МЕТАМИЗОЛ АЙКО ФАРМАСЕУТИКА 575 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Метамизол Айко Фармацевтика 575 мг твердые капсулы ЕФГ

метамизол магний

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Метамизол Айко Фармацевтика и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Метамизола Айко Фармацевтика
3. Как принимать Метамизол Айко Фармацевтика
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метамизола Айко Фармацевтика
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метамизол Айко Фармацевтика и для чего он используется

Это лекарство относится к группе лекарств, называемых «Другие обезболивающие и жаропонижающие средства».

Это лекарство используется для лечения острого умеренного или сильного постоперационного или посттравматического боли, колик или боли опухолевого происхождения. Он также используется в случаях высокой лихорадки, которая не реагирует на другие меры или другие лекарства от лихорадки.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Метамизола Айко Фармацевтика

Не принимайте Метамизол Айко Фармацевтика:

• Если ранее у вас был значительный спад уровня одного типа белых кровяных телец, называемых гранулоцитами, который был вызван метамизолом или другими подобными лекарствами, называемыми пиразолонами или пиразолидинами.
• Если у вас есть проблемы с костным мозгом или у вас есть расстройство, которое влияет на то, как производятся или функционируют ваши кровяные клетки.
• Если у вас ранее были аллергические реакции или гематологические реакции (снижение уровня белых кровяных телец, красных кровяных телец или тромбоцитов в крови) с лекарствами, содержащими метамизол или другие подобные соединения, или аллергические реакции на любой из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если у вас были симптомы астмы, ринита или уртикарии (красные пятна или волдыри на коже, которые могут вызывать зуд) во время лечения другими обезболивающими средствами, такими как ацетилсалициловая кислота, парацетамол или нестероидные противовоспалительные средства, поскольку в этих случаях также может быть чувствительность к метамизолу (активному веществу этого лекарства).
• Если у вас есть острая интермиттирующая порфирия (расстройство метаболизма красных кровяных телец, которые являются частью гемоглобина).
• Если у вас есть генетический дефект глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Если у вас были нарушения функции костного мозга (производящего кровяные клетки); например, во время или после получения противоопухолевой химиотерапии (antineопластической) или если у вас были заболевания, связанные с производством кровяных клеток.
• Если вы находитесь в последних трех месяцах беременности.
• Если у вас были очень тяжелые кожные реакции (называемые, например, синдромом Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизой) с использованием этого или другого лекарства, содержащего метамизол.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Снижение уровня белых кровяных телец ниже нормы (агранулоцитоз).

Метамизол Айко Фармацевтика может вызвать агранулоцитоз, очень низкий уровень одного типа белых кровяных телец, называемых гранулоцитами, которые важны для борьбы с инфекциями (см. раздел 4). Вы должны перестать принимать метамизол и немедленно обратиться к врачу, если у вас появляются следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и болезненные язвы на слизистых оболочках (влажных поверхностях тела), особенно в полости рта, носа и горла или в области гениталий или анальной области. Ваш врач проведет лабораторные тесты, чтобы проверить уровень ваших кровяных клеток.

Если вы принимаете метамизол для лихорадки, некоторые симптомы агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть замаскированы, если вы принимаете антибиотики.

Агранулоцитоз может появиться в любое время во время приема Метамизола Айко Фармацевтика и даже вскоре после прекращения приема метамизола.

У вас может появиться агранулоцитоз, даже если вы ранее принимали метамизол без проблем.

Будьте особенно осторожны:

• Если у вас появляется общее недомогание, инфекция, постоянная лихорадка, боль в горле, воспаление во рту, носу или горле, поражения слизистых оболочек полости рта или гениталий, синяки, кровотечение или бледность, вы должны прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Эти расстройства могут быть вызваны снижением уровня белых кровяных телец в крови (агранулоцитоз), тромбоцитов (тромбоцитопения) или неудачей в производстве всех кровяных клеток (апластическая анемия).
• Если у вас появляется головокружение, затруднение дыхания, ринит, отек лица, снижение артериального давления, внезапное появление красных пятен на коже, прекратите лечение и обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть вызваны тяжелой аллергической реакцией, называемой анафилактическим шоком. Эта реакция более вероятна, если у вас есть бронхиальная астма или аллергические расстройства (атопия).
• Если у вас есть бронхиальная астма (особенно в сочетании с воспалением слизистой оболочки носа и носовыми полипами), хроническая уртикария или если вы не переносите красители и/или консерванты или алкоголь, поскольку риск тяжелых аллергических реакций выше.
• Если у вас есть проблемы с низким артериальным давлением, гиповолемией (снижением объема циркулирующей крови или любой другой жидкости организма), обезвоживанием или нестабильным кровообращением, поскольку риск внезапного снижения артериального давления выше.
• Если у вас есть нарушения функции почек или печени, поскольку вы можете иметь трудности с удалением лекарства.
• Если вы пожилой пациент, будьте особенно осторожны с появлением любых из вышеуказанных расстройств, поскольку они могут появиться чаще.

Проблемы с печенью:

Было сообщено о воспалении печени у пациентов, принимающих метамизол, с симптомами, которые развиваются в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения.

Прекратите использовать Метамизол Айко Фармацевтика и обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы проблем с печенью, такие как недомогание (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтушная окраска кожи или белой части глаз, зуд, сыпь или верхняя абдоминальная боль. Ваш врач проверит функцию вашей печени.

Не принимайте Метамизол Айко Фармацевтика, если ранее вы принимали лекарство, содержащее метамизол, и имели проблемы с печенью.

Тяжелые кожные реакции:

Были сообщения о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением метамизолом. Прекратите принимать метамизол и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Если у вас когда-либо были тяжелые кожные реакции, не возобновляйте лечение Метамизолом Айко Фармацевтика в любое время (см. раздел 4).

Прием Метамизола Айко Фармацевтика с пищей, напитками и алкоголем

В сочетании с алкоголем могут быть усилены эффекты как алкоголя, так и лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Доступные данные об использовании метамизола во время первых трех месяцев беременности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на плод. В отдельных случаях, когда нет других вариантов лечения, однократные дозы метамизола во время первого и второго триместра могут быть приемлемыми после консультации с вашим врачом или фармацевтом и тщательной оценки преимуществ и рисков использования метамизола. Однако, в целом, не рекомендуется использовать метамизол во время первого и второго триместра.

В течение последних трех месяцев беременности не следует принимать метамизол из-за повышенного риска осложнений для матери и ребенка (кровотечения, преждевременное закрытие важного сосуда для плода, называемого ductus arteriosus, который закрывается естественным образом после рождения).

Лактация

Продукты распада метамизола выводятся в грудное молоко в значительных количествах и нельзя исключить риск для ребенка. Поэтому следует избегать повторного использования метамизола во время лактации. В случае однократного приема метамизола рекомендуется матерям выражать и выбрасывать грудное молоко в течение 48 часов после приема.

Вождение и использование машин

Хотя не ожидается побочных эффектов на способность концентрироваться и реагировать, при более высоких дозах, рекомендуемых, следует учитывать, что эти способности могут быть затронуты, и следует избегать использования машин, вождения транспортных средств или других опасных hoạtностей. Это особенно актуально, когда было потреблено алкоголь.

Другие лекарства и Метамизол Айко Фармацевтика

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

• Если оно вводится одновременно с циклоспорином (лекарством, предотвращающим отторжение трансплантатов), может снизить уровень циклоспорина в крови и, следовательно, его следует измерять регулярно.
• Если оно вводится вместе с хлорпромазином (лекарством для лечения психозов), может вызвать снижение температуры тела.
• Если оно вводится одновременно с метотрексатом или другими лекарствами для лечения опухолей (antineопластическими средствами), может усилить токсические эффекты на кровь этих средств, особенно у пожилых пациентов.
• Если оно вводится одновременно с ацетилсалициловой кислотой, может снизить эффект ацетилсалициловой кислоты на снижение агрегации тромбоцитов (антиагрегант) и, следовательно, следует использовать с осторожностью у пациентов, принимающих его для защиты сердца (кардиопротектор).
• Если оно вводится одновременно с бупропионом (лекарством, используемым для лечения депрессии и/или помощи в отказе от курения), эфавирензом (лекарством, используемым для лечения ВИЧ/СПИДа), метадоном (лекарством, используемым для лечения зависимости от опиоидных средств), валпроатом (лекарством, используемым для лечения эпилепсии или биполярного расстройства), такролимусом (лекарством, используемым для предотвращения отторжения органов у пациентов после трансплантации) или сертралином (лекарством, используемым для лечения депрессии), может снизить уровень этих лекарств в крови, поэтому следует использовать с осторожностью.
• Метамизол может изменить эффект антигипертензивных средств (лекарств, снижающих артериальное давление) и диуретиков (лекарств, увеличивающих выведение жидкости).

3. Как принимать Метамизол Айко Фармацевтика

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство предназначено для краткосрочного использования. Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения.

Это лекарство должно вводиться перорально. Капсулы следует принимать целиком, не разжевывая, с помощью небольшого количества жидкости.

Доза устанавливается в зависимости от интенсивности боли или лихорадки и от чувствительности каждого человека к лечению метамизолом. Всегда следует выбирать самую низкую необходимую дозу для контроля боли и лихорадки. Ваш врач укажет, как вам следует принимать метамизол.

Взрослые и подростки от 15 лет и старше

Взрослые и подростки от 15 лет и старше (вес которых превышает 53 кг) могут принимать 1 капсулу (575 мг метамизола) в однократной дозе, которую можно вводить до 6 раз в день, с интервалом 4-6 часов. Максимальная суточная доза составляет 3,450 мг (что соответствует 6 капсулам).

Эффект лекарства обычно появляется между 30 и 60 минутами после перорального приема.

Дети младшего возраста и подростки младше 15 лет

Метамизол не должен использоваться у детей младше 15 лет. Для более молодых детей доступны другие формы и дозы этого лекарства; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пожилые пациенты и пациенты с плохим общим состоянием или с нарушением функции почек

Доза должна быть снижена у пожилых пациентов, у пациентов с ослабленным здоровьем и у тех, у кого нарушена функция почек, поскольку выведение продуктов распада метамизола может быть замедлено.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Поскольку при нарушении функции почек или печени скорость выведения снижается, следует избегать введения высоких повторных доз. Только при краткосрочном лечении не требуется снижение дозы. Нет опыта использования при длительном лечении.

Если боль сохраняется или ухудшается, вы должны проконсультироваться с врачом, чтобы расследовать причину симптомов.

Если вы приняли больше Метамизола Айко Фармацевтика, чем следует

Могут появиться тошнота, рвота, боль в животе, нарушение функции почек и в более редких случаях головокружение, сонливость, кома, судороги, снижение артериального давления или даже шок и увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия).

После приема очень высоких доз метамизола может произойти покраснение мочи, которое исчезает после прекращения лечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Информация для врача:Не известен никакой специфический антидот. После передозировки перорально возможно проведение промывания желудка и вызывания рвоты. Можно рассмотреть принудительную диурез или диализ, поскольку метамизол выводится при диализе.

В случае тяжелых аллергических реакций, кроме того, должны быть приняты другие обычные меры экстренной помощи, такие как положение пациента на бок, обеспечение проходимости дыхательных путей или введение кислорода. Фармакологические меры экстренной помощи включают введение адреналина, жидкостную терапию и глюкокортикоиды.

Рекомендуется тщательный мониторинг жизненно важных функций, а также принятие необходимых общих мер.

Если вы пропустили прием Метамизола Айко Фармацевтика

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать метамизол и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Красные пятна, не выступающие над кожей, или круглые или кольцевые пятна на груди, часто с пузырьками в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Общий эритем, повышенная температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Прекратите использовать метамизол и немедленно свяжитесь с врачом, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

Чувство болезни (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтушная окраска кожи или белой части глаз, зуд, высыпания или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками повреждения печени. См. также раздел 2 Предупреждения и меры предосторожности.

Легкие аллергические реакции (например, кожные и слизистые реакции, такие как зуд, жжение, покраснение, отек) а также затруднение дыхания и желудочно-кишечные расстройства могут прогрессировать до более тяжелых форм, например, общая крапивница, отек ног, рук, губ, горла и дыхательных путей (ангиоэдема), тяжелый бронхоспазм (сужение стенок бронхов), нарушения сердечного ритма и снижение артериального давления (иногда предшествующее повышению артериального давления).

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть с следующими частотами, являются:

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Гипотония (снижение артериального давления).

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Высыпания и кожные реакции.

Очень редкие (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• Аллергические реакции, которые обычно возникают во время или сразу после введения, но также могут возникнуть через несколько часов,
• Высыпания и появление пузырьков на коже,
• Снижение количества белых кровяных клеток в крови (лейкопения),
• Бронхиальная астма.

Чрезвычайно редкие (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

• Кожные реакции, сопровождающиеся образованием пузырьков или волдырей (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона),
• Почечные проблемы с снижением или отсутствием мочеиспускания,
• Увеличение количества белков, выделяемых с мочой,
• Воспаление почек (интерстициальный нефрит),
• Тяжелое снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз), которое может привести к смертельным инфекциям,
• Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), в этом случае могут возникнуть воспалительные поражения слизистых, боль в горле и лихорадка,
• Анафилактический шок (резкое снижение артериального давления).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Сепсис (тяжелая инфекция, включающая воспалительную реакцию всего организма и способная привести к смерти),
• Апластическая анемия (нарушение производства клеток костного мозга и крови),
• Панцитопения (низкое количество красных, белых и тромбоцитарных клеток одновременно),
• Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция, способная привести к смерти),
• Синдром Куниса (тип сердечного расстройства),
• Гastroинтестинальные кровотечения,
• Цветная моча (аномальная окраска мочи),
• Воспаление печени, желтушная окраска кожи и белой части глаз, повышение уровня печеночных ферментов в крови,
• Тяжелые кожные реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Метамизола Айко Фармацевтика

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Метамизола Айко Фармацевтика

• Активное вещество - метамизол магния. Каждая капсула содержит 575 мг метамизола магния.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - стеарат магния, компоненты капсулы: индиго кармина (E132), эритрозин (E127), диоксид титана (E171) и желатин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы из твердой желатины размером 0L (24 x 7,7 мм), с телом и крышкой красного цвета, упакованные в блистерные упаковки из ПВХ/ПВдЧ-Алюминия, содержащие 10, 20 или 500 капсул.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Индустрия Кимика и Фармацевтика, ВИР, С.А.

К/ Лагуна 66, 68,70. Полигон Индустриал Уртинса II.

28923 Алькоркон (Мадрид)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) https//www.aemps.gob.es/.