Противопоказания:информация для пациента

CellCept 1г/5мл порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

микофенолата мофетила

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

•Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

•Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

•Этот препарат был назначен вам в отдельности, и его не следует давать другим людям

даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

•Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это

побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое CellCept и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема CellCept

3.Как принимать CellCept

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение CellCept

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

7.Реактивация препарата

CellCept содержит микофенолат мофетил:

•Относится к группе препаратов, называемым“иммуносупрессорами”.

CellCept используется для предотвращения того, чтобы организм отвергал пересаженный орган у взрослых и детей:

•Почки, сердце или печень.

CellCept должен использоваться вместе с другими препаратами:

•Циклоспорин игормональные кортикоиды.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат может вызывать врожденные дефекты и спонтанные аборты. Если вы женщина, способная забеременеть, вам необходимо получить отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и следовать рекомендациям по контрацепции, которые вам даст врач.

Врач объяснит и предоставит вам письменную информацию, в частности, о влиянии микофенолата на нерождённых детей. Ознакомьтесь с информацией внимательно и следуйте инструкциям.

Если вы не понимаете полностью эти инструкции, пожалуйста, обратитесь к врачу еще раз, чтобы он объяснил их вам снова, прежде чем принимать микофенолат.

См. дополнительную информацию ниже в этой секции, под заголовками «Предупреждения и предосторожности» и «Беременность и грудное вскармливание».

Не принимайте CellCept:

•Если вы аллергины на микофенолат мофетил, ацид микофенолик или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6)

•Если вы женщина, способная забеременеть, и не получили отрицательный результат теста на беременность перед первой назначением, поскольку микофенолат может вызывать врожденные дефекты и спонтанные аборты

•Если вы беременны или планируете забеременеть или считаете, что можете быть беременны

•Если вы не используете эффективные контрацептивы (см. раздел «Контрацепция, беременность и грудное вскармливание»).

•Если вы на грудном вскармливании.

Не принимайте этот препарат, если у вас что-то из того, что упоминалось выше. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту перед принятием CellCept.

Предупреждения и предосторожности

Обратитесь к врачу перед началом лечения CellCept:

•Если вы старше 65 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития побочных эффектов, таких как определенные вирусные инфекции, желудочно-кишечная кровотечения и пневмония, по сравнению с более молодыми пациентами

•Если у вас есть признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле

•Если у вас появляются кардинальные или кровотечения внезапно

•Если у вас есть проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как язва желудка

•Если у вас есть редкое метаболическое нарушение, называемое семейной фенилкетонурией

•Если у вас запланировано беременность или вы беременны, когда вы или ваш партнер принимаете CellCept

•Если у вас есть генетическая недостаточность, такая как синдром Леш-Ньана и синдром Келли-Сигмиллера

Если у вас что-то из того, что упоминалось выше (или вы не уверены), обратитесь к врачу немедленно перед началом лечения CellCept.

Влияние солнечного света

CellCept снижает вашу иммунную систему. Поэтому у вас повышенный риск развития рака кожи. Ограничьте количество солнечного света и УВ-излучения, которое вы принимаете:

•Используйте подходящую одежду, которая защитит вас и также покроет голову, шею, руки и ноги

•Используйте крем для солнца с высоким фактором защиты

Дети

Дети, особенно те, которые младше 6 лет, более восприимчивы к побочным эффектам, включая диарею, рвоту, инфекции, снижение количества красных кровяных телец и белых кровяных телец в крови, а также возможность развития лимфомы или рака кожи.

Не давайте этот препарат детям младше 1 года, поскольку данные безопасности и эффективности в этом возрасте ограничены, и не могут быть сделаны рекомендации по дозировке.

Если вы не уверены в чем-то, связанном с лечением вашего ребенка, поговорите с врачом или фармацевтом перед принятием.

Другие препараты и CellCept

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете или использовали в последнее время любой другой препарат. Это включает в себя препараты, которые можно купить без рецепта, такие как препараты на основе растений. Это потому, что CellCept может повлиять на то, как другие препараты действуют. Другие препараты также могут повлиять на то, как CellCept действует.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов перед началом лечения CellCept:

•азатиоприн или другой препарат, который подавляет иммунную систему– который был назначен вам после операции по пересадке органа.

•colestiramina– используется для лечения высоких уровней холестерина

•рифампицин– антибиотик, используемый для предотвращения и лечения инфекций, таких как туберкулез (TB)

•антиациды или ингибиторы протонной помпы– используются для лечения проблем с желудочно-кишечным трактом, таких как изжога

•квеланты фосфата– используются у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения абсорбции фосфата в крови

•антибиотики– используются для лечения бактериальных инфекций

•исавуконазол– используется для лечения грибковых инфекций

•телмисартан– используется для лечения высокого кровяного давления

Вакцины

Если вам необходимо сделать прививку (вакцину с живыми организмами) во время лечения CellCept, сначала обратитесь к врачу или фармацевту. Врач посоветует вам, какие прививки можно сделать.

Не донорьте кровь во время лечения CellCept и в течение не менее 6 недель после окончания лечения. Мужчины не должны донорить сперму во время лечения CellCept и в течение не менее 90 дней после окончания лечения.

Принятие CellCept с пищей и напитками

Принятие пищи и напитков не влияет на ваше лечение CellCept.

Контрацепция у женщин, принимающих CellCept

Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны использовать эффективную контрацепцию. Это включает:

•Перед началом приема CellCept

•В течение всего лечения CellCept

•В течение не менее 6 недель после окончания лечения CellCept.

Обратитесь к врачу, чтобы узнать, какой метод контрацепции наиболее подходит для вас. Это зависит от вашей личной ситуации.Рекомендуется использовать два метода контрацепции, поскольку это снизит риск непреднамеренной беременности.Обратитесь к врачу как можно скорее, если вы думаете, что ваш метод контрацепции не был эффективен или вы забыли принять противозачаточную таблетку.

Вы не можете забеременеть, если ваш случай является одним из следующих:

•Вы постменопауза, то есть вам не менее 50 лет и ваш последний месячный цикл произошел более года назад (если ваши месячные прекратились из-за лечения рака, все еще существует возможность того, что вы можете забеременеть)

•Вам удалены фаллопианские трубы и оба яичника путем хирургии (бilateral salpingo-ooforectomia)

•Вам удален матка путем хирургии (гистерэктомия)

•Ваши яичники не функционируют (раннее нарушение функции яичников, подтвержденное гинекологом-специалистом)

•Вы родились с одной из следующих редких болезней, которые делают невозможным беременность: генотип XY, синдром Тюренна или агенезия матки

•Вы девушка или подросток, который еще не начал менструировать.

Контрацепция у мужчин, принимающих CellCept

Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных дефектов или спонтанных абортов, если отец принимает микофенолат. Однако риск не может быть полностью исключен. Как меру предосторожности, вам рекомендуется использовать эффективную контрацепцию во время лечения и в течение не менее 90 дней после окончания лечения CellCept.

Если вы планируете иметь ребенка, обратитесь к врачу, чтобы узнать о потенциальных рисках и альтернативных методах лечения, которые вы можете использовать, чтобы предотвратить отторжение пересаженного органа.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата. Врач расскажет вам о рисках и альтернативных методах лечения, которые вы можете использовать, чтобы предотвратить отторжение пересаженного органа, если:

•Вы планируете забеременеть

•У вас есть нарушение менструального цикла или вы считаете, что можете быть беременны

•Вы имели сексуальные отношения без использования эффективных контрацептивов.

Если вы забеременели во время лечения микофенолатом, сообщите врачу немедленно. Однако продолжайте принимать CellCept, пока не увидите врача.

Беременность

Микофенолат вызывает очень высокую частоту спонтанных абортов (50%) и серьезные повреждения нерождённого ребенка (23-27%). Среди выявленных дефектов находятся аномалии ушей, глаз, лица (висячие губы и хрящевой дефект), развития пальцев, сердца, пищевода (трубки, соединяющие горло с желудком), почек и нервной системы (например, спинальная бифида (где кости позвоночника не развиваются правильно)). Ваш ребенок может быть поражен одной или несколькими из этих.

Если вы женщина, способная забеременеть, вам необходимо получить отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и следовать рекомендациям по контрацепции, которые вам даст врач. Врач может потребовать у вас более одного теста на беременность, чтобы удостовериться, что вы не беременны, перед началом лечения.

Грудное вскармливание

Не принимайте CellCept, если вы на грудном вскармливании.Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Влияние CellCept на способность вождения и использования машин умеренное. Если вы чувствуете сонливость, дремоту или путаницу, поговорите с врачом или медсестрой и не вождение и не используйте инструменты или машины, пока вы не почувствуете себя лучше.

Важная информация о некоторых компонентах CellCept

•CellCept содержит аспартам. Если у вас есть редкое нарушение метаболизма, называемое «фенилкетонурией», обратитесь к врачу перед началом приема этого препарата.

•CellCept содержит сорбитол (一种类型 сахара). Если ваш врач сказал вам, что вы не можете переносить или переваривать определенные сахара, поговорите с врачом перед принятием этого препарата.

CellCept содержит пара-гидроксибензоат метила

Этот препарат содержит пара-гидроксибензоат метила (E218), который может вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой).

CellCept содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23мг) в дозе; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Количество, которое нужно принимать

Количество, которое нужно принимать, зависит от типа пересадки, которую вы получили. Обычные дозы указаны ниже. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока не будет необходимо для предотвращения отторжения пересаженного органа.

Пересадка почки

Взрослые

•Первая доза должна быть принята в течение 3 дней после операции пересадки.

•Дневная доза составляет 10мл суспензии (2г лекарства), принимаемой в 2 приема.

•Принимайте 5мл суспензии утром и другие 5мл суспензии вечером.

Дети (от 1 до 18 лет)

•Доза варьируется в зависимости от роста ребенка.

•Врач определит наиболее подходящую дозу, учитывая рост и вес ребенка (поверхность тела, измеренная в квадратных метрах «м2»).Рекомендуемая начальная доза составляет 600мг/м2, принимаемая дважды в день. Рекомендуемая доза поддержания составляет 600 мг/м2дважды в день (максимальная общая суточная доза 2 г или 10 мл суспензии для приема внутрь). Дозу следует индивидуализировать на основе клинической оценки врача.

Пересадка сердца

Взрослые

•Первая доза должна быть принята в течение 5 дней после операции пересадки.

•Дневная доза составляет 15мл суспензии (3г лекарства), принимаемой в 2 приема.

•Принимайте 7,5мл суспензии утром и другие 7,5мл суспензии вечером.

Дети (от 1 до 18 лет)

• Доза варьируется в зависимости от роста ребенка.

•Врач вашего ребенка определит наиболее подходящую дозу, учитывая рост и вес ребенка (поверхность тела, измеренная в квадратных метрах «м2»). Рекомендуемая начальная доза составляет 600мг/м2, принимаемая дважды в день. Дозу следует индивидуализировать на основе клинической оценки врача. Если это хорошо переносится, дозу можно увеличить до 900мг/м2дважды в день, если это необходимо (максимальная общая суточная доза 3г или 15мл суспензии для приема внутрь).

Пересадка печени

Взрослые

•Первая доза должна быть принята не менее чем через 4 дня после операции пересадки и когда вы сможете принимать лекарства внутрь.

•Дневная доза составляет 15мл суспензии (3г лекарства), принимаемой в 2 приема.

•Принимайте 7,5мл суспензии утром и другие 7,5мл суспензии вечером.

Дети (от 1 до 18 лет)

• Доза варьируется в зависимости от роста ребенка.

•Врач вашего ребенка определит наиболее подходящую дозу, учитывая рост и вес ребенка (поверхность тела, измеренная в квадратных метрах «м2»). Рекомендуемая начальная доза составляет 600мг/м2, принимаемая дважды в день. Дозу следует индивидуализировать на основе клинической оценки врача. Если это хорошо переносится, дозу можно увеличить до 900мг/м2дважды в день, если это необходимо (максимальная общая суточная доза 3г или 15мл суспензии для приема внутрь).

Реактивация лекарства

Лекарство представлено в виде порошка. Это необходимо смешать с чистой водой перед приемом. Ваши фармацевты обычно реагируют лекарство. Если вы должны сделать это сами, следуйте инструкциям в разделе 7 «Реактивация лекарства».

Принятие этого лекарства

Чтобы измерить дозу, вам нужно использовать дозатор и адаптер флакона, которые входят в упаковку. Пытайтесь не вдыхать сухой порошок. Пытайтесь также не допускать контакта с кожей, внутренней частью рта или носа. Будьте осторожны, чтобы лекарство не попало в глаза.

•Если это произошло, промойте глаза большим количеством воды. Будьте осторожны, чтобы лекарство не попало на кожу.

•Если это произошло, смойте область с большим количеством воды и мылом.

1.Перед каждым использованием хорошо потрясите флакон, закрыв его.

2.Удалите защелку, предназначенную для детей.

3.Положите дозатор в адаптер флакона и полностью нажмите на клапан в дозаторе.

4.Затем вставьте конец дозатора плотно в отверстие адаптера флакона.

5.Положите всю систему (флакон и дозатор) на бок.

6.Вытяните клапан медленно.

Вытяните клапан, пока не получите желаемую дозу лекарства с помощью дозатора.

7.Положите систему на спину.

Сжимая тело дозатора, осторожно разделите дозатор от адаптера флакона. Адаптер флакона должен остаться в флаконе.

Положите дозатор прямо в рот и проглотите лекарство.

Не смешивайте лекарство с любым жидким веществом при приеме.

Закройте флакон с защелкой, предназначенной для детей, после каждого использования.

8.После приема лекарства немедленно снимите дозатор и промойте его под струей воды. Затем высушите его до следующего использования.

Неварите дозатор для приема внутрь.Неиспользуйте салфетки, содержащие растворители, для очистки.Неиспользуйте

бумажные полотенца или салфетки для сушки.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если оба дозатора потеряны или повреждены, и они расскажут вам, как продолжать принимать лекарство.

Если вы принимаете больше CellCept, чем следует

Если вы принимаете больше CellCept, чем следует, обратитесь к врачу или обратитесь в больницу немедленно. Сделайте это также, если кто-то случайно принял ваше лекарство. Несите с собой упаковку лекарства.

Если вы забыли принять CellCept

Если вы когда-либо забыли принять лекарство, принимайте его как только вспомните. Затем продолжайте принимать его по обычному расписанию.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение CellCept

Не переставайте принимать CellCept, если не скажет вам ваш врач. Если вы прекратите лечение, может увеличиться риск отторжения пересаженного органа.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любые из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение:

•если у вас симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле

•если у вас появляются кардинальные или неожиданные кровотечения

•если у вас появляется сыпь, отек лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания. Возможно, у вас развивается тяжелая аллергическая реакция на лекарство (такая как анафилаксия, ангіонедема).

Частые проблемы

Некоторые из наиболее частых проблем включают диарею, снижение количества белых или красных кровяных телец в крови, инфекции и рвоту. Врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать любые изменения:

•количество кровяных телец или признаки инфекции

Борьба с инфекциями

Лечение CellCept снижает защитные силы организма. Это предотвращает отторжение трансплантата. Поэтому организм также не может эффективно бороться с инфекциями в обычных условиях. Это означает, что у вас может развиться больше инфекций, чем обычно. Включая инфекции, затрагивающие мозг, кожу, рот, желудок и кишечник, легкие и мочевыводящие пути.

Рак кожи и лимфатических узлов

Как и у пациентов, принимающих подобные лекарства (иммунодепрессанты), у небольшого числа пациентов, получающих CellCept, развивается рак лимфатических узлов и кожи.

Нежелательные эффекты

Могут возникнуть нежелательные эффекты, затрагивающие весь организм. Это включает в себя тяжелые аллергические реакции (такие как анафилаксия, ангіонедема), лихорадку, чувство сильной усталости, трудности с сном, боли (такие как боль в животе, боль в груди, боли в суставах или мышцах), головные боли, гриппоподобные симптомы, отек.

Другие нежелательные эффекты могут быть:

Проблемы с кожейкак:

•акне, герпес на губах, герпес зостер, рост кожи, выпадение волос, сыпь на коже, зуд.

Проблемы с мочевыводящей системойкак:

•кровь в моче.

Проблемы с пищеварительной системой и ртомкак:

•воспаление десен и язвенные раны в ротовой полости,

•воспаление поджелудочной железы, толстой кишки или желудка,

•гастрит, колит, энтерит, диарея, запор, чувство дискомфорта (тошнота), изжога, потеря аппетита, газы.

Проблемы с нервной системойкак:

•чувство головокружения, сонливость или онемение,

•тремор, мышечные спазмы, судороги,

•чувство тревоги или депрессии, изменения настроения или мыслей.

Проблемы с сердцем и кровеносными сосудамикак:

•изменения артериального давления, учащенное сердцебиение и расширение кровеносных сосудов.

Проблемы с легкимикак:

•пневмония, бронхит,

•дificultad respiratoria, кашель, который может быть вызван бронхиэктазиями (состояние, при котором дыхательные пути расширяются аномально) или фиброзом легких (закрытие легких). Обратите внимание на своего врача, если у вас развивается постоянный кашель или если у вас не хватает воздуха,

•ликвор в легких или в грудной клетке,

•проблемы с носовыми пазухами.

Другие проблемыкак:

•потеря веса, артрит, высокие уровни сахара в крови, кровотечение, кардинальные.

Дополнительные аллергические реакции у детей и подростков

Дети, особенно те, у кого меньше 6 лет, более склонны к некоторым аллергическим реакциям, включая диарею, рвоту, инфекции, снижение количества красных или белых кровяных телец в крови, и возможность развития лимфомы или рака кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

•Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

•Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на флаконе после EXP.

•Срок годности готовой суспензии составляет два месяца. Не используйте суспензию после истечения этой даты окончания срока годности.

•Порошок для суспензии для приема внутрь: Не храните при температуре выше 30°C.

•Готовая суспензия: Не храните при температуре выше 30°C.

•Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав CellCept

•Активное вещество — мофетилмикоин.

•В каждой флаконе содержится 35г мофетилмикоина.

•Другие компоненты — сорбитол, коллоидная алюминиевая гидроксидная кислота, содовая кислота, лецитин сои, смесь фруктовых ароматов, карбоксиметилцеллюлоза, аспартам* (E951), пара-метилбензоат (E218), анионная сода. Пожалуйста, также обратите внимание на раздел 2“Важная информация о некоторых компонентах CellCept” и “CellCept содержит содовую кислоту”.

*содержит количество фенилаланина, эквивалентное 2,78мг/5мл суспензии.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

•В каждом флаконе 110г порошка для суспензии содержится 35г мофетилмикоина. Он должен быть разведен с 94мл дистиллированной воды. После разведения объем суспензии составляет 175мл, что обеспечивает полезный объем 160-165мл. Каждые 5мл суспензии содержат 1г мофетилмикоина.

•Также в упаковке входит адаптер флакона и 2 дозировочных ложки.

7.Разведение препарата

Ваш фармацевт обычно разведет препарат. Если вы должны это сделать сами, следуйте инструкциям, описанным ниже:

Попробуйте не вдыхать сухой порошок. Попробуйте также не допускать его попадания на кожу, внутреннюю поверхность рта или нос.

Будьте осторожны, чтобы препарат не попал в глаза.

•Если это произошло, промойте глаза большим количеством воды.

Будьте осторожны, чтобы препарат не попал на кожу.

•Если это произошло, промойте пораженную область большим количеством воды и мылом.

1Налейте несколько раз флакон, закрыв его, чтобы разбудить порошок.

2.Взвесьте 94мл дистиллированной воды в пробирке.

3.Добавьте в флакон примерно половину общего количества дистиллированной воды.

•Затем тщательно взболтайте флакон, закрыв его, в течение примерно 1 минуты.

4.Добавьте остальную воду.

•Затем тщательно взболтайте флакон, закрыв его, в течение примерно 1 минуты.

5.Удалите защитный затвор и присоедините адаптер к горлышку флакона.

6.Затем закройте флакон герметично с защитным затвором.

•Это обеспечит правильное размещение адаптера в флаконе и состояние защитного затвора.

7.Напишите на этикетке флакона дату окончания срока годности суспензии.

•Срок годности суспензии составляет 2 месяца.

Заявитель о регистрации

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Ответственный за производство

Roche Pharma AG,Emil-Barell-Strasse1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю заявителя о регистрации:

Дата последней ревизии этого бюллетеня

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu