Дкс2лек

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

DX2LEK, 20 мг/мл, раствор для местного применения на коже

Миноксидил

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Необходимо обратиться к врачу:
• если пациент чувствует себя хуже,
• или усиленное выпадение волос продолжается более 2 недель,
• или не произошло улучшение после 60 дней применения препарата.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат DX2LEK и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата DX2LEK
• 3. Как применять препарат DX2LEK
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат DX2LEK
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат DX2LEK и для чего он используется

Препарат DX2LEK представляет собой раствор для местного применения на коже головы. Препарат DX2LEK содержит активное вещество миноксидил, которое стимулирует рост волос при мужском облысении. Остановка чрезмерного выпадения волос наблюдается через примерно 8 недель применения препарата, а первые отростки в виде тонких волосков появляются после 4-5 месяцев лечения.

Показания

Препарат DX2LEK показан для лечения мужского облысения (андрогенетической алопеции) у мужчин и женщин в возрасте от 18 до 65 лет.
DX2LEK наиболее эффективен у молодых людей на ранних стадиях процесса облысения. Лучшие результаты лечения достигаются в области вершины головы, чем в лобно-tempsальной области.
Прекращение лечения приводит к исчезновению терапевтического эффекта в течение нескольких месяцев.
Если после 60 дней не произошло улучшения или усиленное выпадение волос продолжается более 2 недель, или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата DX2LEK

Когда не применять препарат DX2LEK

• если пациент имеет аллергическую реакцию на миноксидил или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• в период беременности и кормления грудью;
• если пациент имеет заболевания кожи головы, такие как выраженные изменения при себорейном дерматите, псориаз, инфекции волосистой части головы, кожа головы с признаками нарушения целостности эпидермиса;
• если пациент страдает артериальной гипертензией (леченой и нелеченой);
• если пациент имеет кожу головы, обожженную солнцем;
• если пациент имеет только что побритую кожу головы;
• под окклюзионной повязкой;
• если пациент одновременно применяет местно на волосистую часть головы другие препараты.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата DX2LEK необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
DX2LEK предназначен исключительно для местного применения на коже головы.
Препарат DX2LEK можно применять только на здоровой коже головы. Не следует применять его на других частях тела.
Препарат проникает через кожу в кровь в очень небольшом количестве, тем не менее, существует риск проникновения в организм большей дозы препарата (например, при применении препарата на поврежденной коже или неправильном использовании) и возможного возникновения общих нежелательных реакций.
В случае возникновения и сохранения одного из таких симптомов, как артериальная гипотония, отеки лица или стоп и рук, сердцебиение или учащенное сердцебиение, быстрый набор веса, слабость и головокружение или обморок, нарушения зрения, боли в груди, плече или руке, сохраняющееся покраснение, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы или аритмией сердца перед применением препарата DX2LEK должны обратиться к врачу.
Некоторые лица отмечают усиленное выпадение волос после 2-6 недель после начала лечения. Если усиленное выпадение волос сохраняется более 2 недель, пациент должен прекратить лечение и обратиться к врачу.
Если во время лечения произойдет повреждение кожи или возникнет сильное покраснение после чрезмерного воздействия солнца, необходимо прекратить применение препарата до тех пор, пока кожа головы не заживет.
Случайное проглатывание препарата может привести к возникновению тяжелых нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Поэтому препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
В случае контакта препарата с поврежденной кожей, глазами или слизистой оболочкой, эти места необходимо тщательно промыть водой.
У некоторых лиц во время применения препарата отмечались изменения цвета и структуры волос.
Были зафиксированы случаи чрезмерного оволосения на теле младенцев в результате контакта кожи с местами применения миноксидила у пациентов (опекунов), применяющих местно миноксидил.
Рост волос вернулся к норме в течение нескольких месяцев, когда младенец больше не подвергался воздействию миноксидила. Необходимо быть осторожным, чтобы дети не имели контакта с участками тела, на которые местно наносился миноксидил.
Если во время местного применения препаратов, содержащих миноксидил, отмечается возникновение чрезмерного оволосения на теле ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки, а также лица пожилого возраста

Не применять препарат у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) и у лиц пожилого возраста (старше 65 лет).

Препарат DX2LEK и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Взаимодействия препарата DX2LEK с другими препаратами не известны.
Не следует применять препарат DX2LEK одновременно с другими препаратами, применяемыми местно на кожу головы, такими как, например, кортикостероиды, ретиноиды, дитранол или вазелин, поскольку они могут увеличивать проникновение миноксидила через кожу в кровь и повышать риск нежелательных реакций.
Во время применения препаратов, снижающих артериальное давление (например, гуанетидина), перед применением препарата DX2LEK необходимо проконсультироваться с врачом из-за потенциального риска чрезмерного снижения артериального давления.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не применять препарат DX2LEK во время беременности и кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат DX2LEK не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами, а также не нарушает психофизическую способность.

DX2LEK содержит пропиленгликоль и этанол

Пропиленгликоль

Препарат содержит 156 мг пропиленгликоля в каждом 1 мл раствора.

Этанол

Этот препарат содержит 541,12 мг алкоголя (этанола) в каждом 1 мл раствора.
Препарат может вызывать жжение на поврежденной коже.
Препарат воспламеняется. Не следует применять препарат вблизи открытого огня, зажженной сигареты или некоторых устройств (например, фена для волос).
Необходимо избегать вдыхания пар распыленного препарата.

3. Как применять препарат DX2LEK

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для применения на коже головы.
Если врач не рекомендует иначе, препарат обычно применяется следующим образом.
Взрослые (в возрасте от 18 до 65 лет)
1 мл препарата следует наносить каплями на сухую кожу головы 2 раза в день, примерно через 12 часов, в местах выпадения волос и легким массажем втирать в кожу головы кончиками пальцев. Не следует треть или высушивать эти места. Препарат следует наносить каплями с помощью дозирующей насадки (1 мл раствора получается после пятикратного нажатия на кнопку насадки).
Необходимо тщательно вымыть руки после применения препарата.
Не следует применять более 2 мл препарата в день. Не следует применять препарат на другие части тела.

Не следует мыть волосы и голову перед истечением 4 часов после применения препарата.

Необходимо прекратить лечение после года, если нет видимых результатов лечения.
Не следует увеличивать дозы или частоту применения препарата.
В случае засорения дозирующей насадки кристаллизовавшимся препаратом можно промыть ее теплой, прокипяченной водой.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата DX2LEK

Передозировка препарата DX2LEK не должна иметь негативных последствий для здоровья, поскольку не известны случаи передозировки миноксидила при местном применении.
Однако нельзя исключить увеличение всасывания препарата и возможное возникновение нежелательных реакций в результате применения препарата не в соответствии с рекомендациями, например, применение больших доз, чем рекомендовано, слишком частое применение, применение на другие части тела или на большие поверхности тела, или применение на поврежденную кожу.
В случае случайного проглатывания препарата необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку могут возникнуть тяжелые нежелательные реакции, такие как: учащенное сердцебиение и сердцебиение, снижение артериального давления и связанные с этим головокружение и обморок, отеки, в основном лица, рук и ног, острые нарушения пищеварения, нечеткое зрение, боли в груди.

Пропуск применения дозы препарата DX2LEK

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции возникают примерно в 5 раз чаще у женщин, чем у мужчин.

Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, если возникает:

• отек лица, губ или горла, который затрудняет глотание или дыхание. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна, не может быть определена на основе доступных данных);
• боль в груди, учащенное сердцебиение, обморок, головокружение, внезапная потеря веса, отеки рук или стоп, снижение артериального давления.

Необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу в случае сохраняющегося покраснения и раздражения кожи.
Могут возникнуть следующие нежелательные реакции.
Часто(могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• головные боли;
• чрезмерное оволосение, возникающее вне места применения (введения препарата);
• зуд в месте применения, включая зуд с сыпью, зуд в других частях тела, зуд глаз.

Не очень часто(могут возникнуть реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• снижение артериального давления;
• одышка;
• временное выпадение волос;
• изменения цвета и структуры волос;
• раздражение в месте введения;
• шелушение кожи;
• сыпь;
• сыпь, похожая на акне;
• дерматит;
• сухость кожи, включая место применения;
• периферические отеки;
• покраснение в месте применения.

Редко(могут возникнуть реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• сердцебиение;
• учащенное сердцебиение;
• боль в груди.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С,
02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат DX2LEK

Препарат следует хранить в месте, не доступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в закрытой упаковке, подальше от источников огня. Защищать от света.
Препарат воспламеняется.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат DX2LEK

• Активным веществом препарата является миноксидил в концентрации 2%. 1 мл раствора для кожи содержит 20 мг миноксидила.
• Другими компонентами являются: этанол, пропиленгликоль, очищенная вода.

Как выглядит препарат DX2LEK и что содержит упаковка

Препарат представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтый раствор.
Упаковка
Белая бутылка из полиэтилена (HDPE) с крышкой из полипропилена (PP) и уплотнителем или дозирующей насадкой [полиэтилен (LDPE), полиэтилен (HDPE), полипропилен (PP), полиоксиметилен (POM), полиэтилен/полиизобутилен (LDPE/PIB), полиэтилен/полипропилен (LDPE/PP), нержавеющая сталь], помещенная в картонную коробку. Бутылка содержит 60 мл раствора для кожи.

Ответственное лицо

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ул. Партизанская, 133/151
95-200 Пабянице
Тел.: +48 42 22-53-100

Производитель

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ул. Партизанская, 133/151
95-200 Пабянице
Предприятие по производству фармацевтических и косметических препаратов "Профарм" Sp. z o.o.
ул. Слупская, 18
84-300 Лемборк

Дата последнего обновления инструкции: