ДИНАКСИЛ 50 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Динаксил 50мг/мл раствор для наружного применения

Миноксидил

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит дополнительную важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом прошпекте или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. См. раздел 4.

Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если ваше состояние ухудшится или не улучшится после 30 дней.

Содержание прошпекта

1. Что такое Динаксил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Динаксила
3. Как использовать Динаксил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Динаксила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Динаксил и для чего он используется

Динаксил - это раствор для наружного применения на кожу головы, стимулирующий рост волос у людей с андрогеновой алопецией (самым распространенным типом облысения) при применении на кожу.

Это лекарство показано для лечения умеренной потери волос андрогенового происхождения.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Динаксила

Не используйте Динаксил

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к миноксидилу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения Динаксилом ваш врач проведет полное клиническое обследование. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства.

• если у вас есть какие-либо проблемы или раны на коже головы, поскольку может увеличиться абсорбция продукта, поэтому необходимо убедиться, что их нет перед применением. Если у вас есть истории или вы страдаете сейчас какой-либо болезнью кровеносных сосудов (циркуляции) или сердца, поскольку рекомендуется, чтобы ваш врач контролировал артериальное давление и частоту сердечных сокращений.
• если вы заметите любой другой эффект на вашем общем состоянии или коже, прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• если вы женщина, вы должны быть особенно осторожны, чтобы вымыть руки после нанесения продукта на кожу головы, поскольку если продукт попадет в контакт с другими частями тела, существует риск роста волос в других зонах тела.
• если это лекарство попадет в контакт с вашими глазами или слизистыми оболочками, вы должны промыть их большим количеством воды. Проконсультируйтесь с офтальмологом, если это необходимо.
• это лекарство может вызвать внезапное снижение артериального давления у пациентов, леченных периферическими вазодилататорами (лекарствами для лечения цереброваскулярных расстройств) и лекарствами для лечения артериального давления.
• обработанные зоны не должны подвергаться воздействию солнца (даже в пасмурную погоду) или ультрафиолетовых ламп (УФА). Необходимо использовать специальную защиту в обработанной зоне.
• из-за содержания этанола (спирта) это лекарство может вызвать раздражение и сухость кожи.
• Вы должны проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом, если ваше состояние ухудшится или улучшится после 30 дней.

Были зарегистрированы случаи чрезмерного роста волос на теле у младенцев после контакта кожи с зонами применения миноксидила у пациентов (опекунов), которые использовали миноксидил местно. Рост волос нормализовался в течение нескольких месяцев, когда младенцы перестали подвергаться воздействию миноксидила. Необходимо быть осторожным, чтобы дети не вступали в контакт с зонами тела, где был нанесен миноксидил местно.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы заметите чрезмерный рост волос на теле вашего ребенка во время использования местных продуктов с миноксидилом.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство, поскольку не были проведены исследования в этой популяции (см. раздел 3).

Использование Динаксила с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Совместное применение Динаксила с периферическими вазодилататорами (лекарствами для лечения цереброваскулярных расстройств) и лекарствами для лечения артериального давления может вызвать внезапное снижение артериального давления.

Кроме того, не следует применять его одновременно с другими продуктами для наружного применения, такими как кортикостероиды, ретиноиды или окклюзивные мази, поскольку они могут увеличить его абсорбцию.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Лечение Динаксилом не рекомендуется, если вы беременны или в период лактации.

Вождение и использование машин

Нет данных, которые бы указывали на то, что лечение этим лекарством может повлиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины, однако постарайтесь не выполнять эти задачи, пока не проверите, как вы переносите лекарство.

Динаксил содержит пропиленгликоль

Это лекарство может вызвать раздражение кожи, поскольку содержит пропиленгликоль.

3. Как использовать Динаксил

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам других указаний.

Ваш врач определит подходящую дозу и продолжительность лечения Динаксилом.

Не прекращайте лечение раньше, поскольку есть данные, которые указывают на то, что если вы прекратите лечение в течение 3-4 месяцев, вы можете вернуться к первоначальному состоянию алопеции, которое было до начала лечения.

Только для наружного применения. НЕ ПРИНИМАТЬ ВНУТРЬ.

Инструкции по применению:

• Вымойте руки перед применением.
• Волосы и кожа головы должны быть полностью сухими при нанесении продукта.
• Нанесите 1 мл раствора, соответствующий 10 распылениям дозирующей помпы.
• Распределите количество раствора кончиком пальцев по обработанной зоне, начиная с центра. Не наносите его на другие зоны тела, поскольку существует риск роста волос в других зонах тела.
• После использования Динаксила рекомендуется мыть руки большим количеством воды, чтобы избежать роста волос в нежелательных зонах, особенно если вы женщина.

Как и с другими лекарствами, степень ответа на лечение зависит от каждого пациента, поэтому может потребоваться предварительное лечение в течение 4 месяцев, прежде чем начнется рост волос.

Дозировка

Рекомендуемая суточная доза составляет 1 мл раствора каждые 12 часов. 1 мл соответствует 10 распылениям дозирующей помпы.

Максимальная суточная доза составляет 2 мл (20 распылений).

Необходимо соблюдать рекомендованную суточную дозу независимо от степени алопеции.

Если вы считаете, что действие Динаксила слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Использование у пациентов старше 65 лет

Этот продукт не должен использоваться у пациентов старше 65 лет, поскольку безопасность и эффективность Динаксила не установлены в этой популяции.

Использование у детей и подростков

Это лекарство не должно использоваться у пациентов моложе 18 лет, поскольку безопасность и эффективность Динаксила не установлены в этой популяции.

Если вы использовали больше Динаксила, чем должно

Если вы использовали больше Динаксила, чем должно, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Передозировка или случайное употребление миноксидила 50 мг/мл может вызвать увеличение интенсивности побочных эффектов дерматологического характера, особенно зуда (покраснения), сухости, раздражения кожи и экземы (воспалительного заболевания кожи).

Симптомы и признаки после случайного или намеренного приема миноксидила 50 мг/мл могут быть, среди прочего, гипотензией (понижением артериального давления), тахикардией (ускорением сердечных сокращений), отеками (отеком, чрезмерным накоплением жидкости) и сердечной недостаточностью (недостаточностью кровообращения).

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или обратитесь в медицинский центр, или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Информация для медицинского специалиста: Лечение развившегося состояния требует использования диуретиков для отека, бета-блокаторов или других ингибиторов симпатической нервной системы для тахикардии и хлорида натрия в изотоническом растворе для внутривенного введения для гипотонии. Симпатомиметики, такие как адреналин и норадреналин, должны быть избегаемы из-за чрезмерной стимуляции сердца, которую они вызывают.

Если вы пропустили использование Динаксила

• В начальном периоде лечения:

Примените пропущенную дозу как можно скорее и затем следуйте рекомендованной схеме, которую указал ваш врач. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

• В период поддерживающей терапии:

Примените следующую дозу как обычно и продолжайте лечение.

Если вы прекратите лечение Динаксилом

Прекращение лечения в течение 3-4 месяцев может привести к тому, что вы вернетесь к первоначальному состоянию алопеции до начала лечения.

Если出现ят симптомы, описанные выше, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметите любой из следующих симптомов - возможно, вам потребуется срочное медицинское лечение.

• Отек лица, губ или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания. Это может быть признаком тяжелой аллергической реакции (частота не известна, не может быть оценена на основе доступных данных).

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются зуд (покраснение), дерматит (покраснение), сухость, раздражение кожи, экзема (воспалительное заболевание кожи), гипертрихоз (рост волос на коже), обычно легкой или умеренной степени и обратимые после прекращения лечения.

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Зуд
• Местное раздражение кожи
• Дерматит контактный
• Сухость кожи
• Отслоение кожи

Редкие(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Головная боль и парестезии (чувство онемения в руках или ногах)
• Тахикардия
• Сердечные перебои и гипотония
• Краснота
• Экзема
• Алопеция
• Гипертрихоз

Редкие(могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• Пустулезная краснота
• Акне

Очень редкие(могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• Нарушение зрения
• Раздражение глаз

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека website: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Динаксила

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте Динаксил после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после аббревиатуры CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Динаксила

Активное вещество - миноксидил. Каждый миллилитр (мл) раствора содержит 50 мг миноксидила. 1 мл соответствует 10 распылениям.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - этанол 96%, пропиленгликоль и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Динаксил - это раствор для наружного применения. Раствор прозрачный с запахом алкоголя. Выпускается в упаковках по 60 мл и 120 мл (2 флакона по 60 мл) с дозирующей помпой и в упаковках по 180 мл (3 флакона по 60 мл) и 240 мл (4 флакона по 60 мл) с двумя дозирующими помпами.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

LABORATORIOS SERRA PAMIES, S.A.

Carretera de Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:

Январь 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/