МЕТАМИЗОЛ НОРМОН 575 мг КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Метамизол Нормон 575 мг жёсткие капсулы ЕФГ

Метамизол магний

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Метамизол Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Метамизола Нормон
3. Как принимать Метамизол Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метамизола Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метамизол Нормон и для чего он используется

Метамизол Нормон относится к группе лекарств, называемых «Другие обезболивающие и жаропонижающие средства».

Это лекарство используется для лечения острого умеренного или сильного постоперационного или посттравматического боли, колик или боли опухолевого происхождения. Он также используется в случаях высокой лихорадки, которая не реагирует на другие меры или лекарства от лихорадки.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Метамизола Нормон

Не принимайте Метамизол Нормон:

• Если ранее у вас было значительное снижение количества определенного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, которое было вызвано метамизолом или подобными лекарствами, называемыми пиразолонами или пиразолидинами.
• Если у вас есть проблемы с костным мозгом или у вас есть расстройство, которое влияет на производство или функционирование ваших кровяных клеток.
• Если у вас ранее были аллергические реакции или гематологические реакции (снижение количества белых кровяных клеток, красных кровяных клеток или тромбоцитов в крови) с лекарствами, содержащими метамизол или подобные соединения, или аллергические реакции на любой из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если у вас были симптомы астмы, ринита или крапивницы (красные пятна или волдыри на коже, которые могут вызывать зуд) во время лечения другими обезболивающими средствами, такими как ацетилсалициловая кислота, парацетамол или нестероидные противовоспалительные средства, поскольку в этих случаях также может быть чувствительность к метамизолу (активному веществу Метамизола Нормон).
• Если у вас есть острая межмитотическая порфирия (расстройство обмена веществ пигментов крови, которые являются частью гемоглобина).
• Если у вас есть генетический дефект глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Если у вас были нарушения функции костного мозга (производящего кровяные клетки); например, во время или после получения противоопухолевой химиотерапии (antineопластической) или если у вас были заболевания, связанные с производством кровяных клеток.
• Если вы находитесь в последних трёх месяцах беременности.
• Если у вас были очень тяжёлые кожные реакции (называемые, например, синдромом Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизой) с использованием метамизола или другого лекарства, содержащего метамизол.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема метамизола.

Снижение количества белых кровяных клеток ниже нормы (агранулоцитоз).

Метамизол Нормон может вызвать агранулоцитоз, очень низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, которые важны для борьбы с инфекциями (см. раздел 4). Вы должны перестать принимать метамизол и немедленно обратиться к врачу, если у вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и болезненные язвы на слизистых оболочках (влажных поверхностях тела), особенно в рту, носу и горле или в генитальной или анальной области. Ваш врач проведет лабораторные тесты, чтобы проверить уровень ваших кровяных клеток.

Если вы принимаете метамизол для лихорадки, некоторые симптомы агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть скрыты, если вы принимаете антибиотики.

Агранулоцитоз может появиться в любое время во время приема Метамизола Нормон и даже вскоре после прекращения приема метамизола.

Вы можете иметь агранулоцитоз, даже если вы ранее принимали метамизол без проблем.

Будьте особенно осторожны:

• Если вы испытываете общее недомогание, инфекцию, постоянную лихорадку, боль в горле, воспаление в рту, носу или горле, поражения слизистых оболочек рта или гениталий, синяки, кровотечение или бледность, вы должны прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Эти расстройства могут быть вызваны снижением количества белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоз), тромбоцитов (тромбоцитопения) или неудачей в производстве всех кровяных клеток (апластическая анемия).

• Если вы испытываете головокружение, трудности с дыханием, ринит, отек лица, снижение артериального давления, внезапное появление красных пятен на коже, прекратите лечение и обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть вызваны тяжелой аллергической реакцией, называемой анафилактическим шоком. Эта реакция более вероятна, если у вас есть астма или аллергические расстройства (атопия).

• Если у вас есть бронхиальная астма (особенно в сочетании с воспалением слизистой оболочки носа и носовыми полипами), хроническая крапивница или если вы непереносимы к красителям и/или консервантам или алкоголю, поскольку риск тяжелых аллергических реакций выше.

• Если у вас есть проблемы с артериальным давлением, гиповолемией (снижением циркулирующего объема крови или любой другой жидкости организма), обезвоживанием или нестабильным кровообращением, поскольку риск внезапного снижения артериального давления выше.

• Если появляется кожная сыпь, которая прогрессирует до образования пузырей или поражений слизистых оболочек, прекратите лечение и обратитесь к врачу, поскольку это может быть вызвано очень тяжелыми кожными расстройствами (синдромом Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизой). В этих случаях не следует принимать снова лекарства, содержащие метамизол.

• Если у вас есть снижение функции почек или печени, поскольку вы можете иметь трудности с удалением лекарства.

• Если вы пожилой пациент, будьте особенно осторожны с появлением любого из вышеуказанных расстройств, поскольку они могут возникать чаще.

Проблемы с печенью

Была зарегистрирована воспаление печени у пациентов, принимающих метамизол, с симптомами, которые развиваются в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения.

Прекратите использовать Метамизол Нормон и обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы проблем с печенью, такие как недомогание (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтушная окраска кожи или белой части глаз, зуд, сыпь или верхняя абдоминальная боль. Ваш врач проверит функцию вашей печени.

Не принимайте Метамизол Нормон, если вы ранее принимали лекарство, содержащее метамизол, и имели проблемы с печенью.

Тяжелые кожные реакции

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в сочетании с лечением метамизолом. Прекратите принимать метамизол и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Если у вас когда-либо были тяжелые кожные реакции, не возобновляйте лечение Метамизолом Нормон в любое время (см. раздел 4).

Прием Метамизола Нормон с пищей, напитками и алкоголем

В сочетании с алкоголем могут быть усилены эффекты как алкоголя, так и лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Доступные данные об использовании метамизола во время первых трех месяцев беременности ограничены, но они не указывают на вредное воздействие на эмбрион. В отдельных случаях, когда нет других вариантов лечения, единичные дозы метамизола во время первого и второго триместра могут быть приемлемыми после консультации с вашим врачом или фармацевтом и тщательной оценки преимуществ и рисков использования метамизола. Однако, в целом, не рекомендуется использовать метамизол во время первого и второго триместра.

В течение последних трех месяцев беременности не следует принимать метамизол из-за повышенного риска осложнений для матери и ребенка (кровотечение, преждевременное закрытие важного сосуда для плода, называемого ductus arteriosus, который закрывается естественным образом после рождения).

Лактация

Продукты разложения метамизола выделяются в грудное молоко в значительных количествах и нельзя исключить риск для ребенка. Поэтому следует избегать повторного использования метамизола во время лактации. В случае единичной дозы метамизола рекомендуется матерям выражать и выбрасывать грудное молоко в течение 48 часов после приема.

Вождение и использование машин

Хотя не ожидается негативное влияние на способность концентрироваться и реагировать, при высоких дозах, рекомендованных, следует учитывать, что эти способности могут быть затронуты, и следует избегать использования машин, вождения транспортных средств или других опасных занятий.

Прием Метамизола Нормон с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Если метамизол принимается вместе с циклоспорином (лекарством, предотвращающим отторжение трансплантатов), он может снижать уровень циклоспорина в крови, и поэтому его следует измерять регулярно.

Если метамизол принимается вместе с хлорпромазином (лекарством для лечения психозов), он может вызвать снижение температуры тела.

Если метамизол принимается вместе с метотрексатом или другими противоопухолевыми лекарствами (antineопластическими), он может усиливать токсические эффекты на кровь этих лекарств, особенно у пожилых пациентов.

Если метамизол принимается вместе с ацетилсалициловой кислотой, он может снижать эффект ацетилсалициловой кислоты на снижение агрегации тромбоцитов (антиагрегантный эффект) и поэтому следует использовать с осторожностью у пациентов, принимающих его для защиты сердца (кардиопротекция).

Если метамизол принимается вместе с бупропионом (лекарством, используемым для лечения депрессии и/или помощи в отказе от курения), эфавирензом (лекарством, используемым для лечения ВИЧ/СПИДа), метадоном (лекарством, используемым для лечения зависимости от опиоидов), валпроатом (лекарством, используемым для лечения эпилепсии или биполярного расстройства), такролимусом (лекарством, используемым для предотвращения отторжения трансплантатов) или сертралином (лекарством, используемым для лечения депрессии), они могут снижать уровень этих лекарств в крови, и поэтому следует использовать с осторожностью.

Метамизол может изменять эффект антигипертензивных средств (лекарств, снижающих артериальное давление) и диуретиков (лекарств, увеличивающих выведение жидкости).

3. Как принимать Метамизол Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство предназначено для краткосрочного использования. Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения.

Это лекарство должно приниматься перорально. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая, с помощью небольшого количества жидкости.

Доза устанавливается в зависимости от интенсивности боли или лихорадки и от чувствительности каждого человека к лечению Метамизолом Нормон. Всегда следует выбирать самую низкую необходимую дозу для контроля боли и лихорадки. Ваш врач укажет, как принимать Метамизол Нормон.

Взрослые и подростки от 15 лет и старше

Взрослые и подростки от 15 лет и старше (вес которых превышает 53 кг) могут принимать 1 капсулу (575 мг метамизола) в виде единой дозы, которая может быть назначена до 6 раз в день, с интервалом 4-6 часов. Максимальная суточная доза составляет 3,450 мг (что соответствует 6 капсулам).

Эффект лекарства обычно появляется между 30 и 60 минутами после перорального приема

Дети и подростки моложе 15 лет

Метамизол Нормон не должен использоваться у детей моложе 15 лет. Для более молодых детей доступны другие формы и дозы этого лекарства; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пожилые пациенты и пациенты с плохим общим состоянием здоровья и почечной недостаточностью

Доза должна быть снижена у пожилых пациентов, у пациентов с ослабленным здоровьем и у тех, у кого снижена функция почек, поскольку выведение продуктов разложения метамизола может быть замедлено.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку при почечной или печеночной недостаточности скорость выведения снижается, следует избегать приема высоких повторных доз. Только при краткосрочном лечении не требуется снижение дозы. Нет опыта использования при длительном лечении.

Если боль сохраняется или ухудшается, проконсультируйтесь с врачом, чтобы изучить причину симптомов.

Если вы приняли больше Метамизола Нормон, чем следует

Могут появиться тошнота, рвота, боль в животе, нарушение функции почек и в более редких случаях головокружение, сонливость, кома, судороги, снижение артериального давления или даже шок и тахикардия.

После приема очень высоких доз метамизола может появиться красная окраска мочи, которая исчезает после прекращения лечения.

Если вы приняли больше лекарства, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или с Токсикологической информационной службой, телефон 91 562 04 20.

Информация для врача:Не известен никакой специфический антидот. После передозировки перорально возможно проведение промывания желудка и вызывания рвоты. Можно рассмотреть форсированную диурез или диализ, поскольку метамизол выводится при диализе.

В случае тяжелых аллергических реакций, кроме того, следует применять другие обычные меры экстренной помощи, такие как положение пациента на бок, обеспечение проходимости дыхательных путей или введение кислорода. Фармакологические меры экстренной помощи включают введение адреналина, инфузионную терапию и глюкокортикоиды.

Рекомендуется тщательный контроль жизненно важных функций, а также принятие необходимых общих мер.

Если вы забыли принять Метамизол Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите использовать Метамизол Нормон и немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

Чувство болезни (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтушная окраска кожи или белой части глаз, зуд, высыпания или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками повреждения печени. См. также раздел 2 Предостережения и меры предосторожности.

Легкие аллергические реакции (например, реакции на коже и слизистых оболочках, такие как зуд, жжение, покраснение, отек) а также трудности с дыханием и желудочно-кишечные расстройства могут прогрессировать до более тяжелых форм, например, общей крапивницы, отека ног, рук, губ, горла и дыхательных путей (ангиоэдема), тяжелого бронхоспазма (сужения бронхов), нарушений сердечного ритма и снижения артериального давления (иногда предшествующего повышению артериального давления).

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть с следующими частотами, являются:

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• гипотония (снижение артериального давления).

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• высыпания и реакции на коже.

Очень редкие (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции, которые обычно возникают во время или сразу после введения, но также могут возникнуть через несколько часов.
• высыпания и появление пузырей на коже.
• снижение количества белых кровяных клеток в крови (лейкопения).
• астма.

Чрезвычайно редкие (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

• кожные реакции, при которых появляются пузыри или волдыри (токсическая эпидермальная некролиз, синдром Стивенса-Джонсона).
• проблемы с почками с снижением или прекращением выделения мочи.
• увеличение количества белков, выделяемых с мочой.
• воспаление почек (интерстициальный нефрит).
• тяжелое снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз), которое может привести к смерти из-за тяжелых инфекций.
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), в этом случае могут возникнуть воспалительные поражения слизистых оболочек, боль в горле и лихорадка.
• шок (резкое снижение артериального давления).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• сепсис (тяжелая инфекция, включающая воспалительную реакцию всего организма и которая может привести к смерти).
• апластическая анемия (нарушение производства клеток костного мозга и крови).
• панцитопения (низкое количество красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов одновременно).
• анafilактический шок (тяжелая аллергическая реакция, которая может привести к смерти).
• синдром Куниса (тип сердечного расстройства).
• гastroинтестинальные кровотечения.
• кроматурия (анормальная окраска мочи).
• воспаление печени, желтушная окраска кожи и белой части глаз, повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• тяжелые кожные реакции: прекратите принимать Метамизол и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов:
• • красные пятна, не выступающие над поверхностью кожи, или круглые или кольцевидные пятна на груди, часто с центральными пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).
  • общий эритем, повышенная температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Метамизола Нормон

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Метамизола Нормон

• Активное вещество - метамизол магний. Каждая капсула содержит 575 мг метамизола магния.

• Другие компоненты: коллоидная кремния и стеарат магния, капсула: желатина, эритрозин (Е-127), оксид железа красный (Е-172) и диоксид титана (Е-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Метамизол Нормон 575 мг выпускается в виде твердых желатиновых капсул, красного цвета, не透SPARENTного 80 (BVR), размера OL, которые поставляются в упаковках по 10 и 20 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша: ноябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в листок-вкладыш и картонную упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63431/P_63431.html