Normopil 50 mg/ml solucion cutanea

Препаратная информация для пользователя

Нормопил 50 мг/мл раствор для наружного применения

миноксидил

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, указанным в этом листе информации или указанным вашим врачом, аптекарем или медицинским сестрой.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если вы нуждаетесь в совете или дополнительной информации, обратитесь к вашему аптекарю.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медицинской сестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.
• Вы должны обратиться к врачу, если ваше состояние ухудшается или не улучшается в течение 30 дней.

1. Что такоеНормопили для чего он используется

2. Что вы должны знать перед началом использованияНормопил

3. Как использоватьНормопил

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеНормопил

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Normopil содержит в качестве активного вещества миноксидил и представляет собой раствор для наружного применения на кожу головы, который стимулирует рост волос у людей с алопецией иrogenetic (наиболее распространенный тип облысения) при его местном применении.

Этот препарат назначается для лечения умеренной выпадения волос иrogenetic происхождения у взрослых.

Не использовать Нормопил

Если вы аллергины на миноксидил или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом использования Нормопила:

• Если у вас есть какие-либо проблемы или раны на коже головы, поскольку может быть поглощено большее количество препарата, поэтому убедитесь, что они не существуют до его применения.
• Если кожа головы красная, воспаленная, зараженная, раздражена или чувствительна или если вы используете другие препараты для кожи головы.
• Если у вас нет семейной истории потери волос, потеря волос происходит внезапно и/или неравномерно, потеря волос после родов или причина выпадения волос неизвестна.

• Если у вас есть предыстория или сейчас страдаете от заболеваний кровеносных сосудов или сердца, поскольку ваш врач может рекомендовать вам контролировать артериальное давление и частоту сердечных сокращений.
• Если вы испытываете снижение артериального давления, боль в груди, увеличение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, обморок или головокружение, резкое увеличение веса без объяснения, отеки рук или ног, постоянное покраснение или раздражение кожи головы,вы должны прервать лечение и связаться с врачом.
• Если вы женщина, риск гипертрихоза (рост волос в других зонах) выше, поэтому вам следует быть осторожными при использовании этого препарата и если вы его используете, вам следует особенно тщательно мыть руки после применения препарата на коже головы, поскольку если препарат попадет в контакт с другими частями тела, существует риск роста волос в других местах вашего тела.
• Этот препаратне должен попадать в глаза;Если он попадает в глаза, вы должны промыть их большим количеством воды.
• Если вы заметите любое другое воздействие на ваше общее состояние или кожу,прервите лечение и посоветуйтесь с врачом или фармацевтом.
• Не следует подвергать солнечному воздействию (даже при облачной погоде) обработанные зоны, ни подвергать воздействию ламп УФ (UVA).
• Непреднамеренное потребление может привести к серьезным сердечным побочным эффектам. Поэтому этот продукт должен быть недоступен для детей.

Отмечено несколько случаев чрезмерного роста волос на теле новорожденных после контакта кожи с зонами применения миноксидила у пациентов (опекунов), которые использовали миноксидил в виде крема. Рост волос нормализовался через несколько месяцев, когда новорожденные перестали находиться в контакте с миноксидилом. Нужно быть осторожными, чтобы гарантировать, что дети не вступают в контакт с зонами тела, на которых был нанесен миноксидил в виде крема.

Советуйтеся с врачом, если вы заметите чрезмерный рост волос на теле вашего ребенка во время использования топических препаратов с миноксидилом.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей и подростковпоскольку не проводились исследования в этой популяции.

Перед началом лечения Нормопилом необходимо, чтобы ваш врач провелполное клиническое обследование.

Другие препараты и Нормопил

Советуйтеся с врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Совместное использование Нормопила с периферическими вазодилататорами (лекарствами для лечения цереброваскулярных нарушений) и препаратами для лечения артериальной гипертензии может привести к резкому снижению артериального давления. Кроме того, не следует применять одновременно с другими топическими препаратами, такими как третиноин, антралин или дипропионат бета-метахорсона, поскольку они могут изменить количество миноксидила, попадающего в кровь.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Лечение Нормопилом не рекомендуется, если вы беременны или на грудном вскармливании.

Вождение и использование машин

Вероятность воздействия мала.

Нормопил содержит пропиленгликоль(E 1520) и этиловый спирт

Этот препарат содержит 500 мг пропиленгликоля в каждом мл.

Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Не использовать в открытых ранах или больших участках поврежденной кожи (как ожогах) без консультации с врачом или фармацевтом.

Этот препарат содержит 255 мг этилового спирта (этилового спирта 96%) в каждом мл.

Он может вызывать ощущение жжения на поврежденной коже.

В новорожденных (преждевременных новорожденных и новорожденных на сроке)высокие концентрации этилового спирта могут вызвать местные реакции и системную токсичность из-за значительной абсорбции через незрелую кожу (особенно при окулировке).

Продукты, содержащие этиловый спирт, которые являются неэвакуируемыми веществами, не следует использовать рядом с открытым огнем, зажженным сигаретой или некоторыми устройствами (например, феном).

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, указанным в этом листе рекомендаций или указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза составляет 2 мл в день. Применятьдва раза в день,1 мл утром и 1 мл вечером.

Инструкции по применению:

Инструкции по применению зависят от типа используемого дозатора.

1. Дозатор с шприцем.
2. Дозатор с насадкой.

Прежде чем применить лекарство, помойте руки.

Волосы и кожа головы должны быть полностью сухими при применении препарата.

1. Дозатор с шприцем (1 мл)

Рекомендуется использовать его для обработкибольшихплощадей кожи головы.

1. Снимите пробку с флакона (Рисунок 1).
2. Вставьте шприц в флакон и вытащите 1 мл препарата (Рисунок 2).
3. Примените 1 мл раствора с помощью шприца (Рисунок 3).
4. Распределите количество раствора с помощью кончиков пальцев на обработываемой области, начиная с центра (Рисунок 4). Не применять на других участках тела.
5. Верните пробку на флакон после использования.

Рисунок 1Рисунок 2Рисунок 3Рисунок 4

1. Дозатор с насадкой (1 мл = 5 распылений)

Рекомендуется использовать этот дозатор для обработкималенькихплощадей кожи головы.

1. Вставьте насадку в дозатор: держите корпус дозатора плотно прижатым к пальцам, нажимая на кнопку (Рисунок 1).
2. Отвинтите и снимите пробку с флакона (Рисунок 2).
3. Вставьте дозатор с насадкой (Рисунок 3). Прижмите плотно (Рисунок 4).
4. Для применения: направьте распылитель на обработываемую область (Рисунок 5). Нажмите один раз и распределите препарат с помощью кончиков пальцев на обработываемой области, начиная с центра. Повторите процедуру5 раздля применения дозы 1 мл.
5. Вытащите насадку.
6. Верните пробку на флакон после использования.

Рисунок 1Рисунок 2Рисунок 3Рисунок 4Рисунок 5

• Не используйте фен для ускорения высыхания препарата.

• Помойте руки тщательно после применения препарата, чтобы избежать роста волос на других участках тела.

Как и с другими лекарствами, степень ответа на лечение зависит от каждого пациента, поэтому может потребоваться лечение в течение 4 месяцев, прежде чем начнется рост волос.

Должно быть соблюдено ежедневное рекомендуемое количество препарата, независимо от степени выпадения волос. Не увеличивайте дозу или частоту применения.

Ваш врач или аптекарь сообщит вам о продолжительности лечения Normopil. Не прекращайте лечение раньше времени, поскольку есть данные, что если вы прекратите лечение в течение 3-4 месяцев, вы можете вернуться к исходному состоянию выпадения волос, которое было до начала лечения.

Применение у людей старше 65 лет

Не рекомендуется применение Normopil у людей старше 65 лет, поскольку не проводились исследования в этой возрастной группе.

Если вы применили больше Normopil, чем следует

Если вы применили больше Normopil, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Невольная или добровольная передозировка миноксидила после местного применения приведет к увеличению интенсивности дерматологических побочных эффектов, особенно зуда, сухости, раздражения кожи и экземы (акутной или хронической воспалительной болезни кожи).

Признаки и симптомы после случайного или добровольного приема миноксидила могут включать в себя, помимо прочего, гипотензию (снижение артериального давления), тахикардию (ускорение сердечных сокращений), отеки (сгустки жидкости) и сердечную недостаточность (сердечную недостаточность).

В случае передозировки или случайного приема миноксидила немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю, обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Токсикологический центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли применить Normopil

Не примите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

В период начального лечения:

• Примите пропущенную дозу как можно скорее и продолжайте принимать назначенную вам дозу вашим врачом или аптекарем. Не примите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

В период поддерживающего лечения:

• Примите следующую дозу в обычное время и продолжайте лечение.

Если вы прекратите лечение Normopil

Прекращение лечения в течение 3-4 месяцев может привести к тому, что вы вернетесь к исходному состоянию выпадения волос, которое было до начала лечения.

Если у вас появятся симптомы, описанные выше, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметите любые из следующих симптомов, возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Повышение лица, губ или горла, которое может привести к затруднению глотания или дыхания. Это может быть признаком тяжелой аллергической реакции (неизвестная частота, не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Самые часто сообщаемые побочные эффекты — зуд, дерматит (зудящие пятна), сухость, раздражение кожи, экзема (воспалительное заболевание кожи), гипертрихоз (рост волос на коже), обычно легкой до умеренной степени и обратимые при прекращении лечения.

Немного часто(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Парестезии (чувство онемения в руках или ногах)
• Раш (общее покраснение кожи)
• Экзема (воспалительное заболевание кожи)
• Гипертрихоз (рост волос на коже)
• Зуд
• Локальное раздражение кожи
• Сухость кожи
• Экзофолиация кожи (отшелушивание кожи)
• Временная потеря волос
• Изменения текстуры волос
• Изменения цвета волос

Редко(могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Болезненные головные боли
• Тахикардия (ускорение сердечных сокращений)
• Палпитации (снижение артериального давления)
• Боль в груди

Очень редко(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Изменение зрения
• Иритация глаз
• Гипотония (низкое артериальное давление)
• Раш пустулезный (общее покраснение кожи)
• Акне
• Дерматит (зудящие пятна) контактного типа
• Эритема в месте применения

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Диспноэ (трудное дыхание)
• Депрессия
• Эдема периферического типа
• Боль в мышцах и суставах

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке упаковки, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Раствор может принять слегка желтоватый оттенок. Изменение цвета не влияет на его эффективность.

После первой открытия флакона период годности препарата составляет 40 дней.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашемуаптекарю, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Normopil 50 мг/мл кожная эмульсия

• Активное вещество - миноксидил. В каждом миллилитре эмульсии содержится 50 мг миноксидила.
• Другие компоненты: этиловый спирт, пропиленгликоль (E 1520), дисодийный этилендиаминтетрауксусная кислота, дистиллированная вода.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Эмульсия прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая.

Упаковка содержит 1 флакон по 90 мл, 2 флакона по 90 мл или 3 флакона по 90 мл эмульсии, и пластиковая сумка с инъекционным шприцем и дозатором (один миллилитр соответствует 5 распылений).

Исполнитель разрешения на продажу и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ESPAÑA)

Дата последней ревизии этого проспекта:Сентябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es