Микофенолан мофетилу Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Микофенолат мофетила Аккорд, 500 мг,

порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
Микофенолат мофетил

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Микофенолат мофетила Аккорд и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Микофенолат мофетила Аккорд
• 3. Как принимать Микофенолат мофетила Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Микофенолат мофетила Аккорд
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Микофенолат мофетила Аккорд и для чего он используется

Микофенолат мофетила Аккорд содержит микофенолат мофетил.

• Он относится к группе лекарств, называемых «иммунодепрессивными средствами».

Микофенолат мофетила Аккорд используется для предотвращения отторжения трансплантированного органа

• Почки или печени

Микофенолат мофетила Аккорд следует использовать вместе с другими лекарствами:

• циклоспорином
• кортикостероидами

2. Важные сведения перед приемом лекарства Микофенолат мофетила Аккорд

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Микофенолат может вызывать врожденные дефекты и выкидыши. Если пациентка является женщиной детородного возраста, которая может забеременеть, она должна перед началом лечения предоставить отрицательный результат теста на беременность и следовать рекомендациям по контрацепции, данным врачом.
Врач обсудит с пациентом терапию и предоставит письменную информацию, в частности, касающуюся влияния микофенолата на нерожденных детей. Необходимо внимательно прочитать информацию и следовать инструкциям.
Если пациент не полностью понимает эти инструкции, он должен обратиться к врачу, чтобы он объяснил их еще раз перед приемом микофенолата. Также необходимо ознакомиться с дополнительной информацией, представленной в этом пункте в разделе «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и грудное вскармливание».

Когда не следует использовать лекарство Микофенолат мофетила Аккорд

• если пациент имеет аллергическую реакцию на микофеноловую кислоту, микофенолат мофетил, полисорбат 80 или любой другой компонент лекарства Микофенолат мофетила Аккорд (перечисленный в пункте 6);
• если пациентка способна забеременеть и перед первым назначением лекарства не предоставила результат теста на беременность, исключающий беременность, поскольку микофенолат вызывает врожденные дефекты и выкидыши;
• в случае беременности, планирования беременности или подозрения на беременность.
• в случае неиспользования эффективных методов контрацепции (см. Беременность, контрацепция и грудное вскармливание).
• если пациентка кормит грудью;

Не следует использовать это лекарство, если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту.
В случае сомнений необходимо перед приемом лекарства Микофенолат мофетила Аккорд проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Микофенолат мофетила Аккорд, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой, если:

• если пациент имеет возраст более 65 лет, поскольку по сравнению с более молодыми пациентами он может быть подвержен повышенному риску возникновения нежелательных реакций, таких как определенные вирусные инфекции, кровотечение из желудочно-кишечного тракта и отек легких,
• если出现ят симптомы инфекции (такие как лихорадка или боль в горле),
• если出现ят любые неожиданные синяки или кровотечения,
• если пациент имел или имеет расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как язва желудка,
• если пациентка планирует беременность или забеременела во время, когда она или ее партнер принимали лекарство Микофенолат мофетила Аккорд,
• если пациент имеет наследственный дефект ферментов, такой как синдром Леша-Нихана или Келли-Сегмиллера.

Если любой из вышеуказанных случаев относится к пациенту (или если пациент не уверен в этом),
необходимо поговорить с врачом перед началом лечения лекарством Микофенолат мофетила Аккорд.

Ультрафиолетовое излучение

Лекарство Микофенолат мофетила Аккорд ослабляет защитные механизмы организма. Это приводит к повышенному риску рака кожи. Необходимо ограничить воздействие ультрафиолетового излучения.
Это можно сделать, используя:

• защитную одежду, закрывающую голову, шею, руки и ноги,
• солнцезащитные средства с высоким коэффициентом защиты.

Дети

Не следует давать это лекарство детям, поскольку на основе ограниченных данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе невозможно установить рекомендации по дозировке.

Лекарство Микофенолат мофетила Аккорд и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимаются в настоящее время или принимались недавно. Это относится также к лекарствам, получаемым без рецепта, таким как растительные лекарства. Микофенолат мофетила Аккорд может влиять на действие некоторых лекарств. Также некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Микофенолат мофетила Аккорд.
В частности, перед началом приема лекарства Микофенолат мофетила Аккорд необходимо сообщить врачу или медсестре о приеме любого из следующих лекарств:

• азатиоприна или других лекарств, которые подавляют иммунную систему, назначаемых после трансплантации,
• холестирамина, используемого для лечения высокого уровня холестерина,
• рифампицина - антибиотика, используемого для профилактики или лечения инфекций, таких как туберкулез (ТБ),
• лекарств, связывающих фосфаты - используемых у пациентов с хронической почечной недостаточностью для уменьшения всасывания фосфатов в кровь,
• антибиотиков - используемых для лечения бактериальных инфекций,
• изавуконазола - используемого для лечения грибковых инфекций,
• телмисартана - используемого для лечения высокого кровяного давления,
• ацикловира, ганцикловира или валганцикловира - используемых для лечения и профилактики вирусных инфекций.

Вакцинация

Если необходимо вакцинироваться (живой вакциной) во время приема лекарства Микофенолат мофетила Аккорд, необходимо предварительно проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Врач должен посоветовать, какую вакцину необходимо использовать.
Пациент не может donating кровь во время лечения лекарством Микофенолат мофетила Аккорд и не менее чем 6 недель после окончания лечения. Мужчины не могут donating семя во время лечения лекарством Микофенолат мофетила Аккорд и не менее чем 90 дней после окончания лечения.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание

Контрацепция у женщин, принимающих лекарство Микофенолат мофетила Аккорд

Если пациентка является женщиной детородного возраста, которая может забеременеть, во время лечения лекарством Микофенолат мофетила Аккорд она должна использовать эффективный метод контрацепции. Это относится к периоду:

• до начала приема лекарства Микофенолат мофетила Аккорд
• на протяжении всего периода лечения лекарством Микофенолат мофетила Аккорд
• в течение 6 недель после окончания приема лекарства Микофенолат мофетила Аккорд

Необходимо поговорить с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции. Выбор будет зависеть от индивидуальной ситуации пациентки. Лучше всего, если пациентка будет использовать два метода контрацепции, поскольку это уменьшит риск незапланированной беременности. Необходимо связаться с
врачом как можно скорее, если пациентка считает, что контрацепция может быть неэффективной или если
пациентка забыла принять таблетку контрацепции.
Пациентка не способна забеременеть, если она соответствует любому из следующих критериев:

• •Она находится в постменопаузе, т.е. имеет возраст более 50 лет и более года не имеет менструаций (если менструация прекратилась из-за лечения рака, все еще существует возможность забеременеть).
• •Она прошла операцию по удалению фаллопиевых труб и яичников (двусторонняя резекция придатков).
• •Она прошла операцию по удалению матки (гистерэктомия)
• •Яичники пациентки перестали функционировать (преждевременная недостаточность яичников, подтвержденная гинекологом)
• •Она родилась с одним из следующих редких нарушений, которые приводят к бесплодию: генотип XY, синдром Тёрнера или недоразвитие матки
• •Она является ребенком или подростком, который еще не начал менструировать.

Контрацепция у мужчин, принимающих лекарство Микофенолат мофетила Аккорд

Доступные данные не указывают на повышенный риск выкидыша или врожденных дефектов у ребенка, если отец принимает микофенолат. Однако этот риск нельзя полностью исключить.
В качестве меры предосторожности рекомендуется, чтобы пациент или его партнерша использовали эффективную контрацепцию во время лечения и в течение 90 дней после окончания приема лекарства Микофенолат мофетила Аккорд.
При планировании ребенка необходимо поговорить с врачом о риске и других способах лечения.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью и подозревает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна обратиться к врачу или фармацевту перед использованием этого лекарства. Врач проинформирует пациентку о риске, связанном с беременностью, и других способах лечения, которые можно использовать, чтобы предотвратить отторжение трансплантированного органа, если:

• пациентка планирует беременность,
• у пациентки не произошло менструальное кровотечение или произошло необычное менструальное кровотечение или женщина подозревает, что она беременна.
• пациентка имела половой контакт без использования эффективного метода контрацепции.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка забеременела во время лечения микофенолатом.
Однако необходимо продолжать принимать лекарство Микофенолат мофетила Аккорд до тех пор, пока не будет возможность связаться с врачом.

Беременность

Микофенолат часто вызывает выкидыши (50%) и тяжелые врожденные дефекты у нерожденного ребенка (23-27%). К зарегистрированным врожденным дефектам относятся дефекты ушей, глаз, лица (расщепление губы/неба), дефекты развития пальцев, сердца, пищевода (проток, соединяющий горло с желудком), почек и нервной системы (например, расщепление позвоночника (неправильно сформированные позвонки)). У ребенка пациентки, леченной микофенолатом, может возникнуть одна из этих аномалий или несколько из них.
Если пациентка способна забеременеть, она должна перед началом лечения предоставить отрицательный результат теста на беременность и следовать рекомендациям по контрацепции, данным врачом. Врач может попросить сделать перед началом лечения больше одного теста, чтобы убедиться, что пациентка не беременна.

Грудное вскармливание

Не следует использовать лекарство Микофенолат мофетила Аккорд во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества лекарства могут проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Микофенолат мофетила Аккорд оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать инструменты или машины. Если пациент чувствует сонливость, онемение или дезориентацию, он должен сообщить об этом врачу или медсестре и не управлять транспортными средствами, не использовать инструменты и не обслуживать машины до тех пор, пока не улучшится его самочувствие.

Лекарство Микофенолат мофетила Аккорд содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать лекарство Микофенолат мофетила Аккорд

Лекарство Микофенолат мофетила Аккорд вводится в больнице врачом или медсестрой.
Лекарство вводится в виде медленной внутривенной инфузии.

Какую дозу лекарства необходимо принять

Доза лекарства зависит от типа трансплантированного органа у пациента. Обычно используемые дозы представлены ниже. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока не будет необходима иммунодепрессивная терапия для предотвращения отторжения трансплантированного органа у пациента.

Трансплантация почки

Взрослые:

• Первая доза лекарства вводится в течение 24 часов после трансплантации.
• Суточная доза составляет 2 г лекарства, принимаемого в двух отдельных дозах.
• Необходимо принимать 1 г лекарства утром и 1 г лекарства вечером.

Трансплантация печени

Взрослые:

• Первая доза лекарства вводится как можно скорее после трансплантации
• Пациент будет получать лекарство не менее 4 дней
• Суточная доза составляет 2 г лекарства, принимаемого в двух отдельных дозах.
• Необходимо принимать 1 г лекарства утром и 1 г лекарства вечером.
• Когда пациент сможет глотать, лекарство будет вводиться в виде перорального препарата.

Подготовка лекарства

Лекарство выпускается в виде порошка. Перед использованием его необходимо смешать с раствором глюкозы.
Врач или медсестра подготовят лекарство и введут его пациенту. Они будут следовать инструкциям, изложенным в пункте 7 «Подготовка лекарства».

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Микофенолат мофетила Аккорд

Если пациент считает, что ему была введена слишком большая доза лекарства, он должен немедленно связаться с врачом или медсестрой.

Пропуск приема лекарства Микофенолат мофетила Аккорд

Если доза лекарства Микофенолат мофетила Аккорд была пропущена, следующая доза будет введена пациенту как можно скорее. Затем лечение будет продолжаться как обычно.

Прекращение приема лекарства Микофенолат мофетила Аккорд

Не следует прекращать прием лекарства Микофенолат мофетила Аккорд, пока не решит об этом врач.
Прекращение приема лекарства Микофенолат мофетила Аккорд может увеличить риск отторжения трансплантированного органа организмом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Микофенолат мофетила Аккорд может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если возникают следующие тяжелые нежелательные реакции – пациент может потребовать срочного лечения:

• симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле,
• необъяснимые синяки или кровотечения,
• сыпь, отек лица, губ, языка или горла, трудности с дыханием - может указывать на тяжелую аллергическую реакцию на лекарство (такую как анафилаксия, ангиоэдем).

Часто встречающиеся расстройства

К наиболее часто встречающимся расстройствам относятся: диарея, снижение количества белых или красных кровяных клеток в крови, инфекции и рвота. Врач будет регулярно назначать анализ крови, чтобы проверить любые изменения, связанные с:

• количество клеток крови или симптомы инфекции.

Борьба с инфекциями

Лекарство Микофенолат мофетила Аккорд ослабляет иммунную систему организма. Это действие препятствует отторжению трансплантата. В результате этого организм не будет так же эффективно бороться с инфекциями, как обычно. Это означает, что пациенты чаще, чем обычно, могут болеть инфекционными заболеваниями. К ним относятся инфекции мозга, кожи, полости рта, желудка и кишечника, легких и мочевой системы.

Злокачественные новообразования иммунной системы и кожи

У очень небольшого числа пациентов, леченных лекарством Микофенолат мофетила Аккорд, возникли злокачественные новообразования иммунной системы и кожи, что может возникнуть у пациентов, принимающих этот тип лекарства (иммунодепрессивный).

Общие нежелательные реакции

Пациент может испытывать общие нежелательные реакции. К ним относятся тяжелые реакции повышенной чувствительности (такие как: анафилаксия, ангиоэдем), лихорадка, чувство усталости, нарушения сна, боли (такие как: боли в желудке, в грудной клетке, суставные или мышечные боли головы, симптомы, подобные гриппу, отеки.
Другие нежелательные реакции могут включать:
Расстройства кожи, такие как:

• акне, герпес, опоясывающий лишай, гипертрофия кожи, выпадение волос, сыпь, зуд.

Расстройства мочевой системы, такие как:

• присутствие крови в моче

Расстройства желудочно-кишечного тракта и полости рта, такие как:

• отек десен и язвы полости рта,
• воспаление поджелудочной железы, толстой кишки или желудка,
• расстройства желудочно-кишечного тракта, включая кровотечение,
• расстройства печени
• диарея, запор, тошнота (рвота), диспепсия, потеря аппетита, вздутие.

Расстройства нервной системы, такие как:

• сонливость или чувство онемения,
• дрожь, судороги, конвульсии,
• тревога или депрессия, расстройства мышления или настроения.

Расстройства сердца и кровеносных сосудов, такие как:

• изменение артериального давления, тромбы, тахикардия,
• боль, покраснение и отек кровеносных сосудов, в которых возникла инфекция

Расстройства дыхательной системы, такие как:

• воспаление легких, бронхит,
• одышка, кашель, который может быть вызван расширением бронхов (состояние, при котором бронхи расширены неестественно) или фиброзом легких (рубцевание легких). В случае возникновения постоянного кашля или одышки необходимо связаться с врачом.
• жидкость в легких или грудной клетке,
• расстройства пазух.

Другие расстройства, такие как:

• потеря веса, подагра, высокий уровень сахара в крови, кровотечения, синяки.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств по адресу:
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.

5. Как хранить лекарство Микофенолат мофетила Аккорд

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе, обозначенного символом EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии: не следует хранить при температуре выше 30°C.
• Разведенный и разбавленный лекарственный препарат: после разведения и разбавления химическая и физическая стабильность была подтверждена в течение не менее 24 часов при температуре от 20°C до 30°C. С точки зрения микробиологической чистоты раствор следует использовать немедленно. Если продукт не используется сразу, условия и срок хранения ответственности пользователя.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Микофенолат мофетила Аккорд

• Активным веществом лекарства является мофетил микофенолата.
• Другими компонентами являются: полисорбат 80, безводная лимонная кислота, соляная кислота, хлорид натрия, гидроксид натрия (для установления pH)

Как выглядит лекарство Микофенолат мофетила Аккорд и что содержит упаковка

Микофенолат мофетила Аккорд упакован в флаконы объемом 20 мл из стекла типа I, закрытые пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевым уплотнением типа flip-off.
Микофенолат мофетила Аккорд выпускается в упаковках, содержащих 1 или 4 флакона.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

7. Подготовка лекарства для введения

Способ и путь введения

Микофенолат мофетила Аккорд не содержит бактерицидных консервантов, поэтому разведение и разбавление препарата должно проводиться в асептических условиях.
Содержимое каждого флакона лекарства Микофенолат мофетила Аккорд необходимо разводить в 14 мл 5% раствора глюкозы для внутривенных вливаний. Дальнейшее разбавление в 5% растворе глюкозы необходимо для получения конечной концентрации 6 мг/мл. Это означает, что для приготовления дозы 1 г микофенолата мофетила разведенное содержимое двух флаконов (содержащих примерно 2 х 15 мл) необходимо разбавить в 140 мл 5% раствора глюкозы для внутривенных вливаний. Если раствор для инфузии не был приготовлен непосредственно перед использованием, инфузию необходимо начать не позднее чем через 24 часа после разведения и приготовления раствора для инфузии.
Необходимо быть осторожным и не допускать, чтобы приготовленный препарат попал в глаза.

• Если это произойдет, необходимо промыть конъюнктиву большим количеством обычной воды.

Необходимо быть осторожным, чтобы не допустить контакта приготовленного препарата с кожей.

• Если это произойдет, необходимо вымыть кожу тщательно с мылом и водой.

Микофенолат мофетила Аккорд следует вводить внутривенно (IV). Необходимо контролировать скорость введения, чтобы время введения составляло 2 часа.
Лекарство Микофенолат мофетила Аккорд в виде раствора для внутривенного введения никогда не следует вводить быстро или в виде болюса.

Ответственное лицо

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Тонсова, 7
02-677 Варшава
Телефон: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортер

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Лютомерска, 50
85-200 Пабянице

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Название страны-члена

Название лекарственного препарата

Австрия
Микофенолат мофетил Аккорд 500 мг порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
Бельгия
Микофенолат мофетил Аккорд Хелскеэр 500 мг порошок для концентрата раствора для инфузии / пудра для раствора для перфузии / порошок для концентрата раствора для инфузии
Дания
Микофенолат мофетил Аккорд 500 мг порошок для концентрата раствора для инфузии, раствор
Франция
Микофенолат мофетил Аккорд 500 мг пудра для раствора для перфузии
Испания
Микофенолат мофетил Аккорд 500 мг порошок для концентрата раствора для перфузии EFG
Нидерланды
Микофенолат мофетил Аккорд 500 мг порошок для концентрата раствора для инфузии
Мальта
Микофенолат мофетил 500 мг порошок для концентрата раствора для инфузии

Дата последнего обновления инструкции: март 2024