АЛОКУТАН 50 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ (спрей)

Введение

Прошпект:информация для пациента

Алокутан50 мг/мл раствор для наружного применения на кожу

Миноксидил

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, изложенным в этом прошпекте или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. См. раздел 4.
• Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 4 месяцев.

Содержание прошпекта

1. Что такое Алокутан 50 мг/мл и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Алокутана 50 мг/мл
3. Как использовать Алокутан 50 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Алокутана 50 мг/мл

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алокутан 50 мг/мл и для чего он используется

Алокутан 50 мг/мл предотвращает наследственную потерю волос у мужчин в возрасте от 18 до 65 лет и стимулирует рост волос. Он также способствует регенерации новых волос в уже ослабленных или лысых зонах и утолщает существующие волосы.

После нанесения Алокутан 50 мг/мл проникает в кожу головы и достигает корней волос. Однако до сих пор не удалось прояснить механизм, с помощью которого стимулируется рост волос. Тем не менее, активное вещество Алокутана 50 мг/мл может остановить наследственную потерю волос путем:

• увеличения диаметра стебля волос
• стимуляции роста и
• продления фаз роста волос

Однако для этого потребуется не менее четырех месяцев, прежде чем вы увидите какие-либо результаты. Если корни волос еще присутствуют, тонкие и слабые волосы могут снова вырасти, становясь длиннее, гуще и темнее с течением времени. Скорость, с которой начинается рост волос, и количество волос, которые снова вырастают, зависят от пациента. Большие лысины или потеря волос, продолжающаяся более 10 лет, менее чувствительны к Алокутану 50 мг/мл.

Следующие изображения показывают стадии мужской потери волос, для которых была доказана эффективность миноксидила, активного вещества в Алокутане 50 мг/мл.

Дети и подростки моложе 18 лет, пациенты 65 лет и старше

Алокутан 50 мг/мл не должен использоваться в этих группах пациентов, поскольку нет результатов эффективности и безопасности из доступных исследований для этих возрастных групп.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Алокутана 50 мг/мл

Не используйтеАлокутан50 мг/мл

• если вы аллергичны к миноксидилу или любому другому компоненту этого лекарственного средства (включая раздел 6)
• если вы женщина, поскольку есть случайные признаки косметически неприятного роста волос на лице и обратимого во время лечения
• если вы используете другие лекарственные средства на коже головы
• если у вас есть какой-либо тип повязки или аппликации на коже головы
• если вы испытываете внезапную или неравномерную потерю волос
• если у вас есть любое состояние, которое влияет на вашу кожу головы, включая псориаз (воспалительное кожное заболевание с зудом), солнечные ожоги, бритье кожи головы или если кожа головы повреждена шрамами или ожогами, поскольку нет волосяных фолликулов.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Алокутана 50 мг/мл.

Гормональные причины, основные заболевания или недоедание должны быть исключены. В этих случаях требуется специальное лечение.

Наносите Алокутан 50 мг/мл только на здоровую, нормальную кожу головы. Не используйте Алокутан 50 мг/мл, если неизвестна причина потери волос или если потеря волос вызвана родами или если кожа головы красная, воспаленная или болезненная.

Нет клинического опыта до сих пор относительно его эффективности для потери волос в области висков (отступления волос).

Если возникают эффекты на внутренних органах (системные эффекты) или тяжелые кожные реакции, лечение должно быть прекращено.

Алокутан 50 мг/мл предназначен только для наружного использования на коже головы. Не наносите Алокутан 50 мг/мл на другие части тела.

Не используйте Алокутан 50 мг/мл

• если у вас есть какие-либо признаки сердечно-сосудистых заболеваний или проблем с сердечным ритмом
• если вы страдаете от высокого кровяного давления
• если вы используете лекарственные средства для лечения высокого кровяного давления (антигипертензивные агенты).

Вы должны прекратить использование Алокутана 50 мг/мл и проконсультироваться с врачом

• если у вас низкое кровяное давление или
• если появляются один или несколько следующих симптомов: боль в груди, более быстрый сердечный ритм, слабость или головокружение, внезапное и необъяснимое увеличение веса, отек рук или ног, постоянное покраснение или раздражение кожи головы или если появляются другие новые симптомы, неожиданные (см. раздел "Если вы используете больше Алокутана 50 мг/мл, чем должны").

Рост нежелательных волос может быть вызван переносом продукта на другие области, отличные от кожи головы.

Были сообщения о единичных случаях легких изменений цвета волос у пациентов с очень светлыми волосами при использовании других средств для ухода за волосами одновременно или после плавания в сильно хлорированной воде.

Случайное проглатывание может вызвать серьезные побочные эффекты в сердечно-сосудистой системе. Поэтому вы должны держать это лекарственное средство вне досягаемости детей.

Были сообщения о случаях чрезмерного роста волос на теле у младенцев после контакта кожи с областями применения миноксидила у пациентов (опекунов), которые использовали миноксидил местно. Рост волос нормализовался в течение нескольких месяцев, когда младенцы перестали подвергаться воздействию миноксидила. Следует быть осторожным, чтобы обеспечить, чтобы дети не вступали в контакт с областями тела, на которые было нанесено миноксидил местно.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы наблюдаете чрезмерный рост волос на теле вашего ребенка во время периода, когда вы используете местные продукты с миноксидилом.

Избегайте вдыхания тумана распыления.

Дети и подростки

Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам моложе 18 лет, поскольку не установлена безопасность и эффективность в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства иАлокутан50 мг/мл

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете/принимаете, недавно использовали/принимали или можете использовать/принимать любое другое лекарственное средство.

До сих пор нет информации о взаимодействии между Алокутаном 50 мг/мл и другими активными веществами. Хотя это не клинически доказано, существует теоретическая возможность того, что абсорбция активного вещества в Алокутане 50 мг/мл (миноксидил) в организме может ухудшить ортостатическую гипотензию (снижение кровяного давления при вставании из положения лежа) у пациентов, которые также принимают периферические вазодилататоры (определенные лекарственные средства для высокого кровяного давления, которые расширяют кровеносные сосуды).

Алокутан 50 мг/мл не должен использоваться вместе с другими дерматологическими продуктами (препаратами для наружного использования, содержащими активные вещества, такие как кортикостероиды, ретиноиды или дитранол) или с активными веществами, которые увеличивают абсорбцию активного вещества через кожу (кожная абсорбция).

Беременность и лактация

Алокутан 50 мг/мл показан только для мужских пациентов.

Опыт ограничен применением Алокутана 50 мг/мл во время беременности. Миноксидил, абсорбированный организмом, может проникать в грудное молоко. Поэтому Алокутан 50 мг/мл не должен использоваться беременными женщинами и женщинами в период лактации.

Вождение и использование машин

Этот продукт может вызывать головокружение или гипотензию (см. раздел 4). Если вы испытываете это, не должны водить транспортные средства или использовать машины.

Алокутан50 мг/мл содержит пропиленгликоль (Е 1520) и этанол 96% (алкоголь)

Это лекарственное средство содержит 509 мг пропиленгликоля (Е 1520) в каждом мл раствора.

Это лекарственное средство содержит 248 мг алкоголя (этанол) в каждом мл раствора.

Может вызывать ощущение жжения на поврежденной коже

Этанол может вызывать зуд и раздражение глаз. В случае случайного контакта с чувствительными областями (глазами, повреждениями кожи, слизистыми оболочками) необходимо промыть их большим количеством воды.

Если вы наносите Алокутан 50 мг/мл повторно на волосы вместо кожи головы, это может увеличить сухость и/или жесткость волос из-за содержания этанола и пропиленгликоля в Алокутане 50 мг/мл.

3. Как использовать Алокутан 50 мг/мл

Используйте это лекарственное средство всегда точно так, как описано в этом прошпекте или как указал ваш врач или фармацевт. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Алокутан 50 мг/мл предназначен для наружного использования на сухой коже головы. Используйте Алокутан 50 мг/мл только на здоровой, неповрежденной коже головы и следуйте инструкциям по применению, изложенным ниже, точно всегда. Не наносите Алокутан 50 мг/мл на другие части тела.

Рекомендуемая доза составляет:

Нанесите 1 мл Алокутана 50 мг/мл дважды в день (утром и вечером) на пораженные области кожи головы.

Не превышайте суточную дозу, т.е. раствор 2 х 1 мл, независимо от размера пораженной области кожи.

Использование у детей и подростков

Алокутан 50 мг/мл не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет, поскольку нет результатов безопасности и эффективности из контролируемых исследований для этих возрастных групп.

Форма применения

Наружное применение (кожа головы).

Каждый контейнер Алокутана 50 мг/мл содержит 2 разных распылителя:

• предварительно установленный распылитель для нанесения на большие поверхности
• отдельный распылитель с удлиненной насадкой для небольших областей

Оба распылителя можно менять, отделяя распылитель и заменяя его другим.

Для дозы 1 мл требуется 6 распылений.

Инструкции по применению:

Раствор распыляется直接 на кожу головы внутри области потери волос. Для этого необходимо нажать на насос 6 раз. После каждого нажатия распылите жидкость на пораженную область кончиками пальцев. При этом избегайте вдыхания тумана распыления.

Что еще следует учитывать во время использования

Руки должны быть тщательно вымыты после нанесения Алокутана 50 мг/мл, чтобы избежать случайного контакта с слизистыми оболочками и глазами.

После нанесения Алокутана 50 мг/мл вы можете расчесывать волосы нормально. Однако не следует мочить кожу головы в течение примерно 4 часов. Это предотвратит удаление Алокутана 50 мг/мл

Продолжительность лечения

Начало и степень роста волос различны у каждого пациента.

Обычно требуется двукратное применение в течение 2-4 месяцев, прежде чем будет наблюдаться эффект. Для поддержания эффекта рекомендуется продолжать применение двукратно в день без перерыва.

Вы не получите лучших результатов, нанося Алокутан 50 мг/мл в больших количествах или чаще. Что касается возможного терапевтического эффекта, есть достаточный клинический опыт для периода лечения до одного года.

Если не наблюдается желаемый терапевтический ответ в течение 4 месяцев, лечение должно быть прекращено.

Информация о увеличении потери волос

При лечении волосяных фолликулов активным веществом миноксидилом фаза покоя цикла волос (фаза телогена) сокращается, и фаза роста (фаза анагена) достигается быстрее. Это стимулирует рост новых волос, которые выталкивают "старые" волосы, уже неактивные, из кожи головы. Это создает впечатление первоначального увеличения потери волос. У некоторых пациентов эта реакция была наблюдаема через 2-6 недель после начала лечения активным веществом миноксидилом. Однако нет необходимости беспокоиться, поскольку эта реакция сопровождается увеличением роста волос. Эффект исчезает в течение нескольких недель и может быть интерпретирован как первый сигнал эффекта миноксидила.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть впечатление, что эффект Алокутана 50 мг/мл слишком сильный или слишком слабый

Если вы используете больше Алокутана50 мг/мл, чем должны

Нанесение Алокутана 50 мг/мл в дозе, превышающей рекомендуемую, и на относительно большие поверхности тела или на другие области, отличные от кожи головы, может привести к увеличению абсорбции миноксидила в организме. До сих пор не известны случаи, когда наружное применение раствора миноксидила вызвало симптомы интоксикации.

После случайного проглатывания концентрация активного вещества миноксидила в Алокутане 50 мг/мл может вызвать эффекты на внутренних органах, соответствующие эффектам, которые возникают при пероральном приеме активного вещества, например, в таблетке. Это может вызвать следующие побочные эффекты: более быстрый сердечный ритм, снижение кровяного давления, накопление жидкости и последующее внезапное увеличение веса, головокружение.

В случае случайного проглатывания или если出现 признаки передозировки, сообщите вашему врачу немедленно, чтобы он мог решить, что делать дальше. Пожалуйста, имейте при себе прошпект лекарственного средства, чтобы врач мог ознакомиться с информацией о том, какое активное вещество было принято.

Если вы пропустили использование Алокутана50 мг/мл

Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу; продолжайте лечение в рекомендуемой дозе. Восстановление пропущенной дозы не принесет никакой пользы и может вызвать нежелательные эффекты.

Если вы прекратили лечение Алокутаном50 мг/мл

Необходимо продолжать лечение, чтобы улучшить и поддержать рост волос. В противном случае потеря волос снова произойдет.

Если лечение прекращается в течение 3-4 месяцев, эффекты соответствуют тем, которые были бы достигнуты без лечения Алокутаном 50 мг/мл.

Если у вас есть дополнительные вопросы о использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов: возможно, вам потребуется срочное медицинское лечение.

• Отек лица, губ или горла, который затрудняет глотание или дыхание. Это может быть признаком тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна, не может быть оценена из доступных данных)
• Общее покраснение кожи (частота неизвестна, не может быть оценена из доступных данных)
• Общий зуд (частота неизвестна, не может быть оценена из доступных данных)
• Сдавление горла (частота неизвестна, не может быть оценена из доступных данных)

Очень часто(может затронуть более 1 из 10 человек):

• Головная боль

Часто(может затронуть до 1 из 10 человек):

• Зуд
• Увеличение роста волос за пределами кожи головы (включая рост волос на лице у женщин), воспалительная реакция кожи (включая акнеоподобную сыпь, кожную сыпь)
• Затруднение дыхания, одышка
• Отек рук и ног
• Увеличение веса
• Высокое кровяное давление
• Раздражение кожи головы, такое как жжение, покалывание, сухость, зуд, шелушение, фолликулит

Не часто(может затронуть до 1 из 100 человек):

• Головокружение, тошнота

Неизвестно(частота не может быть оценена из доступных данных):

• Контактный дерматит (воспаление кожи, связанное с аллергией)
• Депрессивное состояние
• Раздражение глаз
• Более быстрый сердечный ритм, сердцебиение, низкое кровяное давление
• Рвота
• Симптомы в месте применения, которые также могут затронуть уши и лицо, такие как зуд, раздражение кожи, боль, покраснение, отек, сухость кожи и воспалительная сыпь до возможного шелушения кожи, дерматит, пузыри, кровотечение и язвы
• Временная потеря волос, изменения цвета волос, измененная структура волос
• Боль в груди

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Алокутана 50 мг/мл

Храните это лекарственное средство вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и бутылке после "EXP". Дата истечения срока годности относится к последнему дню этого месяца.

Не замораживайте.

Содержит этанол, который является воспламеняющимся. Храните подальше от источников тепла или пламени.

Примечание об истечении срока годности после открытия

После открытия бутылки используйте раствор в течение 6 недель.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарственных средств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставАлокутана50 мг/мл

Активное вещество - миноксидил.

1 мл раствора содержит 50 мг миноксидила.

Остальные компоненты: этанол 96% (об/об), пропиленгликоль (Е1520), очищенная вода.

Внешний видАлокутана 50 мг/мл и содержание упаковки

Алокутан 50 мг/мл - прозрачный, бесцветный или слабо-желтый раствор и выпускается в упаковках по 60 мл и 3 х 60 мл кожного раствора в белых флаконах из ХДПЭ.

Каждая упаковка содержит 2 разных наносника, наносник-распылитель с предварительно установленным насосом и наносник с удлиненной насадкой.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Mibe Pharma España S.L.U.

С/Amaltea 9, 4-я пл, буква Б,

28045, Мадрид

Испания

Производитель

Mibe GmbH Arzneimittel

Мюнхенская улица, 15

06796 Брехна

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Австрия: Minoxidil Dermapharm 50 мг/мл Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

Италия: Phalanx 50 мг/мл spray cutaneo, soluzione

Испания: Alocutan 50 мг/мл solución para pulverización cutánea

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Октябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).