Миновивакс 5%

Прилагаемая к упаковке инструкция: информация для пользователя

Миновивакс 5%, 50 мг/мл, раствор для кожи

Миноксидил

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 4 месяца не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Минивакс 5% и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Минивакс 5%
• 3. Как применять препарат Минивакс 5%
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Минивакс 5%
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Минивакс 5% и для чего он используется

Активным веществом препарата Минивакс 5% является миноксидил.
Препарат Минивакс 5% показан для лечения андрогенетической алопеции (выпадения волос)
у мужчин и женщин.
Минивакс 5% - это препарат в виде раствора для кожи, предназначенный для применения исключительно
на кожу головы.
Миноксидил расширяет кровеносные сосуды, однако точный механизм его действия, стимулирующего рост волос, неизвестен.
Для достижения заметного роста волос может потребоваться применение препарата Минивакс 5% в течение не менее 4 месяцев или дольше.
Результаты лечения в значительной степени зависят от систематического применения и индивидуальных особенностей пациента. Хуже эффекты действия миноксидила наблюдаются у пациентов
с запущенными и продолжающимися более 10 лет состояниями андрогенетической алопеции.
Максимальный эффект действия препарата достигается после примерно 12 месяцев систематического применения.
Если через 4 месяца не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
В случаях, когда в семейном анамнезе отсутствует андрогенетическая алопеция или она не может быть установлена, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

2. Важные сведения перед применением препарата Минивакс 5%

Когда не применять препарат Минивакс 5%

Если пациент имеет аллергическую реакцию на миноксидил или любой другой компонент этого препарата
(указанный в пункте 6).
Препарат Минивакс 5% не показан для лечения очаговой алопеции (образования округлых участков без волос) или в случае (внезапного или необъяснимого выпадения
волос.
Препарата Минивакс 5% не следует применять:

• во время химиотерапии (противоопухолевого лечения),
• в случае выпадения волос, вызванного неправильным питанием,
• в случае выпадения волос, вызванного прекращением приема гормональных контрацептивов,
• на поврежденную кожу головы (например, в результате ожогов, язв или при наличии рубцовой ткани),
• если выпадение волос было вызвано неправильным уходом за волосами (например, слишком сильным завязыванием волос). В этом случае необходимо устранить механическое раздражение.

Если пациент не уверен, какова причина выпадения волос, он должен обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Минивакс 5% необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Препарат Минивакс 5% следует наносить на здоровую, нормальную и не поврежденную кожу головы.
Не следует применять миноксидил на раздраженную, болезненную или воспаленную кожу.
Минивакс 5% предназначен исключительно для местного применения на коже головы.
Не следует применять препарат Минивакс 5% на другие участки, кроме участков алопеции на коже головы. В
случае применения миноксидила на другие части тела, кроме кожи головы, или при случайном загрязнении препаратом других участков кожи может произойти нежелательный рост волос в этих
участках. Поэтому после нанесения препарата на кожу головы необходимо тщательно вымыть руки.
Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как ишемическая болезнь сердца, нарушения сердечного ритма, сердечная недостаточность или пороки сердечных клапанов, не должны применять препарат Минивакс 5% без предварительной консультации с врачом, из-за возможных системных нежелательных реакций (см. пункт 4).
Необходимо прекратить применение препарата Минивакс 5% и проконсультироваться с врачом в случае появления низкого артериального давления, боли в грудной клетке, учащенного сердцебиения, обморока, головокружения, увеличения массы тела, внезапных и необъяснимых затруднений дыхания (особенно в состоянии покоя), отека конечностей и постоянного покраснения кожи головы или ее раздражения, а также других необычных нежелательных реакций.
В случае появления тяжелых нежелательных реакций (см. пункт 4) необходимо прекратить применение препарата Минивакс 5%.
Не следует применять препарат Минивакс 5% с другими препаратами, предназначенными для местного применения на коже.
Применение препарата Минивакс 5% чаще или в больших количествах не влияет на улучшение результатов лечения.
Необходимо избегать вдыхания препарата во время применения.
Не следует проглатывать препарат. Проглатывание препарата может привести к тяжелым нежелательным реакциям, связанным с сердцем. Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Применение миноксидила может привести к изменению цвета или структуры волос.
После применения миноксидила (до тех пор, пока кожа головы не высохнет), при контакте с деликатными материалами или частями одежды, такими как подушки или головные уборы, может произойти изменение их цвета (окрашивание).
В случае применения препарата Минивакс 5% вечером важно, чтобы применение препарата на коже головы произошло не менее чем за 2 часа до сна (особенно для женщин). Это поможет минимизировать риск появления нежелательного оволосения на лице
у женщин.
В начале лечения (обычно в течение 2-6 недель после его начала) может произойти усиленное выпадение волос. Если усиленное выпадение волос продолжается более 2 недель, необходимо прекратить применение препарата Минивакс 5% и проконсультироваться с врачом.
Были зафиксированы случаи чрезмерного оволосения на теле у младенцев в результате контакта кожи с участками применения миноксидила у пациентов (опекунов), применяющих миноксидил местно. Рост волос вернулся к норме в течение нескольких месяцев, когда младенец больше не подвергался воздействию миноксидила. Необходимо быть осторожным, чтобы дети не имели контакта с участками тела, на которые наносился миноксидил местно.
Если во время местного применения препаратов, содержащих миноксидил, наблюдается появление чрезмерного роста волос на теле ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет, а также пациенты в возрасте старше 65 лет

Не следует применять препарат Минивакс 5% у детей и подростков в возрасте до 18 лет, а также у пациентов в возрасте старше 65 лет, из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Препарат Минивакс 5% и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Взаимодействия препарата Минивакс 5% с другими препаратами не известны.
Не следует применять препарат Минивакс 5% одновременно с другими препаратами, предназначенными для местного применения на коже, такими как, например, третиноин и дитранол, поскольку они могут увеличить проникновение миноксидила через кожу в кровь и усилить риск нежелательных реакций.
Необходимо быть осторожным при применении препаратов, снижающих артериальное давление.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарата Минивакс 5% не следует применять во время беременности и грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Минивакс 5% может вызывать головокружение или низкое артериальное давление.
В случае появления симптомов не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Минивакс 5% содержит пропиленгликоль

Этот препарат содержит 350 мг пропиленгликоля в каждом мл раствора для кожи.
Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Препарат Минивакс 5% содержит этанол 96% (алкоголь)

Этот препарат содержит 510 мг алкоголя (этанола) в каждом мл раствора для кожи.
Препарат Минивакс 5% содержит алкоголь (этанол), который в случае случайного контакта с чувствительными поверхностями (глаза, слизистые оболочки и поврежденная кожа) может вызывать ощущение жжения и (или) раздражение. В таких случаях пораженную поверхность необходимо тщательно и обильно промыть проточной водой. Если жжение и (или) раздражение продолжаются, необходимо обратиться за советом к врачу. После каждого применения препарата необходимо вымыть руки так, чтобы Минивакс 5% не имел контакта с другими частями тела.
В случае появления тяжелых кожных реакций необходимо прекратить применение миноксидила (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

3. Как применять препарат Минивакс 5%

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Мужчины
Дозу 1 мл препарата Минивакс 5% необходимо наносить на кожу головы 2 раза в день (утром и вечером).
Женщины
Дозу 1 мл препарата Минивакс 5% необходимо наносить на кожу головы 1-2 раза в день.
Не следует превышать суточную дозу 2 мл, независимо от размера поверхности кожи, пораженной изменениями.
Препарат Минивакс 5% предназначен исключительно для местного применения на коже головы.
Не следует применять препарат Минивакс 5% на другие части тела, кроме кожи головы.
Перед местным применением препарата Минивакс 5% необходимо полностью высушить волосы и кожу головы.

Инструкция по применению

Инструкция по применению препарата Минивакс 5% зависит от типа используемого дозатора.

• 1) Распылитель - для нанесения раствора на более крупные участки кожи головы
• Снять защитную крышку с распылителя.
• Направить распылитель в сторону поверхности кожи, пораженной изменениями.
• Нажать на распылитель 6 раз для введения дозы 1 мл.
• Нанести раствор на среднюю часть поверхности кожи, пораженной изменениями, и распределить пальцами, убедившись, что препарат нанесен равномерно.

• После окончания нанесения необходимо надеть обратно защитную крышку.
• 2) Аппликатор - для нанесения раствора на небольшие участки кожи головы или участки, покрытые волосами

Для обеспечения более точного местного нанесения необходимо использовать аппликатор, прилагаемый к упаковке.

• Заменить распылитель на прилагаемый к упаковке аппликатор.
• Направить аппликатор в сторону поверхности кожи, пораженной изменениями.

• Нажать на аппликатор 6 раз для введения дозы 1 мл.
• Распределить раствор пальцами, убедившись, что препарат нанесен равномерно.

После применения раствора необходимо всегда тщательно вымыть руки.
Препарат предназначен исключительно для местного применения. Минивакс 5% следует применять согласно инструкции, исключительно на коже головы. Перед применением препарата Минивакс 5% волосы и кожа головы должны быть полностью сухими. 1 мл раствора необходимо распределить в местах алопеции и втереть в кожу (чаще всего на макушке и в височных зонах).
В случае применения препарата Минивакс 5% вечером важно, чтобы применение препарата на коже головы произошло не менее чем за 2 часа до сна (особенно для женщин). Это поможет минимизировать риск появления нежелательного оволосения на лице
у женщин.
Случайный контакт препарата с глазами, слизистыми оболочками или поврежденной кожей может вызывать ощущение жжения и (или) раздражение. В таких случаях пораженную поверхность кожи необходимо тщательно и обильно промыть проточной водой. Если жжение и (или) раздражение продолжаются, необходимо обратиться за советом к врачу.

Очистка распылителя и аппликатора

Для удаления остатков препарата и предотвращения засорения верхней части распылителя или аппликатора после каждого использования необходимо эти части открутить и тщательно промыть алкоголем.

Продолжительность лечения

Для достижения желаемого эффекта препарата важно не прерывать регулярное применение препарата Минивакс 5% в рекомендованной дозе 2 раза в день у мужчин, а у женщин 1-2 раза в день.
Проведенные клинические исследования показали, что для достижения заметного роста волос может потребоваться применение препарата в течение не менее 4 месяцев или дольше.
Прекращение лечения может привести к рецидиву алопеции и возвращению к состоянию до лечения в течение 3-4 месяцев.
Если через 4 месяца не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Минивакс 5%

Случайное проглатывание препарата или применение больших, чем рекомендованные, доз препарата (например, на крупные участки тела или другие участки, кроме кожи головы) может привести к симптомам, связанным с общим действием миноксидила. К наиболее часто встречающимся симптомам относятся: тахикардия (учащенное сердцебиение), задержка жидкости, гипотония и сонливость.
В случае наблюдения подобных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Минивакс 5%

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Минивакс 5%

Поддержание роста волос требует непрерывного применения препарата Минивакс 5% в рекомендованной дозе. После прекращения лечения наблюдалось прекращение роста новых волос и возвращение к состоянию до лечения в течение 3-4 месяцев.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появится любой из следующих симптомов, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь (частота неизвестна, не может быть определена на основе доступных данных):

• Отек лица, губ или горла, который затрудняет глотание или дыхание (это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции)
• Общий зуд
• Общий покраснение
• Чувство сдавления в горле.

Были зафиксированы следующие нежелательные реакции:

Очень часто (может затронуть более 1 из 10 пациентов)

• головная боль.

Часто (может затронуть не более 1 из 10 пациентов)

• диспноэ,
• зуд, чрезмерное оволосение (у женщин также на лице), дерматит, акнеобразная сыпь, сыпь,
• периферический отек,
• увеличение массы тела.

Не очень часто (может затронуть не более 1 из 100 пациентов)

• головокружение,
• тошнота.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• гипотония,
• ангиоэдем (в том числе: отек губ и языка, отек рта и горла, отек слизистой оболочки рта и горла), повышенная чувствительность (в том числе: отек лица, многоформная эритема, зуд, чувство сдавления в горле), контактный дерматит,
• депрессивное настроение,
• раздражение глаз,
• тахикардия (учащенное сердцебиение), сердцебиение,
• рвота,
• местные реакции, включая уши и лицо (в том числе: раздражение кожи и покраснение, зуд, боль, отек, сухость кожи, покраснение), шелушение кожи, дерматит, пузыри, кровотечение и язвы, иногда тяжелые, временная потеря волос, изменение цвета волос и изменение структуры волос,
• боль в грудной клетке.

Некоторые пациенты в начале лечения миноксидилом наблюдали усиленное выпадение волос.
Этот временно усиленный процесс потери волос наблюдается чаще всего в течение 2-6 недель после начала лечения и проходит самостоятельно в течение нескольких недель.
В случае продолжения этого состояния более 2 недель без какой-либо улучшения необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Минивакс 5%

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить бутылку плотно закрытой.
Срок годности после первого открытия бутылки: 12 месяцев.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Минивакс 5%

• Активным веществом препарата является миноксидил (1 мл раствора для кожи содержит 50 мг миноксидила).
• Другие компоненты: пропиленгликоль, этанол 96%.

Как выглядит препарат Минивакс 5% и что содержит упаковка

Прозрачный, однородный раствор, бесцветный или слегка розоватый.
Упаковка: бутылка с распылителем, содержащая 100 мл раствора, с прилагаемым аппликатором, в картонной коробке.

Ответственное лицо

Аристо Фарма Сп. з о.о.
ул. Балетова 30
02-867 Варшава
Тел. +48 22 855 40 93

Производитель

Мединфар Мануфактуринг, С.А.
Парк Индустриал Армандо Мартинс Таварес
Руа Утеиро да Армада, 5
Кондеикса-а-Нова
3150-194 Себал
Португалия
Дата последней актуализации инструкции:октябрь 2024