об./об., жидкий медицинский газ, в криогенном фиксированном контейнере

Оксид азота

Содержание инструкции:

1. Что такое медицинский оксид азота и для чего он используется
2. Перед началом лечения медицинским оксидом азота
3. Как использовать медицинский оксид азота
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение медицинского оксида азота

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Медицинский Оксид Азота и для чего он используется

Медицинский Оксид Азота Carburos Metálicos является жидким медицинским газом.

Для чего он используется?

Лечение оксидом азота показано в следующих случаях:

• Вспомогательное средство для общей анестезии, в сочетании со всеми анестетиками, вводимыми внутривенно или путем ингаляции.
• Вспомогательное средство для обезболивания в операционной или в родильном зале.

2. Что нужно знать перед началом лечения Медицинским Оксидом Азота Carburos Metálicos

Не используйтеМедицинский Оксид Азота Carburos Metálicos

• Если вам необходима вентиляция с чистым кислородом.
• Если у вас есть непроколотые пневмоторакс или другие воздушные полости.
• Не используйте более 24 часов подряд.

Предостережения и меры предосторожности

• Если у вас есть сердечная недостаточность, следите за тем, чтобы у вас не было снижения артериального давления.
• Если вам предстоит операция на ухе или соседних воздушных полостях.

ИспользованиеМедицинского Ооксида Азотас другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Оксид азота усиливает седативные эффекты внутривенных или ингаляционных анестетиков (тиопентал, бензодиазепины, морфиноподобные, галогенированные), поэтому необходимо уменьшить дозировку этих препаратов.

Также сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие метотрексат (например, для ревматоидного артрита).

Беременность и лактация и фертильность

Беременность

Во время беременности рекомендуется не превышать концентрацию 50% оксида азота в вдыхаемой смеси.

Обстетрическая анестезия:

Из-за быстрого перехода через плацентарный барьер рекомендуется прекратить введение оксида азота, если время между индукцией анестезии и извлечением плода превышает 20 минут.

Избегайте использования оксида азота в случае фетального дистресса.

Обстетрическое обезболивание:

Использование оксида азота в этой показании возможно только при наличии устройства безопасности, которое предотвращает введение оксида азота в концентрации выше 50%.

Лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием лекарства.

Вождение и использование машин

Рекомендуется не управлять транспортными средствами и не использовать машины в течение 24 часов после анестезии с оксидом азота.

3. Как использовать Медицинский Оксид Азота Carburos Metálicos

Медицинский оксид азота предназначен для исключительно стационарного использования.

Оксид азота должен вводиться только в операционной или в родильном зале.

Врач определит необходимую дозу оксида азота и введет ее через систему, обеспечивающую правильное количество кислорода.

Если вы используете больше Медицинского Ооксида Азота, чем следует:

В случае передозировки существует риск развития цианоза и гипоксии. Введение оксида азота должно быть прекращено, и пациент должен быть проинтубирован (воздух и кислород).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Оценка побочных эффектов основана на следующих частотах:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 человек

Редко: могут возникать у до 1 из 1000 человек

Очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

Неизвестно: не может быть оценено на основе доступных данных

Очень часто

• Тошнота и рвота.
• Гипоксия, в течение нескольких минут после окончания введения оксида азота

Часто

• Расстройства среднего уха
• Временное увеличение давления и/или объема воздушных полостей организма, нормальных или патологических.
• Глаукома

Не часто

• Галлюцинации (могут возникать психотропные эффекты без сочетания с другими анестетиками)

Редко

• Парапарез

Очень редко

• Были описаны тяжелые гематологические расстройства (мегалобластная анемия, агранулоцитопения) при лечении продолжительностью более 24 часов.
• Аритмия, сердечная недостаточность
• Эпилепсия, повышенное внутричерепное давление
• Психотическое расстройство, состояние конфузии, тревога, эйфория
• Пневмоторакс
• Гипотония

Неизвестно

• Миелопатия, субакутная комбинированная дегенерация спинного мозга, полиневропатия, генерализованные судороги
• Зависимость

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса http://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Медицинского Ооксида Азота Carburos Metálicos

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Медицинский Оксид Азота Carburos Metálicos после истечения срока годности.

Криогенные фиксированные контейнеры:

• Должны быть установлены на открытом воздухе в чистой зоне, без воспламеняющихся материалов, отведенной для хранения медицинских газов.
• Запрещено курить, смазывать оборудование и разжигать огонь в зоне, где расположены криогенные контейнеры.
• Не следует парковаться в зоне криогенных контейнеров
• Следует следить за опасностью асфиксии.
• Криогенные контейнеры должны быть защищены от риска удара, в частности, элементов заполнения, опорожнения и безопасности (клапанов, манометров), источников тепла или воспламенения, температур выше 50°C и воспламеняющихся материалов.
• Давление внутри распределительных трубопроводов от криогенного контейнера не должно превышать 10 бар.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Медицинского Ооксида Азота Carburos Metálicos

Активное вещество - оксид азота. Концентрация - более 98,0% об./об.

Не содержит других вспомогательных веществ.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Криогенные фиксированные контейнеры имеют различные средние емкости: 3000, 6000 и 10000 литров.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

С.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Avda. de la Fama, 1

08940 Cornellà de Llobregat,

Испания

Ответственный за производство

С.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Ctra. Pobla a Tarragona, km 2

43140 – La Pobla de Mafumet, Tarragona

Испания

Эта инструкция была одобрена в: Октябре 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

………………………………………………………………………………………………………………..

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Оксид азота предназначен для исключительно медицинского использования.

Медицинский оксид азота должен использоваться исключительно в смеси с медицинским кислородом, концентрация кислорода (FiO2) никогда не должна быть ниже 21%.

Чтобы избежать аварий, необходимо соблюдать следующие правила:

• Разбрызгивание жидкости может вызвать тяжелые криогенные ожоги (очень низкая температура). В случае ожога, промойте обильно водой.
• Проветривайте, если возможно, место использования.
• Проверяйте хорошее состояние материалов перед использованием.
• Выполняйте любые манипуляции с контейнерами оксида азота в чистых перчатках, подходящих для этого использования, и без каких-либо следов жира и защитных очках.
• Никогда не трогайте холодные или покрытые инеем части оборудования.
• Обрабатывайте оборудование чистыми руками, свободными от жира.
• Используйте специальный переходник для оксида азота.
• Используйте гибкие соединения для подключения к стенным разъемам, оснащенным специальными соединениями для медицинского оксида азота.
• Не используйте промежуточный переходник, который позволяет подключать два устройства, которые не подходят друг к другу.
• Проверяйте предварительно совместимость материалов, контактирующих с медицинским оксидом азота, в частности, используйте уплотнительные кольца для манометра, предназначенные для этого газа. Проверяйте состояние уплотнительных колец.
• Не курите, не подходите к пламени и не смазывайте.

ВАЖНО:

• Никогда не вводите этот газ в устройство, которое может содержать воспламеняющиеся вещества, в частности, жирные вещества.
• Никогда не чистите контейнеры, содержащие этот газ, клапаны, уплотнительные кольца, устройства закрытия, а также трубопроводы, с помощью воспламеняющихся продуктов, в частности, жирных веществ.
• Нанесение жирных веществ (вазелина, мазей и т. д.) на лицо пациентов не допускается.
• Не используйте аэрозольные баллончики (лак, дезодоранты и т. д.), растворители (спирт, бензин и т. д.) на оборудовании или вблизи него.
• Когда температура окружающей среды низкая, расход может уменьшиться, даже прекратиться из-за недостаточного давления.
• Избегайте использования медицинского оксида азота при температуре ниже 0°C, чтобы не вызвать падение давления при интенсивном использовании.
• Никогда не используйте медицинский оксид азота для испытаний на герметичность, для питания пневматического оборудования и для продувки трубопроводов.
• Среднее значение предельной концентрации (в течение 8 часов) оксида азота устанавливается на уровне 25 ppm для воздействия на персонал.

Выполняйте систематическую вентиляцию места использования, удаляя выдыхаемые газы наружу и избегая мест, где они могут накапливаться. Желательно, прежде чем начать использовать, убедиться в возможности удаления газов в случае аварии или непредвиденного выброса.