МИРТАЗАПИН АЛМУС 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Миртазапин Альмус 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них подобные симптомы, поскольку это может нанести им вред.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Миртазапин Альмус и для чего он используется
2. Прежде чем принимать Миртазапин Альмус
3. Как принимать Миртазапин Альмус
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Миртазапина Альмус

1. Дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Альмус и для чего он используется

Миртазапин Альмус относится к группе препаратов, называемых антидепрессантами.

Миртазапин используется для лечения депрессии.

2. Прежде чем принимать Миртазапин Альмус

Не принимайте Миртазапин Альмус

• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к активному веществу или любому из других компонентов Миртазапина Альмус. В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее перед приемом Миртазапина Альмус.
• если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).
• если вы когда-либо испытывали сильную кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри или язвы во рту после приема миртазапина или других препаратов.

Будьте осторожны с Миртазапином Альмус

Использование у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Миртазапин Альмус не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Кроме того, следует знать, что у пациентов в возрасте до 18 лет существует более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) при приеме этого типа препаратов. Тем не менее, врач может назначить Миртазапин Альмус пациентам в возрасте до 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящий вариант для пациента. Если врач назначил Миртазапин Альмус пациенту в возрасте до 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Сообщите вашему врачу, если у пациента в возрасте до 18 лет, принимающего Миртазапин Альмус, появляются или ухудшаются какие-либо из симптомов, перечисленных выше.

Кроме того, еще не известны эффекты на безопасность в долгосрочной перспективе, связанные с ростом, созреванием и развитием знаний и поведения миртазапина в этой возрастной группе.

Кроме того, в этой возрастной группе чаще, чем у взрослых, наблюдается значительный набор веса

Идеи самоубийства и ухудшение депрессии

Если вы чувствуете себя депрессивно, вы можете иногда испытывать мысли о причинении вреда себе или самоубийстве.

Это может ухудшиться, когда вы начинаете принимать антидепрессанты впервые, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через две недели или иногда позже.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если:

• если ранее у вас были суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе.
• если вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психиатрическими расстройствами и находящихся на лечении антидепрессантами.

Если у вас появляются мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любой момент, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Было бы полезно рассказать близкому родственнику или другу, что вы чувствуете себя депрессивно, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сказать, если он считает, что ваша депрессия ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Аналогично, будьте осторожны с Миртазапином Альмус

• если у вас есть или были когда-либо следующие расстройства

?Сообщите вашему врачу о этих ситуациях перед приемом Миртазапина Альмус, если вы еще не сделали этого:

• припадки(эпилепсия). Если появляются припадки или они становятся более частыми, прекратите прием миртазапина и немедленно обратитесь к вашему врачу;
• болезни печени, включая желтуху. Если появляется желтуха, прекратите прием миртазапина и немедленно обратитесь к вашему врачу;

к

• болезни почек;
• болезнь сердцаили низкое кровяное давление;
• шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, становятся более частыми или тяжелыми, немедленно обратитесь к вашему врачу;

ф

• биполярная депрессия(чередуются периоды возбуждения/гиперактивности и периоды депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя возбужденно или чрезмерно активным, прекратите прием миртазапина и немедленно обратитесь к вашему врачу;

Кроме того, было обнаружено значительное увеличение веса в этой возрастной группе чаще, чем у взрослых

Идеи самоубийства и ухудшение депрессии

Если вы чувствуете себя депрессивно, вы можете иногда испытывать мысли о причинении вреда себе или самоубийстве.

Это может ухудшиться, когда вы начинаете принимать антидепрессанты впервые, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через две недели или иногда позже.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если:

• если ранее у вас были суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе.
• если вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психиатрическими расстройствами и находящихся на лечении антидепрессантами.

Если у вас появляются мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любой момент, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Было бы полезно рассказать близкому родственнику или другу, что вы чувствуете себя депрессивно, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сказать, если он считает, что ваша депрессия ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Аналогично, будьте осторожны с Миртазапином Альмус

• если у вас есть или были когда-либо следующие расстройства

?Сообщите вашему врачу о этих ситуациях перед приемом Миртазапина Альмус, если вы еще не сделали этого:

• диабет(вам может потребоваться корректировка дозы инсулина или других антидиабетических препаратов);
• болезни глаз, такие как повышение давления в глазу (глаукома);
• затруднения при мочеиспускании, которые могут быть вызваны увеличением размера предстательной железы;

• если появляются признаки инфекции, такие как высокая температура без объяснения, боль в горле и язвы во рту

?Прекратите прием Миртазапина Альмус и немедленно обратитесь к вашему врачу для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений в производстве кровяных клеток в костном мозге. Хотя такие симптомы редки, они могут появиться через 4-6 недель лечения.

• если вы пожилой человек, вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.

Было обнаружено увеличение риска骨ных переломов у пациентов, леченных этим типом препаратов.

Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственные реакции с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), при приеме миртазапина. Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из этих симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями.

Если вы когда-либо испытывали тяжелые кожные реакции, не следует возобновлять лечение миртазапином.

Использование других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете (или собираетесь принимать) какие-либо из следующих препаратов.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Не принимайте Миртазапин Альмусвместе с:

• ингибиторами моноаминоксидазы(ингибиторами МАО). Аналогично, не принимайте миртазапин в течение двух недель после прекращения приема ингибиторов МАО. Если вы прекратите прием миртазапина, также не принимайте ингибиторы МАО в течение двух недель.

Примерами ингибиторов МАО являются моклобемид, транилципромин (оба являются антидепрессантами) и селегилин (для болезни Паркинсона).

Будьте осторожны, еслипринимаете Миртазапин Альмус вместе с:

• антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксин и Л-триптофан или триптаны(используемые для мигрени), трамадол(для боли), линезолид(антибиотик), литий(используемый для лечения некоторых психиатрических расстройств) и препараты на основе травы Святого Иоанна – Hypericum perforatum(лекарственное растение для депрессии). В редких случаях миртазапин, принимаемый отдельно или с этими препаратами, может привести к так называемому серотонинergic синдрому. Некоторые из симптомов этого синдрома включают: необъяснимая температура, потоотделение, сердцебиение, диарея, мышечные сокращения (не контролируемые), озноб, чрезмерные рефлексы, агитация, изменения настроения и потеря сознания. Если вы испытываете комбинацию этих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу.

• антидепрессант нефазодон. Он может увеличить количество миртазапина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете этот препарат. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или увеличить ее снова после прекращения приема нефазодона.

• препараты для тревоги или бессонницы, такие как бензодиазепины.

препараты для шизофрении, такие как оланзапин.

препараты для аллергии, такие как цетиризин.

препараты для сильной боли, такие как морфин.

В сочетании с этими препаратами миртазапин может увеличить сонливость, вызванную этими препаратами.

• препараты для инфекций:препараты для бактериальных инфекций (такие как эритромицин), препараты для грибковых инфекций (такие как кетоконазол) и препараты для ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ).

Если они принимаются вместе с миртазапином, эти препараты могут увеличить количество миртазапина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или увеличить ее снова после прекращения приема этих препаратов.

• препараты для эпилепсии, такие как карбамазепин и фенитоин;

препараты для туберкулеза, такие как рифампицин.

Если они принимаются вместе с миртазапином, эти препараты могут уменьшить количество миртазапина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется увеличить дозу миртазапина или уменьшить ее снова после прекращения приема этих препаратов.

• препараты для предотвращения свертывания крови, такие как варфарин.

Миртазапин может увеличить эффекты варфарина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете этот препарат. В случае одновременного приема рекомендуется, чтобы ваш врач проводил контроль крови.

Прием Миртазапина Альмус с пищей и напитками

Вы можете чувствовать сонливость, если выпиваете алкоголь во время лечения миртазапином.

Рекомендуется не употреблять алкоголь.

Вы можете принимать миртазапин с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Ограниченный опыт применения Миртазапина Альмус у беременных женщин не указывает на повышенный риск. Однако следует быть осторожным при использовании во время беременности.

Если вы принимаете миртазапин и становитесь беременной или хотите стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, можно ли продолжать принимать миртазапин. Если вы принимаете миртазапин до или вскоре после родов, ваш ребенок будет осмотрен на предмет возможных побочных эффектов.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, можно ли кормить грудью во время приема Миртазапина Альмус.

Убедитесь, что ваш врач или акушер знают, что вы принимаете Миртазапин Альмус. Когда принимается во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, препараты, такие как Миртазапин Альмус, могут увеличить риск серьезного состояния у новорожденных, называемого персистирующей пульмональной гипертензией (ППГ), что делает дыхание ребенка более частым и кажущимся синим. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это происходит с вашим ребенком, немедленно сообщите об этом вашему врачу или акушерке

Вождение и использование машин

Миртазапин Альмус может повлиять на вашу концентрацию или бдительность. Убедитесь, что ваши способности не нарушены перед вождением или использованием машин.

Важная информация о некоторых компонентах Миртазапина Альмус таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Миртазапин Альмус

Следуйте точно инструкциям по приему Миртазапина Альмус, указанным вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо сомнения.

Какой дозы принимать

Начальная доза обычно составляет 15 или 30 мг в день.Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до количества, которое лучше всего подходит для вас (между 15 и 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако, если вы пожилой человек или если у вас есть заболевание почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать

?Принимайте Миртазапин Альмус в одно и то же время каждый день.

Лучше принимать дозу миртазапина за один раз перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать вам разделить дозу миртазапина на утро и вечер перед сном. Самая высокая доза должна приниматься перед сном.

Таблетки принимаются перорально. Принимайте назначенную дозу Миртазапина Альмус без жевания, с водой или соком.

Когда можно ожидать улучшения

Обычно Миртазапин Альмус начнет действовать после 1-2 недель, и после 2-4 недель вы можете начать чувствовать себя лучше. Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы говорили с вашим врачом о эффектах миртазапина:

?между 2 и 4 неделями после начала приема миртазапина, поговорите с вашим врачом о том, как этот препарат повлиял на вас.

Если вы еще не чувствуете себя лучше, ваш врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова поговорите с вашим врачом после еще 2-4 недель.

Обычно вам потребуется принимать миртазапин до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4-6 месяцев.

Если вы приняли слишком много Миртазапина Альмус

?Если вы или кто-то другой приняли слишком много Миртазапина Альмус, немедленно обратитесь к врачу.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20.

Самые вероятные симптомы передозировки миртазапина (без других препаратов или алкоголя) являются сонливость, дезориентация и сердцебиение.

Если вы забыли принять Миртазапин Альмус

Если вам необходимо принимать дозу один раз в день

• если вы забыли принять дозу миртазапина, не принимайте пропущенную дозу. Пропустите ее и принимайте обычную дозу на следующий день.

Если вам необходимо принимать дозу два раза в день

• если вы забыли утреннюю дозу, просто примите ее вместе с вечерней дозой
• если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте ее на следующее утро; пропустите ее и продолжайте с обычными дозами утром и вечером.
• если вы забыли обе дозы, не пытайтесь наверстать их. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте с обычной дозой утром и вечером.

Если вы прекратите лечение Миртазапином Альмус

?Прекратите прием миртазапина только после консультации с вашим врачом.

Если вы прекратите слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете себя лучше, поговорите с вашим врачом. Ваш врач решит, когда вы можете прекратить лечение.

Не прекращайте прием миртазапина внезапно, даже если депрессия прошла. Если вы прекратите прием миртазапина внезапно, вы можете чувствовать себя больным, головокружением, агитацией или тревогой и испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, постепенно прекращая лечение. Ваш врач укажет, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Миртазапин Альмус может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты более вероятны, чем другие. Возможные побочные эффекты миртазапина указаны ниже и могут быть разделены на:

• Очень частые:поражают более 1 из 10 пациентов
• Частые:поражают от 1 до 10 из 100 пациентов
• Нечастые:поражают от 1 до 10 из 1000 пациентов
• Редкие:поражают от 1 до 10 из 10 000 пациентов
• Очень редкие:поражают менее 1 из 10 000 пациентов
• Неизвестные:не могут быть оценены по имеющейся информации

Очень частые:

• увеличение аппетита и увеличение веса

• сонливость
• головная боль
• сухость во рту

Частые:

• летаргия
• головокружение
• дрожь
• тошнота
• диарея
• рвота
• запор
• крапивница или высыпания на коже (эксантема)
• боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
• боль в спине
• головокружение или обморок при быстром подъеме (ортостатическая гипотония)
• отек (обычно на лодыжках или ногах) из-за задержки жидкости (эдема)
• усталость
• яркие сны
• спутанность сознания
• тревога
• затруднения со сном
• проблемы со сном
• проблемы с памятью, которые в большинстве случаев разрешались после прекращения лечения

В клинических испытаниях у детей младше 18 лет часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение веса, крапивница и увеличение триглицеридов в крови.

Нечастые:

• чувство чрезмерной эйфории (мания).

?Прекратите принимать миртазапин и проконсультируйтесь с врачом немедленно.

• необычное ощущение на коже, например, жжение, покалывание, онемение или ползание мурашек

(парестезия)

• непроизвольные движения ног во время сна
• обмороки (синкоп)
• чувство онемения во рту (оральная гипоэстезия)
• низкое кровяное давление
• кошмары
• агитация
• галлюцинации
• неспособность оставаться неподвижным

Редкие:

• желтушность глаз или кожи; может указывать на нарушения функции печени (желтуха).

?Прекратите принимать миртазапин и проконсультируйтесь с врачом немедленно.

• тики или мышечные сокращения (миоклонус)
• панкреатит.

Неизвестные:

• признаки инфекции, такие как высокая и внезапная температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз).

?Прекратите принимать миртазапин и проконсультируйтесь с врачом немедленно для проведения анализа крови.

В редких случаях миртазапин может вызывать нарушения производства кровяных клеток (депрессия костного мозга). Некоторые люди становятся менее устойчивыми к инфекциям, поскольку миртазапин может вызывать временное уменьшение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения). В редких случаях миртазапин также может вызывать уменьшение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (апластическая анемия), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение количества белых кровяных клеток в крови (эозинофилия).

• припадок (конвульсии).

?Прекратите принимать миртазапин и проконсультируйтесь с врачом немедленно.

• комбинация симптомов, таких как необъяснимая температура, потоотделение, сердцебиение, диарея,

непроизвольные мышечные сокращения (не контролируемые), озноб, усиленные рефлексы, агитация, изменения настроения, потеря сознания и увеличение слюноотделения. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками расстройства, называемого "серотонинergic синдромом".

?Прекратите принимать миртазапин и проконсультируйтесь с врачом немедленно.

• мысли о причинении вреда себе или суицидальных мыслей

?Прекратите принимать миртазапин и проконсультируйтесь с врачом немедленно.

• необычные ощущения во рту (оральная парестезия)
• отек во рту (оральный эдема)
• гипонатремия
• неправильная секреция антидиуретического гормона
• задержка мочи
• тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• увеличение уровня креатинкиназы в крови; затруднение мочеиспускания; боль; скованность и/или мышечная слабость и потемнение или изменение цвета мочи.
• красные пятна на туловище, как ограниченные или круглые, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• общий эритем, повышенная температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Миртазапина Альмус

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте Миртазапин Альмус после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Миртазапина Альмус

• Активное вещество - миртазапин.

Миртазапин Альмус 30 мг, таблетки, покрытые пленкой, содержат 30 мг миртазапина на таблетку.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузы pregelatinizirovannyj и стеарат магния.

Покрытие таблетки: гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана (E171), полиэтиленгликоль 8000, оксид железа желтый и красный (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Миртазапин Альмус - таблетки, покрытые пленкой.

Таблетки имеют цвет слоновой кости, овальные, двояковыпуклые и с надрезом на одной стороне. Надрез предназначен только для того, чтобы можно было разделить таблетку и облегчить глотание, но не для деления на равные дозы.

Миртазапин Альмус 30 мг, таблетки, покрытые пленкой, упаковываются в блистеры.

Доступны следующие размеры упаковок: 30 и 56 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Альмус Фармацевтика, С.А.У.

Мари Кюри, 54

08840 Виладеканс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Электронная почта: [email protected]

Ответственный за производство:

АТЛАНТИК ФАРМА - Производство фармацевтических препаратов, С.А.

Руа да Тапада Гранде, нº 2, Абруньейра

24710-189, Синтра (Португалия)

Мединфар Мануфактуринг, С.А.

Парке Индустриал Армандо Мартинс Таварес

Руа Оутейру да Армада, 5, Кондейша-а-Нова

3150-194, Себал (Португалия)

Этот листок-вкладыш был одобрен в августе 2020 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/