Марелим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Марелим, 180 мг, желудочно-резистентные таблетки

Микофеноловая кислота

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Марелим и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Марелим
• 3. Как принимать лекарство Марелим
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Марелим
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Марелим и для чего оно используется

Марелим содержит вещество, называемое микофеноловой кислотой. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых иммунодепрессивными.
Марелим используется для предотвращения отторжения трансплантированной почки путем подавления активности иммунной системы. Он используется в сочетании с другими лекарствами, содержащими циклоспорин и кортикостероиды.

2. Важная информация перед приемом лекарства Марелим

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Микофеноловая кислота может вызывать врожденные дефекты и выкидыши. Женщины, способные к зачатию, должны предоставить отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и должны следовать рекомендациям по контрацепции, данным лечащим врачом.
Врач обсудит с пациенткой и предоставит ей письменные материалы, в частности, о влиянии микофеноловой кислоты на нерожденного ребенка. Необходимо внимательно прочитать эту информацию и следовать данным рекомендациям. Если представленная информация не полностью понятна, необходимо обратиться к лечащему врачу для ее повторного объяснения перед приемом микофенолата. См. также дополнительную информацию, представленную в этом пункте в разделе «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и грудное вскармливание».

Когда не принимать лекарство Марелим

• если пациент имеет аллергическую реакцию на микофеноловую кислоту, микофенолат натрия, микофенолат мофетил или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациентка может забеременеть и не предоставила отрицательный результат теста на беременность перед первым применением лекарства, поскольку микофенолат может вызывать врожденные дефекты и выкидыши;

если пациентка беременна или планирует забеременеть или считает, что может быть беременной;

• если пациентка кормит грудью (см. также пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед применением Марелима.

Предупреждения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Марелим, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента имеются или ранее были тяжелые расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как язва желудка;
• если у пациента имеется редкий врожденный дефект фермента гипоксантин-гуаниновой фосфорибозилтрансферазы (HPRT), такой как синдром Леша-Нихана или Келли-Сегмиллера.

Пациент должен знать, что:

• Марелим ослабляет защитные механизмы организма при воздействии солнечного света. Поэтому увеличивается риск развития рака кожи. Необходимо ограничить воздействие солнечных лучей и ультрафиолетового излучения (УФ), носить защитную одежду и регулярно использовать солнцезащитные средства с высоким защитным коэффициентом. Необходимо проконсультироваться с врачом по вопросу защиты от солнца.
• Если у пациента ранее было воспаление печени типа Б или С, Марелим может увеличить риск повторного возникновения этих заболеваний. Врач может назначить анализ крови и проверить симптомы этих заболеваний. Если появляются любые симптомы (желтуха кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, темная моча), необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• Если у пациента появляется упорный кашель или одышка, особенно если пациент принимает другие иммунодепрессивные лекарства, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• Врач может назначить анализ крови для определения уровня антител во время лечения Марелимом, особенно в случае повторяющихся инфекций, особенно если пациент также принимает другие иммунодепрессивные лекарства. На основе результатов анализа врач примет решение о продолжении лечения Марелимом.
• Если у пациента появляются любые симптомы инфекции (такие как лихорадка или боль в горле) или неожиданное кровотечение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Врач во время лечения Марелимом может назначить анализ количества белых кровяных клеток и сообщит пациенту, может ли он продолжать принимать Марелим.
• Активное вещество, микофеноловая кислота, не является тем же самым веществом, что и другие вещества с похожими названиями, такие как микофенолат мофетил. Не следует принимать их взаимозаменяемо без рекомендации врача.
• Принятие Марелима во время беременности может иметь вредное влияние на плод (см. также пункт «Беременность и грудное вскармливание») и увеличивает риск самопроизвольных абортов.

Марелим и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме одного из следующих лекарств:

• другое иммунодепрессивное лекарство, такое как азатиоприн или такролимус;
• лекарства, используемые для лечения пациентов с повышенным уровнем холестерина в крови, такие как холестирамин;
• активированный уголь, используемый для лечения расстройств желудочно-кишечного тракта, таких как диарея, расстройства желудка и газы;
• лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту, содержащие магний и алюминий;
• лекарства, используемые для лечения вирусных инфекций, такие как ацикловир или ганцикловир.

Необходимо также сообщить врачу, если пациент планирует сделать прививку.
Пациенты не могут быть донорами крови во время лечения микофеноловой кислотой и в течение как минимум 6 недель после окончания лечения. Мужчины не могут быть донорами семени во время лечения микофеноловой кислотой и в течение как минимум 90 дней после окончания лечения.

Марелим с пищей, питьем и алкоголем

Марелим можно принимать с пищей или без. Пациент должен решить, какой вариант ему больше подходит, и продолжать принимать лекарство выбранным способом, чтобы обеспечить одинаковое всасывание лекарства каждый день.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (65 лет или старше) Марелим можно использовать без необходимости коррекции обычно рекомендуемой дозы.

Дети и подростки

Применение Марелима у детей и подростков не рекомендуется из-за отсутствия данных.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Контрацепция у женщин, принимающих Марелим

Женщины, способные к зачатию, должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема Марелима. Это относится к периоду:

• до начала приема Марелима;
• на протяжении всего периода лечения Марелимом;
• в течение 6 недель после окончания приема Марелима.

Необходимо проконсультироваться с врачом по вопросу выбора наиболее подходящего метода контрацепции для конкретной пациентки. Выбор метода контрацепции зависит от индивидуальной ситуации пациентки. Лучше всего, если пациентка будет использовать два метода контрацепции, поскольку это уменьшит риск незапланированной беременности. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу, если пациентка считает, что ее метод контрацепции мог оказаться неэффективным или если пациентка забыла принять таблетку контрацепции.
Пациентка не способна к зачатию, если относится к ней любой из следующих пунктов:

• пациентка находится в постменопаузе, т.е. имеет как минимум 50 лет, и последняя менструация произошла у нее более года назад (если пациентка перестала менструировать из-за лечения рака, она все еще может забеременеть);
• у пациентки было хирургическое удаление фаллопиевых труб и яичников (двустороннее удаление фаллопиевых труб и яичников);
• у пациентки было хирургическое удаление матки (гистерэктомия);
• яичники пациентки перестали функционировать (преждевременная недостаточность яичников, подтвержденная гинекологом);
• у пациентки имеется одно из следующих врожденных, редких расстройств, препятствующих зачатию: генотип XY, синдром Тёрнера или агенезия матки;
• пациентка является ребенком или подростком, который еще не начал менструировать.

Контрацепция у мужчин, принимающих Марелим

Доступные данные не указывают на повышенный риск выкидыша или врожденных дефектов у ребенка, если отец принимает микофенолат. Однако этот риск нельзя полностью исключить.
В качестве меры предосторожности рекомендуется, чтобы пациент или его партнерша использовали эффективную контрацепцию во время лечения и в течение как минимум 90 дней после окончания приема Марелима.
Если пациент планирует иметь ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом по вопросу потенциального риска.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, считает, что может быть беременной или планирует родить ребенка, перед приемом этого лекарства она должна обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. Врач обсудит с пациенткой риски во время беременности и другие методы предотвращения отторжения трансплантированного органа, если:

• пациентка планирует забеременеть;
• пациентка перестала менструировать или считает, что перестала менструировать или произошло нетипичное кровотечение во время менструации или пациентка подозревает, что она беременна;
• пациентка имела половой контакт без использования эффективного метода контрацепции. Если пациентка забеременела во время лечения микофенолатом, она должна немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Однако необходимо продолжать принимать Марелим до тех пор, пока не будет возможность проконсультироваться с врачом.

Беременность

Микофенолат является причиной очень частых выкидышей (50%) и тяжелых врожденных дефектов (23–27%)
у нерожденных детей. Зарегистрированные врожденные дефекты включали аномалии ушей, глаз, лица (расщепление губы/неба), развития пальцев, сердца, пищевода (протока, соединяющего горло с желудком), почек или нервной системы (например, расщепление позвоночника). Одна или несколько этих дефектов могут появиться у ребенка пациентки.
Женщины, способные к зачатию, должны предоставить отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и должны следовать рекомендациям по контрацепции, данным лечащим врачом. Врач может попросить пациентку сделать больше одного теста, чтобы убедиться, что пациентка не беременна перед началом лечения.

Грудное вскармливание

Не следует принимать Марелим, если пациентка кормит грудью. Это связано с тем, что небольшое количество лекарства может проникать в грудное молоко

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Марелим имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатацию машин.

Марелим содержит натрий

Это лекарство содержит 0,61 ммоль (13,9 мг) натрия в таблетке, что следует учитывать у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

3. Как принимать Марелим

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Марелим должен назначаться только врачами, имеющими опыт лечения пациентов после трансплантации.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая суточная доза Марелима составляет 1440 мг (8 таблеток Марелима 180 мг), принимаемая в виде 2 отдельных доз по 720 мг каждая (4 таблетки Марелима 180 мг).
Таблетки необходимо принимать утром и вечером.
Первую дозу 720 мг необходимо принять в течение 72 часов после трансплантации.

В случае тяжелых нарушений функции почек

Суточная доза не должна превышать 1440 мг (8 таблеток Марелима 180 мг).

Применение Марелима

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Не следует разламывать или раздавливать таблетки.
Не следует использовать таблетки, которые были раздавлены или разделены.
Лечение должно продолжаться до тех пор, пока не будет необходима иммунодепрессивная терапия для предотвращения отторжения трансплантированного органа организмом.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы Марелима

Если было принято больше таблеток Марелима, чем было рекомендовано, или если кто-то другой принял лекарство, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу. Может быть необходима медицинская помощь. Необходимо взять с собой таблетки и показать их врачу или больничному персоналу. Если пациент больше не имеет таблеток, он должен взять с собой пустую упаковку.

Пропуск приема Марелима

Если пациент забыл принять Марелим, он должен сделать это как можно скорее, если только не приближается время приема следующей дозы. В этом случае необходимо вернуться к регулярному режиму дозирования. Необходимо проконсультироваться с врачом. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Марелима

Не следует прекращать прием Марелима, пока не будет решено об этом врачом. Прекращение приема Марелима может увеличить риск отторжения трансплантированной почки организмом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Марелим может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
У пациентов пожилого возраста может появляться больше нежелательных реакций из-за ослабленной функции иммунной системы.
Иммунодепрессивные лекарства, включая Марелим, ослабляют защитные механизмы организма пациента, подавляя отторжение трансплантированного органа. В результате организм не может так же хорошо, как в нормальных условиях, бороться с инфекциями. Поэтому при применении Марелима пациент подвергается повышенному риску инфекций, таких как инфекции мозга, кожи, полости рта, желудка и кишечника, легких и мочевой системы.
Лечащий врач назначит регулярные анализы крови для наблюдения за любыми изменениями в количестве кровяных клеток или концентрации веществ, переносимых кровью, таких как сахар, жир и холестерин.

Нежелательные реакции, которые могут быть тяжелыми:

• симптомы инфекции, включая лихорадку, озноб, чрезмерное потоотделение, чувство усталости, сонливость или отсутствие энергии. Если пациент принимает Марелим, он может быть более подвержен инфекциям. Это может повлиять на различные системы организма, наиболее часто на почки, мочевой пузырь, верхние и (или) нижние дыхательные пути;
• рвота с кровью, черный или кровянистый стул, язва желудка или кишечника;
• увеличение лимфатических узлов, новые или увеличение опухолей на коже или изменение существующей родинки. Поскольку это происходит у пациентов, принимающих иммунодепрессивные лекарства, у очень небольшого количества пациентов, принимающих Марелим, может развиться рак кожи или лимфатических узлов.

Если появляются любые из вышеуказанных симптомов после приема Марелима, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции, включая:

Очень часто( появляются чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• диарея
• низкое количество белых кровяных клеток.
• низкая концентрация кальция в крови (гипокальциемия)
• низкая концентрация калия в крови (гипокалиемия)
• высокая концентрация мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
• высокое кровяное давление (гипертония)
• боль в суставах (артралгия)
• тревога

Часто( появляются реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• низкое количество красных кровяных клеток, которое может быть причиной усталости, одышки и бледности (анемия)
• низкое количество тромбоцитов, что может быть причиной неожиданного кровотечения и синяков (тромбоцитопения)
• головная боль
• кашель
• боль в животе или желудке, воспаление слизистой оболочки желудка, вздутие живота, запор, диспепсия, метеоризм, диарея, тошнота, рвота
• усталость, лихорадка
• неправильные результаты анализов функции почек или печени
• инфекции дыхательных путей.
• высокая концентрация калия в крови (гиперкалиемия)
• низкая концентрация магния в крови (гипомагниемия)
• головокружение
• низкое кровяное давление (гипотония)
• одышка (дышательная недостаточность)
• акне
• слабость (астения)
• боль в мышцах (миалгия)
• отек рук, лодыжек или стоп (периферический отек)
• зуд

Незначительно часто( появляются реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• учащенное сердцебиение (тахикардия) или нерегулярное сердцебиение (экстрасистолия), жидкость в легких (пульмональный отек)
• увеличение кисты, содержащей жидкость (лимфангиома)
• дрожь, трудности со сном
• покраснение и отек глаз (конъюнктивит), размытое зрение
• свистящее дыхание
• отрыжка, зловонное дыхание, непроходимость кишечника, язва губы, изжога, изменение цвета языка, сухость во рту, воспаление десен, панкреатит, приводящий к острому боли в верхней части живота, закрытие слюнного протока, перитонит
• инфекция костей, крови и кожи
• кровь в моче, повреждение почек, боль и трудности с мочеиспусканием
• выпадение волос, синяк на коже
• воспаление суставов, боль в спине, судороги мышц
• потеря аппетита, повышенная концентрация липидов (гиперлипидемия), сахара (диабет), холестерина (гиперхолестеринемия) или снижение концентрации фосфатов в крови (гипофосфатемия)
• симптомы, подобные гриппу (такие как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах и мышцах), отек лодыжек и стоп, боль, дрожь, повышенная жажда или слабость
• необычные сны, галлюцинации
• неспособность достичь или поддержать эрекцию
• кашель, трудности с дыханием, болезненный вдох (возможные симптомы интерстициальной болезни легких)

Частота неизвестна( частота не может быть определена на основе доступных данных)

• сыпь
• лихорадка, боль в горле, частые инфекции с возможными симптомами отсутствия белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоз)

Другие нежелательные реакции, зарегистрированные для лекарств, подобных Марелиму

Кроме того, были сообщения о следующих нежелательных реакциях в группе лекарств, к которой относится Марелим: воспаление толстой кишки (колит), воспаление слизистой оболочки желудка, вызванное вирусом цитомегаловируса, перфорация стенки кишечника, приводящая к сильной боли в животе с возможным кровотечением, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, низкое количество определенных белых кровяных клеток или всех кровяных клеток, тяжелые инфекции, такие как инфекция сердца и его клапанов, а также оболочки, покрывающей мозг и спинной мозг, одышка, кашель, который может быть вызван расширением бронхов (состояние, при котором дыхательные пути чрезмерно расширены), а также другие менее частые бактериальные инфекции, обычно вызывающие тяжелые заболевания легких (туберкулез и инфекция, вызванная атипичными микобактериями). В случае появления упорного кашля или одышки необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов по адресу:
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Марелим

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарства.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не следует использовать это лекарство, если заметно, что упаковка повреждена.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Марелим

• Активным веществом Марелима является микофеноловая кислота (в виде микофенолата натрия). Каждая таблетка Марелима содержит 180 мг микофеноловой кислоты.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, повидон К30, тальк, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
• Покрытие Acryl-Eze Green 93O510003: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тальк, диоксид титана (E 171), триэтилцитрат, коллоидный диоксид кремния, гидрокарбонат натрия, оксид железа желтый (E 172), индигокармин, лак (E 132), лаурилсульфат натрия
• Чернила Opacode Black S-1-17823: шеллак, оксид железа черный (E 172), пропиленгликоль, аммиак

Как выглядит Марелим и что содержит упаковка

Марелим представляет собой желто-зеленые, круглые, двояковыпуклые таблетки с срезанными краями и черной надписью M1 на одной стороне и гладкие на другой.
Марелим выпускается в упаковках, содержащих 20, 50, 100, 120 или 250 таблеток в блистерах.

Ответственное лицо

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Таśмова 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Производитель/Импортер

STADA Arzneimittel AG
Stadastraße2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000, Мальта
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ул. Лютомьерска 50,95-200 Пабянице, Польша
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Утрехт
Голландия
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км Национальной дороги Афин,
Ламия, Схиматари, 32009
Греция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: июнь 2025