НОРМОПИЛ 50 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Нормопил 50 мг/мл раствор для наружного применения

миноксидил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 30 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Нормопил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Нормопила
3. Как использовать Нормопил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нормопила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нормопил и для чего он используется

Нормопил содержит в качестве активного вещества миноксидил и представляет собой раствор для наружного применения на кожу головы, стимулирующий рост волос у людей с андрогеновой алопецией (самым распространенным типом облысения) при местном применении.

Этот препарат показан для лечения умеренной потери волос андрогенового происхождения у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Нормопила

Не используйте Нормопил

Если вы аллергичны к миноксидилу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Нормопила:

• если у вас есть какие-либо проблемы или раны на коже головы, поскольку может быть увеличена абсорбция препарата, поэтому необходимо убедиться, что таких проблем нет перед применением.
• если кожа головы красная, воспаленная, инфицированная, раздраженная или болит, или если вы используете другие препараты для кожи головы.
• если у вас нет семейной истории потери волос, потеря волос внезапная и/или нерегулярная, потеря волос после родов или причина потери волос неизвестна.

• если у вас есть или были заболевания кровеносных сосудов или сердца, поскольку рекомендуется, чтобы ваш врач контролировал ваше артериальное давление и сердечный ритм.
• если вы испытываете снижение артериального давления, боль в груди, увеличение сердечного ритма, сердцебиение, обморок или головокружение, внезапный необъяснимый вес, отек рук или ног, постоянное покраснение или раздражение кожи головы, вам следует прекратить лечение и проконсультироваться с вашим врачом.
• если вы женщина, риск гипертрихоза (роста волос в других зонах) выше, поэтому необходимо быть осторожным при использовании этого препарата, и если вы его используете, необходимо тщательно мыть руки после нанесения препарата на кожу головы, поскольку если препарат попадет в контакт с другими частями тела, существует риск роста волос в других местах вашего тела.
• этот препарат не должен попадать в глаза; если он попадет в ваши глаза, необходимо промыть их большим количеством воды.
• если вы заметите любой другой эффект на вашем общем состоянии или коже, прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• не следует подвергать солнечному свету (даже в пасмурную погоду) обработанные зоны, ни лампам ультрафиолетового излучения (УФА).
• случайное проглатывание может вызвать тяжелые сердечные побочные эффекты. Следовательно, этот продукт должен храниться в недоступном для детей месте.

Были зарегистрированы случаи чрезмерного роста волос на теле у младенцев после контакта кожи с зонами применения миноксидила у пациентов (опекунов), которые использовали миноксидил местно. Рост волос нормализовался в течение месяцев, когда младенцы перестали подвергаться воздействию миноксидила. Необходимо быть осторожным, чтобы дети не вступали в контакт с зонами тела, на которые наносился миноксидил местно.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы заметите чрезмерный рост волос на теле вашего ребенка во время использования местных препаратов с миноксидилом.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей и подростков, поскольку не проводились исследования в этой популяции.

Перед началом лечения Нормопилом необходимо, чтобы ваш врач провел полное клиническое обследование.

Другие препараты и Нормопил

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Совместное применение Нормопила с периферическими вазодилататорами (препаратами для лечения цереброваскулярных нарушений) и препаратами для лечения артериальной гипертонии может вызвать внезапное снижение артериального давления. Кроме того, не следует применять его одновременно с другими местными препаратами, такими как третиноин, антралин или дипропионат бетаметазона, поскольку они могут изменить количество миноксидила, поступающего в кровь.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Лечение Нормопилом не рекомендуется, если вы беременны или кормите грудью.

Вождение и использование машин

Мало вероятно, что он произведет какой-либо эффект.

Нормопил содержит пропиленгликоль(Е 1520) и этанол

Этот препарат содержит 500 мг пропиленгликоля в каждом мл.

Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.

Не используйте на открытых ранах или больших поврежденных участках кожи (как ожоги) без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Этот препарат содержит 255 мг алкоголя (этанол 96%) в каждом мл.

Может вызвать ощущение жжения на поврежденной коже.

У новорожденных (прематурных и доношенных), высокие концентрации этанола могут вызвать тяжелые местные реакции и системную токсичность из-за значительной абсорбции через незрелую кожу (особенно в случае окклюзии).

Продукты, содержащие этанол, который является воспламеняющейся субстанцией, не должны использоваться вблизи открытого пламени, зажженной сигареты или некоторых устройств (например, фенов для волос).

3. Как использовать Нормопил

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 2 мл в день. Препарат следует применять дважды в день, 1 мл утром и 1 мл вечером.

Инструкции по применению:

Инструкции по применению зависят от типа используемого аппликатора.

1. Шприц-дозатор.
2. Дозатор-бomba

Мойте руки перед применением.

Волосы и кожа головы должны быть полностью сухими при нанесении препарата.

1. Шприц-дозатор (1 мл)

Рекомендуется использовать его для большихучастков кожи головы.

1. Удалите крышку с флакона (Рисунок 1).
2. Вставьте шприц в флакон и удалите 1 мл препарата (Рисунок 2).
3. Нанесите 1 мл раствора с помощью шприца (Рисунок 3).
4. Распределите количество раствора кончиками пальцев по обработываемой области, начиная с центра (Рисунок 4). Не наносите на другие участки тела.
5. Поместите крышку обратно на флакон после использования.

Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3 Рисунок 4

1. Дозатор-бomba (1 мл = 5 распылений)

Рекомендуется использовать этот аппликатор для малыхучастков кожи головы.

1. Вставьте канюлю в дозатор-бomбу: держите крепко корпус дозатора-бomбы, опираясь пальцами на пульсатор (Рисунок 1).
2. Удалите крышку с флакона (Рисунок 2).
3. Вставьте дозатор-бomбу (Рисунок 3). Закрутите крепко (Рисунок 4).
4. Для применения: направьте распылитель на обработываемую область (Рисунок 5). Нажмите один раз и распределите препарат кончиками пальцев по обработываемой области, начиная с центра. Повторите операцию 5 раз, чтобы нанести дозу 1 мл.
5. Удалите дозатор-бomбу.
6. Поместите крышку обратно на флакон после использования.

Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3 Рисунок 4 Рисунок 5

• Не используйте фен для ускорения высыхания препарата.

• Мойте руки тщательно после применения, чтобы избежать роста волос в других, нежелательных участках тела.

Как и с другими препаратами, степень ответа на лечение зависит от каждого пациента, поэтому может потребоваться лечение в течение 4 месяцев, прежде чем начнется рост волос.

Необходимо соблюдать рекомендованную суточную дозу независимо от степени алопеции. Не увеличивайте дозу или частоту применения.

Ваш врач или фармацевт укажет продолжительность вашего лечения Нормопилом. Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку имеются данные о том, что если вы прекратите лечение в течение 3-4 месяцев, вы можете вернуться к первоначальному состоянию алопеции, которое было до начала лечения.

Использование у людей старше 65 лет

Не рекомендуется использовать Нормопил у людей старше 65 лет, поскольку не проводились исследования в этой группе.

Если вы использовали больше Нормопила, чем следует

Если вы использовали больше Нормопила, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Передозировка или случайное проглатывание миноксидила после местного применения может вызвать увеличение интенсивности побочных эффектов, особенно зуда, сухости, раздражения кожи и экземы.

Симптомы и признаки после случайного или намеренного проглатывания миноксидила могут включать, среди прочего, гипотонию, тахикардию, отеки и сердечную недостаточность.

В случае передозировки или случайного проглатывания немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или обратитесь в медицинский центр, или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили использование Нормопила

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

В начальном периоде лечения:

• Примените пропущенную дозу как можно скорее и затем следуйте рекомендованной схеме, указанной вашим врачом или фармацевтом. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

В период поддерживающей терапии:

• Примените следующую дозу как обычно и продолжайте лечение.

Если вы прекратите лечение Нормопилом

Прекращение лечения в течение 3-4 месяцев может привести к тому, что вы вернетесь к первоначальному состоянию алопеции до начала лечения.

Если出现ят симптомы, описанные выше, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметите любой из следующих симптомов, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Отек лица, губ или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания. Это может быть признаком тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна, не может быть оценена на основе доступных данных).

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются зуд, дерматит, сухость, раздражение кожи, экзема, гипертрихоз, обычно легкой или умеренной степени и обратимые после прекращения лечения.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Парестезии (чувство онемения в руках или ногах)
• Сыпь (общий покраснение)
• Экзема (воспалительное заболевание кожи)
• Гипертрихоз (рост волос на коже)
• Зуд
• Местное раздражение кожи
• Сухость кожи
• Отслоение кожи (отслоение кожи)
• Временная потеря волос
• Изменения текстуры волос
• Изменения цвета волос

Очень редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Головная боль
• Тахикардия (ускорение сердечного ритма)
• Сердцебиение (понижение артериального давления)
• Боль в груди

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Нарушение зрения
• Раздражение глаз
• Гипотония (пониженное артериальное давление)
• Пустулезная сыпь (общие пузырьки)
• Акне
• Контактный дерматит
• Эритема в месте применения

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Нормопила

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке упаковки, после «Годен до». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Раствор может приобрести слегка желтоватый цвет. Изменение цвета не влияет на его эффективность.

После первого открытия флакона срок годности препарата составляет 40 дней.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и неиспользуемые препараты в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и неиспользуемые препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нормопила 50 мг/мл раствора для наружного применения

• Активное вещество - миноксидил. Каждый мл раствора содержит 50 мг миноксидила.
• Другие компоненты - этанол, пропиленгликоль (Е 1520), эдетат дисодий, очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.

Упаковка содержит 1 флакон по 90 мл, 2 флакона по 90 мл или 3 флакона по 90 мл раствора и пластиковый пакет, содержащий шприц-дозатор и дозатор-бomбу (1 мл соответствует 5 распылениям).

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последней ревизии этой инструкции:Сентябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es