ЦИКЛОФАЛИНА 800 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Циклофалина 800 мг таблетки, покрытые пленкой

Пирацетам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Циклофалина и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Циклофалины
3. Как принимать Циклофалину
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Циклофалины
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Циклофалина и для чего она используется

Активное вещество Циклофалины - пирацетам. Пирацетам - это ноотропное вещество, не имеющее седативного или психостимулирующего эффекта, указанное для лечения расстройств внимания и памяти, трудностей в повседневной деятельности и адаптации к окружающей среде, сопровождающих состояния умственного разрушения из-за возрастного заболевания мозга.

Также оно указано для лечения кортикальных миоклоний.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Циклофалины

Не принимайте Циклофалину

• Если вы аллергичны к пирацетаму или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть церебральное кровоизлияние.
• Если у вас есть терминальная почечная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

• Если у вас есть проблемы с почками, будет назначена меньшая доза в соответствии с тяжестью проблем с почками; дозу, которую необходимо принять, укажет ваш врач.
• Необходимо избегать внезапного прекращения лечения у пациентов с миоклонией, поскольку это может спровоцировать миоклонический или генерализованный кризис.

Прием Циклофалины с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Был описан только один случай, когда пирацетам и экстракты гормонов щитовидной железы (Т3 и Т4), принятые одновременно, привели к конфузии, раздражительности и нарушениям сна.

На данный момент не обнаружено других взаимодействий с другими лекарствами.

Прием Циклофалины с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки принимаются с помощью жидкости. Это лекарство можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременными, или планируете стать беременными, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Хотя не были обнаружены неблагоприятные эффекты в исследованиях на животных, следует избегать приема этого лекарства во время беременности. Если вы принимаете пирацетам случайно, не ожидается, что это повлияет на плод.

Лактация

Необходимо избегать использования этого лекарства во время лактации или же следует прекратить лактацию во время лечения.

Вождение и использование машин

Учитывая возможные побочные эффекты, наблюдаемые при приеме пирацетама, они могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины, что следует учитывать.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста рекомендуется регулярно посещать врача, чтобы он указал правильную дозу.

Циклофалина содержит желтый анаранжевый S (E-110)

Это лекарство может вызвать аллергические реакции, поскольку содержит желтый анаранжевый S (E-110). Он может спровоцировать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Циклофалину

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Для симптоматического лечения состояний умственного разрушения:

Начинайте лечение, принимая 6 таблеток в день (4,8 г пирацетама) в течение первых недель, и продолжайте лечение с 3 таблетками в день (2,4 г пирацетама).

Суточная доза принимается в 2 или 3 приема.

Для лечения кортикальных миоклоний:

Начинайте лечение с 9 таблеток в день (7,2 г пирацетама) и постепенно увеличивайте дозу на 4,8 г пирацетама (6 таблеток) в день каждые 3-4 дня, пока не будет достигнут удовлетворительный ответ или до максимальной дозы 30 таблеток в день (24 г пирацетама).

Суточная доза принимается в 2 или 3 приема, сохраняя другие противомиоклонические препараты с их дозировкой. Затем, в зависимости от клинического ответа, можно уменьшить дозу других противомиоклонических препаратов.

После начала лечения этим лекарством его следует продолжать принимать столько времени, сколько сохраняется исходная церебральная патология. Однако каждые 6 месяцев следует попытаться уменьшить или прекратить лечение.

Примечание: Пациенты с проблемами почек должны принимать меньшую дозу (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Продолжительность лечения зависит от типа, продолжительности и хода симптомов.

Если вы считаете, что эффект этого лекарства слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Циклофалины, чем должны

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Токсикологическую службу, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Циклофалину

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте принимать свою обычную дозу, когда придет время.

Если вы прекратили лечение Циклофалиной

Чтобы избежать внезапного возобновления заболевания, попытка прекратить лечение должна проводиться путем снижения дозы на 1,2 г пирацетама (1,5 таблеток) каждые 2 дня.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота побочных эффектов перечислена ниже в соответствии с следующими определениями:

Очень часто (может повлиять на более 1 из 10 человек)

Часто (может повлиять до 1 из 10 человек)

Не часто (может повлиять до 1 из 100 человек)

Редко (может повлиять до 1 из 1 000 человек)

Очень редко (может повлиять до 1 из 10 000 человек)

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Побочные эффекты, описанные для этого лекарства в контролируемых исследованиях, следующие:

Часто: увеличение веса, нервозность, тремор

Не часто: сонливость, депрессия, усталость.

Инцидентность этих побочных эффектов меньше 2% и, как правило, они наблюдались при дозах выше 2,4 г пирацетама (3 таблеток) в день у пациентов пожилого возраста.

В большинстве случаев снижение дозы было достаточным для того, чтобы они исчезли.

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой:

Также были описаны случайные случаи вертиго, кишечных расстройств (тошноты, рвоты, диареи, боли в желудке), реакций гиперчувствительности, нарушений координации, потери равновесия, ухудшения эпилепсии, головных болей, бессонницы, агитации, тревоги, конфузии, галлюцинаций и кожных нарушений.

Очень редко было сообщено о местных болях, тромбофлебите, лихорадке или снижении артериального давления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Циклофалины

Хранить в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Циклофалины

• Активное вещество - пирацетам. Каждая таблетка содержит 800 мг пирацетама.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - повидон (E-1201), стеарат магния (E-470b) и Опадри желтый [поливиниловый спирт, макрогол 4000, желтый хинолин (E-104), тальк, диоксид титана (E-171), желтый анаранжевый S (E-110)].

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Желтые таблетки, упакованные в блистеры из ПВХ/алюминия и представленные в упаковках по 20 и 60 таблеток.

Другие формы выпуска:

Циклофалина 800 мг порошок для перорального раствора. Упаковки, содержащие 30 и 60 пакетов.

Возможно, не все размеры упаковок находятся в продаже.

Владелец разрешения на продажу

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Промзона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Ответственный за производство

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Промзона Колон II

08228 Террасса - Барселона Испания

ИНДУСТРИЯ ФАРМАЦЕВТИКА ALMIRALL PRODESFARMA, S.L.

Национальная дорога II, км 593 Сант-Андреу-де-ла-Барка 08740 (Барселона) Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Февраль 2004

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/