МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА СТАДА 180 мг ТАБЛЕТКИ, УСТОЙЧИВЫЕ К ДЕЙСТВИЮ ЖЕЛУДОЧНОГО СОКА

Введение

Проспект: информация для пользователя

Микофеноловая кислота Стада 180 мг гастрорезистентные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Микофеноловая кислота Стада и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Микофеноловой кислоты Стада
3. Как принимать Микофеноловую кислоту Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Микофеноловой кислоты Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Микофеноловая кислота Стада и для чего она используется

Это лекарство содержит вещество под названием микофеноловая кислота. Оно принадлежит к классу лекарств, известных как иммунодепрессанты.

Микофеноловая кислота используется для предотвращения того, чтобы иммунная система вашего организма отвергла трансплантированную почку. Она используется вместе с другими лекарствами, содержащими циклоспорин и кортикостероиды.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Микофеноловой кислоты Стада

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофеноловая кислота вызывает врожденные дефекты и спонтанные аборты. Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны иметь отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и должны следовать советам по контрацепции, которые предоставит ваш врач.

Ваш врач объяснит и предоставит письменную информацию, в частности, о влиянии микофеноловой кислоты на нерожденных детей. Прочитайте информацию внимательно и следуйте инструкциям.

Если вы не полностью понимаете эти инструкции, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом снова, чтобы он объяснил их вам еще раз, прежде чем принимать микофенолат. См. дополнительную информацию в этом разделе, под заголовками "Предупреждения и меры предосторожности" и "Беременность и лактация".

Не принимайте Микофеноловую кислоту Стада

• Если вы аллергичны к микофеноловой кислоте, микофенолату натрия, микофенолату мофетила или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы женщина, способная забеременеть, и не получили отрицательный результат теста на беременность перед первой выпиской, поскольку микофенолат может вызвать врожденные дефекты и спонтанные аборты.
• Если вы беременны или планируете забеременеть или думаете, что могли забеременеть.
• Если вы не используете эффективные методы контрацепции (см. Контрацепция у женщин и мужчин).
• Если вы кормите грудью (см. "Беременность и лактация").

Если любой из вышеуказанных случаев относится к вам, сообщите об этом вашему врачу и не принимайте микофеноловую кислоту.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства:

• если у вас были или есть тяжелые желудочно-кишечные расстройства, такие как язва желудка.
• если у вас есть редкая врожденная недостаточность фермента гипоксантин-гуанин-фосфорибозилтрансферазы (HGPRT), такая как синдром Леша-Нихана и синдром Келли-Сегмиллера.

Кроме того, вы должны быть осведомлены о том, что:

• микофеноловая кислота снижает уровень защиты вашей кожи от солнца, что увеличивает риск развития рака кожи. Вы должны ограничить свое воздействие на солнечный свет и ультрафиолетовое излучение (УФ), закрывая открытые участки кожи как можно больше и часто нанося солнцезащитный крем с высоким фактором защиты. Проконсультируйтесь с вашим врачом о том, как защитить себя от солнца.
• если у вас уже была гепатит Б или С, микофеноловая кислота может увеличить риск повторного развития этих заболеваний. Ваш врач может провести анализ крови и проверить симптомы этих заболеваний. Если вы испытываете какие-либо симптомы (желтуха кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, темная моча), сообщите об этом вашему врачу немедленно.
• если у вас есть постоянный кашель или одышка, особенно когда вы принимаете другие иммунодепрессанты, сообщите об этом вашему врачу немедленно.
• ваш врач может захотеть проверить ваш уровень антител в крови во время лечения микофеноловой кислотой, особенно когда инфекция повторяется, особенно если вы также принимаете другие иммунодепрессанты, и обсудит с вами, можно ли продолжать лечение микофеноловой кислотой.
• если у вас есть какие-либо симптомы инфекции (такие как лихорадка или воспаление горла) или неожиданные синяки или кровотечения, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• ваш врач может захотеть проверить ваш уровень лейкоцитов в крови во время лечения микофеноловой кислотой и сообщит вам, можно ли продолжать принимать это лекарство.
• активное вещество, микофеноловая кислота, не является таким же, как другие лекарства, которые звучат похоже, такие как микофенолат мофетил. Не следует менять лекарства, если только ваш врач не скажет вам об этом.
• применение микофеноловой кислоты во время беременности может нанести вред плоду (см. также "Беременность и лактация") и увеличить риск потери плода (спонтанный аборт).

Применение Микофеноловой кислоты Стада с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта.

В частности, вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• другие иммунодепрессанты, такие как азатиоприн или такролимус.
• лекарства, используемые для лечения высокого уровня холестерина в крови, такие как холестирамин.
• активированный уголь, используемый для лечения желудочно-кишечных расстройств, таких как диарея, расстройство желудка и газы.
• антиациды, содержащие магний и алюминий.
• лекарства, используемые для лечения вирусных инфекций, такие как ацикловир или ганцикловир.

Кроме того, вы должны сообщить вашему врачу, если вы планируете получить вакцину.

Не следует жертвовать кровью во время лечения микофеноловой кислотой и не менее чем 6 недель после окончания лечения. Мужчины не должны жертвовать семенем во время лечения микофеноловой кислотой и не менее чем 90 дней после окончания лечения.

Применение Микофеноловой кислоты Стада с пищей, напитками и алкоголем

Микофеноловая кислота может приниматься с пищей или без нее. Вы должны выбрать, принимать ли ваши таблетки с пищей или без нее, и с этого момента всегда принимать их одинаково каждый день. Это гарантирует, что каждый день в вашем организме будет всасываться одно и то же количество лекарства.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше) могут принимать это лекарство без необходимости коррекции рекомендуемой дозы.

Дети и подростки

Из-за отсутствия данных не рекомендуется применение микофеноловой кислоты у детей и подростков.

Беременность, лактация и фертильность

Контрацепция у женщин, принимающих Микофеноловую кислоту Стада

Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции. Это включает:

• До начала приема микофеноловой кислоты
• Во время всего лечения микофеноловой кислотой
• До 6 недель после окончания приема микофеноловой кислоты

Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить наиболее подходящий для вас метод контрацепции. Он будет зависеть от вашей личной ситуации. Предпочтительны два метода контрацепции, поскольку это уменьшит риск нежелательной беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы думаете, что ваш метод контрацепции может быть неэффективным или если вы забыли принять противозачаточную таблетку.

Вы считаются не способной забеременеть, если ваш случай является одним из следующих:

• Вы постменопаузальная, то есть вам не менее 50 лет, и ваш последний период был более года назад (если ваши периоды прекратились из-за лечения рака, вы все еще можете забеременеть)
• Вам удалили фаллопиевы трубы и оба яичника хирургическим путем (билатеральная сальпингоофорэктомия)
• Вам удалили матку хирургическим путем (гистерэктомия)
• Ваши яичники не функционируют (прематурное овариальное衰жение, подтвержденное гинекологом)
• Вы родились с одной из следующих редких заболеваний, которые делают беременность невозможной: генотип XY, синдром Тёрнера или агенезия матки
• Вы девочка или подросток, у которого еще не начались менструации

Контрацепция у мужчин, принимающих Микофеноловую кислоту Стада

Доступные данные не указывают на повышенный риск дефектов или спонтанных абортов, если отец принимает микофенолат. Однако риск не может быть полностью исключен. Как меру предосторожности, вам и вашей партнерше рекомендуется использовать надежный метод контрацепции во время лечения и до 90 дней после окончания приема микофеноловой кислоты.

Если вы планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом о потенциальных рисках.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли забеременеть или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Ваш врач обсудит с вами риски и альтернативные методы лечения, которые можно использовать для предотвращения отторжения трансплантированного органа, если:

• У вас есть планы забеременеть.
• У вас есть пропуск или вы думаете, что могли иметь пропуск в менструальном цикле или у вас есть необычное маточное кровотечение или вы подозреваете, что могли забеременеть.
• У вас были половые контакты без использования эффективного метода контрацепции.

Если вы забеременели во время лечения микофенолатом, сообщите об этом вашему врачу немедленно. Однако продолжайте принимать микофеноловую кислоту до тех пор, пока не увидите вашего врача.

Беременность

Микофеноловая кислота вызывает очень высокую частоту спонтанных абортов (50%) и серьезных повреждений нерожденного ребенка (23-27%). Среди дефектов, которые были зарегистрированы, есть аномалии ушей, глаз, лица (заячья губа и расщепление нёба), развития пальцев, сердца, пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), почек и нервной системы (например, спинальная грыжа, при которой кости позвоночника не развиваются правильно). Ваш ребенок может быть затронут одним или несколькими из этих дефектов.

Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны иметь отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и должны следовать советам по контрацепции, которые предоставит ваш врач. Ваш врач может запросить у вас несколько тестов на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, прежде чем начать лечение.

Лактация

Не принимайте микофеноловую кислоту, если вы кормите грудью. Это связано с тем, что небольшие количества лекарства могут проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Влияние микофеноловой кислоты на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является небольшим.

Микофеноловая кислота Стада содержит натрий

Это лекарство содержит 0,61 ммоль (13,9 мг) натрия на таблетку. Это следует учитывать при диете с ограничением натрия.

3. Как принимать Микофеноловую кислоту Стада

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, указанным вашим врачом. Микофеноловая кислота может быть назначена только врачом с опытом лечения пациентов после трансплантации. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.

Какое количество принимать

Рекомендуемая суточная доза микофеноловой кислоты составляет 1,440 мг (8 таблеток по 180 мг). Их следует принимать в 2 приема по 720 мг каждый (4 таблетки по 180 мг).

Принимайте свои таблетки утром и вечером.

Первая доза 720 мг должна быть принята в течение 72 часов после трансплантации.

Если у вас есть серьезные проблемы с почками

Ваша суточная доза не должна превышать 1,440 мг (8 таблеток по 180 мг).

Применение Микофеноловой кислоты Стада

Проглотите таблетки целиком, запивая стаканом воды.

Не разламывайте, не дробите таблетки.

Не принимайте никаких разломанных или разделенных таблеток.

Лечение должно продолжаться, пока не будет необходимо иммунодепрессивное лечение для предотвращения отторжения трансплантированного органа.

Если вы приняли слишком много Микофеноловой кислоты Стада

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите с собой таблетки и если они закончились, возьмите с собой пустую упаковку.

Если вы забыли принять Микофеноловую кислоту Стада

Если вы забыли принять дозу микофеноловой кислоты, примите ее как можно скорее, если только это не почти время вашей следующей дозы. В этом случае примите следующую дозу в обычное время. Попросите совета у вашего врача. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Микофеноловой кислотой Стада

Не прекращайте лечение микофеноловой кислотой, если только ваш врач не скажет вам об этом. Прекращение лечения микофеноловой кислотой может увеличить риск отторжения трансплантированной почки.

Если у вас есть какие-либо другие сомнения о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Пациенты пожилого возраста могут испытывать больше побочных эффектов из-за снижения иммунитета.

Иммунодепрессанты, включая микофеноловую кислоту, снижают защитные механизмы организма, предотвращая отторжение трансплантированного органа. Следовательно, организм не сможет нормально бороться с инфекциями. Поэтому, если вы принимаете микофеноловую кислоту, вы можете чаще испытывать вирусные, бактериальные и грибковые инфекции, такие как инфекции мозга, кожи, рта, желудка и кишечника, легких и мочевыводящих путей.

Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать любые изменения в количестве кровяных клеток или уровне веществ, переносимых кровью, таких как сахар, жир и холестерин.

Некоторые эффекты могут быть серьезными:

• симптомы инфекции, включая лихорадку, озноб, пот, чувство усталости, сонливость или отсутствие энергии. Если вы принимаете микофеноловую кислоту, вы можете чаще испытывать инфекции, которые могут поражать различные системы организма, наиболее часто поражая почки, мочевой пузырь, верхние и нижние дыхательные пути.
• кровь в рвоте, темные или кровянистые испражнения, язва желудка или кишечника.
• воспаление желез, развитие нового утолщения кожи или рост существующего, или изменения в существующем родинке. Как и у пациентов, принимающих иммунодепрессанты, очень небольшое количество пациентов, леченных микофеноловой кислотой, развили кожный рак или лимфатические узлы.

Если вы испытываете любой из вышеуказанных эффектов после приема этого лекарства, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек)

• диарея
• снижение уровня лейкоцитов
• снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия)
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия)
• повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
• повышение артериального давления (гипертония)
• боль в суставах (артралгия)
• тревога

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• снижение уровня красных кровяных клеток, которое может привести к усталости, одышке и бледности (анемия)
• снижение уровня тромбоцитов, которое может привести к кровотечению и неожиданным синякам (тромбоцитопения)
• головная боль
• кашель
• боль в животе или желудке, воспаление стенок желудка, вздутие живота, запор, изжога, газы (метеоризм), мягкий стул, чувство тошноты (наusea), рвота
• усталость, лихорадка
• изменения в результатах тестов на функцию печени и почек
• инфекции дыхательных путей
• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия)
• снижение уровня магния в крови (гипомагниемия)
• головокружение
• снижение артериального давления (гипотония)
• одышка (диспноэ)
• акне
• слабость (астения)
• боль в мышцах (миалгия)
• отеки рук, лодыжек или ног (периферический отек)
• зуд

Редкие(могут поражать до 1 из 100 человек)

• учащенное сердцебиение (тахикардия) или нерегулярное сердцебиение (вентрикулярные экстрасистолы), жидкость в легких (пульмональный отек)
• образование полости, наполненной жидкостью (лимфоцел)
• дрожь, бессонница
• покраснение и отек глаз (конъюнктивит), размытое зрение
• свистящее дыхание
• отрыжка, неприятный запах изо рта, кишечная непроходимость (илеус), язвы на губах, изжога, изменение цвета языка, сухость во рту, воспаление десен, панкреатит, закупорка слюнных желез, воспаление внутренних стенок живота (перитонит)
• инфекции костей, крови и кожи
• кровь в моче, изменения в почках, боль и трудности при мочеиспускании
• выпадение волос, раны на коже
• воспаление суставов (артрит), боль в спине, мышечные спазмы
• потеря аппетита, повышение уровня липидов (гиперлипидемия), сахара (диабет), холестерина (гиперхолестеринемия) или снижение уровня фосфата в крови (гипофосфатемия)
• симптомы, похожие на грипп (такие как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах), отеки лодыжек и ног, боль, озноб, чувство жажды или слабости
• кошмары, вера в вещи, которые не являются истинными (бред)
• неспособность иметь или поддерживать эрекцию
• кашель, трудности с дыханием, боль при дыхании (возможные симптомы интерстициальной болезни легких)

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• кожная сыпь
• лихорадка, боль в горле, частые инфекции, которые могут быть симптомами недостатка лейкоцитов в крови (агранулоцитоз)

Другие побочные эффекты, сообщенные для лекарств, подобных Микофеноловой кислоте Стада

Были сообщены дополнительные побочные эффекты для группы лекарств, к которой принадлежит микофеноловая кислота: воспаление толстой кишки (колита), воспаление стенки желудка, вызванное цитомегаловирусом, образование полости в стенке кишечника, приводящее к сильной боли в животе с возможным кровотечением, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, снижение уровня лейкоцитов или всех кровяных клеток, тяжелые инфекции, такие как воспаление сердца и его клапанов и оболочки, покрывающей мозг и спинной мозг, дыхательная недостаточность, кашель, который может быть вызван бронхоэктазиями (состоянием, при котором воздушные пути легких аномально расширены) и другими менее распространенными бактериальными инфекциями, которые обычно приводят к тяжелым легочным повреждениям (туберкулез и атипичная микобактериальная инфекция). Если вы развили постоянный кашель или одышку, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом直接 через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Микофеноловой кислоты Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Состав Микофеноловой кислоты Стада

• Активное вещество - микофеноловая кислота (в виде натриевой соли).

Каждая таблетка содержит 180 мг микофеноловой кислоты.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (E460), натриевая кармеллоза (E468), повидон K30 (E1201), тальк (E553b), коллоидный алюминиевый силикат (E551), стеарат магния (E470b).

Покрытие таблетки: Acryl-EZE розовый 930510003 (кополимер метакриловой кислоты - этилакрилата (1:1), тальк (E553b), диоксид титана (E171), триэтилцитрат (E1505), коллоидный алюминиевый силикат (E551), гидрогенкарбонат натрия (E500), оксид железа желтый (E172), лака алюминия кармин (E132), лаурилсульфат натрия (E487).

Надпись на таблетке: Гума лака, частично эстерифицированная (E904), оксид железа черный (E172), пропиленгликоль (E1520), аммиак (E527).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Микофеноловая кислота Стада - таблетки круглые, с энтеросолюбильным покрытием зеленовато-лимонного цвета, с биселевыми биконвексными краями и с надписью "M1" черной краской на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Микофеноловая кислота Стада 180 мг энтеросолюбильные таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 20, 50, 100, 120 или 250 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

info@stada.es

Производитель

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола PLA 3000,

Мальта

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ул. Лютомерская 50, 95-200 Пабянице,

Польша

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км Национальной дороги Афин,

Ламия, Схиматари, 32009

Греция

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого листка инструкции:Июнь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./