МЕТАМИЗОЛ АБАБОР 575 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Метамизол Абабор 575 мг твердые капсулы ЕФГ

метамизол магний

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Метамизол Абабор и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Метамизола Абабора
3. Как принимать Метамизол Абабор
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метамизола Абабора
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метамизол Абабор и для чего он используется

Это лекарство относится к группе лекарств, называемых «Другие обезболивающие и жаропонижающие средства».

Это лекарство используется для лечения острого умеренного или сильного постоперационного или посттравматического боли, колик или боли опухолевого происхождения. Также оно используется в случаях высокой лихорадки, которая не реагирует на другие меры или лекарства от лихорадки.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Метамизола Абабора

Не принимайте Метамизол Абабор:

• Если ранее у вас было значительное снижение количества одного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, которое было вызвано метамизолом или подобными препаратами, называемыми пиразолонами или пиразолидинами.
• Если у вас есть проблемы с костным мозгом или у вас есть расстройство, которое влияет на то, как производятся или функционируют ваши кровяные клетки.
• Если у вас ранее были аллергические реакции или гематологические реакции (снижение количества белых кровяных клеток, красных кровяных клеток или тромбоцитов в крови) с препаратами, содержащими метамизол или подобные соединения, или аллергические реакции на любой из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если у вас были симптомы астмы, ринита или уртикарии (красные пятна или волдыри на коже, которые могут вызывать зуд) во время лечения другими обезболивающими средствами, такими как ацетилсалициловая кислота, парацетамол или нестероидные противовоспалительные средства, поскольку в этих случаях также может быть чувствительность к метамизолу (активному веществу этого лекарства).
• Если у вас есть острая интермиттирующая порфирия (расстройство метаболизма кровяных пигментов, которые являются частью гемоглобина).
• Если у вас есть генетический дефект глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Если у вас были нарушения функции костного мозга (образующего кровяные клетки); например, во время или после получения противоопухолевой химиотерапии (antineопластической) или если у вас были заболевания, связанные с образованием кровяных клеток.
• Если вы находитесь в последних трех месяцах беременности.
• Если у вас были очень тяжелые кожные реакции (называемые, например, синдромом Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизом) с использованием этого или другого лекарства, содержащего метамизол.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Снижение количества белых кровяных клеток ниже нормы (агранулоцитоз).

Метамизол Абабор может вызвать агранулоцитоз, очень низкий уровень одного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, которые важны для борьбы с инфекциями (см. раздел 4). Вы должны прекратить принимать метамизол и немедленно обратиться к врачу, если у вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и болезненные язвы на слизистых оболочках (влажных поверхностях тела), особенно в рту, носу и горле или в генитальной или анальной области. Ваш врач проведет лабораторные тесты, чтобы проверить уровень ваших кровяных клеток.

Если вы принимаете метамизол для лихорадки, некоторые симптомы агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть замаскированы, если вы принимаете антибиотики.

Агранулоцитоз может появиться в любое время во время приема Метамизола Абабора и даже вскоре после прекращения приема метамизола.

Вы можете иметь агранулоцитоз, даже если вы ранее принимали метамизол без проблем.

Будьте особенно осторожны:

• Если вы испытываете общее недомогание, инфекцию, постоянную лихорадку, боль в горле, воспаление в рту, носу или горле, поражения слизистых оболочек рта или гениталий, синяки, кровотечение или бледность, вы должны прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Эти расстройства могут быть вызваны снижением количества белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоз), тромбоцитов (тромбоцитопения) или неудачей в производстве всех кровяных клеток (апластическая анемия).
• Если вы испытываете головокружение, затруднение дыхания, ринит, отек лица, снижение артериального давления, внезапное появление красных пятен на коже, прекратите лечение и обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть вызваны тяжелой аллергической реакцией, называемой анафилактическим шоком. Эта реакция более вероятна, если у вас есть бронхиальная астма или аллергические расстройства (атопия).
• Если у вас есть бронхиальная астма (особенно в присутствии воспаления слизистых оболочек носа и носовых полипов), хроническая уртикария или если вы непереносимы к красителям и/или консервантам или алкоголю, поскольку риск тяжелых аллергических реакций выше.
• Если у вас есть проблемы с артериальным давлением, гиповолемией (снижением циркулирующего объема крови или любой другой жидкости организма), обезвоживанием или нестабильным кровообращением, поскольку риск внезапного снижения артериального давления выше.
• Если у вас есть снижение функции почек или печени, поскольку вы можете иметь трудности с удалением препарата.
• Если вы пожилой пациент, будьте особенно осторожны с появлением любых из вышеуказанных расстройств, поскольку они могут возникнуть чаще.

Проблемы с печенью:

Была зарегистрирована воспаление печени у пациентов, принимающих метамизол, с симптомами, которые развиваются в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения.

Прекратите использовать Метамизол Айко Фармацевтика и обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы проблем с печенью, такие как недомогание (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтушная окраска кожи или белой части глаз, зуд, высыпания или верхняя абдоминальная боль. Ваш врач проверит функцию вашей печени.

Не принимайте Метамизол Айко Фармацевтика, если вы ранее принимали препарат, содержащий метамизол, и имели проблемы с печенью.

Тяжелые кожные реакции:

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением метамизолом. Прекратите принимать метамизол и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Если у вас когда-либо были тяжелые кожные реакции, вы не должны возобновлять лечение Метамизолом Айко Фармацевтика в любое время (см. раздел 4).

Прием Метамизола Абабора с пищей, напитками и алкоголем

Вместе с алкоголем могут усиливаться эффекты как алкоголя, так и препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Доступные данные об использовании метамизола во время первых трех месяцев беременности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на эмбрион. В отдельных случаях, когда нет других вариантов лечения, однократные дозы метамизола во время первого и второго триместра могут быть приемлемыми после консультации с вашим врачом или фармацевтом и тщательной оценки преимуществ и рисков использования метамизола. Однако, в целом, не рекомендуется использовать метамизол во время первого и второго триместра.

В течение последних трех месяцев беременности не следует принимать метамизол из-за повышенного риска осложнений для матери и ребенка (кровотечения, преждевременное закрытие важного сосуда для плода, называемого ductus arteriosus, который закрывается естественным образом после рождения).

Лактация

Продукты разложения метамизола выводятся в грудное молоко в значительных количествах и не можно исключить риск для ребенка. Поэтому следует избегать повторного использования метамизола во время лактации. В случае однократного приема метамизола рекомендуется матерям выражать и выбрасывать грудное молоко в течение 48 часов после приема.

Вождение и использование машин

Хотя не ожидается побочных эффектов на способность концентрации и реакции, при более высоких дозах, рекомендуемых, следует учитывать, что эти способности могут быть затронуты, и следует избегать использования машин, вождения транспортных средств или других опасных hoạtностей. Это особенно актуально, когда было потреблено алкоголь.

Другие лекарства и Метамизол Абабор

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

• Если оно вводится вместе с циклоспорином (лекарством, предотвращающим отторжение трансплантатов), может снижать уровень циклоспорина в крови и, следовательно, они должны измеряться регулярно.
• Если оно вводится вместе с хлорпромазином (лекарством для лечения психозов), может вызывать снижение температуры тела.
• Если оно вводится вместе с метотрексатом или другими лекарствами для лечения опухолей (antineопластическими), может усиливать токсические эффекты на кровь antineопластических средств, особенно у пожилых пациентов.
• Если оно вводится вместе с ацетилсалициловой кислотой, может снижать эффект ацетилсалициловой кислоты на снижение агрегации тромбоцитов (антиагрегант) и, следовательно, должно использоваться с осторожностью у пациентов, принимающих его для защиты сердца (кардиопротектор).
• Если оно вводится вместе с бупропионом (лекарством, используемым для лечения депрессии и/или для помощи в отказе от курения), эфавирензом (лекарством, используемым для лечения ВИЧ/СПИДа), метадоном (лекарством, используемым для лечения зависимости от опиоидных препаратов), валпроатом (лекарством, используемым для лечения эпилепсии или биполярного расстройства), такролимусом (лекарством, используемым для предотвращения отторжения органов у пациентов после трансплантации) или сертралином (лекарством, используемым для лечения депрессии), может снижать уровень этих лекарств в крови, и, следовательно, должно использоваться с осторожностью.
• Метамизол может изменять эффект антигипертензивных средств (лекарств, снижающих артериальное давление) и диуретиков (лекарств, увеличивающих выведение жидкости).

3. Как принимать Метамизол Абабор

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство предназначено для краткосрочного использования. Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения.

Это лекарство должно вводиться перорально. Капсулы должны проглатываться целиком, не разжевывая, с помощью небольшого количества жидкости.

Доза устанавливается в зависимости от интенсивности боли или лихорадки и от чувствительности каждого человека к лечению метамизолом. Всегда должна выбираться самая низкая необходимая доза для контроля боли и лихорадки. Ваш врач укажет, как вам следует принимать метамизол.

Взрослые и подростки от 15 лет и старше

Взрослые и подростки от 15 лет и старше (весом более 53 кг) могут принимать 1 капсулу (575 мг метамизола) в однократной дозе, которая может вводиться до 6 раз в день, с интервалом 4-6 часов. Максимальная суточная доза составляет 3,450 мг (что соответствует 6 капсулам).

Эффект препарата обычно появляется между 30 и 60 минутами после перорального приема.

Дети младшего возраста и подростки младше 15 лет

Метамизол не должен использоваться у детей младше 15 лет. Для более молодых детей доступны другие формы и дозы этого лекарства; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пожилые пациенты и пациенты с плохим общим состоянием здоровья или с почечной недостаточностью

Доза должна снижаться у пожилых пациентов, у пациентов с ослабленным здоровьем и у тех, у кого снижена функция почек, поскольку выведение продуктов разложения метамизола может быть замедлено.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку при почечной или печеночной недостаточности скорость выведения снижается, следует избегать введения высоких повторных доз. Только при краткосрочном лечении не требуется снижение дозы. Нет опыта с длительным лечением.

Если боль сохраняется или ухудшается, вы должны проконсультироваться с врачом, чтобы изучить причину симптомов.

Если вы приняли слишком много Метамизола Абабора

Могут появиться тошнота, рвота, боль в животе, нарушение функции почек и в более редких случаях головокружение, сонливость, кома, судороги, снижение артериального давления или даже шок и увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия).

После приема очень высоких доз метамизола может произойти покраснение мочи, которое исчезает после прекращения лечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Информация для врача:Не известен никакой специфический антидот. После передозировки перорально возможно проведение промывания желудка и вызывания рвоты. Можно рассмотреть принудительную диурез или диализ, поскольку метамизол является диализируемым.

В случае тяжелых аллергических реакций должны применяться также другие меры экстренной помощи, такие как положение пациента на бок, обеспечение проходимости дыхательных путей или введение кислорода. Фармакологические меры экстренной помощи включают введение адреналина, жидкостную терапию и глюкокортикоиды.

Рекомендуется тщательный контроль жизненно важных функций, а также принятие необходимых общих мер.

Если вы пропустили прием Метамизола Абабора

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать метамизол и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Красные пятна, не выступающие над кожей, или круглые или кольцевые пятна на груди, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Общий эритем, повышенная температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Прекратите использовать метамизол и немедленно свяжитесь с врачом, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

Чувство болезни (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтушная окраска кожи или белой части глаз, зуд, высыпания или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками повреждения печени. См. также раздел 2 Предупреждения и меры предосторожности.

Более легкие аллергические реакции (например, кожные и слизистые реакции, такие как зуд, жжение, покраснение, отек), а также затруднение дыхания и желудочно-кишечные расстройства могут прогрессировать до более тяжелых форм, например, общая крапивница, отек ног, рук, губ, горла и дыхательных путей (ангиоэдем), тяжелый бронхоспазм (сужение стенок бронхов), нарушения сердечного ритма и снижение артериального давления (иногда предшествующее повышению артериального давления).

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть с следующими частотами, являются:

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• гипотония (снижение артериального давления).

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• высыпания и кожные реакции.

Очень редкие (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции, которые обычно возникают во время или сразу после введения, но также могут возникать через несколько часов,
• высыпания и появление пузырей на коже,
• снижение количества белых кровяных клеток в крови (лейкопения),
• бронхиальная астма.

Чрезвычайно редкие (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

• кожные реакции, сопровождающиеся появлением пузырей или волдырей (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона),
• проблемы с почками с уменьшением или прекращением выделения мочи,
• увеличение количества белков, выделяемых с мочой,
• воспаление почек (интерстициальный нефрит),
• тяжелое снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз), которое может привести к смертельным инфекциям,
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), в этом случае могут возникать воспалительные поражения слизистых, боль в горле и лихорадка,
• шок (резкое снижение артериального давления).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• сепсис (тяжелая инфекция, включающая воспалительную реакцию всего организма и способная привести к смерти),
• апластическая анемия (нарушение производства клеток костного мозга и крови),
• панцитопения (низкое количество красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов одновременно),
• анafilактический шок (тяжелая аллергическая реакция, способная привести к смерти),
• синдром Куниса (тип сердечного расстройства),
• гastroинтестинальные кровотечения,
• аномальная окраска мочи,
• воспаление печени, желтушная окраска кожи и белой части глаз, повышение уровня печеночных ферментов в крови,
• тяжелые кожные реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Метамизола Абабор

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Метамизола Абабор

• активное вещество - метамизол магния. Каждая капсула содержит 575 мг метамизола магния.
• другие компоненты (вспомогательные вещества) - стеарат магния, компоненты капсулы: карминовый индиго (E132), эритрозин (E127), диоксид титана (E171) и желатин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы из твердой желатины размером 0L (24 x 7,7 мм), с телом и крышкой красного цвета, упакованные в блистерные упаковки из ПВХ/ПВдЧ-Алюминия, содержащие 10, 20 или 500 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг:

Ababor Pharmaceuticals, S.L

улица Чили, 4, здание 1, офис 1

28290 Лас Матас, Лас Розас (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство:

Индустрия Кимика и Фармацевтика, VIR, S.A.

улица Лагуна 66-68-70. Промышленная зона Уртинса II.

28923 Алькоркон (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления этого описания: ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) https//www.aemps.gob.es/.