Заланзо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ЗАЛАНЗО, 15 мг, кишечные капсулы, твердые

ЗАЛАНЗО, 30 мг, кишечные капсулы, твердые

Лансопразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых сомнений.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Заланзо и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Заланзо
• 3. Как применять препарат Заланзо
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Заланзо
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Заланзо и для чего он используется

Заланзо - это препарат, снижающий выделение желудочной кислоты путем ингибирования одного из ферментов, участвующих в производстве кислоты. Степень ингибирования зависит от дозы препарата и продолжительности лечения.
Препарат используется при состояниях, при которых необходимо ограничить выделение желудочной кислоты, таких как:

• язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки;
• язвенная болезнь желудка;
• лечении инфекции Helicobacter pylori(комбинированная терапия с антибиотиками);
• рефлюкс-эзофагит - лечение и профилактика;
• лечении легких язв желудка и двенадцатиперстной кишки, сопровождающихся лечением нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) у пациентов, требующих постоянного лечения НПВП;
• профилактике язв желудка и двенадцатиперстной кишки, сопровождающихся лечением НПВП у пациентов из группы риска (см. пункт 4.2), требующих постоянного лечения;
• симптоматическая рефлюкс-эзофагит;
• синдром Золлингера-Эллисона.

2. Важные сведения перед применением препарата Заланзо

Когда не применять препарат Заланзо:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Не следует применять лансопразол в комбинации с атаzanавиром (см. пункт 4.5).

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Заланзо следует применять в соответствии с рекомендациями врача.

• Аналогично другим противоязвенным препаратам, перед началом лечения язвенной болезни желудка лансопразолом необходимо исключить злокачественную опухоль желудка, поскольку лансопразол может маскировать симптомы и задерживать диагностику.
• Лечение лансопразолом может вызывать незначительное увеличение риска инфекций желудочно-кишечного тракта, например, вызванных бактериями, такими как Salmonellaи Campylobacter.
• -В случае появления острой и (или) упорной диареи необходимо сообщить об этом врачу.

Перед началом приема препарата Заланзо необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента ранее出现ала кожная реакция при применении препарата, подобного препарату Заланзо, снижающего выделение желудочной кислоты,
• если планируется специфическое исследование крови (концентрация хромогранина А).

Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения препарата Заланзо. Необходимо также сообщить о любых других появляющихся нежелательных явлениях, таких как боль в суставах.
При применении препаратов, содержащих ингибиторы протонной помпы, таких как Заланзо, особенно в течение более одного года, может незначительно увеличиться риск出现 переломов костей таза, запястья или позвоночника. Необходимо проинформировать врача в случае диагностированной остеопороза или приема препаратов из группы кортикостероидов (которые могут увеличивать риск появления остеопороза).
При приеме лансопразола может появиться воспаление почек. Симптомы, наблюдаемые пациентом и в результатах лабораторных исследований, могут включать снижение объема мочи или кровь в моче и (или) реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Такие симптомы необходимо сообщить лечащему врачу.

Заланзо и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, применяемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
В частности, необходимо проинформировать врача о применении препаратов, содержащих следующие активные вещества, поскольку Заланзо может влиять на их действие:

• атаzanавир (применяемый при лечении инфекции вирусом HIV). Не следует применять препарат Заланзо с атаzanавиром;
• кетоконазол, итраконазол (применяемые при грибковых инфекциях);
• рифампицин (применяемый при бактериальных инфекциях);
• дигоксин (применяемый при лечении сердечной недостаточности);
• теофиллин (применяемый при лечении астмы);
• такролимус (применяемый для профилактики реакции отторжения трансплантата);
• флювоксамин (применяемый при лечении депрессии и психических заболеваний);
• препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (применяемые при лечении изжоги и рефлюкса желудочной кислоты в пищевод);
• сукральфат (применяемый при лечении язвенной болезни);
• растительные продукты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не рекомендуется применять лансопразол у беременных женщин.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли лансопразол в грудное молоко.
Врач примет решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания либо продолжении или прекращении лечения лансопразолом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу от применения лансопразола для матери.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Могут появиться нежелательные явления, например, головокружение, нарушения равновесия, нарушения зрения и сонливость. В таких условиях способность реагировать может ухудшиться.

Препарат Заланзо содержит сахарозу.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Заланзо 15 мг содержит азовый красительи может вызывать аллергические реакции.

Препарат Заланзо содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Заланзо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для достижения оптимального эффекта препарат следует применять один раз в день (утром или вечером);
рекомендуется применять препарат на пустой желудок. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки
Одна капсула 30 мг один раз в день в течение 2 недель. У пациентов, у которых в течение этого периода не было получено выздоровления, можно продолжить лечение той же дозой в течение 4 дополнительных недель.
Язвенная болезнь желудка
Одна капсула 30 мг один раз в день в течение 4 недель. Если в течение этого периода не было получено выздоровления, можно продолжить лечение той же дозой в течение 4 дополнительных недель.
Лечение инфекции Helicobacter pylori
Рекомендуемая доза препарата Заланзо 30 мг: два раза в день в течение 7 дней в комбинации с одним из следующих схем:

• кларитромицин 250-500 мг два раза в день + амоксициллин 1 г два раза в день;
• кларитромицин 250 мг два раза в день + метронидазол 400-500 мг два раза в день.

Рефлюкс-эзофагит
30 мг один раз в день в течение 4 недель. Если в течение этого периода не было получено выздоровления, лечение можно продолжить той же дозой в течение дополнительных 4 недель. Поддерживающее лечение для профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита: 15 мг один раз в день. При необходимости дозу можно увеличить до 30 мг.
Лечение легких язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, требующих постоянного лечения НПВП
30 мг один раз в день в течение 4 недель. У пациентов, у которых в течение этого периода не было получено выздоровления, курс можно продолжить в течение дополнительных 4 недель. У пациентов, у которых出现ляются язвы, трудно поддающиеся лечению, или риск таких язв, лечение, вероятно, необходимо будет продолжить в течение более длительного периода и (или) с использованием более высоких доз.
Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, сопровождающихся лечением НПВП у пациентов из группы риска (например, возраст старше 65 лет, текущая или предыдущая болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки), требующих постоянного лечения НПВП
15 мг один раз в день. Если лечение неэффективно, необходимо применять дозу 30 мг один раз в день.
Симптоматический рефлюкс-эзофагит
15 или 30 мг в день. Быстро достигается облегчение симптомов. Дозировку необходимо подбирать индивидуально. Если не было достигнуто облегчение симптомов после 4 недель лечения дозой 30 мг в день, рекомендуется провести дополнительные диагностические исследования.
Синдром Золлингера-Эллисона
60 мг в день. Дозировку необходимо подбирать индивидуально, и лечение продолжать до тех пор, пока это необходимо. Применялись дозы до 180 мг в день.
Лансопразол в дозе более 120 мг в день следует применять в двух разделенных дозах.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов этой возрастной группы может потребоваться индивидуальный подбор дозировки. Если нет существенных клинических показаний, при лечении пациентов пожилого возраста не следует применять дозу более 30 мг в день.
Пациенты с нарушением функции печени и почек
У пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции печени рекомендуется регулярный контроль и снижение суточной дозы до 50%.
Не существует необходимости коррекции дозировки у пациентов с нарушением функции почек.

Применение у детей

Не установлено безопасность применения препарата у детей.
Способ применения
Капсулы следует проглатывать целиком. Если пациент не может проглотить капсулы целиком, можно их открыть и содержимое капсулы высыпать в столовую ложку яблочного сока и сразу же проглотить (pH сока яблока обеспечивает стабильность препарата). Микрогранулы не следует жевать или раздавливать. У пациентов с назогастральным зондом содержимое капсулы можно смешать с 40 мл яблочного сока и ввести через зонд. После введения препарата зонд необходимо промыть дополнительной порцией яблочного сока.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Заланзо

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Заланзо

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
Часто (появляются не чаще чем у 1 из 10 пациентов): боли и головокружение, тошнота, диарея, запор, рвота, вздутие живота с отхождением газов, сухость во рту или горле, увеличение активности ферментов печени, крапивница, зуд, сыпь, усталость, легкие полипы желудка.
Не очень часто (появляются не чаще чем у 1 из 100 пациентов): тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), эозинофилия (повышение количества эозинофилов - одного из видов белых кровяных клеток - в крови), лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток в крови), депрессия, боли в суставах, боли в мышцах, переломы костей таза, запястья или позвоночника, отеки.
Редко (появляются не чаще чем у 1 из 1000 пациентов): анемия, бессонница, галлюцинации, спутанность сознания, тревога, головокружение с нарушениями равновесия, парестезии (нарушения чувствительности), сонливость, тремор, вялость, нарушения зрения, воспаление языка, кандидоз (вид грибковой инфекции) пищевода, панкреатит, нарушения вкуса, гепатит, желтуха, высыпания, петехии, алопеция, эритема многоформная, повышенная чувствительность к свету, интерстициальный нефрит, гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин), галакторея, лихорадка, повышенная потливость, ангионевротический отек, анорексия, импотенция.
Очень редко (появляются реже чем у 1 из 10 000 пациентов): агранулоцитоз (полное или почти полное отсутствие гранулоцитов - определенных белых кровяных клеток - в крови), панцитопения (дефицит всех видов кровяных клеток), колит, стоматит, черная окраска языка, очень тяжелые кожные реакции, протекающие с покраснением, образованием пузырей, выраженными воспалительными изменениями и потерей кожи, анафилактический шок (которого симптомы включают отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, крапивницу и трудности с дыханием), повышение концентрации холестерина и триглицеридов, снижение концентрации натрия в крови.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных): сыпь, которая может протекать с болью в суставах, зрительные галлюцинации.
Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если препарат Заланзо принимался в течение более трех месяцев, существует возможность снижения концентрации магния в крови. Низкая концентрация магния может проявляться как усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентация, судороги, головокружение, тахикардия.
В случае наблюдения одного из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно проинформировать врача. Низкая концентрация магния может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может рекомендовать регулярное проведение анализов крови для контроля концентрации магния.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные явления можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Заланзо

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре до 25°C, в оригинальной упаковке, защищать от влаги.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Заланзо

• Активным веществом препарата является лансопразол. Одна капсула содержит 15 мг или 30 мг лансопразола.
• Другие компоненты: Заланзо капсулы 15 мг: сахароза, гранулы (сахароза, кукурузный крахмал, очищенная вода), лаурилсульфат натрия, меглумин, маннитол, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана (E 171), сополимер метакриловой кислоты с этилакрилатом (1:1, суспензия 30%, Eudragit L30-D55), непрозрачные жесткие желатиновые капсулы (желатин, хинолиновый желтый (E 104), диоксид титана (E 171), очищенная вода). Заланзо капсулы 30 мг: сахароза, гранулы (сахароза, кукурузный крахмал, очищенная вода), лаурилсульфат натрия, меглумин, маннитол, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана (E 171), сополимер метакриловой кислоты с этилакрилатом (1:1, суспензия 30%, Eudragit L30-D55), непрозрачные жесткие желатиновые капсулы (желатин, диоксид титана (E 171), очищенная вода).

Как выглядит препарат Заланзо и что содержит упаковка

Кишечные капсулы, твердые Заланзо 15 мг являются желтыми, непрозрачными.
Кишечные капсулы, твердые Заланзо 30 мг являются белыми, непрозрачными.
Доступные упаковки:
30 мг: 28 кишечных капсул, твердых
15 мг: 28 кишечных капсул, твердых

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ул. Szamocka 8
01-748 Варшава
Производитель:
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, No 7, Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Гвадалахара)
Испания
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ул. Szamocka 8
01-748 Варшава
тел. 0-22 822 74 31

Дата последней актуализации инструкции: