Ноотропил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Нootропил

1200 мг, покрытые таблетки

Пирацетам
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Нootропил и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Нootропил
• 3. Как применять препарат Нootропил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Нootропил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Нootропил и для чего он используется

Препарат Нootропил является препаратом из группы ноотропных препаратов. Он уменьшает вязкость крови, увеличивает кровоток через сосуды в мозге без расширения сосудов, а также увеличивает использование кислорода и потребление глюкозы в ишемизированной ткани мозга.

Показания к применению препарата Нootропил

Препарат Нootропил используется при:

• лечении миоклонии кортикального происхождения (короткие, внезапные мышечные сокращения в одной или нескольких конечностях или туловище);
• лечении дислексии у детей в сочетании с логопедической терапией;
• лечении головокружений.

2. Важные сведения перед применением препарата Нootропил

Когда не применять препарат Нootропил:

• если у пациента есть аллергия на пирацетам, другие производные пиролидона или на любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть внутримозговое кровоизлияние;
• если у пациента есть терминальная почечная недостаточность;
• если у пациента есть хорея Хантингтона.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Нootропил необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов, необходимо проявлять осторожность у людей с нарушениями свертываемости крови, подвергающихся серьезным хирургическим операциям, а также у людей с тяжелыми кровотечениями, риском кровотечения, например, при язвенной болезни желудка и кишечника, с нарушениями свертываемости крови, с геморрагическим инсультом в анамнезе, подвергающихся серьезным хирургическим операциям, включая стоматологические операции, принимающих антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов, включая небольшие дозы ацетилсалициловой кислоты.
Не следует внезапно прекращать лечение у пациентов, лечившихся с помощью миоклонии, чтобы не допустить рецидива миоклонии или генерализованных судорог.

Применение препарата Нootропил с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Нootропил можно принимать во время еды или между приемами пищи.

Дети и подростки

См.: «Как применять препарат Нootропил».

Применение препарата Нootропил у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени

Пирацетам выводится почками. Необходимо проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с нарушенной функцией почек. В зависимости от степени тяжести нарушения функции почек может потребоваться коррекция дозы.

Применение препарата Нootропил у пациентов пожилого возраста

У людей пожилого возраста с нарушениями функции почек врач изменит дозу препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Недостаточно данных о применении пирацетама у беременных женщин. Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Концентрация препарата в крови новорожденных равна примерно 70-90% концентрации в крови матери.
Пирацетам проникает в грудное молоко. Поэтому следует избегать применения пирацетама во время грудного вскармливания или прекратить грудное вскармливание во время лечения пирацетамом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, и такое действие должно быть принято во внимание.

Препарат Нootропил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Особенно необходимо сообщить о применении:

• гормонов щитовидной железы. Были зарегистрированы случаи дезориентации, раздражительности и бессонницы при одновременном применении препарата с гормонами щитовидной железы (Т + Т).
• антикоагулянтов, таких как аценокумарол.

Вероятность возникновения нарушений метаболизма других препаратов под влиянием пирацетама является низкой.
Одновременное применение алкоголя не имело влияния на концентрацию пирацетама в сыворотке. Прием дозы 1,6 г пирацетама перорально не влиял на концентрацию алкоголя. Однако не рекомендуется потреблять алкоголь во время применения препарата.

Препарат Нootропил содержит натрий

1 покрытая таблетка содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия.
Максимальная суточная доза (24 г пирацетама) содержит примерно 46 мг натрия, основного компонента поваренной соли. Это соответствует 2,3% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять препарат Нootропил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Нootропил выпускается в следующих дозах: 800 мг и 1200 мг.
1000 мг соответствует 1 г.
Покрытые таблетки 1200 мг соответствуют 1,2 г.
Лечение миоклонии кортикального происхождения
Лечение должно начинаться с дозы 7,2 г препарата Нootропил в сутки, увеличиваясь каждые 3 или 4 дня на 4,8 г препарата в сутки до максимальной дозы 24 г в сутки. Препарат Нootропил должен применяться в разделенных дозах 2 или 3 раза в сутки.
При комбинированной терапии с другими противомиоклоническими препаратами дозы других препаратов должны поддерживаться на рекомендованных терапевтических уровнях. Если достигается клиническое улучшение и это возможно, дозы других препаратов должны быть уменьшены.
У людей с миоклонией может произойти эволюция симптомов с течением времени, поэтому каждые 6 месяцев врач должен пытаться уменьшить дозу или отменить препарат. Для этого дозу пирацетама необходимо уменьшать на 1,2 г каждые 2 дня, чтобы предотвратить внезапный рецидив заболевания.
Лечение дислексии у детей в сочетании с логопедической терапией
В сочетании с логопедической терапией у детей в возрасте от 8 до 13 лет: 3,2 г препарата Нootропил в сутки в 2 разделенных дозах.
Лечение головокружений
2,4 г препарата Нootропил в сутки в 3 разделенных дозах по 0,8 г в течение 8 недель.
Врач может уменьшить дозу пирацетама у пациентов с нарушением функции почек.

Применение у пациентов пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста, лечившихся пирацетамом в течение длительного времени, врач индивидуально корректирует дозу препарата после оценки функции почек.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Нootропил

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки: был зарегистрирован один случай кровавого поноса и боли в животе у пациента, который принял большую дозу препарата.
Не существует специфического антидота в случае передозировки пирацетама. Лечение передозировки является симптоматическим и может включать проведение гемодиализа, промывание желудка или вызывание рвоты.

Пропуск применения препарата Нootропил

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.
Нежелательные реакции, зарегистрированные в клинических исследованиях и после введения препарата в обращение, представлены ниже в соответствии с частотой возникновения следующим образом:
Очень часто: более 1 пациента из 10;
Часто: от 1 до 10 пациентов из 100;
Не очень часто: от 1 до 10 пациентов из 1 000;
Редко: от 1 до 10 пациентов из 10 000;
Очень редко: менее 1 пациента из 10 000;
Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных.
Часто

• нервозность
• увеличение массы тела
• повышенная двигательная активность (гиперкинезия)

Не очень часто

• слабость (астения)
• депрессия
• сонливость

Частота неизвестна

• кровотечения
• анафилактоидные реакции (тип реакции гиперчувствительности на препарат)
• гиперчувствительность
• возбуждение
• тревога
• дезориентация
• галлюцинации
• головокружение
• боли в области живота
• боли в эпигастральной области
• диарея
• тошнота
• рвота
• ангионевротический отек
• дерматит
• зуд
• крапивница
• нарушения координации движений (атаксия)
• нарушения равновесия
• усугубление эпилепсии
• головная боль
• бессонница

Необходимо немедленносообщить врачу, если出现ят симптомы, такие как покраснение кожи, отек, крапивница, одышка, отек гортани, проблемы с дыханием.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ероzолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Нootропил

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Нootропил

Активным веществом препарата Нootропил является пирацетам. 1 покрытая таблетка содержит 1200 мг пирацетама.
Другие компоненты: ядро - макрогол 6000, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, кроскармеллоза натрия,
оболочка - Опадри Y-1-7000 (макрогол 400, диоксид титана (Е 171), гипромеллоза), Опадри OY-S-29019 clear (макрогол 6000, гипромеллоза).

Как выглядит препарат Нootропил и что содержит упаковка

Белые, продолговатые, деленные таблетки с маркировкой N/N.
Упаковка содержит: 20, 60, 100 или 120 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Венгрии, стране экспорта:

UCB Magyarország Kft., Árpád fejedelem útja 26-28., H-1023 Будапешт, Венгрия

Производитель:

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Брен-л'Аллёд, Бельгия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепакован в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения на Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-1752/09
OGYI-T-1752/04

Номер разрешения на параллельный импорт: 1/23 Дата утверждения инструкции: 04.01.2023 г.

[Информация о защищенной торговой марке]
Страница 5 из 5