Мицофит

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Микофит, 250 мг, твердые капсулы

Микофенолат мофетил

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если требуется совет или дополнительная информация.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
• Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если любой из нежелательных эффектов ухудшится или если возникнут какие-либо нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Микофит и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Микофит
• 3. Как принимать лекарство Микофит
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Микофит
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Микофит и для чего оно используется.

Полное название лекарства - Микофит, 250 мг, твердые капсулы.
Лекарство Микофит содержит микофенолат мофетил. Он относится к группе лекарств, называемых иммунодепрессивными.
Микофит используется для предотвращения отторжения трансплантированной почки, сердца или печени организмом пациента.
Капсулы микофенолата мофетила следует принимать в сочетании с другими лекарствами, такими как циклоспорин и кортикостероиды.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Микофит

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат может вызывать врожденные дефекты и выкидыши. Если пациентка является женщиной детородного возраста, которая может забеременеть, она должна перед началом лечения предоставить отрицательный результат теста на беременность и следовать рекомендациям по контрацепции, данным врачом.
Врач обсудит с пациентом терапию и предоставит письменную информацию, в частности, о влиянии микофенолата на нерожденных детей. Необходимо внимательно прочитать информацию и следовать инструкциям.
Если пациент не полностью понимает эти инструкции, он должен обратиться к врачу, чтобы он объяснил их еще раз перед приемом микофенолата. Также необходимо ознакомиться с дополнительной информацией, представленной в этом пункте в разделе "Предупреждения и меры предосторожности" и "Беременность и грудное вскармливание".

Когда не принимать лекарство Микофит

• если у пациента есть аллергия на микофенолат мофетил, микофеноловую кислоту или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6),

с остальными компонентами этого лекарства (указанными в пункте 6),

• если пациентка способна забеременеть и перед первым назначением лекарства не предоставила результат теста на беременность, исключающий беременность, поскольку микофенолат вызывает врожденные дефекты и выкидыши,
• в случае беременности, планирования беременности или подозрения на беременность.
• в случае неиспользования эффективных методов контрацепции (см. Беременность, контрацепция и грудное вскармливание).
• если пациентка кормит грудью.

Не следует принимать это лекарство, если любой из вышеуказанных случаев относится к пациенту.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом лекарства Микофит.

Предупреждения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Микофит, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если:

• пациент старше 65 лет, поскольку по сравнению с более молодыми пациентами он может быть подвержен повышенному риску возникновения нежелательных эффектов, таких как определенные вирусные инфекции, кровотечение из желудочно-кишечного тракта и легочный отек
• появились симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле
• появились какие-либо неожиданные синяки или кровотечения
• когда-либо были или есть проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как язва желудка
• пациентка планирует беременность или забеременела во время приема лекарства Микофит
• у пациента есть генетический дефект ферментов, такие как синдром Леша-Нихана или Келли-Сигмиллера.

Если любой из вышеуказанных случаев относится к пациенту (или если пациент не уверен в этом), необходимо немедленно проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства Микофит.

Ультрафиолетовое излучение

Лекарство Микофит ослабляет иммунную систему организма. В результате этого увеличивается риск рака кожи. Необходимо ограничить воздействие ультрафиолетового излучения и УФ.
Это можно сделать путем:

• ношения защитной одежды, закрывающей голову, шею, руки и ноги
• использования солнцезащитных средств с высоким коэффициентом защиты.

Дети

Не следует давать это лекарство детям в возрасте до 2 лет, поскольку на основе ограниченных данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе нельзя установить рекомендации по дозированию.

Лекарство Микофит и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимаются в настоящее время или недавно. Это относится также к лекарствам, полученным без рецепта, таким как травяные средства.
Это связано с тем, что Микофит может влиять на действие некоторых лекарств. Также некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Микофит.
В частности, перед началом приема лекарства Микофит необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих лекарств:

• азатиоприна или других лекарств, которые подавляют иммунную систему, назначаемых после трансплантации
• холестирамина, используемой для лечения высоких уровней холестерина
• рифампicina - антибиотика, используемого для профилактики или лечения инфекций, таких как туберкулез (ТБ)
• лекарств, нейтрализующих желудочную кислоту, или ингибиторов протонной помпы - используемых при проблемах с кислотностью в желудке, таких как изжога
• лекарств, связывающих фосфаты - используемых у пациентов с хронической почечной недостаточностью для уменьшения всасывания фосфатов в кровь
• антибиотиков - используемых для лечения бактериальных инфекций
• изавуконазола - используемого для лечения грибковых инфекций
• телмисартана - используемого для лечения высокого кровяного давления
• ацикловира, ганцикловира или валганцикловира - используемых для лечения и профилактики вирусных инфекций

Вакцинация

В случае необходимости вакцинации (живой вакциной) во время приема лекарства Микофит необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Врач должен посоветовать, какую вакцину необходимо сделать.
Пациент не должен жертвовать кровь во время лечения лекарством Микофит и не менее чем 6 недель после окончания лечения. Мужчины не должны жертвовать спермой во время лечения лекарством Микофит и не менее чем 90 дней после окончания лечения.

Микофит с пищей и напитками

Прием пищи и напитков не влияет на лечение лекарством Микофит.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание

Контрацепция у женщин, принимающих лекарство Микофит

Если пациентка является женщиной детородного возраста, которая может забеременеть, во время лечения лекарством Микофит она должна использовать эффективный метод контрацепции. Это относится к периоду:

• до начала приема лекарства Микофит
• на протяжении всего периода терапии лекарством Микофит
• в течение 6 недель после окончания приема лекарства Микофит

Необходимо проконсультироваться с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции.
Выбор будет зависеть от индивидуальной ситуации пациентки. Лучше всего, если пациентка будет использовать два метода контрацепции, поскольку это уменьшит риск незапланированной беременности.

Необходимо обратиться к врачу как можно скорее, если пациентка считает, что контрацепция может быть неэффективной или если пациентка забыла принять таблетку контрацепции.

Пациентка не способна забеременеть, если она соответствует любому из следующих критериев:

• •Она находится в постменопаузе, т.е. имеет более 50 лет и более года не имеет менструаций (если менструация прекратилась из-за лечения рака, все еще существует возможность забеременеть).
• •Она прошла операцию по удалению фаллопиевых труб и яичников (двусторонняя резекция придатков).
• •Она прошла операцию по удалению матки (гистерэктомия)
• •Яичники пациентки перестали функционировать (преждевременная недостаточность яичников, подтвержденная гинекологом)
• •Она родилась с одним из следующих редких нарушений, которые приводят к бесплодию: генотип XY, синдром Тёрнера или недоразвитие матки
• •Она является ребенком или подростком, который еще не начал менструировать.

Контрацепция у мужчин, принимающих лекарство Микофит

Доступные данные не указывают на повышенный риск выкидыша или врожденных дефектов у ребенка, если отец принимает микофенолат. Однако этот риск нельзя полностью исключить. В качестве меры предосторожности рекомендуется, чтобы пациент или его партнерша использовали эффективную контрацепцию во время лечения и в течение 90 дней после окончания приема лекарства Микофит.
При планировании ребенка необходимо проконсультироваться с врачом о риске и возможности использования других лекарств для предотвращения отторжения трансплантированного органа.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, а также если она подозревает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства. Врач проинформирует пациентку о риске, связанном с беременностью, и другом лечении, которое можно использовать для предотвращения отторжения трансплантированного органа, если:

• пациентка планирует беременность,
• у пациентки не произошло менструальное кровотечение или произошло необычное менструальное кровотечение или женщина подозревает, что она беременна.
• пациентка имела половые контакты без использования эффективного метода контрацепции. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка забеременеет во время лечения микофенолатом. Однако необходимо продолжать принимать лекарство Микофит до тех пор, пока не будет возможность проконсультироваться с врачом.

Беременность

Микофенолат часто вызывает выкидыши (50%) и тяжелые врожденные дефекты у нерожденного ребенка (23-27%). Зарегистрированные врожденные дефекты включали дефекты ушей, глаз, лица (расщепление губы/неба), дефекты развития пальцев, сердца, пищевода (проток, соединяющий горло с желудком), почек и нервной системы (например, расщепление позвоночника (неправильно сформированные позвонки). У ребенка пациентки, леченной микофенолатом, может возникнуть одна из этих аномалий или несколько.
Если пациентка находится в детородном возрасте, она должна перед началом лечения предоставить отрицательный результат теста на беременность и следовать рекомендациям по контрацепции, данным врачом. Врач может попросить сделать перед началом лечения больше одного теста, чтобы убедиться, что пациентка не беременна.

Грудное вскармливание

Не следует принимать лекарство Микофит во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества лекарства могут проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Микофит оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с инструментами или машинами. Если пациент чувствует сонливость, онемение или дезориентацию, он должен сообщить об этом врачу или медсестре и не управлять транспортными средствами, не работать с инструментами и не использовать машины до тех пор, пока его состояние не улучшится.

Микофит содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как принимать лекарство Микофит

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу лекарства следует принимать

Доза лекарства зависит от типа трансплантации, которую перенес пациент. Обычно используемые дозы представлены ниже. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока не будет необходимо предотвратить отторжение трансплантированного органа.

Трансплантация почки

Взрослые:
Первая доза вводится в течение 3 дней после трансплантации. Дневная доза составляет 8 капсул (2 г лекарства) в двух разделенных дозах. Необходимо принимать 4 капсулы утром и 4 капсулы вечером.
Дети (в возрасте от 2 до 18 лет):
Применяемая доза может быть разной в зависимости от размера ребенка. Врач предоставит информацию о подходящей дозировке в зависимости от роста и веса ребенка (площади поверхности тела, измеряемой в квадратных метрах или "м"). Рекомендуемая доза составляет 600 мг/м два раза в день.

Трансплантация сердца

Взрослые:
Первая доза вводится в течение 5 дней после трансплантации. Дневная доза составляет 12 капсул (3 г вещества) в двух разделенных дозах. Необходимо принимать 6 капсул утром и 6 капсул вечером.
Дети:
Нет информации о применении лекарства Микофит у детей после трансплантации сердца.

Трансплантация печени

Взрослые:
Первая пероральная доза Микофита вводится после того, как прошло не менее 4 дней после трансплантации, и когда пациент может принимать пероральные лекарства. Рекомендуемая дневная доза составляет 12 капсул (3 г лекарства) в двух разделенных дозах. Это означает, что необходимо принимать 6 капсул утром и 6 капсул вечером.
Дети:
Нет информации о применении лекарства Микофит у детей после трансплантации печени.

Способ и маршрут введения

• Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
• Не следует их разламывать или раздавливать, или принимать разломанные, открытые или разделенные капсулы.
• Необходимо быть осторожным, чтобы не допустить контакта порошка из поврежденной капсулы с ротовой полостью. Если это произойдет, необходимо прополоскать рот большим количеством чистой воды.
• Необходимо быть осторожным, чтобы не допустить контакта порошка из поврежденной капсулы с кожей. Если это произойдет, необходимо вымыть кожу тщательно с мылом и водой.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Микофит

Если была принята большая, чем рекомендованная, доза лекарства Микофит, необходимо немедленно обратиться к врачу или直接 пойти в больницу. Также необходимо сделать то же самое, если другой человек случайно принял лекарство. Необходимо взять с собой упаковку лекарства.

Пропуск приема лекарства Микофит

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее после того, как вспомнит, а затем принимать лекарство как обычно. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Микофит

Не следует прекращать лечение лекарством Микофит без согласования с врачом.
Прекращение лечения может увеличить вероятность отторжения трансплантированного органа.
В случае сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникнут у каждого человека.

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если возникнут следующие серьезные нежелательные эффекты - они могут потребовать срочного лечения:

• симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле
• необъяснимые синяки или кровотечения
• сыпь, отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания - это может указывать на тяжелую аллергическую реакцию на лекарство (такую как анафилаксия, ангиоэдем).

Типичные расстройства

К наиболее часто встречающимся расстройствам относятся: диарея, снижение количества белых или красных кровяных клеток в крови, инфекции и рвота. Врач будет регулярно назначать анализ крови, чтобы проверить любые изменения, связанные с:

• количество кровяных клеток или симптомы инфекции

У детей могут возникать с большей вероятностью, чем у взрослых, определенные нежелательные эффекты. К ним относятся диарея, инфекции, снижение количества белых кровяных клеток и снижение количества красных кровяных клеток в крови.

Борьба с инфекциями

Лекарство Микофит ослабляет иммунную систему организма. Это действие препятствует отторжению трансплантата.
В результате этого организм не будет так же эффективно бороться с инфекциями, как обычно. Это означает, что пациенты чаще, чем обычно, могут заболевать инфекционными заболеваниями. К ним относятся инфекции мозга, кожи, ротовой полости, желудка и кишечника, легких и мочевой системы.

Новообразования лимфоидной ткани и кожи

У очень небольшого числа пациентов, леченных лекарством Микофит, развились новообразования лимфоидной ткани и кожи, что может возникнуть у пациентов, принимающих этот тип лекарства (иммунодепрессивный).

Общие системные нежелательные эффекты

Пациент может испытывать общие системные нежелательные эффекты. К ним относятся тяжелые реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, ангиоэдем), лихорадка, чувство усталости, нарушения сна, боли (такие как боли в желудке, в грудной клетке, суставные или мышечные), головные боли, симптомы, подобные гриппу, отеки.
Остальные нежелательные эффекты могут относиться к:

• нарушениям кожи, таким как акне, герпес, опоясывающий герпес, гипертрофия кожи, выпадение волос, сыпь, зуд.

нарушениям мочевой системы, таким как:

• наличие крови в моче.

нарушениям желудочно-кишечного тракта и ротовой полости, таким как:

• отек десен и язвы ротовой полости,
• воспаление поджелудочной железы, толстой кишки или желудка,
• нарушения желудочно-кишечного тракта, включая кровотечение,
• нарушения функции печени,
• диарея, запор, тошнота (рвота), изжога, потеря аппетита, вздутие.

нарушениям нервной системы, таким как:

• головокружение, сонливость, чувство онемения,
• дрожь, судороги, конвульсии,
• тревога или депрессия, нарушения мышления или настроения.

нарушениям сердца и кровеносных сосудов, таким как:

• изменение артериального давления, учащенное сердцебиение, расширение кровеносных сосудов.

нарушениям дыхательной системы, таким как:

• воспаление легких, бронхит,
• затруднение дыхания, кашель, который может быть связан с бронхоэктазией (состоянием, при котором дыхательные пути необычно расширены) или фиброзом легких (склерозом легких). Необходимо сообщить врачу, если развился постоянный кашель или одышка.
• жидкость в легких или в грудной клетке,
• нарушения носовых пазух.

другим нарушениям, таким как:

• снижение веса, подагра, высокий уровень сахара в крови, кровотечения, синяки.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов по адресу:
Ал. Ерозолимские 181С
PL-02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Микофит

Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после слов "Срок годности (EXP)". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не использовать это лекарство, если видны признаки порчи.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Микофит

• Активным веществом лекарства является микофенолат мофетил. Каждая капсула содержит 250 мг микофенолата мофетила.
• Другими компонентами лекарства являются микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, повидон К-90, кроскармеллоза натрия, тальк и стеарат магния.
• Состав капсулы: желатина, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), индиготин (FD & C Blue 2) (Е132).
• Состав чернил для печати: шеллак, оксид железа черный (Е 172)

Как выглядит лекарство Микофит и что содержит упаковка

Микофит, 250 мг имеют цвет от светло-синего до персикового, размер "1", являются твердыми, желатиновыми, с надписью "MMF" на вершине и "250" на корпусе, содержат белый или почти белый порошок.
Микофит, 250 мг выпускаются в блистерах по 100 и 300 капсул.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортер

Accord Healthcare B.V.
Винтонлаан 200
3526 КВ Утрехт
Нидерланды
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лютомерская 50
95-200 Пабянице
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км Национальной дороги Афин,
Ламия, Схиматари, 32009
Греция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: июль 2025