Метамизол натрия моногидрат
Пиксализина может вызывать аномально низкое количество белых кровяных клеток (агранулоцитоз), что может привести к тяжелым и угрожающим жизни инфекциям (см. пункт 4).
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если出现 любой из следующих симптомов: лихорадка, озноб, боль в горле, болезненные язвы носа, рта и горла или в области половых органов или анального отверстия.
Если у пациента ранее наблюдался арганулоцитоз при применении метамизола или подобных препаратов, не следует повторно применять этот препарат (см. пункт 2).
Препарат Пиксализина содержит активное вещество – метамизол натрия моногидрат, который относится к группе пиразолонов.
Пиксализина – это препарат с обезболивающим, жаропонижающим и спазмолитическим действием.
Он используется для лечения сильной острой или хронической боли и высокой лихорадки, которая не проходит после применения других методов лечения.
если у пациента ранее наблюдалось значительное снижение количества белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, вызванное метамизолом или другими подобными препаратами, называемыми пиразолонами или пиразолидинами.
Перед началом применения препарата Пиксализина необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:
Аномально низкое количество белых кровяных клеток (агранулоцитоз)
Пиксализина может вызывать арганулоцитоз, т.е. очень низкое количество определенного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями (см. пункт 4).
Необходимо прекратить применение метамизола и немедленно обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный арганулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и болезненные язвы слизистой оболочки, особенно в полости рта, носе и горле или в области половых органов или анального отверстия. Врач назначит лабораторное исследование для проверки количества кровяных клеток у пациента.
Если метамизол принимается для лечения лихорадки, некоторые симптомы развивающегося арганулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть также маскированы, если пациент принимает антибиотики.
Арганулоцитоз может развиться в любое время во время применения Пиксализины, и даже в течение короткого времени после прекращения приема метамизола.
Арганулоцитоз может возникнуть даже если метамизол ранее применялся без осложнений.
Нарушения функции печени
У пациентов, принимающих метамизол, наблюдались случаи гепатита, симптомы которого появлялись в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения.
Необходимо прекратить применение препарата Пиксализина и обратиться к врачу, если у пациента появятся нарушения функции печени, такие как: плохое самочувствие (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная окраска мочи, светлая окраска стула, желтуха кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Врач проверит функцию печени у пациента.
Пациент не должен принимать препарат Пиксализина, если ранее он применял какие-либо препараты, содержащие метамизол, и имел нарушения функции печени.
Тяжелые кожные реакции
В связи с лечением метамизолом отмечались случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЕН), реакцию с эозинофилией и общими симптомами (синдром DRESS). Если у пациента появятся любые из этих симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, указанных в пункте 4, необходимо прекратить применение метамизола и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Если у пациента ранее наблюдались тяжелые кожные реакции, не следует повторно применять препарат Пиксализина (см. пункт 4).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, в частности о следующих препаратах:
Во время применения препарата Пиксализина не следует потреблять алкоголь.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не рекомендуется применять метамизол в течение первых 6 месяцев беременности. Доступные данные о применении метамизола в течение первых 3 месяцев беременности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на плод. В отдельных случаях, если нет других вариантов лечения, после консультации с врачом или фармацевтом пациентка может принимать единичные дозы метамизола в первом и втором триместре беременности, при условии тщательного рассмотрения пользы и рисков, связанных с применением препарата.
Не следует применять препарат Пиксализина в течение последних трех месяцев беременности из-за повышенного риска осложнений у матери и ребенка (кровотечения, преждевременное закрытие важного кровеносного сосуда у ребенка, так называемого артериального протока Боталло, который естественным образом закрывается только после рождения).
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время многократного применения этого препарата. Продукты распада метамизола проникают в грудное молоко кормящих женщин в значительных количествах, и нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. В случае единичного применения метамизола рекомендуется матерям собирать и выливать грудное молоко в течение 48 часов после применения препарата.
В рекомендуемом диапазоне дозирования не наблюдались нежелательные реакции, влияющие на способность реагировать и концентрироваться.
Однако, как меру предосторожности, следует учитывать возможность снижения этих способностей и отказаться от эксплуатации машин, вождения транспортных средств или выполнения действий, связанных с риском. Это особенно актуально для применения в сочетании с алкоголем.
Этот препарат содержит 32,7 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в 1 мл раствора для инъекций/инфузии, что соответствует 1,6% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Доза зависит от тяжести боли или лихорадки, а также от чувствительности человека к препарату Пиксализина. Препарат Пиксализина будет введен в вену или мышцу (внутривенное или внутримышечное введение).
Начало действия препарата можно ожидать через 30 минут после введения, продолжительность действия обычно составляет около 4 часов.
Если обезболивающее действие после введения единичной дозы препарата недостаточно или если действие прекратится через некоторое время, врач может ввести повторную дозу, не превышая максимальную суточную дозу, как описано ниже.
Во время введения (инъекции) необходимо находиться в лежачем положении и под наблюдением врача для контроля состояния здоровья пациента.
Применение у взрослых и подростков старше 15 лет
Взрослые и подростки старше 15 лет (с массой тела более 53 кг) могут получить единичную дозу 1-2 мл, введенную внутривенно (в вену) или внутримышечно (в мышцу); в случае необходимости единичная доза может быть увеличена до 5 мл (что соответствует 2500 мг метамизола). Максимальная суточная доза составляет 8 мл; в случае необходимости суточная доза может быть увеличена до 10 мл (что соответствует 5000 мг метамизола).
Применение у детей
Необходимо следовать указанному ниже схеме дозирования для единичных внутривенных или внутримышечных доз:
Пожилые люди и пациенты с плохим общим состоянием здоровья или с нарушениями функции почек
У пожилых людей, ослабленных пациентов и пациентов с нарушениями функции почек дозу необходимо уменьшить из-за возможности продления периода выведения продуктов распада метамизола.
Пациенты с нарушением функции почек или печени
Из-за снижения скорости элиминации у пациентов с нарушением функции почек или печени не следует применять повторно высокие дозы. В случае краткосрочного применения снижение дозы не требуется. Нет опыта длительного применения.
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу для принятия соответствующих мер.
Симптомы передозировки включают тошноту (рвоту), рвоту (рвоту), боль в животе, проблемы с почками и реже нарушения со стороны нервной системы (головокружение, сонливость, потеря сознания, судороги). Тяжелая передозировка также может привести к снижению кровяного давления (иногда до шока) и тахикардии.
Масса тела | Возраст | Единичная доза | Максимальная суточная доза |
(кг) | (месяцы/года) | (мл) | (мл) |
|
| 0,1 – 0,2 | 0,4 – 0,8 |
|
| 0,2 – 0,5 | 0,8 – 2,0 |
|
| 0,3 – 0,8 | 1,2 – 3,2 |
|
| 0,4 – 1,0 | 1,6 – 4,0 |
|
| 0,5 – 1,4 | 2,0 – 5,6 |
|
| 0,8 – 1,8 | 3,2 – 7,2 |
При очень высоких дозах может быть выведен безвредный метаболит, вызывающий красное окрашивание мочи, которое исчезает после прекращения лечения.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Если любая из этих нежелательных реакций появляется внезапно или усиливается, необходимо немедленно сообщить врачу, поскольку некоторые реакции на препарат (например, тяжелые реакции гиперчувствительности, тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, арганулоцитоз, пancytopenия) могут в некоторых случаях угрожать жизни. В таких случаях не следует повторно применять препарат Пиксализина без медицинского контроля. Немедленное прекращение лечения имеет решающее значение для восстановления здоровья.
или тромбоцитопении (см. ниже, а также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»),
необходимо немедленно прекратить применение препарата Пиксализина, не дожидаясь результатов лабораторных исследований.
Морфология крови (в том числе дифференциальная морфология крови) должна быть контролируема врачом.
Не следует применять препарат Пиксализина, если появляются следующие симптомы, которые могут указывать на возможный арганулоцитоз:
Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов
Управление по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Пиксализина - это прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор. Не содержит видимых частиц.
Коричневая ампула объемом 2 мл, изготовленная из боросиликатного стекла, с нейтральной гидролитической реакцией типа I, отмеченная серым пунктом разрыва и 2 зелеными идентификационными кольцами, содержит 2 мл препарата Пиксализина.
Коричневая ампула объемом 5 мл, изготовленная из боросиликатного стекла, с нейтральной гидролитической реакцией типа I, отмеченная серым пунктом разрыва и 2 зелеными идентификационными кольцами, содержит 5 мл препарата Пиксализина.
Ампулы Пиксализина объемом 2 мл выпускаются в упаковках по 5, 10, 100 ампул.
Ампулы Пиксализина объемом 5 мл выпускаются в упаковках по 5, 10 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Зентива, к.с.
У кабельной, 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Зентива С.А.
Б-дул Теодор Паллади, 50, сектор 3
032266 Бухарест
Румыния
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская, 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Чешская Республика: Афексил
Австрия: Метамизол Зентива
Польша: Пиксализина
Словакия: Нофебран
Дата последней актуализации инструкции:апрель 2025
Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:
Парентеральное применение препарата связано с высоким риском анафилактической или анафилактоидной реакции.
Необходимо убедиться, что инъекция препарата будет прекращена после появления первых признаков анафилактической или анафилактоидной реакции, а также, что риск возникновения изолированной гипотензивной реакции будет минимизирован. Во время парентерального применения пациент должен находиться в лежачем положении и под строгим наблюдением врача. Кроме того, для профилактики возникновения гипотензивной реакции внутривенное введение должно проводиться очень медленно, т.е. не более 1 мл (500 мг метамизола) в минуту.
Раствор для инъекций можно разбавить, используя 5% раствор глюкозы (50 мг/мл), 0,9% раствор хлорида натрия (9 мг/мл) или раствор Рингера. Смесь должна быть введена немедленно после приготовления из-за ее ограниченной стабильности. Из-за возможного появления фармацевтической несовместимости раствора метамизола не следует вводить вместе с другими препаратами для инъекций
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.