Агроциа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Агроция, 20 мг/мл, раствор для кожи

Миноксидил

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство должно всегда использоваться точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если через 30 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Агроция и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Агроция
• 3. Как использовать лекарство Агроция
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Агроция
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Агроция и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Агроция является миноксидил. Лекарство Агроция используется для лечения мужского и женского облысения (андрогенетической алопеции).
Мужское облысение можно определить по образованию залысин на верху головы (в области париках).
Женское облысение можно определить по истончению волос или выпадению волос в средней части верха головы (в области разделения). Истончение волос происходит равномерно по всей коже головы.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Агроция

Когда не использовать лекарство Агроция:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на миноксидил или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Агроция, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если у родственников пациента не наблюдается выпадение волос, выпадение волос внезапное и (или) частичное, выпадение волос произошло в результате беременности или родов (у женщин) или если причина выпадения волос неизвестна, не следует использовать лекарство Агроция.
• Если выпадение волос связано с некоторыми методами лечения (такими как химиотерапия, противоопухолевое лечение) или заболеваниями, такими как дефицит железа в крови, нарушение функции щитовидной железы, системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание) или сифилис (инфекция, передающаяся половым путем), тяжелыми расстройствами питания или некоторыми привычками ухода за собой, такими как завивание волос в тугие косы или хвосты.

Если пациент использует окклюзивные повязки или другие местные лекарства на коже головы.

• Если на коже головы имеется воспалительное состояние, раздражение или инфекция или кожное заболевание, называемое псориазом, в случае сильного солнечного ожога или тяжелого раздражения кожи головы или если пациент имеет голую кожу головы, не следует использовать лекарство Агроция.
• Не следует использовать лекарство Агроция, если имеются какие-либо заболевания или раны на коже головы, поскольку лекарство может быть более интенсивно абсорбировано. Необходимо проверить это перед использованием лекарства.
• Если у пациента имеется история каких-либо заболеваний кровеносных сосудов (системы кровообращения) или сердца, поскольку врач будет должен контролировать артериальное давление и частоту сердечных сокращений.
• В случае появления каких-либо других общих или кожных симптомов необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу или фармацевту.
• Женщины должны особенно тщательно мыть руки после нанесения лекарства на кожу головы, поскольку при контакте лекарства с другими местами, кроме кожи головы, существует риск роста волос в этих местах.
• В случае контакта лекарства с глазами или слизистыми оболочками необходимо обильно промыть эти места водой. Если необходимо, следует обратиться к офтальмологу.
• Случайное проглатывание лекарства может привести к тяжелым нежелательным реакциям со стороны системы кровообращения. Поэтому лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Лекарство Агроция может изменить окраску и (или) структуру волос.
• Это лекарство может вызвать внезапное снижение артериального давления у пациентов, принимающих лекарства, расширяющие периферические кровеносные сосуды (лекарства, используемые для лечения цереброваскулярных расстройств), и лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления.
• Не следует подвергать леченую область кожи воздействию солнечного света (даже в пасмурную погоду) или ламп, излучающих ультрафиолетовое излучение (УФА). Важно использовать соответствующую защиту леченой области кожи.
• В начале лечения этим лекарством может наблюдаться увеличение выпадения волос, в результате обновления волос. Если увеличение выпадения волос сохраняется более 2 недель, необходимо прекратить использование лекарства Агроция и проконсультироваться с врачом.
• Из-за содержания этанола (алкоголя) и пропиленгликоля лекарство может вызвать раздражение и сухость кожи.

Не вдыхать аэрозоль.
Были зарегистрированы случаи чрезмерного оволосения на теле младенцев в результате контакта кожи с местами применения миноксидила у пациентов (опекунов), использующих местно миноксидил.
Рост волос вернулся к норме в течение нескольких месяцев, когда младенец больше не подвергался воздействию миноксидила. Необходимо быть осторожным, чтобы дети не имели контакта с областями тела, на которые нанесено местно миноксидил.
Если во время местного применения продуктов, содержащих миноксидил, наблюдается чрезмерный рост волос на теле ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо прекратить использование лекарства Агроция и обратиться к врачу в случае появления гипотонии или боли в грудной клетке, быстрого сердечного ритма, обморока или головокружения, внезапного, необъяснимого увеличения массы тела, отека рук или ног или сохраняющегося покраснения или раздражения кожи головы.

Агроция и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Использование лекарства Агроция с лекарствами, расширяющими периферические кровеносные сосуды (лекарствами, используемыми для лечения цереброваскулярных расстройств), и лекарствами, используемыми для лечения высокого артериального давления (такими как гуанетидин и его производные), может привести к внезапному снижению артериального давления.
Не следует также наносить это лекарство одновременно с другими местными лекарствами и средствами для волос, такими как кортикостероиды, ретиноиды, такие как кремы с третиноином или мази с окклюзивным действием, поскольку они могут увеличить абсорбцию лекарства.
Бетаметазон дипропионат (лекарство, используемое для лечения кожных заболеваний) может уменьшить системную абсорбцию лекарства Агроция.
При одновременном использовании с циклоспорином, вводимым системно (лекарством, предотвращающим отторжение трансплантированных органов), может наблюдаться чрезмерный рост волос.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Не рекомендуется использовать лекарство Агроция во время беременности и грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Хотя на данный момент нет данных, указывающих на то, что лекарство Агроция влияет на способность управлять транспортными средствами и машинами, необходимо избегать выполнения этих действий до тех пор, пока не будет установлено, как пациент переносит лекарство.

Агроция содержит этанол и пропиленгликоль.

Лекарство Агроция содержит 571 мг алкоголя (этанол 96%) в каждом мл раствора для кожи. Лекарство может вызвать жжение поврежденной кожи. Из-за содержания этанола лекарство является легковоспламеняющимся. Не следует использовать лекарство вблизи открытого пламени, зажженной сигареты или некоторых устройств (например, сушилок для волос).
Лекарство Агроция содержит 104 мг пропиленгликоля в каждом мл раствора для кожи.

3. Как использовать лекарство Агроция

Это лекарство должно всегда использоваться точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Рекомендуемая суточная доза составляет 1 мл раствора (10 распылений аэрозоля с помощью дозирующей помпы) два раза в день.
Лекарство Агроция стабилизирует процесс облысения мужского или женского типа (андрогенетической алопеции) в области париках диаметром 3-10 см на коже головы у мужчин и в области верха головы у женщин. Лечение может остановить прогрессию андрогенетической алопеции. Начало появления и степень ответа на лечение различаются у каждого пациента, однако невозможно предсказать индивидуальную реакцию из-за отсутствия доступных данных.
Не следует слишком рано прекращать использование лекарства, поскольку прекращение лечения может привести к возвращению к исходному состоянию облысения перед началом лечения в течение 3-4 месяцев.

• Необходимо тщательно вымыть руки после использования лекарства.
• Прежде чем использовать лекарство, необходимо тщательно высушить волосы и волосистую кожу головы, а затем нанести лекарство, начиная от центра леченой поверхности. Не следует использовать лекарство на любую другую часть тела, поскольку существует риск роста волос в этих местах.
• Лекарство наносится с помощью дозирующей помпы, оснащенной кнопкой для подачи дозы и аппликатором с удлиненной кончиком. Прежде чем использовать лекарство, необходимо ознакомиться с инструкцией по креплению аппликатора и установке дозирующей помпы в бутылке:
• Закрепить аппликатор на дозирующей помпе: необходимо крепко держать помпу и нажать верхнюю часть аппликатора.

• Открутить и снять крышку с бутылки.

• Дозирующую помпу установить в бутылке и крепко закрутить.

• Освободить дозирующую помпу; дозатор готов к использованию.

• Направить аппликатор в центр области без волос, нажать один раз на помпу и распределить раствор по всей области кончиками пальцев (с или без массажа).

• Дозу, равную 1 мл миноксидила, получают после 10-кратного нажатия на кнопку помпы.

Как и в случае с другими лекарствами, степень ответа на лечение различается у каждого пациента, поэтому для достижения заметного роста волос может потребоваться использование лекарства в течение 4 месяцев. Во время длительного использования эффекты лечения остаются неизменными во времени. Если через 6 месяцев не наблюдается улучшения роста волос, лечение должно быть прекращено.
Дозирование
Применение исключительно на кожу. НЕ ПРИНИМАТЬ лекарство внутрь.
Рекомендуемая суточная доза составляет 1 мл раствора (10 распылений аэрозоля с помощью дозирующей помпы) два раза в день.
Максимальная суточная доза составляет 2 мл.
Необходимо соблюдать рекомендованную суточную дозу, независимо от размера поверхности волосистой кожи головы, подверженной облысению.
В случае ощущения, что действие лекарства Агроция слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Использование у женщин

Женщины должны особенно тщательно вымыть руки после нанесения лекарства на кожу головы, поскольку при контакте лекарства с другими местами, кроме кожи головы, существует риск роста волос в этих местах.

Использование у детей и подростков

Не следует использовать лекарство Агроция у пациентов в возрасте до 18 лет, поскольку не установлена эффективность и безопасность использования у лиц этой возрастной группы.

Использование у пациентов старше 65 лет

Не следует использовать лекарство Агроция у пациентов старше 65 лет, поскольку не установлена эффективность и безопасность использования у лиц этой возрастной группы.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Агроция

В случае использования большей дозы лекарства Агроция, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Случайное или намеренное передозирование лекарства Агроция может привести к усилению нежелательных реакций, связанных с кожей, особенно таких, как зуд (покраснение), сухость, раздражение кожи и высыпание (острые или хронические воспалительные заболевания кожи).
Объективные и субъективные симптомы после случайного или намеренного приема лекарства Агроция могут включать гипотонию (снижение артериального давления), тахикардию (ускорение сердечного ритма), отеки (чрезмерное накопление жидкости) и застойную сердечную недостаточность (сердечную недостаточность).
В случае передозировки или случайного проглатывания необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью и указать, какое лекарство и в какой дозе было принято.

Пропуск использования лекарства Агроция

Необходимо использовать следующую дозу, а затем вернуться к нормальному режиму лечения. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Агроция

Если лечение лекарством Агроция будет прекращено, в течение 3-4 месяцев может наблюдаться возврат облысения и возвращение к состоянию до лечения.
Если появляются такие симптомы, необходимо поговорить с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляется любой из следующих симптомов, поскольку может потребоваться срочное лечение.
Отек лица, губ или горла, который затрудняет глотание или дыхание. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна, не может быть определена на основе доступных данных).
Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции включают зуд (покраснение), воспаление кожи (покраснение), сухость, раздражение кожи, высыпание (воспалительное заболевание кожи), чрезмерное оволосение (чрезмерный рост волос на коже). Эти реакции обычно легкие до умеренных и обратимы после прекращения лечения.
Очень часто(могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Головная боль

Часто(могут появляться у не более чем 1 из 10 пациентов):

• Местное раздражение кожи (шелушение и покраснение)
• Контактное воспаление кожи
• Сухость кожи
• Отек (чрезмерное накопление жидкости)
• Жжение и зуд кожи
• Чрезмерное оволосение (чрезмерный рост волос на коже)
• Дышательная недостаточность (затруднение дыхания)
• Боль в мышцах и скелете
• Депрессия
• Высыпание, похожее на акне

Не очень часто(могут появляться у не более чем 1 из 100 пациентов):

• Высыпание (воспалительное заболевание кожи)
• Головокружение, чувство дискомфорта
• Раздражение глаз
• Изменение цвета волос
• Изменение структуры волос

Очень редко(могут появляться у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

• Изменения артериального давления и частоты сердечных сокращений
• Временная потеря волос, неравномерный рост волос
• Боль в грудной клетке

Неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Аллергические реакции, включая анафилаксию (затруднение глотания или дыхания)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Агроция

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на бутылке и упаковке после «EXP» и «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия бутылки: 30 дней.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Агроция

Активным веществом лекарства является миноксидил: каждый мл раствора содержит 20 мг миноксидила.
Один мл раствора соответствует 10 распылениям.
Другие компоненты (вспомогательные вещества) включают этанол 96%, пропиленгликоль и очищенную воду.

Как выглядит лекарство Агроция и что содержит упаковка

Лекарство Агроция представляет собой раствор для кожи. Раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, с запахом алкоголя.
Лекарство выпускается в бутылке из HDPE с крышкой из PP и дозирующей помпой из PP, в картонной упаковке. Упаковка содержит 60 мл раствора или 120 мл раствора (2 х 60 мл).

Ответственное лицо

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Хелльвикен
Швеция

Производитель

Industrial Farmacéutica Cantabria S.A.
Barrio Solía, nº 30
La Concha, Villaescusa
39690 Сантандер, Кантабрия
Испания
Дата последней актуализации инструкции:08/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве находится на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов http://urpl.gov.pl