МИРТАЗАПИН ТАРБИС 30 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССАЫВАНИЯ

Введение

Прошпект: информация дляпользователя

Миртазапина ТАРБИС 30мгкомпримидо букодисперсабле ЕФГ

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте.

Содержание прошпекта

1. Что такое Миртазапина Тарбис и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Миртазапины Тарбис
3. Как принимать Миртазапину Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Миртазапины Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миртазапина Тарбис и для чего она используется

Миртазапина Тарбис относится к группе лекарств, называемых антидепрессантами.

Миртазапина используется для лечения депрессии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Миртазапины Тарбис

Не принимайте МиртазапинуТарбис

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее перед приемом Миртазапины Тарбис.
• если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

НЕ ПРИНИМАЙТЕ - ИЛИ - ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ВАШИМ ВРАЧОМ ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИЕМА МИРТАЗАПИНЫ ТАРБИС:

Если вы когда-либо испытывали сильную кожную сыпь или шелушение кожи, пузыри или язвы во рту после приема миртазапины или других лекарств.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Миртазапины Тарбис.

Применение у детей и подростков младше 18 лет

Миртазапина Тарбис обычно не используется для лечения детей и подростков младше 18 лет. Однако вам следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) при приеме этого класса лекарств. Тем не менее, врач может назначить Миртазапину Тарбис пациентам младше 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящий вариант для пациента. Если врач назначил Миртазапину Тарбис пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если появляются или ухудшаются какие-либо из симптомов, указанных выше, у пациентов младше 18 лет, принимающих Миртазапину Тарбис. Кроме того, еще не известны долгосрочные эффекты на безопасность, связанные с ростом, созреванием и развитием знаний и поведения миртазапины в этой возрастной группе.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы испытываете депрессию и/или тревожное расстройство, вы можете время от времени испытывать мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Эти мысли могут усиливаться при приеме антидепрессантов впервые, поскольку эти лекарства требуют времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях это может занять больше времени.

Вы будете более склонны к таким мыслям:

• Если вы ранее испытывали мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• Если вы молодой взрослый. Данные клинических испытаний показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психиатрическими заболеваниями, которые были лечены антидепрессантами.

?Если в любое время у вас появляются мысли о самоубийстве или причинении вреда себе, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь напрямую в больницу.

Может быть полезно для вас рассказать близкому родственнику или другуо том, что вы испытываете депрессию или тревожное расстройство, и попросить его прочитать этот прошпект. Вы можете спросить их, думают ли они, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшилось, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Аналогично, будьте особенно осторожны с Миртазапиной Тарбис:

• если у вас есть или были когда-либо следующие расстройства

?Сообщите вашему врачу о этих ситуациях перед приемом Миртазапины Тарбис, если вы еще не сделали этого:

• падения(эпилепсия). Если появляются падения или ваши падения становятся более частыми, прекратите принимать миртазапину и немедленно свяжитесь с вашим врачом;
• болезни печени, включая желтуху. Если появляется желтуха, прекратите принимать миртазапину и немедленно свяжитесь с вашим врачом;
• болезни почек;
• болезнь сердцаили низкое кровяное давление;
• шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, становятся более частыми или тяжелыми, немедленно свяжитесь с вашим врачом;
• биполярная депрессия(чередующиеся периоды возбуждения/гиперактивности и периоды депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя возбужденно или чрезмерно активно, прекратите принимать миртазапину и немедленно свяжитесь с вашим врачом;
• диабет(вам может потребоваться скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов);
• болезни глаз, такие как повышение давления в глазу (глаукома);
• затруднения при мочеиспускании, которые могут быть вызваны увеличением размера предстательной железы;

• если появляются признаки инфекции, такие как высокая температура без объяснения, боль в горле и язвы во рту

?Прекратите принимать Миртазапину Тарбис и немедленно свяжитесь с вашим врачом для проведения анализа крови. В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений в производстве кровяных клеток в костном мозге. Хотя эти симптомы редки, они могут появиться через 4-6 недель лечения.

• если вы пожилой человек, вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.
• были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЕН) и лекарственные реакции с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), при приеме миртазапины. Прекратите прием и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями.
• Если вы когда-либо испытывали тяжелые кожные реакции, не следует возобновлять лечение миртазапиной.

Применение Миртазапины Тарбис с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете (или собираетесь принимать) любое из следующих лекарств.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не принимайте Миртазапину Тарбисвместе с:

• ингибиторами моноаминоксидазы(ингибиторами МАО). Аналогично, не принимайте миртазапину в течение двух недель после прекращения приема ингибиторов МАО. Если вы прекратите принимать миртазапину, также не принимайте ингибиторы МАО в течение двух недель.

Примерами ингибиторов МАО являются моклобемид, транилципромин (оба являются антидепрессантами) и селегилин (для болезни Паркинсона).

Будьте осторожны, еслипринимаете Миртазапину Тарбис вместе с:

• антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксин и Л-триптофан или триптаны(используемые для мигрени), трамадол(для боли), линезолид(антибиотик), литий(используемый для лечения некоторых психиатрических расстройств) и препараты на основе травы Святого Иоанна –Hypericum perforatum(лекарственное растение для депрессии). В очень редких случаях миртазапина, принимаемая отдельно или с этими лекарствами, может привести к так называемому серотонинергическому синдрому. Некоторые из симптомов этого синдрома включают: необъяснимую температуру, потоотделение, сердцебиение, диарею, мышечные сокращения (не контролируемые), озноб, усиленные рефлексы, агитацию, изменения настроения и потерю сознания. Если вы испытываете комбинацию этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• антидепрессант нефазодон. Он может увеличить количество миртазапины в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете это лекарство. Вам может потребоваться уменьшить дозу миртазапины или увеличить ее снова после прекращения приема нефазодона.
• лекарства для тревоги или бессонницытакие как бензодиазепины.

лекарства для шизофрениитакие как оланзапин.

лекарства для аллергиитакие как цетиризин.

лекарства для сильной болитакие как морфин.

В сочетании с этими лекарствами миртазапина может увеличить сонливость, вызванную этими лекарствами.

• лекарства для инфекций:лекарства для бактериальных инфекций (такие как эритромицин), лекарства для грибковых инфекций (такие как кетоконазол) и лекарства для ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ).

Если они принимаются вместе с миртазапиной, эти лекарства могут увеличить количество миртазапины в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти лекарства. Вам может потребоваться уменьшить дозу миртазапины или увеличить ее снова после прекращения приема этих лекарств.

• лекарства для эпилепсиитакие как карбамазепин и фенитоин; лекарства для туберкулезатакие как рифампицин.

Если они принимаются вместе с миртазапиной, эти лекарства могут уменьшить количество миртазапины в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти лекарства. Вам может потребоваться увеличить дозу миртазапины или уменьшить ее снова после прекращения приема этих лекарств.

• лекарства для предотвращения свертывания кровитакие как варфарин.

Миртазапина может увеличить эффекты варфарина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете это лекарство. В случае одновременного приема рекомендуется, чтобы ваш врач проводил контроль крови.

Применение Миртазапины Тарбис с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если выпиваете алкоголь во время лечения миртазапиной.

Рекомендуется не употреблять алкоголь.

Вы можете принимать миртазапину с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Ограниченный опыт применения миртазапины у беременных женщин не указывает на увеличение риска. Однако следует быть осторожным при использовании во время беременности.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Если вы принимаете миртазапину до, во время или вскоре после родов, ваш ребенок будет обследован на возможные побочные эффекты.

Если вы принимаете миртазапину во время беременности, скажите об этом вашей акушерке и/или врачу. Когда принимаются во время беременности подобные лекарства (называемые антидепрессантами, ингибиторами обратного захвата серотонина: ИОЗС), может увеличиться риск того, что ребенок заболеет тяжелой болезнью, называемой персистирующей пульмональной гипертензией новорожденного (ППГН), что приводит к тому, что ребенок дышит чаще и кажется синим. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если это происходит в вашем случае, вы должны немедленно связаться с вашим врачом и/или акушеркой.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, можно ли кормить грудью во время приема Миртазапины Тарбис.

Вождение и использование машин

Миртазапина Тарбис может повлиять на вашу концентрацию или бдительность.

Во время лечения Миртазапиной Тарбис вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не驾驶уйте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как лечение миртазапиной влияет на вас.

Миртазапина Тарбис содержит аспартам

Это лекарство может быть вредным для людей с фенилкетонурией, поскольку оно содержит аспартам, который является источником фенилаланина.

3. Как принимать Миртазапину Тарбис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество принимать

Начальная доза обычно составляет 15 или 30мг в день.Ваш врач может рекомендовать увеличить дозу через несколько дней до количества, которое лучше всего подходит для вас (между 15 и 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако, если вы пожилой человек или если у вас есть заболевание почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать

?Принимайте Миртазапину Тарбис в одно и то же время каждый день.

Лучше всего принимать дозу миртазапины один раз перед сном. Однако ваш врач может рекомендовать вам разделить дозу миртазапины на утро и вечер перед сном. Самая высокая доза должна быть принята перед сном.

Принимайте таблетку букодисперсабле следующим образом

Таблетки принимаются перорально.

1. Не нажимайте на таблетку букодисперсабле

Чтобы избежать раздавливания таблетки букодисперсабле, не нажимайте на ячейку (Рис. А).

Рис. А.

1. Отделите ячейку

Каждый блистер содержит шесть ячеек, которые разделены перфорациями. Отделите ячейку, следуя перфорированным линиям (Рис. 1).

Рис. 1.

1. Откройте ячейку

Аккуратно удалите пленку, начиная с угла, указанного стрелкой (Рис. 2 и 3).

Рис. 2.

Рис. 3.

1. Выньте таблетку букодисперсабле

Выньте таблетку букодисперсабле сухими руками и положите ее на язык (Рис. 4).

Рис. 4.

Она быстро растворится и может быть проглочена без воды.

Когда можно ожидать улучшения

Обычно Миртазапина Тарбис начнет действовать после 1-2 недель, и после 2-4 недель вы можете начать чувствовать себя лучше. Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы говорили с вашим врачом о эффектах миртазапины:

?между 2 и 4 неделями после начала приема миртазапины поговорите с вашим врачом о том, как это лекарство повлияло на вас.

Если вы все еще не чувствуете себя лучше, ваш врач может назначить вам более высокую дозу. В этом случае снова поговорите с вашим врачом после еще 2-4 недель.

Обычно вам потребуется принимать миртазапину до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4-6 месяцев.

Если вы приняли слишком много Миртазапины Тарбис

?Если вы или кто-то другой приняли слишком много Миртазапины Тарбис, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Самые вероятные симптомы передозировки миртазапины (без других лекарств или алкоголя) являются сонливость, дезориентация и сердцебиение.

Если вы забыли принять Миртазапину Тарбис

Если вам необходимо принимать одну дозу в день

• если вы забыли принять свою дозу миртазапины, не принимайте пропущенную дозу. Пропустите ее и принимайте обычную дозу на следующий день.

Если вам необходимо принимать две дозы в день

• если вы забыли утреннюю дозу, просто примите ее вместе с вечерней дозой
• если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте ее на следующее утро; пропустите ее и продолжайте с обычными дозами утром и вечером.
• если вы забыли обе дозы, не пытайтесь их наверстать. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте с обычной дозой утром и вечером.

Если вы прекратите лечение Миртазапиной Тарбис

?Прекратите принимать миртазапину только после консультации с вашим врачом.

Если вы прекратите слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете себя лучше, поговорите с вашим врачом. Ваш врач решит, когда вы можете прекратить лечение.

Не прекращайте принимать миртазапину внезапно, даже если депрессия исчезла. Если вы прекратите принимать миртазапину внезапно, вы можете чувствовать себя больным, головокружением, агитацией или тревогой и испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, постепенно прекращая лечение. Ваш врач покажет вам, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Миртазапин Тарбис может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты более вероятны, чем другие. Возможные побочные эффекты миртазапина указаны ниже и могут быть разделены на:

• Очень частые:поражают более 1 из 10 пациентов
• Частые:поражают от 1 до 10 из 100 пациентов
• Нечастые:поражают от 1 до 10 из 1000 пациентов
• Редкие:поражают от 1 до 10 из 10 000 пациентов
• Очень редкие:поражают менее 1 из 10 000 пациентов
• Неизвестная:не может быть оценена из доступной информации

Очень частые:

• увеличение аппетита и увеличение веса
• сонливость
• головная боль
• сухость во рту

Частые:

• летаргия
• головокружение
• дрожь
• тошнота
• диарея
• рвота
• запор
• крапивница или высыпания на коже (экзантема)
• боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
• боль в спине
• головокружение или обморок при быстром подъеме (ортостатическая гипотония)
• отек (обычно на лодыжках или ногах) из-за задержки жидкости (эдема)
• усталость
• яркие сны
• спутанность сознания
• тревога
• затруднения со сном
• проблемы с памятью, которые в большинстве случаев разрешались после прекращения лечения.

Нечастые:

• чувство чрезмерного эйфории (мания)

?Прекратите принимать миртазапин и обратитесь к врачу немедленно.

• странное ощущение в коже, например, жжение, покалывание, онемение или ползание (парестезия)
• непроизвольные движения ног во время сна
• обморок (синкоп)
• чувство онемения во рту (оральная гипоэстезия)
• низкое давление
• кошмары
• агитация
• галлюцинации
• неспособность оставаться неподвижным

Редкие:

• желтушность глаз или кожи; может указывать на нарушения функции печени (желтуха).

?Прекратите принимать миртазапин и обратитесь к врачу немедленно.

• тики или мышечные сокращения (миоклонус)
• панкреатит

Частота неизвестна:

• признаки инфекции, такие как высокая температура, внезапная и необъяснимая, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз).

?Прекратите принимать миртазапин и обратитесь к врачу немедленно для сдачи анализа крови.

В редких случаях миртазапин может вызывать нарушения производства кровяных клеток (депрессия костного мозга). Некоторые люди становятся менее устойчивыми к инфекциям, потому что миртазапин может вызывать временное снижение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения). В редких случаях миртазапин также может вызывать снижение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (апластическая анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение количества белых кровяных клеток в крови (эозинофилия).

• эпилептический приступ (конвульсии).

?Прекратите принимать миртазапин и обратитесь к врачу немедленно.

• комбинация симптомов, таких как необъяснимая температура, потоотделение, сердцебиение, диарея, мышечные сокращения (не контролируемые), озноб, чрезмерные рефлексы, агитация, изменения настроения и потеря сознания. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками расстройства, называемого "серотониновый синдром".

?Прекратите принимать миртазапин и обратитесь к врачу немедленно.

• мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве

?Прекратите принимать миртазапин и обратитесь к врачу немедленно.

• необычные ощущения во рту (оральная парестезия)
• отек во рту (оральный эдема)
• гипонатремия
• неправильная секреция антидиуретического гормона
• увеличение уровня креатинкиназы в крови
• затруднения с мочеиспусканием (задержка мочи)
• боль в мышцах, скованность и/или слабость, потемнение или изменение цвета мочи (рабдомиолиз).
• красные пятна на туловище, как ограниченные или круглые, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) ?Прекратите принимать миртазапин и обратитесь к врачу немедленно.
• общий эритем, повышенная температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности) ?Прекратите принимать миртазапин и обратитесь к врачу немедленно.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Миртазапина Тарбис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Миртазапина Тарбис

• Активное вещество - миртазапин.

Миртазапин Тарбис 30 мг буккальные таблетки содержат 30 мг миртазапина на таблетку.

• Другие компоненты: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, магний карбонат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены, коллоидный алюмосиликат, L-метионин, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза и гуаровая камедь (Avicel CE-15), аспартам (E951), аромат силезской апельсини и магний стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Миртазапин Тарбис 30 мг буккальные таблетки белые, круглые, двояковыпуклые и маркированы «M2» на одной стороне.

Буккальные таблетки упаковываются в детские защитные блистеры, перфорированные для единичной дозы.

Доступны следующие размеры упаковки: 30 буккальных таблеток.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028-Барселона (Испания)

Производитель

Actavis HF

Reyjavikuvegur 78

220 Хафнарфьордур

Исландия

Ó

Actavis Limited

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Зейтун ZTN 3000

Мальта

Дата последнего пересмотра этого листка:Октябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/