НООТРОПИЛ 200 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Ноотропил 200мг/мл раствор для инъекций

Пирацетам

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ноотропил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ноотропила
3. Как использовать Ноотропил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ноотропила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ноотропил и для чего он используется

Ноотропил содержит пирацетам, который является ноотропным активным веществом, не имеющим седативного или психостимулирующего эффекта, и используется для лечения расстройств внимания и памяти, трудностей в повседневной деятельности и адаптации к окружающей среде, сопровождающих состояния умственного разрушения из-за возрастного заболевания мозга.

Он также показан для лечения кортикальных миоклоний.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ноотропила

Не использовать Ноотропил

• Если вы аллергичны к пирацетаму или любому из компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас есть церебральное кровоизлияние.
• Если у вас есть терминальная почечная недостаточность.
• Если у вас есть болезнь Хантингтона (наследственное расстройство, при котором нейроны в мозге разрушаются или дегенерируют, и появляются симптомы деменции и аномальных движений).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Ноотропила.

• Если у вас есть проблемы с почками, будет назначена меньшая доза в соответствии с тяжестью проблем с почками; дозу, которую необходимо принять, укажет ваш врач.
• Если у вас есть тяжелые кровотечения, если у вас есть риск кровотечений из-за язвы желудочно-кишечного тракта, любых нарушений гемостаза (нарушений механизма, ответственного за остановку кровотечений), пациентов с риском церебральных кровотечений, вам предстоит пройти крупную операцию, включая стоматологическую операцию, и пациентов, которые принимают антикоагулянты (лекарства, препятствующие свертыванию крови) или антиагреганты тромбоцитов (лекарства, действующие на способность агрегации тромбоцитов), включая низкие дозы аспирина (обезболивающего препарата). Необходимо избегать внезапного прекращения лечения у пациентов с миоклоническими судорогами (пациентов, у которых наблюдаются сокращения, за которыми следует расслабление мышц), поскольку это может вызвать миоклоническую криз или генерализированную.
• Для длительного лечения пациентов пожилого возраста требуется регулярная оценка клиренса креатинина для возможной коррекции дозы.

Использование Ноотропила с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, (низкие дозы аспирина, антикоагулянты, такие как варфарин или аценокумарол), даже те лекарства, которые приобретены без рецепта.

Было описано только одно случае, когда использование пирацетама и экстрактов гормонов щитовидной железы (Т3 + Т4) одновременно привело к путанице, раздражительности и нарушениям сна.

На данный момент не обнаружено других взаимодействий с другими лекарствами.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Хотя не были обнаружены неблагоприятные эффекты в исследованиях, проведенных на животных, не рекомендуется использовать Ноотропил во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Лактация

Ноотропил проникает в грудное молоко, поэтому его использование должно быть избегнуто во время лактации или же должна быть прекращена лактация во время лечения.

Вождение и использование машин

Учитывая возможные побочные эффекты, наблюдаемые при использовании этого лекарства, пирацетам может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Ноотропил 200 мг/мл раствор для инъекций содержит

Это лекарство содержит 20,28 мг (0,88 ммоль) натрия на максимальную суточную дозу пирацетама (24 г); это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Ноотропил

Ноотропил вводится внутривенно.

Рекомендуемая доза составляет:

Для симптоматического лечения состояний умственного разрушения:

Начать лечение, вводя 4,8 г (24 мл) пирацетама в день в течение первых недель, затем продолжить лечение дозой 2,4 г (12 мл) пирацетама в день. Суточная доза вводится в 2-3 приема.

Для лечения кортикальных миоклоний:

Начать лечение с 7,2 г (36 мл) пирацетама в день и постепенно увеличивать дозу на 4,8 г (24 мл) пирацетама в день каждые 3-4 дня, пока не будет достигнут удовлетворительный ответ или максимальная доза 24 г (120 мл) пирацетама в день.

Суточная доза вводится в 2-3 приема, сохраняя другие противомиоклонические препараты с их дозировкой. Затем, в зависимости от клинического ответа, можно уменьшить дозу других противомиоклонических препаратов.

После начала лечения Ноотропилом его следует продолжать столько времени, сколько сохраняется исходная патология мозга. Однако каждые 6 месяцев следует попытаться уменьшить или прекратить лечение.

Примечание:Пациенты с проблемами почек должны принимать меньшую дозу (см. "Предостережения и меры предосторожности").

У пациентов пожилого возрастарекомендуется регулярно посещать врача, чтобы он указал правильную дозу (см. "Предостережения и меры предосторожности").

Продолжительность лечения зависит от типа, продолжительности и хода симптомов.

Как вводится Ноотропил

Ампулы вводятся внутривенно в течение нескольких минут.

Пирацетам совместим с следующими растворами для инфузии

Глюкоза 5%, 10% и 20%

Фруктоза (левулоза) 5%, 10% и 20%

Хлорид натрия 0,9%

Декстран 40 (10% в растворе хлорида натрия 0,9%)

Рингер

Маннитол 20%

Раствор ГЭС 6% и 10%

Было подтверждено, что пирацетам стабилен в этих растворах не менее 24 часов.

Если вы прервете лечение Ноотропилом

Если ваш врач решит прервать ваше лечение Ноотропилом, он уменьшит дозу постепенно. Это делается для того, чтобы ваши симптомы не появились снова или не ухудшились. Попытка прекращения лечения должна проводиться путем уменьшения дозы на 1,2 г пирацетама каждые 2 дня.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ноотропил может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек) включают: тремор, увеличение веса, нервозность.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек) включают: сонливость, депрессию и усталость.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов) включают: боль в месте инъекции, лихорадку, тромбофлебит (отек вены, вызванный кровяным сгустком), гипотонию (снижение артериального давления).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных) включают: кровотечения, реакции гиперчувствительности (аллергии), анафилактическую реакцию, агитацию, тревогу, путаницу, галлюцинации, нарушения координации (атаксию), потерю равновесия, ухудшение эпилепсии, головную боль, бессонницу, вертиго, кишечные расстройства (боль в животе, боль в верхней части живота, диарею, тошноту, рвоту), кожные реакции: ангионевротический отек (внезапное развитие красных пятен и волдырей), дерматит, зуд и крапивницу.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ноотропила

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ноотропила 200мг/мл раствора для инъекций

Активное вещество - пирацетам. Каждый мл раствора для инъекций содержит 200 мг/мл. Одна ампула содержит 15 мл раствора для инъекций, что эквивалентно 3 г пирацетама. Другие компоненты - ацетат натрия тригидрат, уксусная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Ноотропил 200 мг/мл раствор для инъекций: прозрачный и бесцветный раствор.
• Упаковка: раствор для инъекций поставляется в ампулах из бесцветного стекла и представлен в упаковке по 50 ампул раствора для инъекций по 15 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

UCB Pharma, S.A.

Площадь Мануэля Гомеса Морено, с/н, Здание Бронза, 5-й этаж, 28020 Мадрид

Ответственный за производство:

Aesica Pharmaceutical, S.R.L.

Виа Праглия 15

И-10044 Пьянезза (ТО) - Италия

Другие формы выпуска:

Ноотропил 200 мг/мл раствор для приема внутрь: упаковка с флаконом 100 мл раствора.

Этот прошпект был одобрен в марте 2020 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям для человека (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/