Заланзо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ЗАЛАНЗО, 15 мг, кишечные капсулы, твердые

ЗАЛАНЗО, 30 мг, кишечные капсулы, твердые

Лансопразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых сомнений.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая все возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Заланзо и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Заланзо
• 3. Как применять препарат Заланзо
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Заланзо
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Заланзо и для чего он используется

Заланзо - это препарат, уменьшающий выделение желудочной кислоты путем ингибирования одного из ферментов, участвующих в производстве кислоты. Степень ингибирования зависит от дозы препарата и продолжительности лечения.
Препарат используется при состояниях, при которых необходимо ограничить выделение желудочной кислоты, таких как:

• язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки;
• язвенная болезнь желудка;
• лечении инфекции Helicobacter pylori(комбинированная терапия с антибиотиками);
• рефлюкс-эзофагит - лечение и профилактика;
• лечении легких язв желудка и двенадцатиперстной кишки, сопровождающихся лечением нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) у пациентов, требующих постоянного лечения НПВП;
• профилактике язв желудка и двенадцатиперстной кишки, сопровождающихся лечением НПВП у пациентов из группы риска (см. пункт 4.2), требующих постоянного лечения;
• симптоматическая рефлюкс-эзофагит;
• синдром Золлингера-Эллисона.

2. Важные сведения перед применением препарата Заланзо

Когда не применять препарат Заланзо:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Заланзо следует применять в соответствии с рекомендациями врача.

• Аналогично другим противоязвенным препаратам, перед началом лечения язвенной болезни желудка лансопразолом необходимо исключить злокачественную опухоль желудка, поскольку лансопразол может маскировать симптомы и задерживать диагностику.
• Лечение лансопразолом может привести к незначительному увеличению риска инфекций желудочно-кишечного тракта, например, вызванных бактериями, такими как Salmonellaи Campylobacter.
• В случае возникновения острой и (или) упорной диареи необходимо сообщить об этом врачу.

Перед началом приема препарата Заланзо необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении препарата, подобного препарату Заланзо, уменьшающего выделение желудочной кислоты,
• если планируется специфическое исследование крови (концентрация хромогранина А).

Если у пациента возникла кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечного света, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить применение препарата Заланзо. Также необходимо сообщить о любых других возникших побочных эффектах, таких как боль в суставах.

Другие препараты и Заланзо

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Лансопразол может привести к увеличению концентрации препаратов, метаболизируемых ферментом CYP3A4, таких как варфарин (препарат, применяемый для лечения тромбозов глубоких вен и легочной эмболии), антипирина (препарат, применяемый для лечения боли и воспаления), индометацина (препарат, применяемый для лечения боли и воспаления), ибупрофена (препарат, применяемый для лечения боли и воспаления), фенитоина (препарат, применяемый для лечения эпилепсии), пропранолола (препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма), преднизолона (глюкокортикоид), диазепама (препарат, применяемый для лечения бессонницы и тревоги), кларитромицина (макролидный антибиотик, применяемый для лечения различных инфекций, включая Helicobacter pylori), а также терфенадина (препарат, применяемый для лечения аллергии).
Лансопразол может уменьшить ожидаемую клиническую эффективность теофиллина (препарата, применяемого для лечения астмы и хронического бронхита), поскольку приводит к уменьшению его концентрации в крови. Рекомендуется осторожность при одновременном применении обоих препаратов.
Одновременное применение лансопразола и пероральных контрацептивов может привести к замедлению их выведения.
Лансопразол может уменьшить биодоступность препаратов, чье всасывание зависит от pH желудочного сока (кетоконазол - противогрибковый препарат, и траконазол - противогрибковый препарат, эфиры ампициллина - антибиотики пенициллиновой группы, применяемые для лечения различных инфекций, соли железа - применяемые для профилактики дефицита железа, дигоксин - препарат, применяемый для лечения сердечной недостаточности). Препараты, нейтрализующие желудочную кислоту, а также сукральфат (препарат, применяемый для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки) могут уменьшить всасывание лансопразола, и поэтому эти препараты следует принимать не менее чем за 1 час до приема лансопразола.

• Применение препаратов, содержащих ингибиторы протонной помпы, таких как Заланзо, особенно в течение более чем одного года, может привести к незначительному увеличению риска возникновения переломов костей таза, запястья или позвоночника. Необходимо проинформировать врача в случае диагностированной остеопороза или приема препаратов из группы глюкокортикоидов (которые могут увеличить риск возникновения остеопороза).

При применении препаратов, содержащих ингибиторы протонной помпы, таких как Заланзо, особенно в течение более чем одного года, может увеличиться риск возникновения переломов костей таза, запястья или позвоночника. Необходимо проинформировать врача в случае диагностированной остеопороза или приема препаратов из группы глюкокортикоидов (которые могут увеличить риск возникновения остеопороза).

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, нарушения равновесия, нарушения зрения и сонливость. В таких условиях способность реагировать может ухудшиться.
ПрепаратЗаланзо содержит сахарозу.В случае непереносимости сахаров перед применением препарата Заланзо необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Заланзо 15 мг содержит азовый красительи может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Заланзо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для достижения оптимального эффекта препарат следует применять один раз в день (утром или вечером);
рекомендуется применять препарат на пустой желудок. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки
Одна капсула 30 мг один раз в день в течение 2 недель. У пациентов, у которых в течение этого периода не было достигнуто выздоровления, можно продолжить лечение той же дозой в течение 4 дополнительных недель.
Язвенная болезнь желудка
Одна капсула 30 мг один раз в день в течение 4 недель. Если в течение этого периода не было достигнуто выздоровления, можно продолжить лечение той же дозой в течение 4 дополнительных недель.
Лечение инфекции Helicobacter pylori
Рекомендуемая доза препарата Заланзо 30 мг: дважды в день в течение 7 дней в комбинации с одним из следующих схем:

• кларитромицин 250-500 мг дважды в день + амоксициллин 1 г дважды в день;
• кларитромицин 250 мг дважды в день + метронидазол 400-500 мг дважды в день.

Рефлюкс-эзофагит
30 мг один раз в день в течение 4 недель. Если в течение этого периода не было достигнуто выздоровления, лечение можно продолжить той же дозой в течение дополнительных 4 недель. Поддерживающее лечение для профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита: 15 мг один раз в день. Если необходимо, дозу можно увеличить до 30 мг.
Лечение легких язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, требующих постоянного лечения НПВП
30 мг один раз в день в течение 4 недель. У пациентов, у которых в течение этого периода не было достигнуто выздоровления, курс можно продолжить в течение дополнительных 4 недель. У пациентов, у которых возникают язвы, трудно поддающиеся лечению, или риск таких язв, лечение, вероятно, будет необходимо продолжить в течение более длительного периода и (или) в более высоких дозах.
Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, сопровождающихся лечением НПВП у пациентов из группы риска (например, возраст старше 65 лет, текущая или предыдущая болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки), требующих постоянного лечения НПВП
15 мг один раз в день. Если лечение неэффективно, необходимо применять дозу 30 мг один раз в день.
Симптоматическая рефлюкс-эзофагит
15 или 30 мг в день. Быстро достигается облегчение симптомов. Дозировку необходимо подбирать индивидуально. Если не было достигнуто облегчение симптомов после 4 недель лечения дозой 30 мг в день, рекомендуется провести дополнительные диагностические исследования.
Синдром Золлингера-Эллисона
60 мг в день. Дозировку необходимо подбирать индивидуально, и лечение продолжать до тех пор, пока это необходимо. Применялись дозы до 180 мг в день.
Лансопразол в дозе более 120 мг в день следует применять в двух дозах, разделенных на равные части.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов этой возрастной группы может быть необходим индивидуальный подбор дозировки. Если нет существенных клинических показаний, в лечении пациентов пожилого возраста не следует применять дозу более 30 мг в день.
Пациенты с нарушением функции печени и почек
У пациентов с умеренной или тяжелой нарушением функции печени рекомендуется регулярный контроль и снижение суточной дозы до 50%.
Не существует необходимости изменения дозировки у пациентов с нарушением функции почек.

Применение у детей

Не установлено безопасность применения препарата у детей.
Способ применения
Капсулы следует проглатывать целиком. Если пациент не может проглотить капсулы целиком, их можно открыть и содержимое капсулы высыпать в столовую ложку яблочного сока и сразу же проглотить (pH яблочного сока обеспечивает стабильность препарата). Микрогранулы не следует жевать или раздавливать. У пациентов с назогастральным зондом содержимое капсулы можно смешать с 40 мл яблочного сока и ввести через зонд. После введения препарата зонд необходимо промыть дополнительной порцией яблочного сока.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Заланзо

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Заланзо

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
Часто (у более чем 1 из 100, менее чем 1 из 10 пациентов): головные боли и головокружение, тошнота, диарея, запор, рвота, вздутие живота с отхождением газов, сухость во рту или горле, увеличение активности ферментов печени, крапивница, зуд, сыпь, усталость, легкие полипы желудка.
Не очень часто (у более чем 1 из 1000, менее чем 1 из 100 пациентов): тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови), эозинофилия (повышение количества эозинофилов в крови), лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток в крови), депрессия, боли в суставах, боли в мышцах, отеки.
Редко (у более чем 1 из 10 000, менее чем 1 из 1000 пациентов): анемия, бессонница, галлюцинации, спутанность сознания, тревога, головокружение с нарушениями равновесия, парестезии (нарушения чувствительности), сонливость, тремор, нарушения зрения, стоматит, кандидоз (грибковое заболевание) пищевода, панкреатит, нарушения вкуса, гепатит, желтуха, высыпания, петехии, алопеция, эритема многоформная, повышенная чувствительность к свету, интерстициальный нефрит, гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин), лихорадка, повышенная потливость, ангиоэдема, анорексия, импотенция.
Очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов): агранулоцитоз (почти полное отсутствие гранулоцитов в крови), панцитопения (недостаток всех видов кровяных клеток), колит, стоматит, очень тяжелые кожные реакции, протекающие с покраснением, образованием пузырей, выраженными воспалительными изменениями и отслоением кожи, анафилактический шок (который может проявляться отеком лица, языка или горла, затруднением глотания, крапивницей и затруднением дыхания), повышение концентрации холестерина и триглицеридов, снижение концентрации натрия в крови.
Частота неизвестна: сыпь, протекающая с болью в суставах, галлюцинации.
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая все возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если препарат Заланзо принимался в течение более чем трех месяцев, существует возможность снижения концентрации магния в крови. Низкая концентрация магния может проявляться как усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентация, судороги, головокружение, тахикардия.
В случае возникновения одного из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно проинформировать врача. Низкая концентрация магния может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может рекомендовать регулярное проведение анализов крови для контроля концентрации магния.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая все возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ал. Яроцлавская 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, эл. почта: ndl@urpl.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата. Побочные эффекты можно также сообщать в уполномоченный орган.

5. Как хранить препарат Заланзо

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре до 25°C, в оригинальной упаковке, защищать от влаги.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Заланзо

• Активным веществом препарата является лансопразол.
• Другие компоненты: Заланзо капсулы 15 мг: сахароза, микрогранулы (сахароза, кукурузный крахмал, очищенная вода), лаурилсульфат натрия, меглумин, маннитол, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана (Е 171), кополимер метакриловой кислоты с акрилатом этила (1:1, суспензия 30%, Eudragit L30-D55), непрозрачные жесткие желатиновые капсулы (желатин, хинолиновый желтый краситель (Е 104), диоксид титана (Е 171), очищенная вода). Заланзо капсулы 30 мг: сахароза, микрогранулы (сахароза, кукурузный крахмал, очищенная вода), лаурилсульфат натрия, меглумин, маннитол, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана (Е 171), кополимер метакриловой кислоты с акрилатом этила (1:1, суспензия 30%, Eudragit L30-D55), непрозрачные жесткие желатиновые капсулы (желатин, диоксид титана (Е 171), очищенная вода).

Как выглядит препарат Заланзо и что содержит упаковка

Кишечные капсулы, твердые Заланзо 15 мг являются светло-желтыми, непрозрачными.
Кишечные капсулы, твердые Заланзо 30 мг являются белыми, непрозрачными.
Доступные упаковки:
30 мг: 28 кишечных капсул, твердых
15 мг: 28 кишечных капсул, твердых

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Экзельтис Польша Сп. з о.о.
ул. Шамотская 8
01-748 Варшава
Производитель:
Лаборатории Ликонса, С.А.
Авда. Мирампомпо, № 7, Полигон Индустриаль Мирампомпо
19200 Асуэка-де-Энарес (Гвадалахара)
Испания
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Экзельтис Польша Сп. з о.о.
ул. Шамотская 8
01-748 Варшава
тел. 0-22 822 74 31
Дата последней актуализации инструкции:09.08.2018 г.