Пиреокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пирекс, 500 мг, покрытые таблетки

Метамизол натрия моногидрат
Пирекс может вызывать аномально низкое количество белых кровяных клеток (агранулоцитоз), что может привести к тяжелым и угрожающим жизни инфекциям (см. пункт 4).
Необходимо прекратить использование препарата и немедленно обратиться к врачу, если появятся какие-либо из следующих симптомов: лихорадка, озноб, боль в горле, болезненные язвы в носу, ротовой полости и горле или в области половых органов или ануса.
Если у пациента ранее возникал аگرانулоцитоз при использовании метамизола или подобных препаратов, не следует повторно принимать этот препарат (см. пункт 2).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда использовать точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если через 3-5 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Пирекс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Пирекс
• 3. Как использовать препарат Пирекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Пирекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пирекс и для чего он используется

Препарат Пирекс является лекарственным средством с обезболивающим (снижающим боль), жаропонижающим (снижающим температуру) и спазмолитическим (снижающим спазмы гладких мышц) действием.
Препарат Пирекс показан для использования в следующих случаях:

• тяжелая острая или хроническая (длительная) боль;
• высокая температура, не реагирующая на другие средства.

Этот препарат показан для использования у взрослых и подростков в возрасте от 15 лет.
Если через 3-5 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед использованием препарата Пирекс

Когда не использовать препарат Пирекс

• если у пациента ранее возникало значительное снижение количества белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, вызванное метамизолом или другими подобными препаратами, называемыми пиразолонами или пиразолидинами;
• если у пациента возникают нарушения функции костного мозга или заболевания, влияющие на производство или функцию кровяных клеток;
• если пациент имеет аллергию на метамизол, другие пиразолоны или пиразолидины (например, феназон или пропифеназон, фенилбутазон, оксифенбутазон) или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента возникала реакция после использования этих активных веществ;
• если у пациента возникает астма, связанная с использованием обезболивающих препаратов, или другие формы нетолерантности обезболивающих препаратов, т.е. бронхоспазм (внезапное сужение нижних дыхательных путей) или другие аллергические реакции, такие как крапивница, ринит, ангioneurotic отек (отек различных частей тела, чаще всего лица и горла), в ответ на обезболивающие препараты, такие как салицилаты, парацетамол или другие неопиоидные обезболивающие препараты, включая нестероидные противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, индометацин или напроксен;
• если у пациента возникает острая интермиттирующая порфирия печени (наследственное заболевание, проявляющееся нарушениями синтеза гемоглобина);
• если у пациента возникает врожденный дефицит фермента, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой;
• если пациентка находится в последних трех месяцах беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Пирекс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента возникает снижение систолического артериального давления (ниже 100 мм рт. ст.), заболевания сердца и нарушения кровообращения (например, инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца или повреждение нескольких органов), сужение артерий,供应ящих кровь к мозгу, снижение объема крови или обезвоживание, поскольку метамизол может снижать артериальное давление;
• если у пациента возникает высокая температура;
• если у пациента возникают нарушения функции почек и (или) печени;
• если у пациента возникает бронхиальная астма, особенно с сочетанием ринита и синусита;
• если пациент находится в группе повышенного риска реакций, подобных аллергическим, включая атопические реакции и хроническую крапивницу;
• если у пациента возникает нетолерантность некоторых красителей (например, тартразина) или консервантов (например, бензоатов);
• если у пациента возникает нетолерантность алкоголя, проявляющаяся чиханием, слезотечением и усиленным покраснением лица в ответ на даже небольшие количества алкоголя; это может указывать на ранее не выявленную аллергию на обезболивающие препараты.

Аномально низкое количество белых кровяных клеток (агранулоцитоз)

Пирекс может вызывать аگرانулоцитоз, т.е. очень низкое количество определенного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями (см. пункт 4). Необходимо прекратить прием метамизола и немедленно обратиться к врачу, если возникают следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный аگرانулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и болезненные язвы слизистых оболочек, особенно в ротовой полости, носу и горле или в области половых органов или ануса. Врач назначит лабораторное исследование для проверки количества кровяных клеток у пациента.
Если метамизол принимается для снижения температуры, некоторые симптомы развивающегося аگرانулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть также замаскированы, если пациент получает антибиотики.
Аگرانулоцитоз может развиться в любой момент во время использования Пирекса, а также в течение короткого времени после прекращения приема метамизола.
Аگرانулоцитоз может возникнуть даже если метамизол ранее принимался без осложнений.

Проблемы с печенью

У пациентов, принимающих метамизол, сообщались случаи возникновения гепатита, симптомы которого развивались в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения.
Необходимо прекратить использование препарата Пирекс и обратиться к врачу, если возникают симптомы проблем с печенью, такие как тошнота (рвота или nausea), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная окраска мочи, светлая окраска стула, желтуха кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Врач проверит функцию печени.
Не следует использовать препарат Пирекс, если пациент ранее принимал любой препарат, содержащий метамизол, и имел проблемы с печенью.

Тяжелые кожные реакции

В связи с использованием метамизола сообщались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (СJS), токсический эпидермальный некролиз (ТЕН) и реакция лекарственного продукта с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). В случае возникновения любого из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо прекратить использование метамизола и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Если у пациента ранее возникала тяжелая кожная реакция, не следует повторно использовать этот препарат (см. пункт 4).

Влияние на результаты исследований

У пациентов, леченных метамизолом, наблюдались аномальные результаты лабораторных и диагностических исследований, основанных на реакции Триндера или подобных реакциях (например, определение концентрации креатинина, триглицеридов, холестерина ЛПВП или мочевой кислоты в сыворотке).

Препарат Пирекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Необходимо особенно сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

• циклоспорин и такролимус: препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантата у пациентов после трансплантации органов;
• сертралин: препарат, используемый для лечения депрессии;
• бупропион: препарат, используемый для лечения депрессии или вспомогательно при отказе от курения;
• метотрексат: препарат, используемый для лечения онкологических заболеваний или некоторых ревматических заболеваний;
• эфавиренз: препарат, используемый для лечения ВИЧ/СПИДа;
• метадон: препарат, используемый для лечения зависимости от наркотиков (так называемых опиоидов);
• валпроин: препарат, используемый для лечения эпилепсии или биполярного расстройства;
• ацетилсалициловая кислота. Метамизол может снижать ее влияние на тромбоциты. При использовании низких доз ацетилсалициловой кислоты в качестве кардиопротективного препарата необходимо проявлять осторожность при приеме препарата Пирекс.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Доступные данные о использовании метамизола в течение первых трех месяцев беременности ограничены, но не указывают на вредное влияние на плод. В отдельных случаях, если нет других методов лечения, после консультации с врачом или фармацевтом пациентка может принимать единичные дозы метамизола в первом и втором триместре, после тщательного рассмотрения преимуществ и рисков, связанных с приемом препарата. Однако, как правило, не рекомендуется использовать метамизол в первом и втором триместре беременности.
Не следует принимать препарат Пирекс в последние три месяца беременности из-за повышенного риска осложнений у матери и ребенка (кровотечения, преждевременное закрытие у плода важного сосуда, так называемого артериального протока Боталло, который естественным образом закрывается только после рождения).
Грудное вскармливание
Продукты метаболизма метамизола проникают в грудное молоко кормящих женщин в значительных количествах, и нельзя исключить риск для ребенка. Поэтому следует особенно избегать многократного использования метамизола во время грудного вскармливания. При единичном введении метамизола следует рекомендовать матерям собирать и выливать грудное молоко в течение 48 часов после введения препарата.
Фертильность
Нет информации на эту тему.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Пирекс в рекомендуемых дозах не оказывает неблагоприятного влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако при использовании более высоких доз препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и концентрацию внимания. В таких случаях не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Пирекс содержит натрий

Этот препарат содержит 32,73 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это соответствует 1,64% рекомендуемой максимальной суточной нормы потребления натрия в диете для взрослого человека.

3. Как использовать препарат Пирекс

Этот препарат следует всегда использовать точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Доза зависит от тяжести боли или температуры и индивидуальной реакции пациента на препарат Пирекс.
Всегда следует выбирать наименьшую дозу, необходимую для контроля боли и температуры.
Эффект можно ожидать в течение 30-60 минут после приема внутрь.
Препарат следует принимать внутрь, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Препарат можно принимать с пищей или независимо от приема пищи.
Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше
Взрослые и подростки в возрасте от 15 лет (с массой тела более 53 кг) могут принимать одну или две таблетки (500 мг до 1000 мг метамизола) не более чем 4 раза в день с интервалом 6-8 часов, что соответствует максимальной суточной дозе 4000 мг.
Продолжительность лечения
Препарат Пирекс не следует использовать более 3-5 дней. Если после этого периода симптомы сохраняются или ухудшаются, пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Дети и подростки в возрасте до 15 лет
Препарат Пирекс не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 15 лет. Существуют другие формы и дозы этого препарата, предназначенные для более молодых детей; необходимо обратиться к врачу или фармацевту за информацией.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с плохим общим состоянием здоровья и (или) нарушениями функции почек
У пациентов пожилого возраста, ослабленных пациентов и пациентов с нарушениями функции почек дозу следует уменьшить, поскольку выведение метамизола из организма может быть замедлено.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Учитывая снижение скорости выведения метамизола из организма у пациентов с нарушениями функции почек или печени, следует избегать многократного введения высоких доз препарата. При кратковременном использовании снижение дозы не требуется. Нет данных о длительном использовании.

Использование более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Пирекс

Случайное передозирование может привести к возникновению тошноты, рвоты, боли в животе, нарушений функции почек и (или) почечной недостаточности, нарушений нервной системы (головокружение, сонливость, кома, судороги), снижения артериального давления и нарушений сердечного ритма. Введение более высоких доз метамизола может вызывать безобидное красное окрашивание мочи.

Пропуск приема препарата Пирекс

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Следующие нежелательные реакции могут иметь серьезные последствия; если они возникают, необходимо прекратить использование препарата Пирекс и как можно скорее обратиться к врачу:

• тяжелые реакции гиперчувствительности, тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. В таких случаях не следует продолжать принимать препарат Пирекс без наблюдения врача. Быстрое прекращение лечения может иметь решающее значение для выздоровления.

В случае возникновения симптомов аگرانулоцитоза (очень редко) необходимо немедленно прекратить использование препарата Пирекс. Врач, ведущий лечение, должен контролировать результаты анализа крови с мазком. Не следует откладывать момент прекращения лечения до получения результатов лабораторных исследований.
Препарат Пирекс также не следует продолжать использовать в случае возникновения любого из следующих симптомов, которые могут указывать на аگرانулоцитоз:

• неожиданное ухудшение общего состояния (например, лихорадка, озноб, боль в горле, нарушения глотания);
• лихорадка, которая не проходит или которая возвращается;
• болезненные изменения на слизистых оболочках, главным образом в ротовой полости, носу, горле или в области половых органов и ануса. См. также пункт 2 Предостережения и меры предосторожности.

Необходимо прекратить использование препарата Пирекс и немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникает любой из следующих симптомов:

• тошнота (рвота или nausea), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная окраска мочи, светлая окраска стула, желтуха кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Это могут быть симптомы повреждения печени. См. также пункт 2 Предостережения и меры предосторожности.

Возможные нежелательные реакции

Частые(могут возникать у не более 1 из 10 пациентов)

• сонливость;
• головные боли;
• головокружение, головокружение с чувством вращения;
• снижение артериального давления, возникающее в основном при внутривенном введении (гипотония);
• сыпь, зуд, крапивница.

Не очень частые(могут возникать у не более 1 из 100 пациентов)

• снижение количества белых кровяных клеток в крови (лейкопения).

Редкие нежелательные реакции(могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов)

• реакции гиперчувствительности (анafilактоидные или анафилактические реакции). Легкие реакции обычно имеют вид раздраженных глаз, кашля, ринита, чихания, чувства сдавления в груди, покраснения кожи (особенно лица и головы), крапивницы и отека лица, а в более редких случаях также тошноты и спазмов желудка. К особым сигналам предупреждения относятся чувство жжения, зуд и чувство тепла на языке/под языком, а также на руках и ступнях.
• Такие легкие реакции могут перейти в более тяжелые реакции, характеризующиеся усилением крапивницы, тяжелым отеком Квинке (в том числе в области горла), тяжелым бронхоспазмом (сужением нижних дыхательных путей, возникающим в результате спазма), тахикардией (иногда также брадикардией), нарушениями сердечного ритма, снижением артериального давления (иногда предшествующим повышению артериального давления), потерей сознания и шоком. Эти реакции могут также возникать после многократного приема препарата без осложнений и могут быть тяжелыми и угрожающими жизни, а также привести к летальному исходу. У пациентов с астмой, связанной с обезболивающими препаратами, нетолерантность препарата обычно возникает в виде приступов астмы (см. пункт 2).
  Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов)
  • значительное снижение количества определенных белых кровяных клеток, которое может привести к летальному исходу (агранулоцитоз).

  Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

  • инфаркт миокарда как симптом аллергической реакции (синдром Куниса);
  • анемия с одновременным нарушением функции костного мозга (апластическая анемия), снижение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения) и тромбоцитов (тромбоцитопения);
  • дышательная недостаточность;
  • тошнота (рвота);
  • временное повышение активности печеночных трансаминаз (АЛТ, АСТ) и концентрации билирубина из-за нарушения функции печени;
  • острое ухудшение функции почек, в некоторых случаях с слишком низким количеством мочи или без мочи (олигурия или анурия), с выведением белков крови с мочой (протеинурия) или прогрессированием до острой почечной недостаточности; воспаление почек (острое интерстициальное нефрит);
  • кожные сыпи (например, розеола);
  • распространенные пузыри на коже и отслоение верхнего слоя кожи (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз);
  • тяжелые кожные реакции, включая реакцию лекарственного продукта с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
  Ал. Ерозолимские 181С
  02-222 Варшава
  Тел.: 22 49 21 301
  Факс: 22 49 21 309
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

  5. Как хранить препарат Пирекс

  Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
  Нет специальных рекомендаций по хранению препарата.
  Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
  Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит препарат Пирекс

  • Активным веществом препарата является метамизол натрия моногидрат. Каждая таблетка содержит 500 мг метамизола натрия моногидрата.
  • Другие компоненты: ядро таблетки: макрогол 4000, магния стеарат оболочка таблетки: Опадри 03F280040 Уайт [содержащий гипромеллозу (6 мПас), диоксид титана (Е 171), макрогол 8000, тальк].

  Как выглядит препарат Пирекс и что содержит упаковка

  Таблетки белого или светло-желтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые с линией деления на одной стороне и гладкие на другой стороне.
  Упаковки:
  6 или 12 таблеток (1 или 2 блистера по 6 шт.) и 10 или 20 таблеток (1 или 2 блистера по 10 шт.).
  Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

  Ответственное лицо

  Бауш Хелс Айрленд Лтд.
  3013 Лейк Драйв
  Ситиуэст Бизнес Кампус
  Дублин 24, D24 PPT3
  Ирландия
  Тел.: +48 17 865 51 00

  Производитель

  ИКН Полфа Ржешув С.А.
  ул. Промысловая 2
  35-105 Ржешув
  Польша

  Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

  Хорватия:
  Метамизол натрия гидрат Бауш Хелс 500 мг фильм-обложенные таблетки
  Польша:
  Пирекс
  Чехия:
  Эмитазем 500 мг
  Словакия:
  Эмитазем 500 мг
  Дата последней актуализации инструкции:май 2025 г.