Ноотропил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Нootropil (Ноотроп)

1200 мг, покрытые таблетки
Пирацетам
Нootropil и Ноотроп являются разными торговыми названиями одного и того же препарата, зарегистрированными на польском и греческом языках.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Нootropil и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Нootropil
• 3. Как применять препарат Нootropil
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Нootropil
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Нootropil и для чего он используется

Препарат Нootropil является препаратом из группы ноотропных препаратов. Он уменьшает вязкость крови, увеличивает кровоток через сосуды в мозге без расширения сосудов, а также увеличивает использование кислорода и потребление глюкозы в ишемизированной ткани мозга.

Показания к применению препарата Нootropil

Препарат Нootropil используется для:

• лечения миоклонии кортикального происхождения (короткие, сильные мышечные сокращения в одной или нескольких конечностях или туловище);
• лечения дислектических расстройств у детей в сочетании с логопедической терапией;
• лечения головокружений.

2. Важные сведения перед применением препарата Нootropil

Когда не применять препарат Нootropil:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на пирацетам, другие производные пиролидона или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента имеется внутримозговое кровоизлияние;
• если у пациента имеется терминальная почечная недостаточность;
• если у пациента имеется хорея Хантингтона.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Нootropil необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов, необходимо проявлять осторожность у людей с нарушениями свертываемости крови, подвергающихся серьезным хирургическим операциям, а также у людей с тяжелыми кровотечениями, риском кровотечения, например, при язвенной болезни желудка и кишечника, с нарушениями свертываемости крови, с историей геморрагического инсульта, подвергающихся серьезным хирургическим операциям, включая стоматологические, принимающих антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов, включая небольшие дозы ацетилсалициловой кислоты.
Не следует внезапно прекращать лечение у пациентов, леченных по поводу миоклонии, чтобы не допустить рецидива миоклонии или генерализованных судорог.

Применение препарата Нootropil с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Нootropil можно принимать во время еды или между приемами пищи.

Дети и подростки

См.: «Как применять препарат Нootropil».

Применение препарата Нootropil у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени

Пирацетам выводится почками. Необходимо проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с нарушенной функцией почек. В зависимости от степени тяжести нарушения функции почек может потребоваться коррекция дозы.

Применение препарата Нootropil у пациентов пожилого возраста

У людей пожилого возраста с нарушениями функции почек врач корректирует дозу препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Недостаточно данных о применении пирацетама у беременных женщин. Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Концентрация препарата в крови новорожденных равна примерно 70-90% концентрации в крови матери.
Пирацетам проникает в грудное молоко. Поэтому следует избегать применения пирацетама во время грудного вскармливания или прекратить грудное вскармливание во время лечения пирацетамом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, и такое действие должно быть принято во внимание.

Препарат Нootropil и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно необходимо сообщить о применении

• гормонов щитовидной железы. Были зарегистрированы случаи дезориентации, раздражительности и бессонницы при совместном применении препарата с гормонами щитовидной железы (Т + Т).
• антикоагулянтов, таких как аценокумарол.

Вероятность возникновения нарушений метаболизма других препаратов под влиянием пирацетама низка.
Совместное применение алкоголя не влияло на концентрацию пирацетама в сыворотке. Прием дозы 1,6 г пирацетама перорально не влиял на концентрацию алкоголя. Однако не рекомендуется потреблять алкоголь во время применения препарата.

Препарат Нootropil содержит натрий

1 покрытая таблетка содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия.
Максимальная суточная доза (24 г пирацетама) содержит примерно 46 мг натрия, основного компонента поваренной соли. Это соответствует 2,3% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять препарат Нootropil

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Нootropil доступен в следующих дозах: 800 мг и 1200 мг.
1000 мг в переводе на граммы: 1 г.
Покрытые таблетки 1200 мг в переводе на граммы: 1,2 г
Лечение миоклонии кортикального происхождения
Лечение должно начинаться с дозы 7,2 г препарата Нootropil в сутки, увеличиваясь каждые 3 или 4 дня на 4,8 г препарата в сутки до максимальной дозы 24 г в сутки. Нootropil должен применяться в разделенных дозах 2 или 3 раза в сутки.
При комбинированном лечении с другими противомиоклоническими препаратами дозы других препаратов должны поддерживаться на рекомендуемых терапевтических уровнях. Если достигается клиническое улучшение и это возможно, дозы других препаратов должны быть уменьшены.
У людей с миоклонией может произойти эволюция симптомов с течением времени, поэтому каждые 6 месяцев врач должен предпринимать попытку уменьшить дозу или отменить препарат. Для этого дозу пирацетама следует уменьшать на 1,2 г каждые 2 дня, чтобы предотвратить внезапный рецидив заболевания.
Лечение дислектических расстройств у детей в сочетании с логопедической терапией
В сочетании с логопедической терапией у детей в возрасте от 8 до 13 лет: 3,2 г препарата Нootropil в сутки в 2 разделенных дозах.
Лечение головокружений
2,4 г препарата Нootropil в сутки в 3 разделенных дозах по 0,8 г в течение 8 недель. Врач может уменьшить дозу пирацетама у пациентов с нарушением функции почек.

Применение у пациентов пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста, леченных пирацетамом в течение длительного времени, врач индивидуально корректирует дозу препарата после оценки функции почек.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Нootropil

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки: был зарегистрирован один случай кровавого поноса и боли в животе у пациента, который принял большую дозу препарата.
Не существует специфического антидота в случае передозировки пирацетама. Лечение передозировки является симптоматическим и может включать проведение гемодиализа, промывание желудка или вызывание рвоты.

Пропуск применения препарата Нootropil

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы .

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции, зарегистрированные в клинических исследованиях и после введения продукта в обращение, представлены ниже в соответствии с частотой возникновения следующим образом:
Очень часто:
более 1 пациента из 10;
Часто:
от 1 до 10 пациентов из 100;
Не очень часто:
от 1 до 10 пациентов из 1000;
Редко:
от 1 до 10 пациентов из 10000;
Очень редко:
менее 1 пациента из 10000;
Частота неизвестна:
не может быть оценена на основе доступных данных.

Часто

• нервозность
• прибавка в весе
• повышенная двигательная активность (гиперкинезия)

Не очень часто

• слабость (астения)
• депрессия
• сонливость

Частота неизвестна

• кровотечения
• анafilaktoidные реакции (тип реакции повышенной чувствительности к препарату)
• чувствительность
• возбуждение
• тревога
• дезориентация
• галлюцинации
• головокружение
• боли в области живота
• боли в эпигастральной области
• диарея
• тошнота
• рвота
• ангионевротический отек
• дерматит
• зуд
• крапивница
• нарушения координации движений (атаксия)
• нарушения равновесия
• усугубление эпилепсии
• головная боль
• бессонница

Необходимо немедленносообщить врачу, если возникают симптомы такие как: покраснение кожи, отек, крапивница, одышка, отек гортани, проблемы с дыханием.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу или параллельному импортеру.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Нootropil

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Нootropil

Активным веществом препарата Нootropil является пирацетам. 1 покрытая таблетка содержит 1200 мг пирацетама.
Другие компоненты: ядро - макрогол 6000, коллоидный диоксид кремния (Аэросил), стеаринат магния, кроскармеллоза натрия; оболочка - макрогол 6000, Опадри Y-1-7000 (гипромеллоза 2910 5 сп, диоксид титана (Е 171), макрогол 400), Опадри OY-S-29019 прозрачный (гипромеллоза 2910 50 сп, макрогол 6000).

Как выглядит препарат Нootropil и что содержит упаковка

Покрытые таблетки 1200 мг - белые, продолговатые, деленные таблетки с маркировкой N/N.
Упаковка содержит: 20, 60, 100 или 120 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

UCB А.E.
Агиу Димитриу 63
174 56 Алимос
Греция

Производитель:

UCB Pharma SA
Шемин дю Форист
В-1420 Брен-л'Аллёд
Бельгия

Параллельный импортер:

Аллфарм Сп. з о.о. сп.к.
ул. М. Ждзеховского 11/4
02-659 Варшава

Перепаковано в:

СЕФЕА Сп. з о.о. Сп.
командитовая
ул. Дзялковская 56
02-234 Варшава
Синоптис Индастриал Сп. з о.о.
ул. Фортечна 35-37
87-100 Торунь
Шираз Продакшнс Сп. з о.о.
ул. Тимьянкова 24/28
95-054 Ксаверов
Номер разрешения в Греции, стране экспорта:42558/10/31-05-2011

Номер разрешения на параллельный импорт: 436/24

Дата утверждения инструкции: 13.12.2024

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]