Марелим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Марелим, 360 мг, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Микофеноловая кислота

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Марелим и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Марелим
• 3. Как принимать лекарство Марелим
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Марелим
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Марелим и для чего оно используется

Марелим содержит вещество, называемое микофеноловой кислотой. Оно относится к группе лекарств, называемых иммунодепрессивными.
Марелим используется для предотвращения отторжения трансплантированной почки путем подавления активности иммунной системы. Он используется в сочетании с другими лекарствами, содержащими циклоспорин и кортикостероиды.

2. Важная информация перед приемом лекарства Марелим

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Микофеноловая кислота может вызывать врожденные пороки развития и выкидыш. Пациентки, которые могут забеременеть, должны предоставить отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и должны соблюдать рекомендации по контрацепции, данные лечащим врачом.
Врач обсудит с пациенткой и предоставит ей письменные материалы, касающиеся в частности влияния микофеноловой кислоты на нерожденного ребенка. Необходимо внимательно прочитать эту информацию и следовать предоставленным рекомендациям. Если представленная информация не полностью понятна, необходимо обратиться к лечащему врачу за повторным разъяснением перед приемом микофенолата. См. также дополнительную информацию, представленную в этом пункте в разделе «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и грудное вскармливание».

Когда не принимать лекарство Марелим

• если пациент имеет аллергию на микофеноловую кислоту, микофенолат натрия, микофенолат мофетила или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если пациентка может забеременеть и не предоставила отрицательный результат теста на беременность перед первым использованием лекарства, поскольку микофенолат может вызывать врожденные пороки развития и выкидыш;
• если пациентка беременна или планирует забеременеть или считает, что может быть беременной;
• если пациент не использует эффективные методы контрацепции (см. также пункты «Контрацепция у женщин и мужчин»);
• если пациентка кормит грудью (см. также пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед использованием Марелима.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема лекарства Марелим необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента имеются или ранее были тяжелые нарушения функции желудочно-кишечного тракта, такие как язва желудка;
• если у пациента имеется редкий наследственный дефицит фермента фосфорибозилтрансферазы гипоксантина-гuanиновой (HPRT - гипоксантин-гуаниновая фосфорибозилтрансфераза), такой как синдром Леша-Нихана или Келли-Сегмиллера.

Пациент должен знать, что:

• Марелим ослабляет защитные механизмы организма при воздействии солнечного света. Поэтому увеличивается риск развития рака кожи. Необходимо ограничить воздействие солнечных и ультрафиолетовых (УФ) лучей, носить защитную одежду и регулярно использовать солнцезащитные фильтры с высоким коэффициентом защиты. Необходимо проконсультироваться с врачом по вопросу защиты от солнца.
• Если у пациента ранее было вирусное заболевание печени типа Б или С, лекарство Марелим может увеличить риск повторного возникновения этих заболеваний. Врач может назначить анализ крови и проверить симптомы этих заболеваний. Если出现ят любые симптомы (желтуха кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, темная окраска мочи), необходимо немедленно сообщить об этом врачу
• Если у пациента имеется упорный кашель или одышка, особенно если пациент принимает другие иммунодепрессивные лекарства, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• Врач может назначить анализ концентрации антител в крови во время лечения лекарством Марелим, особенно в случае повторяющихся инфекций, особенно если пациент также принимает другие иммунодепрессивные лекарства. На основе результатов анализа врач примет решение о продолжении лечения лекарством Марелим.
• Если у пациента появляются любые симптомы инфекции (такие как лихорадка или боль в горле) или неожиданное кровотечение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Врач во время лечения лекарством Марелим может назначить анализ количества белых кровяных клеток и проинформирует пациента, может ли он продолжать принимать лекарство Марелим.
• Активное вещество, микофеноловая кислота, не является тем же самым веществом, что и другие вещества с похожими названиями, такие как микофенолат мофетил. Не следует использовать их взаимозаменяемо без рекомендации врача.
• Принятие лекарства Марелим во время беременности может иметь вредное воздействие на плод (см. также пункт «Беременность и грудное вскармливание») и увеличивать риск выкидыша.

Лекарство Марелим и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
В частности, необходимо проинформировать врача о приеме одного из следующих лекарств:

• другое иммунодепрессивное лекарство, такое как азатиоприн или такролимус;
• лекарства, используемые для лечения пациентов с повышенным уровнем холестерина в крови, такие как холестирамин;
• активированный уголь, используемый для лечения нарушений пищеварения, таких как диарея, расстройство желудка и газы;
• лекарства, нейтрализующие желудочный сок, содержащие магний и алюминий;
• лекарства, используемые для лечения вирусных инфекций, такие как ацикловир или ганцикловир.

Необходимо также сообщить врачу, если пациент планирует получить вакцину.
Пациенты не могут быть донорами крови во время лечения микофеноловой кислотой и в течение как минимум 6 недель после окончания лечения. Мужчины не могут быть донорами семени во время лечения микофеноловой кислотой и в течение как минимум 90 дней после окончания лечения.

Лекарство Марелим с пищей, напитками и алкоголем

Марелим можно принимать с пищей или без. Пациент должен решить, какую из этих возможностей он выберет, и продолжать принимать лекарство в выбранном порядке, чтобы обеспечить равномерное всасывание лекарства каждый день.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (65 лет или старше) Марелим можно использовать без необходимости коррекции обычно рекомендуемой дозы.

Дети и подростки

Использование лекарства Марелим у детей и подростков не рекомендуется из-за отсутствия данных.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Контрацепция у женщин, принимающих лекарство Марелим

Пациентки, которые могут забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Марелим. Это относится к периоду:

• до начала приема лекарства Марелим;
• на протяжении всего периода лечения лекарством Марелим;
• в течение 6 недель после окончания приема лекарства Марелим.

Необходимо обсудить с врачом выбор наиболее подходящего метода контрацепции для данной пациентки. Выбор метода контрацепции зависит от индивидуальной ситуации пациентки. Лучше всего, если пациентка будет использовать два метода контрацепции, поскольку это уменьшит риск незапланированной беременности. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу, если пациентка считает, что используемый ею метод контрацепции мог оказаться неэффективным или если пациентка забыла принять таблетку контрацепции.
Пациентка не способна забеременеть, если относится к ней любой из следующих пунктов:

• пациентка находится в постменопаузе, т.е. имеет как минимум 50 лет, и последняя менструация произошла у нее более года назад (если пациентка перестала менструировать из-за лечения рака, все равно существует вероятность забеременеть);
• у пациентки было хирургическое удаление фаллопиевых труб и яичников (двустороннее удаление фаллопиевых труб и яичников);
• у пациентки было хирургическое удаление матки (гистерэктомия);
• яичники пациентки перестали функционировать (преждевременная недостаточность яичников, подтвержденная гинекологом);
• у пациентки имеется одно из следующих врожденных, редких нарушений, препятствующих забеременеть: генотип XY, синдром Тёрнера или агенезия матки;
• пациентка является ребенком или подростком, который еще не начал менструировать.

Контрацепция у мужчин, принимающих лекарство Марелим

Доступные данные не указывают на повышенный риск выкидыша или врожденных пороков развития у ребенка, если отец принимает микофенолат. Однако этот риск нельзя полностью исключить.
В качестве меры предосторожности рекомендуется, чтобы пациент или его партнерша использовали эффективную контрацепцию во время лечения и в течение как минимум 90 дней после окончания приема лекарства Марелим.
Если пациент планирует иметь ребенка, необходимо обсудить с врачом потенциальный риск.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, считает, что может быть беременной или планирует родить ребенка, перед приемом этого лекарства она должна обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. Врач обсудит с пациенткой риски во время беременности и другие методы предотвращения отторжения трансплантированного органа, если:

• пациентка планирует забеременеть;
• пациентка перестала менструировать или считает, что перестала менструировать или произошло нетипичное кровотечение во время менструации или пациентка подозревает, что она беременна;
• пациентка имела половой контакт без использования эффективного метода контрацепции. Если пациентка забеременеет во время лечения микофенолатом, она должна немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Однако она должна продолжать принимать лекарство Марелим до тех пор, пока не свяжется с врачом.

Беременность

Микофенолат является причиной очень частых выкидышей (50%) и тяжелых врожденных пороков развития (23–27%)
у нерожденных детей. Зарегистрированные врожденные пороки развития включали аномалии ушей, глаз, лица (расщепление губы/неба), развития пальцев, сердца, пищевода (протока, соединяющего горло с желудком), почек
или нервной системы (например, расщепление позвоночника (ситуация, когда кости позвоночника не сформировались правильно)). Одна или несколько этих пороков могут возникнуть у ребенка пациентки.
Пациентки, способные забеременеть, должны предоставить отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и должны соблюдать рекомендации по контрацепции, данные лечащим врачом. Врач может попросить пациентку пройти несколько тестов, чтобы убедиться, что пациентка не беременна перед началом лечения.

Грудное вскармливание

Не следует принимать лекарство Марелим, если пациентка кормит грудью. Это связано с тем, что небольшое количество лекарства может проникать в грудное молоко

Вождение транспортных средств и использование машин

Марелим имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и использование машин.

Лекарство Марелим содержит натрий

Это лекарство содержит 1,21 ммоль (27,9 мг) натрия в одной таблетке, что следует учитывать у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

3. Как принимать лекарство Марелим

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Марелим должен быть назначен только врачами, имеющими опыт лечения пациентов после трансплантации.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая суточная доза лекарства Марелим составляет 1440 мг (4 таблетки Марелим 360 мг), принимаемые в виде 2 отдельных доз по 720 мг каждая (2 таблетки Марелим 360 мг).
Таблетки следует принимать утром и вечером.
Первую дозу 720 мг следует принимать в течение 72 часов после трансплантации.

В случае тяжелых нарушений функции почек

Суточная доза не должна превышать 1440 мг (4 таблетки Марелим 360 мг).

Применение лекарства Марелим

Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды.
Не следует разламывать или раздавливать таблетки.
Не следует использовать таблетки, которые были раздавлены или разделены.
Лечение должно продолжаться столько времени, сколько необходимо для иммунодепрессии, чтобы предотвратить отторжение трансплантированного органа организмом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Марелим

Если было принято больше таблеток Марелим, чем было рекомендовано, или если кто-то другой принял лекарство, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу. Может быть необходима медицинская помощь. Необходимо взять с собой таблетки и показать их врачу или больничному персоналу. Если у пациента нет больше таблеток, он должен взять с собой пустую упаковку.

Пропуск приема лекарства Марелим

Если пациент забыл принять Марелим, он должен сделать это как можно скорее, если только не приближается время приема следующей дозы. В этом случае необходимо вернуться к постоянному режиму дозирования. Необходимо проконсультироваться с врачом. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Марелим

Не следует прекращать прием лекарства Марелим, пока об этом не решит врач. Прекращение приема лекарства Марелим может увеличить риск отторжения трансплантированной почки организмом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
У пациентов пожилого возраста может возникать больше нежелательных реакций из-за ослабленной функции иммунной системы.
Иммунодепрессивные лекарства, включая Марелим, ослабляют защитные механизмы организма пациента, подавляя отторжение трансплантированного органа. В результате организм не может так же хорошо, как в нормальных условиях, бороться с инфекциями. Поэтому при приеме лекарства Марелим пациент подвергается повышенному риску инфекций, таких как инфекции мозга, кожи, рта, желудка и кишечника, легких и мочевыделительной системы.
Лечащий врач назначит регулярные анализы крови для наблюдения за любыми изменениями в количестве кровяных клеток или концентрации веществ, переносимых кровью, таких как сахар, жир и холестерин.

Нежелательные реакции, которые могут быть тяжелыми:

• симптомы инфекции, включая лихорадку, озноб, чрезмерное потоотделение, чувство усталости, сонливость или отсутствие энергии. Если пациент принимает Марелим, он может быть более подвержен инфекциям. Это может повлиять на различные системы организма, наиболее часто на почки, мочевой пузырь, верхние и (или) нижние дыхательные пути;
• рвота с кровью, черный или кровянистый стул, язва желудка или кишечника;
• увеличение лимфатических узлов, новые или увеличение образований на коже или изменение существующей родинки. Поскольку это происходит у пациентов, принимающих иммунодепрессивные лекарства, у очень небольшого числа пациентов, принимающих лекарство Марелим, может развиться рак кожи или лимфатических узлов.

Если возникают какие-либо из вышеуказанных симптомов после приема лекарства Марелим, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции, включая:

Очень часто( встречающиеся чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• диарея
• низкое количество белых кровяных клеток.
• низкая концентрация кальция в крови (гипокальциемия)
• низкая концентрация калия в крови (гипокалиемия)
• высокая концентрация мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
• высокое кровяное давление (гипертония)
• боль в суставах (артралгия)
• тревога

Часто( встречающиеся реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• низкое количество красных кровяных клеток, которое может быть причиной усталости, одышки и бледности (анемия)
• низкое количество тромбоцитов, что может быть причиной неожиданного кровотечения и синяков (тромбоцитопения)
• головная боль
• кашель
• боль в животе или желудке, воспаление слизистой оболочки желудка, вздутие живота, запор, диспепсия, метеоризм, диарея, тошнота, рвота
• усталость, лихорадка
• ненормальные результаты анализов функции почек или печени
• инфекции дыхательных путей
• высокая концентрация калия в крови (гиперкалиемия)
• низкая концентрация магния в крови (гипомагниемия)
• головокружение
• низкое кровяное давление (гипотония)
• одышка (дышательная недостаточность)
• акне
• слабость (астения)
• боль в мышцах (миалгия)
• отек рук, лодыжек или стоп (периферический отек)
• зуд

Незначительно часто( встречающиеся реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• учащенное сердцебиение (тахикардия) или нерегулярное сердцебиение (дополнительные сокращения желудочков), жидкость в легких (пульмональный отек)
• увеличение кисты ( киста), содержащей жидкость ( лимфа) (лимфатическая киста)
• дрожь, трудности со сном
• покраснение и отек глаз (конъюнктивит), размытое зрение
• свистящее дыхание
• отрыжка, зловонное дыхание, непроходимость кишечника, язва губы, изжога, изменение цвета языка, сухость во рту, воспаление десен, панкреатит, приводящий к острому боли в верхней части живота, закрытие протока слюнной железы, перитонит
• инфекция костей, крови и кожи
• кровь в моче, повреждение почек, боль и трудности при мочеиспускании
• выпадение волос, синяк на коже
• воспаление суставов, боль в спине, судороги мышц
• потеря аппетита, повышение концентрации липидов (гиперлипидемия), сахара (диабет), холестерина (гиперхолестеринемия) или снижение концентрации фосфатов в крови (гипофосфатемия)
• симптомы, подобные гриппу (такие как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах и мышцах), отек лодыжек и стоп, боль, дрожь, повышенная жажда или слабость
• необычные сны, галлюцинации
• невозможность достижения или поддержания эрекции
• кашель, трудности с дыханием, болезненное дыхание (возможные симптомы интерстициального заболевания легких)

Частота неизвестна( частота не может быть определена на основе доступных данных)

• сыпь
• лихорадка, боль в горле, частые инфекции с возможными симптомами недостатка белых кровяных клеток в крови) (агранулоцитоз).

Другие нежелательные реакции, зарегистрированные для лекарств, подобных Марелиму

Кроме того, сообщалось о следующих нежелательных реакциях в группе лекарств, к которой относится Марелим: воспаление толстой кишки (колит), воспаление слизистой оболочки желудка, вызванное вирусом цитомегаловируса, прободение стенки кишечника, приводящее к сильной боли в животе с возможным кровотечением, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, низкое количество определенных белых кровяных клеток или всех кровяных клеток, тяжелые инфекции, такие как инфекция сердца и его клапанов, а также оболочки, покрывающей мозг и спинной мозг, одышка, кашель, который может быть вызван расширением бронхов (состояние, при котором дыхательные пути чрезмерно расширены), а также другие менее частые бактериальные инфекции, обычно приводящие к тяжелым заболеваниям легких ( туберкулез и инфекция, вызванная атипичными микобактериямиMycobacterium). В случае возникновения упорного кашля или одышки необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов по адресу:
Ал. Ерозолимские 181С
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.

5. Как хранить лекарство Марелим

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не имеется специальных рекомендаций по температуре хранения лекарства.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не следует использовать это лекарство, если обнаружено, что упаковка повреждена.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Марелим

• Активным веществом лекарства является микофеноловая кислота (в виде микофенолата натрия). Каждая таблетка Марелим содержит 360 мг микофеноловой кислоты.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, повидон К30, тальк, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.
• Оболочка Acryl-Eze Pink 93O54222: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тальк, диоксид титана (E 171), триэтилцитрат, коллоидный безводный диоксид кремния, гидрокарбонат натрия, оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172), лаурилсульфат натрия
• Чернила Opacode Black S-1-17823: шеллак, оксид железа черный (E 172), пропиленгликоль, аммиак

Как выглядит лекарство Марелим и что содержит упаковка

Марелим - это бледно-розовые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, с черной надписью M2 на одной стороне и гладкие на другой стороне
Марелим выпускается в упаковках, содержащих 50, 100, 120 или 250 таблеток в блистерах.

Ответственное лицо

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасмова 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Производитель/Импортер

STADA Arzneimittel AG
Stadastraße2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000, Мальта
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ул. Лютомирская 50,95-200 Пабянице, Польша
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Утрехт
Нидерланды
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км Национальной дороги Афин, Ламия, Схиматари, 32009
Греция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: июнь 2025