МИКОФЕНОЛОВОЙ КИСЛОТЫ СТАДА 360 мг ТАБЛЕТКИ, УСТОЙЧИВЫЕ К ДЕЙСТВИЮ ЖЕЛУДОЧНОГО СОКА

Введение

Инструкция: информация для пациента

Микофеноловая кислота Стада 360 мг гастрорезистентные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее. - Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам исключительно и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Микофеноловая кислота Стада и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Микофеноловой кислоты Стада
3. Как принимать Микофеноловую кислоту Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Микофеноловой кислоты Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Микофеноловая кислота Стада и для чего она используется

Этот препарат содержит вещество под названием микофеноловая кислота. Он относится к классу препаратов, известных как иммунодепрессанты.

Микофеноловая кислота используется для предотвращения реакции отторжения почки после трансплантации. Он используется вместе с другими препаратами, содержащими циклоспорин и кортикостероиды.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Микофеноловой кислоты Стада

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофеноловая кислота вызывает врожденные дефекты и спонтанные аборты. Если вы женщина, способная к беременности, вы должны иметь отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и должны следовать рекомендациям по контрацепции, которые предоставит ваш врач.

Ваш врач объяснит и предоставит письменную информацию, в частности, о влиянии микофеноловой кислоты на нерожденных детей. Прочитайте информацию внимательно и следуйте инструкциям.

Если вы не полностью понимаете эти инструкции, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом снова, чтобы он объяснил их вам еще раз, прежде чем принимать микофенолат. См. дополнительную информацию в этом разделе, под заголовками "Предупреждения и меры предосторожности" и "Беременность и лактация".

Не принимайте Микофеноловую кислоту Стада

• Если вы аллергичны к микофеноловой кислоте, микофенолату натрия, микофенолату мофетила или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если вы женщина, способная к беременности, и не получили отрицательный результат теста на беременность перед первой выпиской, поскольку микофенолат может вызывать врожденные дефекты и спонтанные аборты.
• Если вы беременны или планируете стать беременной или считаете, что можете быть беременной
• Если вы не используете эффективные методы контрацепции (см. Контрацепция у женщин и мужчин).
• Если вы кормите грудью (см. "Беременность и лактация").

Если любой из вышеуказанных случаев касается вас, сообщите об этом вашему врачу и не принимайте микофеноловую кислоту.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого препарата:

• если у вас есть или были ранее тяжелые желудочно-кишечные расстройства, такие как язва желудка.
• если у вас есть редкая врожденная недостаточность фермента гипоксантин-гуанин-фосфорибозилтрансферазы (HGPRT), такая как синдром Леша-Нихана и синдром Келли-Сегмиллера.

Кроме того, вы должны быть осведомлены о том, что:

• микофеноловая кислота снижает уровень защиты вашей кожи от солнца, что увеличивает риск развития рака кожи. Вы должны ограничить свое воздействие на солнечный свет и ультрафиолетовое излучение (УФ), закрывая открытые участки кожи как можно больше и часто нанося солнцезащитный крем с высоким фактором защиты. Проконсультируйтесь с вашим врачом о том, как защитить себя от солнца.
• если у вас уже была гепатит Б или С, микофеноловая кислота может увеличить риск повторного развития этих заболеваний. Ваш врач может провести анализ крови и проверить симптомы этих заболеваний. Если вы испытываете какие-либо симптомы (желтуха кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, темная моча), немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• если у вас есть постоянный кашель или одышка, особенно когда вы принимаете другие иммунодепрессанты, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• ваш врач может захотеть проверить ваш уровень антицитотропных антител во время лечения микофеноловой кислотой, особенно когда инфекция повторяется, особенно если вы также принимаете другие иммунодепрессанты, и обсудит с вами возможность продолжения лечения микофеноловой кислотой.
• если у вас есть какие-либо симптомы инфекции (такие как лихорадка или воспаление горла) или неожиданные кровотечения или синяки, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• ваш врач может захотеть проверить ваш уровень лейкоцитов в крови во время лечения микофеноловой кислотой и обсудит с вами возможность продолжения приема этого препарата.
• активное вещество, микофеноловая кислота, не является таким же, как другие препараты, которые звучат похоже, такие как микофенолат мофетил. Не меняйте препараты, если только ваш врач не скажет вам об этом.
• применение микофеноловой кислоты во время беременности может нанести вред плоду (см. также "Беременность и лактация") и увеличить риск потери плода (спонтанный аборт).

Применение Микофеноловой кислоты Стада с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая препараты без рецепта.

В частности, вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• другие иммунодепрессанты, такие как азатиоприн или такролимус.
• препараты, используемые для лечения высокого уровня холестерина в крови, такие как коlestiramina.
• активированный уголь, используемый для лечения желудочно-кишечных расстройств, таких как диарея, расстройство желудка и газы.
• антиациды, содержащие магний и алюминий.
• препараты, используемые для лечения вирусных инфекций, такие как ацикловир или ганцикловир.

Кроме того, вы должны сообщить вашему врачу, если вы планируете получить вакцину.

Не жертвуйте кровью во время лечения микофеноловой кислотой и не менее чем 6 недель после окончания лечения. Мужчины не должны жертвовать семенем во время лечения микофеноловой кислотой и не менее чем 90 дней после окончания лечения.

Применение Микофеноловой кислоты Стада с пищей, напитками и алкоголем

Микофеноловая кислота может быть принята с пищей или без нее. Вы должны выбрать, принимать ли ваши таблетки с пищей или без нее, и с этого момента всегда принимать их одинаково каждый день. Это гарантирует, что каждый день в вашем организме будет всасываться одинаковое количество препарата.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше) могут принимать этот препарат без необходимости корректировки рекомендуемой дозы.

Дети и подростки

Из-за отсутствия данных не рекомендуется применение микофеноловой кислоты у детей и подростков.

Беременность, лактация и фертильность

Контрацепция у женщин, принимающих Микофеноловую кислоту Стада

Если вы женщина, способная к беременности, вы должны использовать эффективный метод контрацепции. Это включает:

• До начала приема микофеноловой кислоты
• Во время всего лечения микофеноловой кислотой
• До 6 недель после окончания лечения микофеноловой кислотой

Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить наиболее подходящий для вас метод контрацепции. Он будет зависеть от вашей личной ситуации. Предпочтительны два метода контрацепции, поскольку это уменьшит риск нежелательной беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы считаете, что ваш метод контрацепции может быть неэффективным или если вы забыли принять противозачаточную таблетку.

Вы не считаетесь способной к беременности, если ваш случай является одним из следующих:

• Вы постменопаузальная, то есть вам не менее 50 лет и ваш последний менструальный цикл был более года назад (если ваши менструации прекратились из-за лечения рака, вы все еще можете быть способны к беременности)
• Вам были удалены фаллопиевы трубы и оба яичника хирургическим путем (билатеральная сальпингоофорэктомия)
• Вам был удален матка хирургическим путем (гистерэктомия)
• Ваши яичники не функционируют (прематурное овариальное衰жение, подтвержденное гинекологом)
• Вы родились с одной из следующих редких заболеваний, которые делают беременность невозможной: генотип XY, синдром Тёрнера или агенезия матки
• Вы девочка или подросток, у которой еще не начались менструации

Контрацепция у мужчин, принимающих Микофеноловую кислоту Стада

Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных дефектов или спонтанных абортов, если отец принимает микофенолат. Однако риск не может быть полностью исключен. Как меру предосторожности, вам и вашей партнерше рекомендуется использовать надежный метод контрацепции во время лечения и до 90 дней после окончания лечения микофеноловой кислотой.

Если вы планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом о потенциальных рисках.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Ваш врач обсудит с вами риски и альтернативные методы лечения, которые вы можете использовать для предотвращения отторжения трансплантированного органа, если:

• У вас есть планы стать беременной.
• У вас есть какие-либо нарушения менструального цикла или вы считаете, что можете быть беременной.
• У вас были незащищенные половые контакты.

Если вы становитесь беременной во время лечения микофенолатом, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Однако продолжайте принимать микофеноловую кислоту до тех пор, пока не увидите вашего врача.

Беременность

Микофеноловая кислота вызывает очень высокий риск спонтанных абортов (50%) и серьезного вреда нерожденному ребенку (23-27%). Среди врожденных дефектов, которые были зарегистрированы, есть аномалии ушей, глаз, лица (заячья губа и расщепление нёба), развития пальцев, сердца, пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), почек и нервной системы (например, спинальная грыжа, при которой кости позвоночника не развиваются правильно). Ваш ребенок может быть затронут одним или несколькими из этих дефектов.

Если вы женщина, способная к беременности, вы должны иметь отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и должны следовать рекомендациям по контрацепции, которые предоставит ваш врач. Ваш врач может запросить у вас несколько тестов на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, прежде чем начать лечение.

Лактация

Не принимайте микофеноловую кислоту, если вы кормите грудью. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Влияние микофеноловой кислоты на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным.

Микофеноловая кислота Стада содержит натрий

Этот препарат содержит 0,61 ммоль (13,9 мг) натрия на таблетку. Это следует учитывать при диете с ограничением натрия.

3. Как принимать Микофеноловую кислоту Стада

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, указанным вашим врачом. Микофеноловая кислота может быть назначена только врачом с опытом лечения пациентов после трансплантации. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая суточная доза микофеноловой кислоты составляет 1,440 мг (4 таблетки по 360 мг). Они должны быть приняты в 2 приема по 720 мг каждый (2 таблетки по 360 мг).

Принимайте ваши таблетки утром и вечером.

Первая доза 720 мг должна быть принята в течение 72 часов после трансплантации.

Если у вас есть серьезные проблемы с почками

Ваша суточная доза не должна превышать 1,440 мг (4 таблетки по 360 мг).

Применение Микофеноловой кислоты Стада

Проглотите таблетки целиком с помощью стакана воды.

Не разламывайте, не дробите таблетки.

Не принимайте никаких разломанных или разделенных таблеток.

Лечение должно продолжаться до тех пор, пока не будет необходима иммунодепрессивная терапия для предотвращения отторжения трансплантированного органа.

Если вы приняли слишком много Микофеноловой кислоты Стада

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Возьмите с собой таблетки и если они закончились, возьмите с собой пустую упаковку.

Если вы забыли принять Микофеноловую кислоту Стада

Если вы забыли принять дозу микофеноловой кислоты, примите ее как можно скорее, если только это не почти время вашей следующей дозы. В этом случае примите следующую дозу в обычное время. Попросите совета у вашего врача. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Микофеноловой кислотой Стада

Не прекращайте лечение Микофеноловой кислотой, если только ваш врач не скажет вам об этом. Прекращение лечения Микофеноловой кислотой может увеличить риск отторжения трансплантированной почки.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Пациенты пожилого возраста могут испытывать больше побочных эффектов из-за того, что у них снижен иммунитет.

Иммунодепрессанты, включая микофеноловую кислоту, снижают защитные механизмы организма, предотвращая отторжение трансплантированного органа. Следовательно, организм не будет в состоянии нормально бороться с инфекциями. Поэтому, если вы принимаете микофеноловую кислоту, вы можете чаще заболевать вирусными, бактериальными и грибковыми инфекциями, такими как инфекции мозга, кожи, рта, желудка и кишечника, легких и мочевыводящих путей.

Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать любые изменения в количестве кровяных клеток или уровне веществ, переносимых кровью, таких как сахар, жир и холестерин.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми:

• симптомы инфекции, включая лихорадку, озноб, потливость, чувство усталости, сонливость или отсутствие энергии. Если вы принимаете микофеноловую кислоту, вы можете чаще заболевать инфекциями, которые могут поражать различные системы организма, наиболее часто поражая почки, мочевой пузырь, верхние и нижние дыхательные пути.
• кровь в рвоте, темные или кровянистые стулы, язва желудка или кишечника.
• воспаление желез, развитие нового утолщения кожи или рост существующего, или изменения в существующей родинке. Как и у пациентов, принимающих иммунодепрессанты, небольшое количество пациентов, леченных микофеноловой кислотой, развили рак кожи или лимфатические узлы.

Если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов после приема этого лекарства, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто(могут поражать более 1 из 10 человек)

• диарея
• снижение уровня лейкоцитов
• снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия)
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия)
• повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
• повышение артериального давления (гипертония)
• боль в суставах (артралгия)
• тревога

Часто(могут поражать до 1 из 10 человек)

• снижение уровня красных кровяных клеток, что может привести к усталости, одышке и бледности (анемия)
• снижение уровня тромбоцитов, что может привести к кровотечению и неожиданным синякам (тромбоцитопения)
• головная боль
• кашель
• боль в животе или желудке, воспаление стенки желудка, вздутие живота, запор, изжога, газы (метеоризм), мягкий стул, чувство тошноты (наusea), рвота
• усталость, лихорадка
• изменения в результатах тестов функции печени и почек
• инфекции дыхательных путей
• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия)
• снижение уровня магния в крови (гипомагниемия)
• головокружение
• снижение артериального давления (гипотония)
• одышка
• акне
• слабость (астения)
• боль в мышцах (миалгия)
• отеки рук, лодыжек или ног (периферический отек)
• зуд

Редко(могут поражать до 1 из 100 человек)

• учащенное сердцебиение (тахикардия) или нерегулярное сердцебиение (вентрикулярные экстрасистолы), жидкость в легких (пульмональный отек)
• образование полости, наполненной жидкостью (лимфоцел)
• дрожь, бессонница
• покраснение и отек глаз (конъюнктивит), размытое зрение
• свистящее дыхание
• отрыжка, неприятный запах изо рта, кишечная непроходимость (илеус), язвы на губах, изжога, изменение цвета языка, сухость во рту, воспаление десен, панкреатит, закупорка слюнных желез, воспаление внутренних стенок живота (перитонит)
• инфекция костей, крови и кожи
• кровь в моче, изменение функции почек, боль и затруднение при мочеиспускании
• потеря волос, раны на коже
• воспаление суставов (артрит), боль в спине, мышечные спазмы
• потеря аппетита, повышение уровня липидов (гиперлипидемия), сахара (диабет), холестерина (гиперхолестеринемия) или снижение уровня фосфата в крови (гипофосфатемия)
• симптомы, подобные гриппу (такие как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах), отеки лодыжек и ног, боль, озноб, чувство жажды или слабости
• кошмары, вера в вещи, которые не являются истинными (бред)
• неспособность иметь или поддерживать эрекцию
• кашель, затруднение дыхания, боль при дыхании (возможные симптомы интерстициальной болезни легких)

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• кожная сыпь
  • лихорадка, боль в горле, частые инфекции, которые являются возможными симптомами снижения уровня лейкоцитов в крови (агранулоцитоз)

Другие побочные эффекты, сообщенные для лекарств, подобных Микофеноловой кислоте Стада

Были сообщены дополнительные побочные эффекты для группы лекарств, к которой относится Микофеноловая кислота: воспаление толстой кишки (колита), воспаление стенки желудка, вызванное цитомегаловирусом, образование полости в стенке кишечника, приводящее к сильной боли в животе с возможным кровотечением, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, снижение уровня лейкоцитов или всех кровяных клеток, тяжелые инфекции, такие как воспаление сердца и его клапанов и оболочки, покрывающей мозг и спинной мозг, недостаточность дыхания, кашель, который может быть вызван бронхоэктазией (состоянием, при котором дыхательные пути легких аномально расширены) и другие менее распространенные бактериальные инфекции, обычно приводящие к тяжелым легочным осложнениям (туберкулез и атипичная микобактериальная инфекция). Если у вас развивается постоянный кашель или одышка, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Микофеноловой кислоты Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Микофеноловой кислоты Стада

• Активное вещество - микофеноловая кислота (в виде натриевой соли).

Каждая таблетка содержит 360 мг микофеноловой кислоты.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (E460), натрий кроскармеллозы (E468), повидон K30 (E1201), тальк (E553b), коллоидный алюмосиликат (E551), стеарат магния (E470b).

Покрытие таблетки: Acryl-EZE розовый 93054222 (кополимер метакриловой кислоты - этилакрилата (1:1), тальк (E553b), диоксид титана (E171), триэтилцитрат (E1505), коллоидный алюмосиликат (E551), гидрогенкарбонат натрия (E500), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), лаурилсульфат натрия (E487).

Надпись на таблетке: Гума лака, частично эстерифицированная (E904), оксид железа черный (E172), пропиленгликоль (E1520), аммиак (E527).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Микофеноловая кислота Стада - таблетки с энтеросолюбильным покрытием оранжевого цвета, двояковыпуклые и с надписью "M2" черной краской на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Микофеноловая кислота Стада 360 мг gastroрезистентные таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 50, 100, 120 или 250 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

info@stada.es

Производитель

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола PLA 3000,

Мальта

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ул. Лютомерская 50, 95-200 Пабянице,

Польша

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км Национальной дороги Афин,

Ламия, Схиматари, 32009

Греция

Это лекарство разрешено к маркетингу в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого листка инструкции:Июнь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./