ЭСТОМИЛ 15 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНО РАСТВОРИМЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эстомил 15 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы ЭФГ

Лансопразол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержаниеинструкции

1. Что такое Эстомил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эстомила
3. Как принимать Эстомил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эстомила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эстомил и для чего он используется

Активное вещество - лансопразол, ингибитор протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы уменьшают количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Ваш врач может назначить вам Эстомил для следующих показаний:

• Лечение язвы двенадцатиперстной кишки и желудка
• Лечение воспаления пищевода (эзофагит рефлюкс)
• Профилактика эзофагита рефлюкс
• Лечение изжоги и кислотного рефлюкса
• Лечение инфекций, вызванных бактерией Helicobacterpylori, в сочетании с антибиотиками
• Лечение или профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) (лечение НПВП используется для боли или воспаления)
• Лечение синдрома Золлингера-Эллисона

Возможно, ваш врач назначил вам Эстомил для другого показания или в другой дозе, чем указано в этой инструкции. Следуйте инструкциям вашего врача относительно приема лекарства.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 14 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эстомила

Не принимайте Эстомил

• если вы аллергичны к лансопразолу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эстомила:

• если у вас снижены запасы витамина B12 или факторы риска для этого и вы принимаете лансопразол в течение длительного периода. Как и все лекарства, снижающие количество кислоты, Эстомил может уменьшить абсорбцию витамина B12,
• если планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А),
• если у вас когда-либо была кожная реакция после лечения препаратами, подобными Эстомилу, для снижения кислотности желудка,
• если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение лечения Эстомилом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах.

При приеме лансопразола может произойти воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать уменьшение количества мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить об этих симптомах вашему врачу.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелое заболевание печени. Возможно, врач должен скорректировать дозу.

Ваш врач может провести или уже провел дополнительное обследование, называемое эндоскопией, для диагностики вашего заболевания и/или исключения злокачественного заболевания.

В случае появления диареи во время лечения Эстомилом немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку Эстомил был связан с легким увеличением диареи.

Если ваш врач назначил вам Эстомил в сочетании с другими препаратами для лечения инфекции Helicobacter pylori(антибиотики) или вместе с нестероидными противовоспалительными препаратами для лечения боли или ревматизма, прочитайте внимательно инструкции этих препаратов.

Факт приема ингибитора протонной помпы, такого как Эстомил, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если вы принимаете Эстомил в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет регулярно контролировать вас. Во время посещений вашего врача сообщите ему о любых новых симптомах и обстоятельствах.

Другие лекарства и Эстомил

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, даже без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете препараты, содержащие следующие активные вещества, поскольку Эстомил может повлиять на их действие:

• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир и нельфинавир (используются для лечения ВИЧ)
• метотрексат (используется для лечения аутоиммунных заболеваний и рака)

• кетоконазол, итраконазол, рифампицин (используются для лечения инфекций)
• дигоксин (используется для лечения сердечных проблем)
• варфарин (используется для лечения тромбов)
• теофиллин (используется для лечения астмы)
• такролимус (используется для предотвращения отторжения трансплантатов)
• флювоксамин (используется для лечения депрессии и других психиатрических расстройств)
• антиациды (используются для лечения изжоги или кислотного рефлюкса)
• сукралфат (используется для лечения язв)
• зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии)

Прием Эстомила с пищей и напитками

Для достижения лучших результатов от вашего лекарства вы должны принимать Эстомил не менее чем за 30 минут до еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны, или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Пациенты, принимающие Эстомил, могут иногда испытывать побочные эффекты, такие как головокружение, вертиго, усталость и нарушения зрения. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, вы должны действовать с осторожностью, поскольку ваша реакция может быть снижена.

Вы единственный, кто отвечает за решение о том,是否 вы находитесь в состоянии для вождения транспортных средств или выполнения действий, требующих высокого уровня концентрации. Из-за своих эффектов или побочных реакций одним из факторов, который может снизить вашу способность выполнять эти операции безопасно, является использование лекарств.

В следующих разделах вы найдете описания этих эффектов.

Внимательно прочитайте информацию в этой инструкции.

Если у вас есть какие-либо вопросы, спросите вашего врача или фармацевта.

Эстомил содержит сахарозу и гидроксид натрия.

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Эстомил

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте капсулу целиком с стаканом воды. Если у вас есть трудности с глотанием капсулы, ваш врач сообщит вам о других альтернативных способах приема лекарства. Не раздавливайте и не жуйте капсулы или содержимое опорожненной капсулы, поскольку это сделает их неэффективными.

Если вы принимаете Эстомил один раз в день, постарайтесь принимать его всегда в одно и то же время. Вы можете получить лучшие результаты, если принимаете Эстомил утром.

Если вы принимаете Эстомил дважды в день, вы должны принимать первую дозу утром, а вторую - вечером.

Доза Эстомила зависит от вашего общего состояния. Нормальные дозы Эстомила для взрослых указаны ниже. В некоторых случаях ваш врач может назначить вам другую дозу и указать другую продолжительность лечения.

Лечение изжоги и кислотного рефлюкса:одна капсула 15 мг или 30 мг в день в течение 4 недель. Если симптомы сохраняются, сообщите вашему врачу. Если симптомы не улучшаются после 4 недель, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки:одна капсула 30 мг в день в течение 2 недель.

Лечение язвы желудка:одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Лечение воспаления пищевода (эзофагит рефлюкс):одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Долгосрочная профилактика эзофагита рефлюкс:одна капсула 15 мг в день; ваш врач может скорректировать дозу до одной капсулы 30 мг в день.

Лечение инфекцииHelicobacter pylori:нормальная доза составляет одну капсулу 30 мг вместе с двумя различными антибиотиками утром и одну капсулу 30 мг вместе с двумя различными антибиотиками вечером. Лечение обычно длится 7 дней.

Рекомендуемые комбинации антибиотиков следующие:

• 30 мг Эстомила с 250–500 мг кларитромицина и 1000 мг амоксициллина
• 30 мг Эстомила с 250 мг кларитромицина и 400–500 мг метронидазола

Если вы получаете противоинфекционное лечение из-за язвы, маловероятно, что язва появится снова, если инфекция будет успешно лечиться. Для достижения лучших результатов от вашего лекарства принимайте его в правильное время и не пропускайте прием.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами:одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами:одна капсула 15 мг в день; ваш врач может скорректировать дозу до одной капсулы 30 мг в день.

Синдром Золлингера-Эллисона:нормальная начальная доза составляет две капсулы 30 мг в день; затем, в зависимости от вашей реакции на лечение Эстомилом, врач решит, какая доза лучше всего подходит для вас.

Использование у детей

Эстомил не должен назначаться детям.

Если вы приняли больше Эстомила, чем должно быть

Если вы приняли больше Эстомила, чем было назначено, немедленно проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в Центр токсикологической информации: телефон 915 620 420.

Если вы забыли принять Эстомил

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только время следующей дозы не близко. В этом случае пропустите пропущенную дозу и принимайте следующие капсулы как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Эстомилом

Не прекращайте лечение раньше времени, поскольку симптомы могут улучшиться, но ваше состояние может не быть полностью вылечено и может вернуться, если вы не завершите все лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты.

Могут встречаться у до 1 из 10 человек.

• головная боль, головокружение
• диарея, запор, боль в животе, тошнота и рвота, метеоризм, сухость или боль в рту или горле
• кожная сыпь, зуд
• изменения в значениях функции печени
• усталость
• бенигные полипы в желудке.

Редкие побочные эффекты.

Могут встречаться у до 1 из 100 человек.

• депрессия
• боль в суставах или мышцах
• задержка жидкости или отек
• изменения в анализе крови
• риск переломов бедра, запястья и позвоночника

Очень редкие побочные эффекты.

Могут встречаться у до 1 из 1000 человек.

• лихорадка
• беспокойство, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, нарушения зрения, вертиго
• нарушение вкуса, потеря аппетита, воспаление языка (глоссит)
• кожные реакции, такие как ощущение жара или зуда под кожей, синяки, покраснение и чрезмерное потоотделение
• чувствительность к свету
• потеря волос
• чувство онемения (парестезия), тремор
• анемия (бледность)
• проблемы с почками
• панкреатит
• воспаление печени (может проявляться желтухой кожи или глаз)
• отек груди у мужчин, импотенция
• кандидоз (грибковая инфекция, может поражать кожу или слизистые)
• ангиоэдем; немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете симптомы ангиоэдема, такие как отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, крапивница и трудности с дыханием

Очень редкие побочные эффекты.

Могут встречаться у до 1 из 10 000 человек.

• тяжелые реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок. Симптомы реакции гиперчувствительности могут включать лихорадку, сыпь, отек и, в некоторых случаях, снижение артериального давления
• воспаление рта (стоматит)
• колит (воспаление кишечника)
• изменения в анализах, таких как уровни натрия, холестерина и триглицеридов
• очень тяжелые кожные реакции с покраснением, пузырями, сильным воспалением и потерей кожи
• в очень редких случаях Эстомил может вызвать снижение количества лейкоцитов, что может привести к снижению вашей сопротивляемости инфекциям. Если вы испытываете инфекцию с симптомами, такими как лихорадка и сильное ухудшение вашего состояния, или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле/глотке/полости рта или проблемы с мочеиспусканием, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Вам будет проведен анализ крови, чтобы проверить возможное снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз)

Частота не известна.

• если вы принимаете Эстомил более трех месяцев, возможно, что уровень магния в вашей крови снизится. Низкий уровень магния может вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение и учащенное сердцебиение. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Возможно, ваш врач будет регулярно назначать вам анализ крови, чтобы контролировать уровень магния
• кожная сыпь, возможно, с болью в суставах
• визуальные галлюцинации

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эстомила

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эстомила

Активное вещество - лансопразол.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - сферы сахара (сахароза и кукурузный крахмал), магний карбонат, гипромелоза, полисорбат 80, макрогол 6000, цитрат триэтила, тальк, диоксид титана (E-171), сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила и гидроксид натрия. Желатиновая капсула состоит из: диоксид титана (E-171), эритрозин, оксид железа красный и желатин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эстомил 15 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы представлены в виде жёстких гастрорезистентных капсул, содержащих сферические гастрорезистентные гранулы лансопразола, в упаковках по 28 и 56 капсул.

Возможно, не все размеры упаковки доступны.

Владелец разрешения на маркетинг иответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Merck, S.L.

Мария де Молина, 40

28006 Мадрид

Ответственный за производство

Лаборатории Сальват, S.A.

К/Галь, 30-36

08950 Эсплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Дата последнего пересмотра этойинструкции: Декабрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/