МОНОЛИТУМ ФЛАС 15 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССАСЫВАНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монолитум Флас 15 мг буккальные таблетки

ланзопразол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монолитум Флас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Монолитум Флас
3. Как принимать Монолитум Флас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монолитум Флас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монолитум Флас и для чего он используется

Активное вещество Монолитум Флас - ланзопразол, ингибитор протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы снижают количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Ваш врач может назначить вам Монолитум Флас для следующих показаний:

• Лечение язвы двенадцатиперстной кишки и желудка
• Лечение воспаления пищевода (эзофагит рефлюкс)
• Профилактика эзофагита рефлюкс
• Лечение изжоги и кислотного рефлюкса
• Лечение инфекций, вызванных бактерией Helicobacter pylori, в комбинации с антибиотиками
• Лечение или профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) (лечение НПВП используется для боли или воспаления)
• Лечение синдрома Золлингера-Эллисона

Возможно, ваш врач назначил вам Монолитум Флас для другого показания или в другой дозе, чем указано в этой инструкции. Следуйте инструкциям вашего врача относительно приема лекарства.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается в течение 14 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Монолитум Флас

Не принимайтеМонолитум

• Если вы аллергичны к ланзопразолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Монолитум:

• Если у вас снижены запасы витамина B12 в организме или факторы риска для этого и вы принимаете ланзопразол в течение длительного периода. Как и все лекарства, снижающие кислотность, Монолитум может снижать абсорбцию витамина B12.
• Если планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А).
• Если у вас когда-либо была кожная реакция после лечения подобным лекарством для снижения кислотности желудка.
• Если вы испытываете кожную сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение лечения Монолитум. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах.

При приеме ланзопразола может произойти воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать снижение объема мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить об этих симптомах вашему врачу.

Сообщите вашему врачу, если у вас тяжелое заболевание печени. Возможно, врач должен скорректировать дозу.

Ваш врач может провести или уже провел дополнительное обследование, называемое эндоскопией, для диагностики вашего заболевания и/или исключения злокачественного заболевания.

Если вы испытываете диарею во время лечения Монолитум, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку Монолитум связан с легким увеличением диареи.

Если ваш врач назначил вам Монолитум в дополнение к другим лекарствам для лечения инфекции Helicobacter pylori(антибиотики) или вместе с противовоспалительными препаратами для лечения боли или ревматизма, внимательно прочитайте инструкции к этим лекарствам.

Факт приема ингибитора протонной помпы, такого как Монолитум, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если вы принимаете Монолитум в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет регулярно проверять вас. Во время посещений вашего врача сообщите ему о любых новых симптомах или обстоятельствах.

Другие лекарства и Монолитум

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Особенно сообщите вашему врачу, если вы используете лекарства, содержащие следующие активные вещества, поскольку Монолитум может повлиять на их действие:

• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир и нельфинавир (используются для лечения ВИЧ)
• метотрексат (используется для лечения аутоиммунных заболеваний и рака)
• кетоконазол, итраконазол, рифампицин (используются для лечения инфекций)
• дигоксин (используется для лечения сердечных проблем)
• варфарин (используется для лечения тромбов)
• теофиллин (используется для лечения астмы)
• такролимус (используется для предотвращения отторжения трансплантатов)
• флювоксамина (используется для лечения депрессии и других психиатрических расстройств)
• антиациды (используются для лечения изжоги или кислотного рефлюкса)
• сукралфат (используется для лечения язв)
• трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии)

ПриемМонолитумс пищей и напитками

Для достижения лучших результатов от вашего лекарства вы должны принимать Монолитум не менее чем за 30 минут до еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны, в период лактации, считаете, что можете быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Пациенты, принимающие Монолитум, могут иногда испытывать побочные эффекты, такие как головокружение, вертиго, усталость и нарушения зрения. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, вы должны действовать с осторожностью, поскольку ваша реакция может быть снижена.

Вы единственный, кто отвечает за решение о том, способны ли вы управлять транспортными средствами или выполнять действия, требующие высокого уровня концентрации. Из-за своих эффектов или побочных реакций один из факторов, который может снизить вашу способность выполнять эти операции безопасно, является использование лекарств.

В следующих разделах вы найдете описания этих эффектов.

Внимательно прочитайте информацию в этой инструкции.

Если у вас есть какие-либо вопросы, спросите вашего врача или фармацевта.

Монолитум содержит сахарозу и натрий

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Монолитум Флас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Поместите таблетку на язык и медленно рассасывайте. Таблетка быстро растворяется во рту, высвобождая микрогранулы, которые следует проглотить без жевания. Вы также можете проглотить таблетку целиком с стаканом воды.

Ваш врач может дать вам инструкции по введению таблетки через шприц в случае, если у вас серьезные трудности с глотанием.

Следуйте следующим инструкциям при введении через шприц:

Важно, чтобы вы убедились, что выбранная вами шприц подходит.

• Извлеките поршень из шприца (не менее 5 мл для таблетки 15 мг и 10 мл для таблетки 30 мг).
• Поместите таблетку в резервуар.
• Верните поршень в шприц.
• Для таблетки 15 мг: наполните шприц 4 мл воды.
• Для таблетки 30 мг: наполните шприц 10 мл воды.
• Переверните шприц и потяните поршень, чтобы 1 мл воздуха вошел.
• Аккуратно встряхните шприц в течение 10-20 секунд, пока таблетка не распределится.
• Содержимое можно вылить直接 в рот.
• Снова наполните шприц 2-5 мл воды, чтобы удалить любой остаток из шприца, и вылейте его в рот.

Если вы принимаете Монолитум Флас один раз в день, постарайтесь принимать его всегда в одно и то же время. Вы можете получить лучшие результаты, если принимаете Монолитум Флас утром.

Если вы принимаете Монолитум Флас дважды в день, вы должны принимать первую дозу утром, а вторую - вечером.

Доза Монолитум Флас зависит от вашего общего состояния. Нормальные дозы Монолитум Флас для взрослых указаны ниже. Иногда ваш врач может назначить вам другую дозу и указать другую продолжительность лечения.

Лечение изжоги и кислотного рефлюкса:одна буккальная таблетка 15 мг или 30 мг в день в течение 4 недель. Если симптомы сохраняются, сообщите вашему врачу. Если симптомы не улучшаются в течение 4 недель, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки:одна буккальная таблетка 30 мг в день в течение 2 недель.

Лечение язвы желудка:одна буккальная таблетка 30 мг в день в течение 4 недель.

Лечение воспаления пищевода (эзофагит рефлюкс):одна буккальная таблетка 30 мг в день в течение 4 недель.

Профилактика эзофагита рефлюкс в течение длительного периода:одна буккальная таблетка 15 мг в день; ваш врач может скорректировать дозу до одной буккальной таблетки 30 мг в день.

Лечение инфекции Helicobacter pylori:обычная доза - одна буккальная таблетка 30 мг вместе с двумя различными антибиотиками утром и одна буккальная таблетка 30 мг вместе с двумя различными антибиотиками вечером. Лечение обычно длится 7 дней.

Рекомендуемые комбинации антибиотиков:

• 30 мг Монолитум Флас с 250-500 мг кларитромицина и 1000 мг амоксициллина
• 30 мг Монолитум Флас с 250 мг кларитромицина и 400-500 мг метронидазола

Если вы получаете противоинфекционное лечение из-за язвы, маловероятно, что язва появится снова, если инфекция лечится удовлетворительно. Для достижения лучших результатов от вашего лекарства принимайте его в правильное время и не пропускайте ни одной дозы.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП):одна буккальная таблетка 30 мг в день в течение 4 недель.

Профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП):одна буккальная таблетка 15 мг в день; ваш врач может скорректировать дозу до одной буккальной таблетки 30 мг в день.

Синдром Золлингера-Эллисона:обычная начальная доза - две буккальные таблетки 30 мг в день; затем, в зависимости от вашей реакции на лечение Монолитум Флас, врач решит лучшую дозу для вас.

Использование у детей и подростков

Монолитум Флас не должен использоваться у детей и подростков.

Если вы приняли больше Монолитум Флас, чем следует

Если вы приняли больше Монолитум Флас, чем назначено, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за помощью в токсикологическую службу, телефон 915 620 420.

Если вы пропустили прием Монолитум Флас

Если вы пропустили дозу, принимайте ее как можно скорее, если только время следующей дозы не близко. В этом случае пропустите пропущенную дозу и принимайте следующие буккальные таблетки как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Монолитум Флас

Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку ваши симптомы могут улучшиться, но ваше заболевание может не быть полностью вылечено и может вернуться, если вы не закончите все лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты.

Могут возникать у до 1 из 10 человек.

• головная боль, головокружение
• диарея, запор, боль в желудке, тошнота и рвота, метеоризм, сухость или боль в полости рта или горле
• кожная сыпь, зуд
• изменения в значениях анализов функции печени
• усталость
• бенигные полипы в желудке

Редкие побочные эффекты.

Могут возникать у до 1 из 100 человек.

• депрессия
• боль в суставах или мышцах
• задержка жидкости или отек
• изменения в анализах крови
• риск переломов бедра, запястья и позвоночника

Очень редкие побочные эффекты.

Могут возникать у до 1 из 1000 человек.

• лихорадка
• беспокойство, сонливость, путаница, галлюцинации, бессонница, нарушения зрения, вертиго
• нарушение вкуса, потеря аппетита, воспаление языка (глоссит)
• кожные реакции, такие как ощущение жжения или зуда под кожей, синяки, покраснение и чрезмерное потоотделение
• чувствительность к свету
• потеря волос
• чувство онемения (парестезия), тремор
• анемия (бледность)
• проблемы с почками
• панкреатит
• воспаление печени (может проявляться как желтуха кожи или глаз)
• отек груди у мужчин, импотенция
• кандидоз (грибковая инфекция, может поражать кожу или слизистые оболочки)
• ангиоэдем; немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете симптомы ангиоэдема, такие как отек лица, языка или горла, затруднение глотания, крапивница и затруднение дыхания.

Очень редкие побочные эффекты.

Могут возникать у до 1 из 10 000 человек.

• тяжелые реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок. Симптомы реакции гиперчувствительности могут включать лихорадку, сыпь, отек и, иногда, снижение артериального давления

• воспаление полости рта (стоматит)
• колит (воспаление кишечника)
• изменения в анализах, таких как уровни натрия, холестерина и триглицеридов
• очень тяжелые кожные реакции с покраснением, пузырьками, тяжелым воспалением и потерей кожи
• в очень редких случаях Монолитум Флас может вызывать снижение количества лейкоцитов, что может привести к снижению вашей сопротивляемости инфекциям. Если вы испытываете инфекцию с симптомами, такими как лихорадка и значительное ухудшение вашего общего состояния, или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле/глотке/полости рта или проблемы с мочеиспусканием, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Вам будет проведен анализ крови, чтобы проверить возможное снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз).

Частота неизвестна:

• Если вы принимаете Монолитум Флас более трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут привести к усталости, мышечным спазмам, дезориентации, судорогам, головокружению и увеличению частоты сердечных сокращений. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови. Возможно, ваш врач будет регулярно назначать вам анализы крови, чтобы контролировать уровни магния.
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах
• Визуальные галлюцинации

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Монолитум Флас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на блистере и упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Монолитум Флас

• Активное вещество - лансопразол.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - сахароза, кукурузный крахмал, магний карбонат, гипромеллоза; Полисорбат 80, полиэтиленгликоль 6000, триэтилцитрат, тальк, кополимер метакриловой кислоты и акрилата этила, кополимер метилакрилата, метилметакрилата и метакриловой кислоты, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия саккаринат, маннитол, тропический аромат (содержит кукурузный мальтодекстрин (выделывает глюкозу), аравийскую камедь (Е-414) и пропиленгликоль (Е-1520), яблочную кислоту и магния стеарат.)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Монолитум Флас выпускается в виде белых с сероватым оттенком буккальных таблеток, содержащих микрогранулы.

Каждая упаковка содержит 28 или 56 буккальных таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Лаборатории Сальват, С.А.

К/Галл 30-36 - 08950

Эсплугес-де-Льобрегат

Барселона - Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:ноябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС)

http://www.aemps.gob.es/