Реназол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Реназол, 15 мг, кишечные капсулы, твердые

Лансопразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к фармацевту, если требуется консультация или дополнительная информация.
• Если出现 любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
• Если через 2 недели не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
• Не следует принимать препарат Реназол более 2 недель без консультации с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Реназол и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед приемом препарата Реназол
• 3. Как принимать Реназол
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить Реназол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Реназол и для чего он используется

Активным веществом препарата Реназол является лансопразол, который блокирует фермент, вырабатывающий соляную кислоту в желудке. Таким образом, препарат уменьшает количество кислоты в желудке и уменьшает раздражающее воздействие кислого содержимого желудка на пищевод у пациентов, у которых возникает обратный заброс содержимого желудка в пищевод. Действие препарата начинается примерно через 1-2 часа после приема и продолжается в течение примерно 24 часов. Реназол используется у взрослых пациентов для краткосрочного лечения симптомов рефлюкс-эзофагита (таких как изжога и обратный заброс кислого содержимого желудка - кислый рефлюкс). Рефлюкс заключается в обратном забросе содержимого желудка в пищевод, что может привести к развитию воспаления и сопровождающей его боли. Это может вызывать появление таких симптомов, как ощущение жгучей боли в грудной клетке, восходящей до горла (изжога), и кислого вкуса во рту (в результате обратного заброса кислого содержимого). Для достижения улучшения симптомов может быть необходимо принимать капсулы в течение 2-3 последовательных дней. Если через 2 недели не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Информация, важная перед приемом препарата Реназол

Когда не следует использовать препарат Реназол

• если у пациента выявлена аллергия на лансопразол или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6)

‐если пациент принимает препарат, содержащий в качестве активного вещества атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции (англ. human immunodeficiency virus) .

• если пациент не достиг 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• симптомы диспепсии или изжоги не прошли после лечения, продолжавшегося 2 недели
• пациент перенес язвенную болезнь или операцию на желудочно-кишечном тракте
• пациент имеет нарушения функции печени (см. пункт 3. Как принимать препарат Реназол)
• пациент старше 55 лет и заметил появление новых симптомов или изменение характера существующих симптомов
• пациентка беременна или кормит грудью
• если у пациента ранее возникала кожная реакция при приеме препарата, подобного Реназолу, который уменьшает выработку соляной кислоты в желудке.

Перед приемом препарата необходимо проинформировать врача:

• о планируемом специальном анализе крови (концентрация хромогранина А).

Если у пациента出现ла кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить прием препарата Реназол. Необходимо также сообщить о любых других возникающих нежелательных действиях, таких как боль в суставах. Реназол может маскировать симптомы других заболеваний. Необходимо немедленно проинформировать врача, если出现 любой из следующих симптомов (до или после применения этого препарата):

• необъяснимая потеря веса
• затрудненное глотание
• рвота пищевым содержимым, особенно повторяющаяся
• кровавая рвота, которая может выглядеть как темные кофейные гущи
• кровь в кале, черный или смолистый стул
• боль в желудке
• боль в грудной клетке
• бледность и слабость (подозрение на анемию)
• тяжелые, упорные диареи (лечение лансопразолом может незначительно увеличить риск инфекций желудочно-кишечного тракта, вызванных бактериями Salmonellaи Campylobacter).

Не следует принимать препарат Реназол более 2 недель без консультации с врачом. Не следует принимать препарат Реназол профилактически. Если пациент имеет повторяющуюся изжогу или симптомы диспепсии, он должен находиться под регулярным наблюдением врача, особенно если пациент старше 55 лет и принимает препараты для лечения диспепсии или изжоги без рецепта.

Применение препарата Реназол у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени:

При нарушении функции почек изменение дозировки не требуется. При нарушении функции печени необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Реназол.

Применение препарата Реназол у пациентов пожилого возраста:

У лиц пожилого возраста выведение лансопразола замедляется, поэтому может быть необходима консультация с врачом и изменение дозировки препарата Реназол.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение препарата Реназол у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность применения лансопразола в этой группе пациентов не были полностью изучены.

Другие препараты и Реназол

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо проинформировать врача о приеме препаратов, содержащих следующие активные вещества:

• атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции). Не следует принимать препарат Реназол одновременно с атазанавиром.
• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые и противодрожжевые препараты)
• рифампицин (используемая для лечения бактериальных инфекций)
• дигоксин (используемый для лечения сердечной недостаточности)
• варфарин, аценокумарол (противосвертывающие препараты)
• фенитоин (противоэпилептический препарат)
• теофиллин (используемая, например, для лечения астмы)
• такролимус (используемый, например, для предотвращения реакции отторжения трансплантата)
• флюоксамина (используемая для лечения депрессии и психических заболеваний)
• препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (используемые для лечения изжоги и обратного заброса желудочной кислоты в пищевод)
• сукралфат (используемый для лечения язвенной болезни)
• а также растительные продукты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum).

Необходимо сохранить хотя бы 1-часовой интервал между приемом лансопразола и препаратов, нейтрализующих соляную кислоту в желудке или сукралфата.

Реназол с пищей и напитками

Реназол оказывает лучшее действие, когда принимается примерно за 30 минут до приема пищи.

Беременность и лактация, а также влияние на фертильность

Во время беременности и в период лактации или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Отсутствуют соответствующие исследования по применению лансопразола у беременных женщин. Поэтому, хотя исследования на животных не показывают прямого или косвенного вредного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона или плода, течение родов или послеродовое развитие, применение препарата Реназол во время беременности не рекомендуется.
Неизвестно, проникает ли лансопразол в грудное молоко. Исследования на животных показали, что лансопразол проникает в молоко матери. Решение о продолжении или прекращении лактации, а также о продолжении или прекращении лечения препаратом Реназол должно быть принято врачом после рассмотрения пользы от лактации для ребенка и пользы от лечения лансопразолом у матери.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лансопразол имеет незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Во время лечения могут возникать нежелательные действия, такие как головокружение, нарушения зрения, сонливость (см. пункт 4 «Возможные нежелательные действия»), которые могут нарушать реакцию во время управления транспортными средствами и механизмами.
Реназол содержит сахарозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Реназол содержит натрий.Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать Реназол

Рекомендуемая доза препарата составляет 15 мг (1 капсула) в день.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с описанием в инструкции для пациента или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует принимать не менее 2-3 последовательных дней. Необходимо прекратить прием препарата Реназол после полного исчезновения симптомов. Возможно, что симптомы рефлюкса и изжоги могут уменьшиться уже после одного дня приема препарата Реназол, однако необходимо помнить, что этот препарат не предназначен для немедленного устранения симптомов.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если после приема этого препарата в течение полных 2 недель симптомы не прошли. Не следует принимать препарат Реназол более 2 недель без консультации с врачом.
Капсулы следует принимать перед приемом пищи, ежедневно в одно и то же время. Капсулы следует проглатывать целиком, обильно запивая водой. Капсулы можно открыть и высыпать их содержимое, но не следует их жевать или раздавливать.
Одновременный прием пищи замедляет и уменьшает всасывание лансопразола. Лучшее действие препарата достигается при приеме на пустой желудок.
Если через 2 недели не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Дозирование у пациентов с нарушениями функции печени:

Пациенты с нарушениями функции печени должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата Реназол.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Реназол

На данный момент отсутствуют данные о передозировке лансопразола у людей.
Дозы до 180 мг в день были хорошо переносимы людьми без значительных нежелательных действий.
В случае передозировки нежелательные действия, перечисленные в пункте 4 «Возможные нежелательные действия», могут возникать в более выраженной форме.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или
фармацевту.

Пропуск приема препарата Реназол

В случае пропуска дозы препарата в назначенное время необходимо принять ее как можно скорее.
Однако в случае, если уже приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента. Необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если возникают:

• аллергические реакции, такие как сыпь, отек губ, языка или лица, или если возникают трудности с дыханием, лихорадка или падение артериального давления
• очень сильные кожные реакции, сопровождающиеся покраснением, появлением пузырей, сильным воспалением и шелушением кожи
• нарушения функции печени, которые могут вызывать желтуху кожи или белков глаз.

Эти нежелательные действия возникают редко и могут требовать медицинской помощи.
Следующие нежелательные действия возникают часто (у более чем 1 из 100 пациентов):

• рвота, тошнота, диарея, боли в животе, запор, вздутие с отхождением газов, диспепсия
• сыпь, крапивница, зуд
• боли, головокружение
• усталость
• легкие полипы желудка.

Следующие нежелательные действия возникают не очень часто (у менее чем 1 из 100 пациентов):

• сухость во рту или горле, отсутствие аппетита
• переломы шейки бедра, запястья, позвоночника
• нарушения вкуса
• повышение активности печеночных ферментов.

Следующие нежелательные действия возникают редко (у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• воспаление поджелудочной железы, грибковая инфекция пищевода, воспаление языка
• многоформная эритема (заболевание, характеризующееся возникновением красноватых, отечных и пузырчатых высыпаний на коже и слизистых оболочках), петехии (маленькие, точечные кровоизлияния), экхимозы (процесс кровоизлияния в окружающие ткани), выпадение волос, чрезмерное потоотделение
• депрессия, галлюцинации, спутанность сознания, бессонница, сонливость, дрожь, онемение и жжение кожи, беспокойство
• воспаление печени и желтуха
• изменения количества кровяных клеток
• воспаление почек
• сердцебиение, боль в грудной клетке
• отеки
• боли в мышцах и суставах
• нарушения зрения
• отек тканей (ангионевротический отек), бронхоспазм, лихорадка.

Следующие нежелательные действия возникают очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• воспаление толстой кишки, воспаление полости рта, черное окрашивание языка
• синдром Стивенса-Джонсона (заболевание, характеризующееся возникновением пузырей на слизистых оболочках полости рта, горла, гениталий и анального отверстия, а также на конъюнктиве с сопровождающей лихорадкой), токсический эпидермальный некролиз (вид тяжелого повреждения кожи)
• снижение количества некоторых белых кровяных клеток
• увеличение молочных желез у мужчин, галакторея
• анafilактический шок (вид общей аллергической реакции, симптомы которой включают нарушения кровообращения, падение артериального давления, бронхоспазм и крапивницу, в тяжелых случаях существует угроза жизни), импотенция и плохое самочувствие
• повышение уровня холестерина и триглицеридов в крови.

Следующие нежелательные действия возникают с неизвестной частотой:

• сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах
• галлюцинации
• снижение уровня магния в крови. Если принимался Реназол в течение более чем 3 месяцев, существует возможность снижения уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться как усталость, непроизвольные мышечные сокращения, спутанность сознания, судороги, головокружение, нарушения сердечного ритма (коморные аритмии). В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может рекомендовать регулярное проведение анализов крови для контроля уровня магния. У некоторых пациентов во время приема препарата Реназол могут возникать другие нежелательные действия.Если возникают любые нежелательные действия, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Реназол

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP. Срок годности (EXP) обозначает последний день месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке, защищать от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Реназол

• Активным веществом препарата Реназол является лансопразол. Каждая капсула содержит 15 мг лансопразола.
• Другие вспомогательные вещества: сахароза - гранулы, лаурилсульфат натрия, маннитол, меглумин, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана (Е171), кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1). Состав оболочки капсулы: желтый пигмент хинолина (Е104), диоксид титана (Е171), желатина, очищенная вода.

Как выглядит Реназол и что содержит упаковка

Реназол 15 мг - непрозрачные, желтые, желатиновые капсулы, твердые, размер 3, содержащие белые или почти белые микрогранулы.
Упаковываются в блистер из пленки OPA/Al/PVC/Al, содержащий 7 капсул. В картонной упаковке помещается 14 капсул (2 блистера) вместе с инструкцией.

Ответственное лицо:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель:

Laboratorios Liconsa S.A.
Аvenida Миралькампо, Н° 7, Полигон Индустриаль Миралькампо
19200 Асуекка-де-Энарес (Гвадалахара)
Испания

Дата последней актуализации инструкции: