Acido micofenolico stada 180 mg comprimidos gastrorresistentes efg

Противорецептор: информация для пользователя

Ацид Микофенолик Стада 180 мг гастрорезистентные таблетки EFG

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1. Что такоеАцид Микофенолик Стадаи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаАцид Микофенолик Стада

3. Как приниматьАцид Микофенолик Стада

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеАцид Микофенолик Стада

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат содержит вещество, называемое микофенолат натрия. Он принадлежит к классу препаратов, известным как иммунодепрессанты.

Микофенолат натрия используется для предотвращения того, чтобы система иммунной защиты вашего организма отвергает пересаженный почечный орган. Он используется в сочетании с другими препаратами, содержащими циклоспорин и кортикостероиды.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат калия вызывает врожденные аномалии и спонтанные аборты. Если вы женщина, способная забеременеть, вам необходимо получить отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и следовать рекомендациям по контрацепции, которые вам предоставит врач.

Врач объяснит и предоставит вам письменную информацию, в частности, о влиянии микофенолата на нерождённых детей. Ознакомьтесь с информацией внимательно и следуйте инструкциям.

Если вы не понимаете полностью эти инструкции, пожалуйста, обратитесь к врачу еще раз, чтобы он объяснил их вам снова, прежде чем принимать микофенолат. См. дополнительную информацию в этой секции, под заголовками «Предупреждения и предосторожности» и «Беременность и грудное вскармливание».

Не принимайте Микофенолат Стада

•Если вы аллергины на микофенолат, микофенолат натрия, микофенолат мофетила или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

•Если вы женщина, способная забеременеть, и не получили отрицательный результат теста на беременность перед первой назначенной дозой, поскольку микофенолат может вызывать врожденные аномалии и спонтанные аборты.

•Если вы беременны или планируете забеременеть или подозреваете, что можете быть беременны.

•Если вы не используете эффективные контрацептивы (см. «Контрацепция у женщин и мужчин»).

•Если вы кормите грудью (см. «Беременность и грудное вскармливание»).

Если любой из этих случаев относится к вам, сообщите об этом врачу и не принимайте микофенолат.

Предупреждения и предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом приема этого препарата:

•Если у вас или у вас было ранее тяжелые желудочно-кишечные расстройства, такие как язва желудка.

•Если у вас или у вас было ранее редкое генетическое нарушение фермента гипоксантин-гуанин-фосфорибозилтрансферазы (HGPRT), такие как синдромы Леш-Нихана и Келли-Сигмиллера.

Также обратите внимание, что:

•Микофенолат снижает уровень защиты кожи от солнца, что увеличивает риск развития рака кожи. Следите за ограничением солнечного воздействия и ультрафиолетового излучения (UV) и используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты. Обратитесь к врачу за советом, как защитить себя от солнца.

•Если у вас или у вас было ранее гепатит B или C, микофенолат может увеличить риск повторного заражения. Врач может провести анализ крови и проверить симптомы этих заболеваний. Если у вас появляются симптомы (желтуха кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, темная моча), немедленно сообщите об этом врачу.

•Если у вас или у вас было ранее хроническое кашле или затруднение дыхания, особенно при приеме других иммунодепрессантов, немедленно сообщите об этом врачу.

•Врач может проверить ваш уровень антител в крови во время лечения микофенолатом, особенно при повторном заражении, особенно если вы также принимаете другие иммунодепрессанты и расскажет вам, можно ли продолжать прием микофенолата.

•Если у вас или у вас было ранее любые симптомы инфекции (такие как лихорадка или воспаление горла) или внезапное кровотечение или гематома, немедленно обратитесь к врачу.

•Врач может проверить ваш уровень лейкоцитов в крови во время лечения микофенолатом и расскажет вам, можно ли продолжать прием этого препарата.

•Активное вещество, микофенолат, не является тем же, что и другие препараты, которые звучат похоже, такие как микофенолат мофетила. Не меняйте препараты, если не посоветует это ваш врач.

•Применение микофенолата во время беременности может нанести вред плоду (см. также «Беременность и грудное вскармливание») и увеличить риск потери плода (аборт).

Применение Микофенолата Стада с другими препаратами

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, включая безрецептурные препараты.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

•Другие иммунодепрессанты, такие как азатиоприн или такролимус.

• Препараты для лечения высокого уровня холестерина в крови, такие как коlestiramina.

•Уголь активированный для лечения желудочно-кишечных расстройств, таких как диарея, изменение желудка и газы.

•Антиацидные препараты, содержащие магний и алюминий.

•Препараты для лечения инфекций, вызванных вирусами, такие как ацикловир или ганцикловир.

Также сообщите врачу, если у вас запланировано прививание.

Не донорьте кровь во время лечения микофенолатом и не менее 6 недель после окончания лечения. Мужчины не должны донорить сперму во время лечения микофенолатом и не менее 90 дней после окончания лечения.

Принятие Микофенолата Стада с пищей, напитками и алкоголем

Микофенолат можно принимать с или без пищи. Выберите, принимаете ли вы таблетки с или без пищи, и начните принимать их всегда в один и тот же день. Это гарантирует, что каждый день в вашем организме будет абсорбировано одинаковое количество лекарства.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста (от 65 лет и старше) могут принимать этот препарат без необходимости коррекции обычной рекомендуемой дозы.

Дети и подростки

Из-за отсутствия данных не рекомендуется использовать микофенолат у детей и подростков.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Контрацепция у женщин, принимающих Микофенолат Стада

Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны использовать эффективную контрацепцию. Это включает:

•Перед началом приема микофенолата.

•В течение всего лечения микофенолатом.

•До 6 недель после окончания приема микофенолата.

Обратитесь к врачу, чтобы узнать, какой метод контрацепции наиболее подходящий для вас. Этот метод будет зависеть от вашей личной ситуации. Предпочтительны два метода контрацепции, что уменьшит риск нежелательной беременности.Обратитесь к врачу как можно скорее, если вы думаете, что ваш метод контрацепции не был эффективен или вы забыли принять противозачаточную таблетку.

Считается, что вы не способны забеременеть, если у вас одно из следующих случаев:

•Вы постменопаусы, то есть у вас 50 лет и старше, и ваш последний месячный цикл произошел более года назад (если ваши месячные прекратились из-за лечения рака, все еще существует риск того, что вы можете забеременеть).

• Вам удалены трубы и оба яичника хирургическим путем (сальпингоофоректомия двусторонняя).

•Вам удален матка хирургическим путем (гистерэктомия).

•Ваши яичники не функционируют (раннее нарушение функции яичников, подтвержденное гинекологом-специалистом).

•Вы родились с одной из следующих редких болезней, которые делают беременность невозможной: генотип XY, синдром Тюринга или агенезия матки.

•Вы девушка или подросток, который еще не начал менструировать.

Контрацепция у мужчин, принимающих Микофенолат Стада

Доступная информация не указывает на повышенный риск врожденных аномалий или спонтанных абортов, если отец принимает микофенолат. Однако риск не может быть полностью исключен. Как меру предосторожности, мы рекомендуем вам или вашей партнерше использовать эффективную контрацепцию во время лечения и в течение 90 дней после окончания лечения.

Если вы планируете иметь ребенка, обратитесь к врачу за информацией о потенциальных рисках.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, подозреваете, что беременны или планируете забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата. Врач расскажет вам о рисках и альтернативных методах лечения, которые вы можете принять, чтобы предотвратить отторжение трансплантата, если:

•Вы планируете забеременеть.

•Вы имеете какие-либо нарушения или подозреваете, что у вас нарушения в менструальном цикле или у вас необычный менструальный кровотечения или вы подозреваете, что беременны.

•Вы имели сексуальные отношения без использования эффективной контрацепции.

Если вы забеременеете во время лечения микофенолатом, немедленно сообщите об этом врачу. Однако продолжайте принимать микофенолат, пока не увидите врача.

Беременность

Микофенолат вызывает очень высокую частоту спонтанных абортов (50%) и серьезные повреждения нерождённого ребенка (23-27%). Среди выявленных аномалий находятся аномалии ушей, глаз, лица (пялить и хрящевой дефект), развития пальцев, сердца, пищевода (трубки, соединяющие горло с желудком), почек и нервной системы (например, спинальная бифида (где кости позвоночника не развиваются правильно)). Ваш ребенок может быть поражен одной или несколькими из этих аномалий.

Если вы женщина, способная забеременеть, вам необходимо получить отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и следовать рекомендациям по контрацепции, которые вам предоставит врач. Врач может потребовать от вас сделать несколько тестов на беременность, чтобы удостовериться, что вы не беременны, перед началом лечения.

Грудное вскармливание

Не принимайте микофенолат, если вы на грудном вскармливании. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут проникнуть в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Влияние микофенолата на способность вести машину и использовать машины незначительно.

Микофенолат Стада содержит сод

Этот препарат содержит 0,61 ммоль (13,9 мг) соды в таблетке. Нужно учитывать это для пациентов с контролируемой диетой по соде.

Следуйте точно указаниям по применению препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом.Ацид микофенолик может быть назначен только опытным врачом, который лечит пациентов после пересадки.В случае сомнений обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Сколько принимать

Рекомендуемая суточная доза ацид микофенолика составляет 1 440 мг (8 таблеток по 180 мг). Они должны быть приняты в 2 приема по 720 мг каждая (4 таблетки по 180 мг).

Принимайте таблетки утром и вечером.

Первая доза 720 мг будет назначена в течение 72 часов после пересадки.

Если у вас серьезные проблемы с почками

Ваше суточное количество не должно превышать 1 440 мг (8 таблеток по 180 мг).

Принятие Ацид Микофенолика Стада

Принимайте таблетки целиком с помощью стакана воды.

Не разрывайте, не измельчайте таблетки.

Не принимайте разбитые или разделенные таблетки.

Лечение должно продолжаться, пока не понадобится иммунодепрессивная терапия для предотвращения отторжения пересаженного органа.

Если вы принимаете больше Ацид Микофенолика Стада, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Проведите таблетки с собой и, если вы их закончили, принесите пустой упаковочный материал.

Если вы забыли принять Ацид Микофенолик Стада

Если вы забыли принять таблетку ацид микофенолика, принимайте ее как только вспомните, если это не почти время следующей дозы. В этом случае принимайте следующую дозу в обычное время. Попросите совета у вашего врача. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Ацид Микофенолик Стада

Не прерывайте лечение ацид микофеноликом, если не указано вашим врачом. Прерывание лечения ацид микофеноликом может увеличить риск отторжения пересаженного органа.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Пациенты пожилого возраста могут испытывать больше побочных эффектов из-за сниженной иммунной защиты.

Иммунодепрессанты, включая микофенолят натрия, снижают механизмы защиты своего организма, предотвращая отторжение трансплантата. Следовательно, их организм не будет в нормальном состоянии для борьбы с инфекциями. Таким образом, если вы принимаете микофенолят натрия, вы можете заразиться вирусными, бактериальными и грибковыми инфекциями в большем количестве, чем обычно, включая инфекции мозга, кожи, рта, желудка и кишечника, легких и мочевыводящих путей.

Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови для контроля любых изменений в количестве ваших кровяных клеток или уровнях веществ, переносимых в крови, таких как сахар, жир и холестерин.

Некоторые эффекты могут быть серьезными:

•симптомы инфекции, включая лихорадку, озноб, потливость, чувство усталости, сонливость или отсутствие энергии. Если вы принимаете микофенолят натрия, вы можете заразиться инфекциями в большем количестве, чем обычно, которые могут повлиять на различные системы организма, наиболее часто затрагивающие почки, мочевой пузырь, верхние и нижние дыхательные пути.

•кровь в рвоте, темные или кровянистые испражнения, язва желудка или кишечника.

•инфекция сальных желез, развитие нового утолщения кожи или рост существующего, или изменения в существующем родинке. Как и у пациентов, принимающих иммунодепрессанты, небольшое количество пациентов, получавших микофенолят натрия, развили рак кожи или лимфатические узлы.

Если у вас появляются какие-либо из вышеуказанных эффектов после приема этого лекарства, немедленно сообщите своему врачу.

Другие побочные эффекты могут включать:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

•диарея

•снижение количества белых кровяных клеток

•снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия)

•снижение уровня калия в крови (гипокалиемия)

•повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)

•повышение артериального давления (гипертония)

•боль в суставах (артралгия)

•анxiety

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

•снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к усталости, отсутствию дыхания и бледному лицу (анемия)

•низкий уровень тромбоцитов, что может привести к кровотечениям и неожиданным кровоподтекам (тромбоцитопения)

•головная боль

•кашель

•боль в животе или желудке, воспаление стенок желудка, вздутие живота, запор, метеоризм, мягкие испражнения, чувство морской болезни (тошнота), рвота (понос)

•утомление, лихорадка

•изменения в результатах тестов функции печени и почек

•инфекции дыхательных путей

•повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия)

•снижение уровня магния в крови (гипомагниемия)

•морская болезнь

•пониженное артериальное давление (гипотония)

•недостаток дыхания (диспноэ)

•акне

•слабость (астения)

•боль в мышцах (миалгия)

•хвосты, толстые или ноги, набухшие (периферический отек)

•жжение

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

•быстрый или нерегулярный сердечный ритм (тахикардия) или нерегулярный сердечный ритм (экстрасистолия) или жидкость в легких (плевральный отек)

•утолщение, похожее на мешок (кysts), содержащее жидкость (лимфоцеле)

•тремор, бессонница

•заложенность и отек глаз (конъюнктивит), двоение в глазах

•свистящий дыхательный шум

•еруктизация, плохой запах, кишечная непроходимость (ишемия), язвенные раны, пиорез, изменение цвета языка, сухость во рту, воспаление десен, воспаление поджелудочной железы, что приводит к сильной боли в верхней части желудка (панкреатит), непроходимость слюнных желез, воспаление внутренних стенок живота (перитонит)

•инфекция костей, крови и кожи

•кровь в моче, изменения в почках, боль и затруднение мочеиспускания

•потеря волос, раны на коже

•воспаление суставов (артрит), боль в спине, мышечные спазмы

•потеря аппетита, повышение уровня липидов (гиперлипидемия), сахара (диабет), холестерина (гиперхолестеринемия), или снижение уровня фосфора в крови (гипофосфатемия)

•симптомы, похожие на грипп (такие как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах), набухание стоп и ног, боль, озноб, чувство жажды или слабости

•плохие сны, вера в то, что не является правдой (иллюзии)

•неспособность иметь или поддерживать эрекцию

•кашель, затруднение дыхания, боль при дыхании (возможные симптомы интерстициальной болезни легких)

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

•кожная сыпь

•лихорадка, боль в горле, частые инфекции, которые могут быть признаками недостатка белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоз)

Другие побочные эффекты, сообщенные с аналогичными препаратами к Ácido Micofenólico Stada

Отмечались дополнительные побочные эффекты с группой препаратов, к которой принадлежит микофенолят натрия: воспаление толстой кишки, воспаление стенки желудка, вызванное цитомегаловирусом, образование полости в стенке кишечника, что приводит к сильной боли в животе с возможным кровотечением, язвенные раны желудка или двенадцатиперстной кишки, снижение количества белых кровяных клеток или всех кровяных клеток, серьезные инфекции, такие как воспаление сердца и его клапанов и оболочки мозга и спинного мозга, недостаточность легких, кашель, который может быть вызван бронхиэктазиями (состояние, при котором дыхательные пути легких аномально расширены) и другие менее частые бактериальные инфекции, которые обычно приводят к серьезной изменению легочной функции (туберкулез и атипичная микобактериальная инфекция).Обратите внимание на своего врача, если у вас развивается постоянный кашель или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сотрудничество с сообщением о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте этот препарат, если вы заметили видимые признаки разрушения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ацидола Микофенолика Стада

-Активное вещество — ацидол микофенолика (как микофенолат натрия).

В каждом таблетке содержится 180 мг ацидола микофенолика.

-Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (E460), кроскармелоза натрия (E468), пovidona K30 (E1201), тальк (E553b), коллоидная аниhidная кремнезем (E551), магния стеарат (E470b).

Облицовка таблетки:Acryl-EZE розовый 930510003(полимер ацетилметакрилата-этилакрилата (1:1), тальк (E553b), диоксид титана (E171), триэтиловый цитрат (E1505),коллоидная аниhidная кремнезем (E551), гидрокарбонат натрия (E500), желтый оксид железа (E172), лака алюминиевого синего (E132),содовая лаурилсульфат (E487).

Нанесение на таблетку:Парциально эстерифицированная лака, гума (E904), черный оксид железа (E172), пропиленгликоль (E1520), аммоний (E527).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ацидол Микофенолик Стада — круглые таблетки с энтеро-оболочкой зеленого лимонного цвета, с биселеными бугристыми краями и с надписью «М1» черной краской на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Ацидол Микофенолик Стада 180 мг энтерорезистентные таблетки представлены в блистерных упаковках, содержащих 20, 50, 100, 120 или 250 таблеток.

Может быть реализовано только некоторые размеры упаковок

Название разрешения на продажу и ответственный за производство

Название разрешения на продажу

Лаборатория Стада, СЛ.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Юст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

СТАДА Арзнеимител АГ

Улица Стада, 2-18

61118 Бад-Вильбель

Германия

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Кординд Индустриал Парк,

Паола ПЛА 3000,

Мальта

Аккорд Хелскар Полска Сп.з о.о.,

ул. Лутомьерская 50,95-200 Пабьянице,

Польша

Аккорд Хелскар Б.В.,

Винтхонтлаан 200,

3526 КВ Утрехт,

Нидерланды

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) с следующими названиями:

Дата последней проверки этого бюллетеня:Июнь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es./