Миновивакс 2%

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Миновивакс 2%, 20 мг/мл, раствор для кожи

Миноксидил

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 12 месяцев не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Минивакс 2% и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Минивакс 2%
• 3. Как применять препарат Минивакс 2%
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Минивакс 2%
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Минивакс 2% и для чего он используется

Активным веществом препарата Минивакс 2% является миноксидил.
Миноксидил расширяет периферические кровеносные сосуды, однако точный механизм его действия, стимулирующего рост волос, неизвестен.
Препарат Минивакс 2% показан для лечения андрогенетической алопеции (мужского типа) у мужчин и женщин.
Минивакс 2% является препаратом в виде раствора для кожи, предназначенным для применения исключительно на кожу головы.
Для достижения заметного роста волос может потребоваться применение препарата Минивакс 2% в течение не менее 4 месяцев или дольше.
Результаты лечения в значительной степени зависят от систематического применения и индивидуальных особенностей пациента. Хуже эффекты действия миноксидила наблюдаются у пациентов с запущенными и длительными (более 10 лет) состояниями андрогенетической алопеции.
Максимальный эффект действия препарата достигается после примерно 12 месяцев систематического применения.
Если после 12 месяцев не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

2. Важные сведения перед применением препарата Минивакс 2%

Когда не применять препарат Минивакс 2%

• если пациент имеет аллергическую реакцию на миноксидил или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Препарат Минивакс 2% не показан для применения при лечении очаговой алопеции (образуются, например, круглые участки без волос) или в случае внезапного или необъяснимого выпадения волос.
Препарат Минивакс 2% не следует применять:

• во время химиотерапии (противоопухолевого лечения)
• в случае выпадения волос, вызванного применением неправильной диеты
• в случае выпадения волос, вызванного прекращением применения гормональных средств контрацепции
• на поврежденную кожу головы (например, в результате ожогов, язв или при наличии рубцовой ткани)
• если выпадение волос было вызвано неправильным уходом за волосами (например, слишком сильным завязыванием волос). В таком случае необходимо устранить механическое раздражение.
• во время беременности и в период кормления грудью
• в случае выпадения волос после родов.

Если пациент не уверен, какова причина выпадения волос, он должен связаться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Минивакс 2% необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Препарат Минивакс 2% следует наносить на здоровую, нормальную и неповрежденную кожу головы.
Не следует применять миноксидил на раздраженную, болезненную или воспаленную кожу.
Пациенты с нарушениями, связанными с сердцем, такими как ишемическая болезнь сердца, нарушения сердечного ритма, сердечная недостаточность или болезнь сердечных клапанов, не должны применять препарат Минивакс 2% без предварительной консультации с врачом, из-за потенциальных системных нежелательных реакций.
Необходимо прекратить применение препарата Минивакс 2% и проконсультироваться с врачом в случае возникновения низкого кровяного давления, боли в грудной клетке, учащенного сердцебиения, обморока, головокружения, увеличения массы тела, отека конечностей и постоянного покраснения кожи головы или ее раздражения, а также других необычных нежелательных реакций.
В случае возникновения тяжелых нежелательных реакций (см. пункт 4) необходимо прекратить применение препарата Минивакс 2%.
Минивакс 2% предназначен исключительно для местного применения на кожу головы.
Не следует наносить препарат Минивакс 2% на другие части тела. В случае применения миноксидила на другие части тела, кроме кожи головы, может возникнуть чрезмерный рост волос в этих местах.
Не следует применять препарат Минивакс 2% вместе с другими препаратами, предназначенными для местного применения на кожу.
Частое применение миноксидила не влияет на улучшение результатов лечения.
Необходимо избегать вдыхания препарата во время нанесения.
Не проглатывать препарат. Проглатывание препарата может привести к тяжелым нежелательным реакциям, связанным с сердцем. Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Применение миноксидила может привести к изменению цвета или структуры волос.
После применения миноксидила (до тех пор, пока кожа головы не высохнет), при контакте с деликатными материалами или частями одежды, такими как подушки или головные уборы, может произойти изменение их цвета (потемнение).
Были зафиксированы случаи чрезмерного оволосения на теле младенцев в результате контакта кожи с местами нанесения миноксидила у пациентов (опекунов), применяющих миноксидил местно.
Рост волос вернулся к норме в течение нескольких месяцев, когда младенец больше не был подвержен воздействию миноксидила. Необходимо быть осторожным, чтобы дети не имели контакта с участками тела, на которые нанесен миноксидил местно.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет, а также пациенты в возрасте старше 65 лет

Не рекомендуется применять препарат Минивакс 2% у детей и подростков в возрасте до 18 лет, а также пациентов в возрасте старше 65 лет, из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Препарат Минивакс 2% и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Взаимодействия препарата Минивакс 2% с другими препаратами не известны.
Не следует применять препарат Минивакс 2% одновременно с другими препаратами, предназначенными для местного применения на кожу, такими как, например, третиноин и дитранол, поскольку они могут увеличить проникновение миноксидила через кожу в кровь и усилить риск нежелательных реакций.
Необходимо быть осторожным при применении препаратов, снижающих кровяное давление.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Минивакс 2% не следует применять во время беременности и кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Минивакс 2% может вызывать головокружение или низкое кровяное давление.
В случае возникновения этих симптомов не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Минивакс 2% содержит пропиленгликоль и безводный этанол (алкоголь)

Из-за содержания пропиленгликоля препарат может вызывать раздражение кожи.
Препарат Минивакс 2% содержит алкоголь (этанол), который в случае случайного контакта с чувствительными поверхностями (глаза, слизистые оболочки и поврежденная кожа) может вызывать ощущение жжения и (или) раздражение. В таких случаях пораженную поверхность необходимо тщательно и обильно промыть проточной водой. Если жжение и (или) раздражение сохраняются, необходимо обратиться за советом к врачу. После каждого применения препарата необходимо вымыть руки так, чтобы Минивакс 2% не имел контакта с другими частями тела.
В случае возникновения тяжелых кожных реакций необходимо прекратить применение миноксидила (см. п. 4 «Возможные нежелательные реакции»).

3. Как применять препарат Минивакс 2%

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Дозу 1 мл препарата Минивакс 2% следует наносить на кожу головы два раза в день (утром и вечером).
Не превышать суточную дозу 2 мл независимо от размера пораженной кожи.
Препарат Минивакс 2% предназначен исключительно для местного применения на кожу головы.
Не следует применять препарат Минивакс 2% на другие части тела, кроме кожи головы.
Перед местным применением препарата Минивакс 2% необходимо полностью высушить волосы и кожу головы.

Инструкция применения

Инструкция применения препарата Минивакс 2% зависит от типа используемого дозатора.

• 1) Распылительная помпа – для нанесения раствора на более крупные участки кожи головы
• Снять защитную крышку с распылительной помпы.
• Направить распылительную помпу в сторону пораженной кожи.
• Нажать на помпу 6 раз для введения дозы 1 мл.
• Нанести раствор на среднюю часть пораженной кожи и равномерно распределить пальцами, убедившись, что препарат нанесен равномерно.
• После окончания нанесения снова надеть защитную крышку.
• 2) Аппликатор – для нанесения раствора на небольшие участки кожи головы или участки, покрытые волосами Для обеспечения более точного местного нанесения необходимо использовать аппликатор, прилагаемый к упаковке.
• Заменить распылительную помпу на прилагаемый к упаковке аппликатор.
• Направить аппликатор в сторону пораженной кожи.
• Нажать на аппликатор 6 раз для введения дозы 1 мл.
• Равномерно распределить раствор пальцами, убедившись, что препарат нанесен равномерно.

После нанесения раствора всегда необходимо тщательно вымыть руки.
Случайный контакт препарата с глазами, слизистыми оболочками или поврежденной кожей может вызывать ощущение жжения и (или) раздражение. В таких случаях пораженную поверхность необходимо тщательно и обильно промыть проточной водой. Если жжение и (или) раздражение сохраняются, необходимо обратиться за советом к врачу.

Очистка распылительной помпы и аппликатора

Для удаления остатков препарата и предотвращения засорения верхней части распылительной помпы или аппликатора после каждого использования необходимо эти части открутить и тщательно промыть алкоголем.

Продолжительность лечения

Для достижения желаемого эффекта препарата важно не прерывать регулярное применение препарата Минивакс 2% в рекомендованной дозе два раза в день.
Проведенные клинические исследования показали, что для достижения заметного роста волос может потребоваться применение миноксидила в течение не менее 4 месяцев или дольше.
Прекращение лечения может привести к возобновлению алопеции и возвращению к состоянию до лечения в течение 3-4 месяцев.
Если после 12 месяцев не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Минивакс 2%

Не известны случаи передозировки миноксидила при местном применении.
Случайное проглатывание препарата может вызвать симптомы, связанные с общим действием миноксидила.
К наиболее часто встречающимся симптомам относятся: тахикардия (учащенное сердцебиение), задержка жидкости, низкое кровяное давление и сонливость.
В случае наблюдения подобных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Минивакс 2%

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Минивакс 2%

Для поддержания роста волос необходимо непрерывное применение препарата Минивакс 2% в рекомендованной дозе. После прекращения лечения наблюдалось прекращение роста новых волос и возвращение к состоянию до лечения в течение 3-4 месяцев.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникает любой из следующих симптомов, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь (частота неизвестна, не может быть определена на основе доступных данных):

• Отек лица, губ или горла, который затрудняет глотание или дыхание (это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции)
• Общий зуд
• Общий покраснение
• Чувство сдавления в горле.

Были зафиксированы следующие нежелательные реакции:

Очень часто (может возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль.

Часто (может возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)

• дышательная недостаточность,
• зуд, чрезмерное оволосение (у женщин также на лице), воспаление кожи, угревая сыпь, сыпь,
• периферический отек,
• увеличение массы тела.

Не очень часто (может возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)

• головокружение,
• тошнота.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• низкое кровяное давление,
• ангиоэдем (в том числе: отек губ и языка, отек ротовой полости и горла, отек слизистой ротовой полости и горла), повышенная чувствительность (в том числе: отек лица, многоформная эритема, зуд, чувство сдавления в горле), контактный дерматит,
• депрессивное настроение,
• раздражение глаз,
• тахикардия (учащенное сердцебиение), сердцебиение,
• рвота,
• неприятные ощущения в месте применения, включая уши и лицо (в том числе: раздражение кожи

и покраснение, зуд, боль, отек, сухость кожи, покраснение), шелушение кожи, воспаление кожи, пузыри, кровотечение и язвы, иногда тяжелые, временная потеря волос, изменение цвета волос и структуры волос,

• боль в грудной клетке.

Некоторые пациенты на начальном этапе лечения миноксидилом заметили усиление выпадения волос.
Этот временно усиленный процесс потери волос возникает наиболее часто в течение 2-6 недель после начала применения миноксидила и проходит самостоятельно в течение нескольких недель.
В случае сохранения этого состояния более двух недель без какой-либо улучшения необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Минивакс 2%

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить бутылку плотно закрытой.
Срок годности после первого открытия бутылки: 12 месяцев.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Минивакс 2%

• Активным веществом препарата является миноксидил (1 мл раствора для кожи содержит 20 мг миноксидила).
• Другие компоненты: пропиленгликоль, безводный этанол и очищенная вода.

Как выглядит препарат Минивакс 2% и что содержит упаковка

Прозрачный, однородный раствор, бесцветный или розоватый.
Упаковка: бутылка с распылительной помпой, содержащая 100 мл раствора, с прилагаемым аппликатором, в картонной коробке.

Ответственное лицо

Аристо Фарма Сп. з о.о.
ул. Балетовая, 30
02-867 Варшава

Производитель

Мединфар Манюфактуринг, С.А.
Промышленный парк Армандо Мартинса Тавареса
ул. Утеро да Армада, 5
Кондеикса-а-Нова
3150-194 Себал
Португалия
Дата последнего обновления инструкции:октябрь 2024