Пиреоксинг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пирексинг, 500 мг/мл, раствор для инъекций

Метамизол натрия

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Пирексинг может вызывать агранулоцитоз (чрезвычайно низкое количество белых кровяных клеток), что может привести к тяжелым и угрожающим жизни инфекциям (см. пункт 4).

Необходимо прекратить использование лекарства и немедленно обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы: лихорадка, озноб, боль в горле, болезненные язвы в полости рта, носа, горла или в области половых органов или анального отверстия.

Если у пациента ранее出现ал агранулоцитоз во время использования метамизола или подобных лекарств, не следует принимать это лекарство снова (см. пункт 2).

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Пирексинг и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Пирексинг
• 3. Как использовать лекарство Пирексинг
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Пирексинг
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Пирексинг и для чего оно используется

Лекарство Пирексинг является не вызывающим привыкания лекарством с обезболивающим (снимающим боль), жаропонижающим (понижающим температуру) и спазмолитическим (снимающим спазмы гладких мышц) действием.
Применяется для облегчения сильной острой боли и лихорадки, когда другие методы лечения не эффективны. Лекарство в виде раствора для инъекций должно использоваться только в случае, когда пероральное введение не показано.
Способ введения в виде инъекции в вену позволяет получить чрезвычайно сильное обезболивающее действие при различных состояниях, что позволяет контролировать боль, которая в других случаях реагировала бы только на продукты, содержащие опиоиды. В отличие от опиоидов лекарство Пирексинг даже в высоких дозах не вызывает привыкания или депрессии дыхательной системы. Лекарство не нарушает перистальтику кишечника или родовые схватки.
Применяется для лечения тяжелой, внезапной или упорной боли и лихорадки, которые не реагируют на другие методы лечения.
Активным веществом лекарства Пирексинг является метамизол.

2. Важная информация перед использованием лекарства Пирексинг

Когда не использовать лекарство Пирексинг

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на метамизол или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6) или на другие подобные активные вещества (например, феназон, пропифеназон, фенилбутазон, оксифенбутазон).
• Если у пациента есть нарушения функции костного мозга или заболевания, влияющие на производство или функцию кровяных клеток.
• Если у пациента ранее появлялось значительное снижение количества белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, вызванное метамизолом или другими подобными лекарствами, называемыми пиразолонами или пиразолидинами.
• Если у пациента есть астма или аллергические реакции на обезболивающие лекарства (салицилаты, парацетамол или другие обезболивающие лекарства, например, диклофенак, ибупрофен, индометацин, напроксен), такие как крапивница или так называемый ангиоэдем (отек лица и слизистых оболочек дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта или мочеполовой системы).
• Если у пациента есть тяжелое заболевание печени, называемое порфирией (риск порфириновой атаки).
• Если у пациента есть врожденный дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата (риск гемолиза).
• В течение последних трех месяцев беременности.
• Если у пациента есть низкое кровяное давление или проблемы с кровообращением.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Пирексинг, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• В случае появления лихорадки, озноба, боли в горле или язв в полости рта необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Эти симптомы могут быть связаны с нейтропенией (чрезвычайно низким количеством гранулоцитов). Эта реакция очень редка, может иметь тяжелое течение и угрожать жизни. Она не зависит от дозы и может появиться в любой момент лечения. В случае появления нейтропении (1500 гранулоцитов на микролитр крови или меньше) необходимо немедленно прекратить лечение.
• В случае появления любых симптомов, указывающих на нарушения параметров крови (например, общей слабости, инфекции,持續ной лихорадки, синяков, кровотечения, бледности) необходимо немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы могут быть вызваны пancytopenией (снижением количества всех типов кровяных клеток).
• Если у пациента есть бронхиальная астма или атопия (тип аллергии), то после введения метамизола существует повышенный риск анафилактического шока (угрожающей жизни аллергической реакции), особенно после введения лекарства в виде инъекции.
• Если у пациента есть любое из следующих заболеваний, из-за повышенного риска тяжелых анафилактоидных реакций после введения метамизола:
• бронхиальная астма и сочетающееся с ней воспаление слизистой;
• длительная и (или) хроническая крапивница;
• чувствительность к алкоголю, проявляющаяся чиханием, слезотечением и значительным покраснением лица после приема даже небольших количеств алкогольных напитков;
• чувствительность к красителям (например, тартразину) или к консервантам (например, бензоатам).
• Если пациент имеет низкое кровяное давление или обезвожен, имеет нестабильный объем жидкости в организме, начальные стадии сердечной недостаточности или высокую лихорадку. В этих случаях существует повышенный риск тяжелых гипотензивных реакций (реакций, связанных со снижением кровяного давления). Поэтому в этих случаях необходимо особенно тщательно рассмотреть возможность введения метамизола, и если будет принято решение о его использовании, необходимо обеспечить тщательный медицинский контроль. Необходимо принять меры предосторожности для снижения риска гипотензивной реакции. Введение метамизола может вызывать гипотензивные реакции, не связанные с вышеуказанными заболеваниями. Эти реакции, кажется, зависят от дозы, и их возникновение более вероятно после введения в виде инъекции.

Если у пациента есть тяжелое заболевание коронарных сосудов или значительное сужение кровеносных сосудов,供应ющих кровь к мозгу, необходимо обязательно избегать снижения кровяного давления, поэтому метамизол должен вводиться только после обеспечения тщательного мониторинга функции сердечно-сосудистой системы.

• Если у пациента есть заболевание почек или печени, не следует вводить большие дозы метамизола, поскольку его выведение снижено.
• Если пациент ранее принимал любой лекарственный препарат, содержащий метамизол, и имел проблемы с печенью.

Проблемы с печенью
У пациентов, принимающих метамизол, наблюдались случаи появления гепатита, симптомы которого появлялись в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения. Необходимо прекратить использование лекарства Пирексинг и обратиться к врачу, если у пациента появятся симптомы нарушения функции печени, такие как тошнота или рвота, лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная окраска мочи, светлая окраска стула, желтуха кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Врач проверит функцию печени у пациента.
Не следует использовать лекарство Пирексинг, если пациент ранее принимал любой лекарственный препарат, содержащий метамизол, и имел проблемы с печенью.
Тяжелые кожные реакции
В связи с лечением метамизолом описаны случаи появления тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и общими симптомами (DRESS). В случае появления любого из этих симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо прекратить использование метамизола и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Если у пациента ранее появлялись тяжелые кожные реакции, не следует возобновлять лечение лекарством Пирексинг (см. пункт 4).
Агранулоцитоз (чрезвычайно низкое количество белых кровяных клеток)
Пирексинг может вызывать агранулоцитоз, то есть чрезвычайно низкое количество определенного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями (см. пункт 4). Необходимо прекратить прием метамизола и немедленно обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и болезненные язвы слизистой оболочки, особенно в полости рта, носу и горле или в области половых органов или анального отверстия. Врач назначит лабораторное исследование для проверки количества кровяных клеток у пациента.
Если метамизол принимается для лечения лихорадки, некоторые симптомы развивающегося агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы также могут быть маскированы, если пациент получает антибиотики.
Агранулоцитоз может развиться в любой момент во время использования лекарства Пирексинг и даже в течение короткого времени после прекращения приема метамизола.
Агранулоцитоз может появиться даже если метамизол ранее вводился без осложнений.

Лекарство Пирексинг и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Метамизол может ослаблять действие некоторых лекарств:

• бупропион, лекарство, используемое для лечения депрессии или вспомогательно при отказе от курения;
• эфавиренз, лекарство, используемое для лечения ВИЧ/СПИДа;
• метадон, лекарство, используемое для лечения зависимости от незаконных наркотиков (так называемых опиоидов);
• валпроин, лекарство, используемое для лечения эпилепсии или биполярного расстройства;
• такролимус, лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантата у пациентов после трансплантации органов;
• сертралин, лекарство, используемое для лечения депрессии;
• циклоспорин, лекарство, подавляющее активность иммунной системы.

Врач должен тщательно контролировать, принимает ли пациент метамизол одновременно с любым из вышеуказанных лекарств.
Добавление метамизола к метотрексату (лекарству, подавляющему иммунитет) может усиливать неблагоприятное воздействие метотрексата в виде токсического действия на кроветворную систему, особенно у пациентов пожилого возраста. Необходимо избегать одновременного использования этих лекарств.
Необходимо проявлять осторожность при одновременном использовании лекарства Пирексинг и аспирина, вводимого для предотвращения сердечных событий.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Доступные данные о использовании метамизола во время первых трех месяцев беременности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на плод. В отдельных случаях, когда нет других возможностей лечения, после консультации с врачом или фармацевтом пациентка может принимать единичные дозы метамизола в первом и втором триместре беременности, при условии тщательного рассмотрения преимуществ и рисков, связанных с приемом метамизола. Однако в целом не рекомендуется использовать метамизол во время первого и второго триместра беременности.
Не следует принимать лекарство Пирексинг в течение последних трех месяцев беременности из-за повышенного риска осложнений у матери и ребенка (кровотечения, преждевременное закрытие артериального протока у ребенка, так называемого протока Боталло, который закрывается естественным образом после рождения).
Грудное вскармливание
Продукты метаболизма метамизола в значительных количествах проникают в грудное молоко, и нельзя исключить риск для грудного ребенка. Поэтому необходимо особенно избегать многократного использования метамизола во время грудного вскармливания. В случае введения единичной дозы метамизола рекомендуется, чтобы матери сцеживали молоко и удаляли его в течение 48 часов после приема лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

В рекомендуемом диапазоне дозирования лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.
Использование лекарства Пирексинг в дозах, превышающих рекомендуемые, и одновременное употребление алкоголя нарушают способность реагировать и концентрироваться. В таких случаях не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.
Лекарство Пирексинг содержит натрий.
Это лекарство содержит 32,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом миллилитре раствора для инъекций, что соответствует 1,63% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать лекарство Пирексинг

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Доза зависит от тяжести боли или лихорадки, а также от индивидуальной чувствительности пациента к лекарству Пирексинг. Лекарство Пирексинг будет вводиться в виде инъекции в вену или мышцу. Начало действия наблюдается через 30 минут после введения, а продолжительность действия обычно составляет около 4 часов.
Если обезболивающее действие после введения единичной дозы лекарства недостаточно или если действие прекращается через некоторое время, врач может ввести повторную дозу, не превышая максимальную суточную дозу, указанную в таблице ниже.
Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше
Взрослым и подросткам в возрасте 15 лет и старше (с массой тела более 53 кг) лекарство можно вводить внутривенно или внутримышечно в виде единичной дозы 1-2 мл; при необходимости единичную дозу можно увеличить до 5 мл (что соответствует 2500 мг лекарства Пирексинг). Максимальная суточная доза составляет 8 мл; при необходимости суточную дозу можно увеличить до 10 мл (что соответствует 5000 мг лекарства Пирексинг).
Младенцы и дети
Необходимо следовать следующей схеме введения единичных доз внутривенно или внутримышечно:

Пациенты пожилого возраста и пациенты в плохом общем состоянии и (или) с нарушением функции почек
В случае пациентов пожилого возраста, ослабленных и с нарушением функции почек дозу необходимо снизить из-за возможности продления выведения метаболитов метамизола.
Пациенты с нарушением функции почек или печени
Поскольку скорость выведения снижена у пациентов с нарушением функции почек или печени, необходимо избегать многократного введения больших доз, поскольку у этих пациентов скорость выведения лекарства замедлена. Не требуется снижение дозы при краткосрочном использовании. Нет доступных данных о длительном использовании лекарства.
Важно, чтобы во время выполнения инъекции пациент находился под наблюдением врача, который будет тщательно контролировать состояние пациента после введения лекарства.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Пирексинг

Лекарство вводится врачом, поэтому передозировка маловероятна.
Симптомы острой передозировки включают тошноту, рвоту, боль в животе, нарушения функции почек и (или) почечную недостаточность, нарушения функции нервной системы (головокружение, сонливость, кома, судороги), гипотонию и нарушения сердечного ритма. Чрезвычайно высокие дозы могут вызывать безобидное окрашивание мочи в красный цвет.

Пропуск использования лекарства Пирексинг

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Нежелательные реакции перечислены в порядке частоты возникновения в соответствии с следующей конвенцией: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1>Необходимо прекратить использование лекарства Пирексинг и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих симптомов:
тошноты или рвоты, лихорадки, чувства усталости, потери аппетита, темной окраски мочи, светлой окраски стула, желтухи кожи или белков глаз, зуда, сыпи или боли в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками повреждения печени. См. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Необходимо прекратить использование метамизола и немедленно обратиться к врачу в случае

появления любого из следующих нежелательных реакций(частота возникновения неизвестна) :

• красноватые, плоские, тарелкообразные или округлые пятна на туловище, часто с пузырями в центральной части, шелушение кожи, язвы в полости рта, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Появление этих тяжелых кожных высыпаний может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона; токсический эпидермальный некролиз);
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к лекарству).

Нарушения крови и лимфатической системы
Редко: могут появляться нарушения, связанные с кроветворной системой: снижение количества красных кровяных клеток в результате подавления функции костного мозга (апластическая анемия), снижение или исчезновение одного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз) и снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения), включая случаи, приводящие к смерти, снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения) и тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов).
Очень редко: типичные симптомы тромбоцитопении (снижения количества тромбоцитов) включают повышенную склонность к кровотечениям и появление небольших, красноватых до коричневых пятен (петехий) на коже и слизистых оболочках, тогда как симптомы агранулоцитоза (снижения количества или полного исчезновения одного типа белых кровяных клеток в крови) включают воспалительные изменения слизистых оболочек, в основном в полости рта, носу и горле, а также воспалительные изменения прямой кишки и половых органов, боль в горле и лихорадку (которая неожиданно не проходит или появляется снова). Однако у пациентов, получающих антибиотики, эти симптомы могут иметь минимальную выраженность. Происходит значительное увеличение реакции Биернака (увеличение лимфатических узлов является умеренным или отсутствует).
Нарушения иммунной системы
Редко: метамизол может вызывать аллергические реакции (анафилактический шок, анафилактические и (или) анафилактоидные реакции), которые могут иметь тяжелое течение и даже угрожать жизни, и иногда приводят к смерти. Они могут появляться даже если метамизол ранее принимался многократно без осложнений.
Реакции развиваются обычно в течение первой часа после приема лекарства Пирексинг, но могут появляться сразу или через несколько часов.
Умеренные анафилактические и (или) анафилактоидные реакции дают симптомы со стороны кожи и слизистых оболочек (такие как зуд, жжение, покраснение, крапивница и отек), в виде проблем с дыханием или редко в виде желудочно-кишечных расстройств. Однако эти симптомы могут превратиться в тяжелую форму крапивницы на всем теле, и тяжелые случаи характеризуются отеком лица, языка, горла или голосовых складок (ангиоэдем), значительной одышкой, нарушениями сердечного ритма (аритмией), низким кровяным давлением (которое иногда предшествует повышению кровяного давления) и шоком. У пациентов с бронхиальной астмой эти реакции принимают форму астматических приступов.
Частота неизвестна: синдром Куниса (болезнь сердца, вызванная аллергической реакцией).
Нарушения сосудов
Частота неизвестна: преходящий, редко критический, изолированный спад кровяного давления без дальнейших симптомов аллергической реакции.
Нарушения кожи и подкожной ткани
Редко: сыпь.
Частота неизвестна: тяжелые кожные реакции.
Нарушения почек и мочевыделительной системы
Очень редко: преходящие нарушения функции почек со снижением количества выделяемой мочи (олигурией) или задержкой мочи (анурией) или острая почечная недостаточность, сопровождающаяся выделением белка с мочой (протеинурией).
Частота неизвестна: интерстициальный нефрит (воспаление почек).
Нарушения общего состояния и местные реакции
Частота неизвестна: боль в месте инъекции, флебит.
Лекарство может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований крови (например, концентрацию креатинина, триглицеридов, холестерина липопротеинов высокой плотности и мочевой кислоты).
Нарушения печени и желчевыделительной системы
Частота неизвестна:
гепатит, желтуха кожи и белков глаз, повышение активности печеночных ферментов в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства

5. Как хранить лекарство Пирексинг

Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на коробке и этикетке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Пирексинг

• Активным веществом лекарства является метамизол натрия. Каждый миллилитр раствора содержит 500 мг метамизола натрия.
• Другим компонентом является вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Пирексинг и что содержит упаковка

Прозрачный, бесцветный или слегка желтовато-коричневый раствор, практически свободный от частиц.
Ампулы из оранжевого стекла, содержащие раствор, помещены в форму из ПВХ в картонной коробке.
Величины упаковок: 10 ампул по 2 мл, 10 ампул по 5 мл, 5 ампул по 2 мл, 5 ампул по 5 мл.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Бауш Хелс Айрленд Лимитед
3013 Лейк Драйв
Ситиуэст Бизнес Кампус
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия
тел: +48 17 865 51 00

Производитель:

Предприятие Фармацевтическое Ельфа С.А.
ул. Винцентего Пола 21
58-500 Еленя Гура

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария
Амизолмет 500 мг/мл инъекционный раствор
Польша
Пирексинг
Литва
Метамизол натрия Бауш Хелс 500 мг/мл инъекционный раствор
Дата последней актуализации инструкции:11/2024
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:
Парентеральное введение связано с высоким риском анафилактических и (или) анафилактоидных реакций.
Если рассматривается возможность выполнения инъекции у детей в возрасте от 3 до 11 месяцев, необходимо помнить, что метамизол у этих детей следует вводить только внутримышечно.
Крайне важно обеспечить, чтобы введение лекарственного препарата было прекращено при появлении первых симптомов анафилактической и (или) анафилактоидной реакции, а также ограничить до минимума риск возникновения изолированного гипотонического состояния.
При парентеральном введении необходимо обеспечить, чтобы пациент находился в лежачем положении и был под тщательным медицинским контролем. Кроме того, для предотвращения возникновения гипотензивной реакции инъекцию следует выполнять очень медленно, то есть не более 1 мл (500 мг метамизола) в минуту.
Раствор для инъекций можно разбавить 5% раствором глюкозы, 0,9% раствором хлорида натрия или раствором Рингера, однако эти растворы следует вводить немедленно, поскольку их стабильность ограничена.
Из-за возможных несовместимостей раствор метамизола не должен вводиться вместе с другими лекарственными препаратами, используемыми для инъекций.