Противорецептор: информация для пользователя

Эстомил 15 мг жёсткие капсулы с желудочно-резистентной оболочкой EFG

Лансопразол

Читайте весь этот лист инструкций внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист инструкций, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. См. Раздел 4.

Содержаниелиста инструкций

1. Что такоеЭстомили для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приемаЭстомил
3. Как приниматьЭстомил
4. Возможные побочные эффекты
5. ХранениеЭстомил
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество - лансопразол, ингибитор протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы уменьшают количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Ваш врач может назначить вамЭстомилдля следующих показаний:

• Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка
• Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагита)
• Профилактика рефлюкс-эзофагита
• Лечение жжения в желудке и обратного отрыжки
• Лечение инфекций, вызванныхбактериейHelicobacterpylori, в сочетании с антибиотиками
• Лечение или профилактика язвенной болезни двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется продолжительный курс нестероидных противоинflammatory препаратов (НПВП) (лечение НПВП используется для боли или воспаления)
• Лечение синдрома Золлингера-Эллисона

Ваш врач может назначить вамЭстомилдля другой показания или в другой дозировке, указанной в этом листе рекомендаций. Следуйте инструкциям врача по приему препарата.

Вы должны обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 14 дней.

Не принимайте Эстомил

• если вы аллергины на лансопразол или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6)

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эстомила:

• если у вас сниженные запасы витамина B12 или факторы риска для этого и вы принимаете лансопразол в течение длительного периода времени. Как и все препараты, снижающие количество кислоты, Эстомил может снизить всасывание витамина B12,
• если запланировано проведение специального анализа крови (хромогранина А),
• если вы когда-либо имели реакцию на кожу после лечения аналогичным Эстомилу препаратом для снижения кислотности желудка,
• если у вас есть кожная эрозия, особенно на солнечных зонах кожи, обратитесь к врачу как можно скорее, поскольку может потребоваться прерывание лечения Эстомилом.Помните упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах.

При приеме лансопразола может возникнуть воспаление почек. Значимые признаки и симптомы могут включать в себя снижение объема мочи или наличие крови в моче и/или гиперчувствительность, такие как лихорадка, кожная эрозия и спазмы суставов. Обратите внимание на эти признаки и сообщите их врачу.

Сообщите врачу, если у вас есть серьезная болезнь печени. Возможно, врач должен скорректировать дозу.

Врач может вам сделать или уже сделал дополнительный тест, называемый эндоскопией, для диагностики вашей болезни и/или исключения злокачественной болезни.

В случае возникновения диареи во время лечения Эстомилом немедленно свяжитесь с врачом, поскольку Эстомил связан с незначительным увеличением диареи, вызванной инфекцией.

Если ваш врач назначил вам Эстомил, кроме других препаратов для лечения инфекции Helicobacter pylori (антибиотиков) или вместе с противоинflammatory для лечения боли или артрита, прочтите также подробное описание этих препаратов.

Принимая ингибиторы протонной помпы, такие как Эстомил, особенно в течение периода более года, может слегка увеличить риск переломов костей, кистей или позвонков. Сообщите врачу, если у вас есть остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск остеопороза).

Если вы принимаете Эстомил в течение длительного времени (более 1 года), вероятно, ваш врач будет следить за вами регулярно. На встречах с врачом вы должны сообщить ему о любых новых или аномальных симптомах и обстоятельствах.

Другие препараты и Эстомил

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

В частности, сообщите врачу, если вы используете препараты, содержащие один из следующих активных компонентов, поскольку Эстомил может повлиять на их действие:

• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атацанавир и нелфинавир (используемые в лечении ВИЧ)
• метотрексат (используемый для лечения аутоиммунных заболеваний и рака)

• кетоконазол, итараконазол, рифампицин (используемые для лечения инфекций)
• дигоксин (используемый для лечения сердечных заболеваний)
• варфарин (используемый для лечения тромбов)
• теофиллин (используемый для лечения астмы)
• такролимус (используемый для предотвращения отторжения при пересадке)
• флуоксетин (используемый для лечения депрессии и других психических расстройств)
• противоэрозивные препараты (используемые для лечения жжения желудка или регургитации кислоты)
• сукрalfat (используемый для лечения язв)
• зверобойник (Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии)

Принимая Эстомил с едой и напитками

Чтобы получить наилучшие результаты от вашего препарата, вы должны принимать Эстомил не менее 30 минут до еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, илив периоде грудного вскармливания, вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевтудо использования этого препарата.

Вождение и использование машин

Пациенты, принимающие Эстомил, могут время от времени испытывать побочные эффекты, такие как головокружение, головная боль, усталость и нарушения зрения. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, вы должны быть осторожны, поскольку ваша способность реагировать может быть снижена.

Вы одинственные ответственные за решение, можете ли вы вести машину или выполнять деятельность, требующую высокого уровня концентрации. Из-за своих побочных эффектов или реакций, один из факторов, которые могут снизить вашу способность безопасно выполнять эти операции, — это использование препаратов.

В следующих разделах вы найдете описания этих эффектов.

Прочтите внимательно информацию в этом проспекте.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Эстомил содержит сахарозу и гидроксид натрия.

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Принимайте целую капсулу с водой. Если у вас есть проблемы с проглатыванием капсулы, ваш врач сообщит вам о других альтернативных способах принимать лекарство. Не разрывайте или жуйте капсулы или содержимое пустой капсулы, поскольку это сделает их неэффективными.

Если вы принимаетеЭстомилраз в день, старайтесь принимать его всегда в одно и то же время. Вы можете получить лучшие результаты, принимаяЭстомилв первой половине дня.

Если вы принимаетеЭстомилдва раза в день, принимайте первую дозу утром и вторую вечером.

ДозаЭстомилазависит от вашего общего состояния. Нормальные дозыЭстомиладля взрослых указаны ниже. В некоторых случаях ваш врач может назначить вам другую дозу и указать другую продолжительность лечения.

Лечение жжения в желудке и регургитации кислоты:капсула 15 мг или 30 мг в день в течение 4 недель. Если симптомы продолжаются, сообщите своему врачу. Если симптомы не улучшаются через 4 недели, обратитесь к своему врачу.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки:капсула 30 мг в день в течение 2 недель.

Лечение язвы желудка:капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагита):капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Долгосрочная профилактика рефлюкс-эзофагита:капсула 15 мг в день; ваш врач может скорректировать дозу до капсулы 30 мг в день.

Лечение инфекцииHelicobacter pylori::Нормальная доза — это капсула 30 мг вместе с двумя различными антибиотиками утром и капсула 30 мг вместе с двумя различными антибиотиками вечером. Лечение обычно длится 7 дней.

Рекомендуемые комбинации антибиотиков:

• 30 мгЭстомилас 250–500 мг кларитромицина и 1 000 мг амоксициллина
• 30 мгЭстомилас 250 мг кларитромицина и 400–500 мг метронидазола

Если вы получаете антибактериальное лечение из-за язвы, вероятно, язва не вернется, если инфекция будет успешно лечена. Чтобы получить лучшие результаты от лекарства, принимайте его в правильное время ине пропустите ни одной дозы.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которые требуют продолжительного лечения НПВС:капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которые требуют продолжительного лечения НПВС:капсула 15 мг в день; ваш врач может скорректировать дозу до капсулы 30 мг в день.

Синдром Золлингера-Эллисона:Начальная нормальная доза — это две капсулы по 30 мг в день; затем, в зависимости от вашей реакции на лечениеЭстомила, ваш врач решит, какую дозу вам следует принимать.

Применение у детей:

Эстомилне следует давать детям.

Если вы принимаете больше Эстомила, чем следует:

Если вы принимаете большеЭстомила, чем назначено, немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Токсикологический центр: телефон 915 620 420.

Если вы пропустили прием Эстомила:

Если вы пропустили прием одной дозы, принимайте ее как можно скорее, если следующая доза не близко. В этом случае пропустите пропущенную дозу и принимайте капсулы в обычном порядке.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Эстомила:

Не прекращайте лечение раньше времени, если симптомы улучшились. Возможно, ваша болезнь не была полностью вылечена и может вернуться, если вы не закончите весь курс лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты.

Могут повлиять на до 1 из 10 человек.

• головная боль, головокружение
• диарея, запор, боль в животе, тошнота и рвота, газы, сухость или боль в рот или горле
• кожная сыпь, зуд
• изменения в показателях функции печени
• утомление
• бенигнные полипы в желудке.

Небольшие частоты.

Могут повлиять на до 1 из 100 человек.

• депрессия
• боль в суставах или мышцах
• отек или набухание
• изменения в количестве кровяных клеток
• риски перелома бедра, запястья и позвоночника

Редкие побочные эффекты.

Могут повлиять на до 1 из 1 000 человек.

• лихорадка
• нервозность, сонливость, возбуждение, галлюцинации, бессонница, нарушения зрения, головокружение
• изменение вкуса, потеря аппетита, воспаление языка (глоситис)
• кожные реакции, такие как ощущение жжения или зуда под кожей, гематомы, покраснение и чрезмерная потливость
• чувствительность к свету
• потеря волос
• чувство онемения (парестезия), дрожание
• анемия (бледность)
• проблемы с почками
• панкреатит
• воспаление печени (может проявляться желтухой кожи или глаз)
• набухание груди у мужчин, импотенция
• кандидоз (фунгиальная инфекция, может повлиять на кожу или слизистые оболочки)
• ангиоэдема; немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы ангиоэдемы, такие как воспаление лица, языка или гортани, затруднение глотания, высыпания и затруднение дыхания

Очень редкие побочные эффекты.

Могут повлиять на до 1 из 10 000 человек.

• грубые реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок. Симптомы реакции гиперчувствительности могут включать лихорадку, сыпь, отек и, в некоторых случаях, снижение артериального давления
• воспаление рта (стоматит)
• колит (воспаление кишечника)
• изменения в аналитических значениях, таких как уровни натрия, холестерина и триглицеридов
• очень серьезные кожные реакции с покраснением, пузырьками, тяжелым воспалением и потерей кожи
• в очень редких случаяхЭстомилможет вызвать снижение количества лейкоцитов, что может привести к снижению сопротивляемости к инфекциям. Если у вас появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка и значительное ухудшение общего состояния, или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле/гортани/рту или проблемы с мочеиспусканием, немедленно обратитесь к врачу. Вам будет сделан анализ крови для проверки возможного снижения лейкоцитов (агранулоцитоз)

Неизвестная частота.

• если вы принимаете Эстомил более трех месяцев, возможно, что в крови снижается уровень магния. Низкие уровни магния могут привести к усталости, непроизвольным мышечным сокращениям, разбиванию, головокружению и учащению сердечного ритма. Если вы замечаете какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Возможно, ваш врач попросит регулярно сдавать анализ крови для контроля уровня магния
• кожная сыпь, возможно, с болью в суставах
• визуальные галлюцинации

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше30ºC.

Не использоватьэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наблистере инакоробке после CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Estomil

Активное вещество - лансопразол.

Другие компоненты (экзipientы) являются: сахарные шары (сахароза и кукурузный крахмал), магнезиевый карбонат,гипромелоза,полисорбат 80, макрогол 6000, триэтиловый цитрат, тальк, диоксид титана(E-171),кополимер метакриловой и этилового ацрилата и натриевой соды. Капсула из желатина состоит из: диоксида титана (E-171), эритрозина, оксида железа красного и желатина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Estomil 15 мг жёсткие капсулы с желудочно-резистентной оболочкой представлены в виде жёстких желудочно-резистентных капсул, содержащих желудочно-резистентные шарообразные гранулы лансопразола, в упаковках по 28 и 56 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу иответственный за производство

Название разрешения на продажу

Merck, S.L.

María de Molina, 40

28006 Madrid

Ответственный за производство

Laboratorios Salvat, S.A.

C/Gall 30-36

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Дата последней проверки этогопротокола: Декабрь 2022

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/