МИРТАЗАПИН АЛМУС 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Миртазапин Альмус 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема лекарства.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

если считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

• Если считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше,

информируйте о этом вашего врача или фармацевта.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Миртазапин Альмус и для чего он используется
2. Прежде чем принимать Миртазапин Альмус
3. Как принимать Миртазапин Альмус
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Миртазапина Альмус

1. Дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Альмус и для чего он используется

Миртазапин Альмус относится к группе лекарств, называемых антидепрессантами.

Миртазапин используется для лечения депрессии.

2. Прежде чем принимать Миртазапин Альмус

Не принимайте Миртазапин Альмус

• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к активному веществу или любому из других компонентов Миртазапина Альмус. В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее перед приемом Миртазапина Альмус.
• если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).
• если вы когда-либо испытывали тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри или язвы во рту после приема миртазапина или других лекарств.

Будьте осторожны с Миртазапином Альмус

Использование у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Миртазапин Альмус не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Кроме того, вы должны знать, что у пациентов в возрасте до 18 лет существует более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) при приеме этого типа лекарств. Тем не менее, ваш врач может назначить Миртазапин Альмус пациентам в возрасте до 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящий вариант для пациента. Если ваш врач назначил Миртазапин Альмус пациенту в возрасте до 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если появляются или ухудшаются какие-либо из симптомов, упомянутых выше, у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих Миртазапин Альмус. Кроме того, еще не известны долгосрочные эффекты на безопасность, связанные с ростом, созреванием и развитием знаний и поведения миртазапина в этой возрастной группе.

Кроме того, в этой возрастной группе чаще наблюдается значительный набор веса, чем у взрослых.

Идеи самоубийства и ухудшение депрессии

Если вы чувствуете депрессию, вы можете иногда испытывать мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Это может ухудшиться, когда вы начинаете принимать антидепрессанты впервые, поскольку эти лекарства обычно начинают действовать через две недели или иногда позже.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если:

• если ранее у вас были суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе.
• если вы молодой взрослый. Данные клинических испытаний показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психиатрическими расстройствами и принимающих антидепрессанты.

?Если у вас появляются мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любой момент, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Было бы полезно рассказать близкому родственнику или другуо том, что вы чувствуете депрессию, и попросить его прочитать этот листок-вкладыш. Вы можете попросить его сказать вам, если он считает, что ваша депрессия ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Аналогично, будьте осторожны с Миртазапином Альмус

• если у вас есть или были когда-либо следующие расстройства

?Сообщите вашему врачу о этих ситуациях перед приемом Миртазапина Альмус, если вы еще не сделали этого:

• припадки(эпилепсия). Если появляются припадки или они становятся более частыми, прекратите прием миртазапина и немедленно обратитесь к вашему врачу;
• болезни печени, включая желтуху. Если появляется желтуха, прекратите прием миртазапина и немедленно обратитесь к вашему врачу;
• болезни почек;
• болезни сердцаили низкое кровяное давление;
• шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, становятся более частыми или тяжелыми, немедленно обратитесь к вашему врачу;
• биполярная депрессия(чередуются периоды возбуждения/гиперактивности и периоды депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя возбужденным или чрезмерно активным, прекратите прием миртазапина и немедленно обратитесь к вашему врачу;
• сахарный диабет(вам может потребоваться скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов);
• болезни глаз, такие как повышение давления в глазу (глаукома);
• затруднения при мочеиспускании, которые могут быть вызваны увеличением размера предстательной железы;

• если появляются признаки инфекции, такие как высокая неясная температура, боль в горле и язвы во рту

?Прекратите прием Миртазапина Альмус и немедленно обратитесь к вашему врачу для проведения анализа крови. В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений производства кровяных клеток в костном мозге. Хотя эти симптомы редки, они могут появиться через 4-6 недель лечения.

• если вы пожилой человек, вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.

Было обнаружено повышение риска骨ных переломов у пациентов, леченных этим типом препаратов.

При использовании миртазапина были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственные реакции с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС). Прекратите использование и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями.

Если вы когда-либо испытывали тяжелые кожные реакции, не следует возобновлять лечение миртазапином.

Использование других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете (или собираетесь принимать) любое из следующих лекарств.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Не принимайте Миртазапин Альмусвместе с:

• ингибиторами моноаминоксидазы(ингибиторами МАО). Аналогично, не принимайте миртазапин в течение двух недель после прекращения приема ингибиторов МАО. Если вы прекратите прием миртазапина, также не принимайте ингибиторы МАО в течение двух недель.

Примерами ингибиторов МАО являются моклобемид, транилципромин (оба являются антидепрессантами) и селегилин (для болезни Паркинсона).

Будьте осторожны, еслипринимаете Миртазапин Альмус вместе с:

• антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксин и Л-триптофан или триптаны(используемые для мигрени), трамадол(для боли), линезолид(антибиотик), литий(используемый для лечения некоторых психиатрических расстройств) и препараты на основе травы Святого Иоанна –Hypericum perforatum(лекарственное растение для депрессии). В очень редких случаях миртазапин, принимаемый отдельно или вместе с этими лекарствами, может привести к развитию серотонинового синдрома. Некоторые из симптомов этого синдрома включают: неясная температура, потоотделение, сердцебиение, диарея, мышечные сокращения (не контролируемые), озноб, чрезмерные рефлексы, агитация, изменения настроения и потеря сознания. Если вы испытываете комбинацию этих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу.

• антидепрессант нефазодон. Он может увеличить количество миртазапина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете это лекарство. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или увеличить ее снова после прекращения приема нефазодона.

• лекарства для тревоги или бессонницытакие как бензодиазепины.

лекарства для шизофрениитакие как оланзапин.

лекарства для аллергиитакие как цетиризин.

лекарства для сильной болитакие как морфин.

В сочетании с этими лекарствами миртазапин может увеличить сонливость, вызванную этими лекарствами.

• лекарства для инфекций:лекарства для бактериальных инфекций (такие как эритромицин), лекарства для грибковых инфекций (такие как кетоконазол) и лекарства для ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ). Если они принимаются вместе с миртазапином, эти лекарства могут увеличить количество миртазапина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти лекарства. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или увеличить ее снова после прекращения приема этих лекарств.

• лекарства для эпилепсиитакие как карбамазепин и фенитоин; лекарства для туберкулезатакие как рифампицин. Если они принимаются вместе с миртазапином, эти лекарства могут уменьшить количество миртазапина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти лекарства. Возможно, потребуется увеличить дозу миртазапина или уменьшить ее снова после прекращения приема этих лекарств.
• лекарства для предотвращения свертывания кровитакие как варфарин. Миртазапин может увеличить эффекты варфарина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете это лекарство. В случае одновременного приема рекомендуется, чтобы ваш врач проводил контроль крови.

Прием Миртазапина Альмус с пищей и напитками

Вы можете чувствовать сонливость, если выпьете алкоголь во время лечения миртазапином.

Рекомендуется не употреблять алкоголь.

Вы можете принимать миртазапин с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Ограниченный опыт применения Миртазапина Альмус у беременных женщин не указывает на повышенный риск. Однако следует быть осторожным при использовании во время беременности.

Если вы принимаете миртазапин и становитесь беременной или хотите стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, можно ли продолжать принимать миртазапин. Если вы используете миртазапин до, или вскоре после родов, ваш ребенок будет осмотрен на предмет возможных побочных эффектов.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, можно ли кормить грудью во время приема Миртазапина Альмус.

Убедитесь, что ваш врач или акушер знают, что вы принимаете Миртазапин Альмус. Когда принимается во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, лекарства, такие как Миртазапин Альмус, могут увеличить риск тяжелого состояния у новорожденных, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией новорожденного (ППГН), что приводит к более частому дыханию и синеватому цвету кожи у ребенка. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это происходит с вашим ребенком, немедленно сообщите об этом вашему врачу или акушеру.

Вождение и использование машин

Миртазапин Альмус может повлиять на вашу концентрацию или бдительность. Убедитесь, что ваши способности не нарушены перед вождением или использованием машин.

Важная информация о некоторых компонентах Миртазапина Альмус таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Миртазапин Альмус

Следуйте точно инструкциям по приему Миртазапина Альмус, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Какое количество принимать

Начальная доза обычно составляет 15 или 30мг в день.Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до количества, которое лучше всего подходит для вас (между 15 и 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако, если вы пожилой человек или если у вас есть заболевание почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать

?Принимайте Миртазапин Альмус в одно и то же время каждый день.

Лучше принимать дозу миртазапина за один раз перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать вам разделить дозу миртазапина на утро и вечер перед сном. Самая высокая доза должна приниматься перед сном.

Таблетки принимаются перорально. Принимайте назначенную дозу Миртазапина Альмус без жевания, с водой или соком.

Когда можно ожидать улучшения

Обычно Миртазапин Альмус начнет действовать после 1-2 недель, и после 2-4 недель вы можете начать чувствовать себя лучше. Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы говорили с вашим врачом о эффектах миртазапина:

?между 2 и 4 неделями после начала приема миртазапина, поговорите с вашим врачом о том, как это лекарство повлияло на вас.

Если вы еще не чувствуете себя лучше, ваш врач может назначить более высокую дозу. В этом случае, снова поговорите с вашим врачом после еще 2-4 недель.

Обычно вам потребуется принимать миртазапин до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4-6 месяцев.

Если вы приняли больше Миртазапина Альмус, чем следует

?Если вы или кто-то другой приняли слишком много Миртазапина Альмус, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Также можно позвонить в Центр токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20.

Самые вероятные симптомы передозировки миртазапина (без других лекарств или алкоголя) являются сонливость, дезориентация и сердцебиение.

Если вы забыли принять Миртазапин Альмус

Если вам необходимо принимать дозу один раз в день

• если вы забыли принять дозу миртазапина, не принимайте пропущенную дозу. Пропустите ее и принимайте обычную дозу на следующий день.

Если вам необходимо принимать дозу два раза в день

• если вы забыли утреннюю дозу, просто примите ее вместе с вечерней дозой
• если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте ее на следующее утро; пропустите ее и продолжайте с обычными дозами утром и вечером.
• если вы забыли обе дозы, не пытайтесь их наверстать. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте с обычной дозой утром и вечером.

Если вы прекратите лечение Миртазапином Альмус

?Прекратите прием миртазапина только после консультации с вашим врачом.

Если вы прекратите слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете себя лучше, поговорите с вашим врачом. Ваш врач решит, когда можно прекратить лечение.

Не прекратите прием миртазапина внезапно, даже если депрессия исчезла. Если вы прекратите прием миртазапина внезапно, вы можете чувствовать себя больным, головокружением, агитацией или тревогой и испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, постепенно прекращая лечение. Ваш врач укажет, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Миртазапин Альмус может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты более вероятны, чем другие. Возможные побочные эффекты миртазапина указаны ниже и могут быть разделены на:

• Очень частые:поражают более 1 из 10 пациентов
• Частые:поражают от 1 до 10 из 100 пациентов
• Нечастые:поражают от 1 до 10 из 1000 пациентов
• Редкие:поражают от 1 до 10 из 10 000 пациентов
• Очень редкие:поражают менее 1 из 10 000 пациентов
• Неизвестные:не могут быть оценены по имеющейся информации

Очень частые:

• увеличение аппетита и увеличение веса
• сонливость
• головная боль
• сухость во рту

Частые:

• летаргия
• головокружение
• дрожь
• тошнота
• диарея
• рвота
• запор
• крапивница или высыпания на коже (экзантема)
• боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
• боль в спине
• головокружение или обморок при быстром подъеме (ортостатическая гипотония)
• отек (обычно на лодыжках или ногах) из-за задержки жидкости (эдема)
• усталость
• яркие сны
• спутанность сознания
• тревога
• затруднения со сном
• проблемы со сном
• проблемы с памятью, которые в большинстве случаев разрешались после прекращения лечения

В клинических испытаниях у детей младше 18 лет часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительный набор веса, крапивница и увеличение триглицеридов в крови.

Нечастые:

• чувство чрезмерной эйфории (мания).

?Прекратите принимать миртазапин и проконсультируйтесь с врачом немедленно.

• необычное ощущение в коже, например, жжение, покалывание, онемение или ползание (парестезия)
• непроизвольные движения ног во время сна
• обморок (синкоп)
• чувство онемения во рту (оральная гипоэстезия)
• низкое кровяное давление
• кошмары
• агитация
• галлюцинации
• неспособность оставаться неподвижным

Редкие:

• желтушность глаз или кожи; может указывать на нарушения функции печени (желтуха).

?Прекратите принимать миртазапин и проконсультируйтесь с врачом немедленно.

• тики или мышечные сокращения (миоклонус)
• панкреатит.

Неизвестные:

• признаки инфекции, такие как внезапная и необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз).

?Прекратите принимать миртазапин и проконсультируйтесь с врачом немедленно для проведения анализа крови.

В редких случаях миртазапин может вызывать нарушения производства кровяных клеток (депрессия костного мозга). Некоторые люди становятся менее устойчивыми к инфекциям, поскольку миртазапин может вызывать временное уменьшение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения). В редких случаях миртазапин также может вызывать уменьшение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (апластическая анемия), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение количества белых кровяных клеток в крови (эозинофилия).

• эпилептический приступ (конвульсии).

?Прекратите принимать миртазапин и проконсультируйтесь с врачом немедленно.

• комбинация симптомов, таких как необъяснимая температура, потоотделение, сердцебиение, диарея, мышечные сокращения (не контролируемые), озноб, усиленные рефлексы, агитация, изменения настроения, потеря сознания и увеличение слюноотделения. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками расстройства, называемого "серотонинergic синдромом".

?Прекратите принимать миртазапин и проконсультируйтесь с врачом немедленно.

• мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли

?Прекратите принимать миртазапин и проконсультируйтесь с врачом немедленно.

• необычные ощущения во рту (оральная парестезия)
• отек во рту (оральный эдема)
• гипонатремия
• неправильное выделение антидиуретического гормона
• задержка мочи
• тяжелые реакции кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• увеличение уровня креатинкиназы в крови; затруднение мочеиспускания; боль, скованность и/или слабость мышц и потемнение или изменение цвета мочи.
• красные пятна на туловище, как ограниченные или круглые, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• общий эритем, повышенная температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

.

5. Хранение Миртазапина Альмус

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте Миртазапин Альмус после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

.

6. Дополнительная информация

Состав Миртазапина Альмус

• Активное вещество - миртазапин.

Миртазапин Альмус 15 мг таблетки, покрытые пленкой, содержат 15 мг миртазапина на таблетку.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузы pregelatinized и стеарат магния.

Покрытие таблетки: гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана (E171), полиэтиленгликоль 8000, оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Миртазапин Альмус - таблетки, покрытые пленкой.

Таблетки желтые, овальные, двояковыпуклые и с надрезом на одной стороне. Надрез только для того, чтобы можно было разделить и облегчить глотание, но не для деления на равные дозы.

Миртазапин Альмус 15 мг таблетки, покрытые пленкой, упаковываются в блистеры.

Доступны следующие размеры упаковок: 30 и 60 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Альмус Фармацевтика, С.А.У.

Мари Кюри, 54

08840 Виладеканс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Ответственный за производство:

АТЛАНТИК ФАРМА - Производство фармацевтических препаратов, С.А.

Руа да Тапада Гранде, нº 2, Абруньейра

24710-189, Синтра (Португалия)

Мединфар Мануфактуринг, С.А.

Парке Индустриал Армандо Мартинс Таварес

Руа Оутейру да Армада, 5, Кондейша-а-Нова

3150-194, Себал (Португалия)

Этот листок-вкладыш был одобрен в августе 2020 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/