МЕЛАТОНИН АУРОВИТАС 2 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мелатонин Аurovitas 2 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Мелатонин Аurovitas и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Мелатонина Аurovitas
3. Как принимать Мелатонин Аurovitas
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мелатонина Аurovitas
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мелатонин Аurovitas и для чего он используется

Активным веществом Мелатонина Аurovitas является мелатонин и относится к группе натуральных гормонов, вырабатываемых организмом.

Мелатонин используется самостоятельно для краткосрочного лечения первичного бессонницы (постоянных трудностей с засыпанием или поддержанием сна, или плохого качества сна) у пациентов в возрасте 55 лет и старше. «Первичный» означает, что бессонница не имеет какой-либо выявленной причины, будь то медицинская, психическая или средовая.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Мелатонина Аurovitas

Не принимайте Мелатонин Аurovitas

• Если вы аллергичны к мелатонину или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Мелатонина Аurovitas:

• Если у вас есть проблемы с печенью или почками. Не проводились исследования по использованию мелатонина у людей с заболеваниями печени или почек; вам следует проконсультироваться с врачом перед приемом мелатонина, поскольку его использование не рекомендуется.
• Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров.
• Если вам сказали, что у вас есть аутоиммунное заболевание (когда организм «атакует» свой собственный иммунную систему). Не проводились исследования по использованию мелатонина у людей с аутоиммунными заболеваниями; поэтому вам следует проконсультироваться с врачом перед приемом мелатонина, поскольку его использование не рекомендуется.
• Мелатонин может вызывать сонливость; будьте осторожны, если испытываете сонливость, поскольку это может повлиять на вашу способность выполнять задачи, такие как вождение.
• Табак может уменьшить эффективность мелатонина, поскольку компоненты табачного дыма могут увеличить разложение мелатонина в печени.

Дети и подростки

Этот препарат не должен назначаться детям или подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку он не был оценен в этой популяции и неизвестны его эффекты. Для назначения детям в возрасте от 2 до 18 лет может быть более подходящим другой препарат с мелатонином; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Другие препараты и Мелатонин Аurovitas

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Эти препараты включают:

• Флуоксамин (используемый для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства), псоралены (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз), циметидин (используемый для лечения проблем с желудком, таких как язвы), хинолоны и рифампицин (используемые для лечения бактериальных инфекций), эстрогены (используемые в качестве контрацептивов или в гормональной заместительной терапии) и карбамазепин (используемый для лечения эпилепсии).
• Агонисты и антагонисты адренергических рецепторов (как определенные типы препаратов, используемых для контроля артериального давления путем сужения кровеносных сосудов, деконгестантов или препаратов для снижения артериального давления), агонисты и антагонисты опиоидных рецепторов (как некоторые препараты, используемые в лечении наркозависимости), ингибиторы простагландинов (как нестероидные противовоспалительные препараты), антидепрессанты, триптофан и алкоголь.
• Бензодиазепины и гипнотики, отличные от бензодиазепинов (препараты, используемые для индукции сна, такие как залеплон, золпидем и зопиклон).
• Тиоридазин (для лечения шизофрении) и имипрамин (для лечения депрессии).

Использование Мелатонина Аurovitas с продуктами питания, напитками и алкоголем

Принимайте мелатонин после приема пищи. Не употребляйте алкоголь ни до, ни после приема мелатонина, ни во время его приема, поскольку это снижает эффективность мелатонина.

Беременность и лактация

Не принимайте мелатонин, если вы беременны, предполагаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, или если вы кормите грудью. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Мелатонин Аurovitas может вызывать сонливость. В этом случае не驾ерживайте транспортные средства и не управляйте машинами. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете постоянную сонливость.

Мелатонин Аurovitas содержит лактозу моногидрат

Этот препарат содержит лактозу моногидрат. Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Мелатонин Аurovitas

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку (2 мг) мелатонина в день, принимаемую перорально после приема пищи, 1 или 2 часа перед сном. Эта доза может быть продлена до 13 недель.

Проглатывайте таблетку целиком. Таблетки Мелатонина Аurovitas не должны быть разрушены или разделены пополам.

Если вы приняли больше Мелатонина Аurovitas, чем следует

Если вы случайно приняли больше препарата, чем должно быть, обратитесь к вашему врачу или фармацевту как можно скорее.

Прием дозы, превышающей рекомендуемую для каждого дня, может вызвать сонливость.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Мелатонин Аurovitas

Если вы забыли принять таблетку, примите ее как можно скорее, прежде чем лечь спать, или подождите до следующего приема и продолжайте как раньше.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратите лечение Мелатонином Аurovitas

Прекращение или преждевременное окончание лечения не вызывает каких-либо известных негативных эффектов. Использование мелатонина не вызывает эффектов отмены после окончания лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите прием препарата и свяжитесь с вашим врачом немедленно:

Не часто:(может повлиять до 1 из 100 человек)

• Боль в груди

Редко:(может повлиять до 1 из 1000 человек)

• Потеря сознания или обморок
• Сильная боль в груди из-за стенокардии
• Чувство сердечных сокращений
• Депрессия
• Понижение зрения
• Размытое зрение
• Дезориентация
• Головокружение (чувство головокружения или «вращения»)
• Наличие красных кровяных телец в моче
• Снижение количества белых кровяных телец в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом
• Псориаз

Если вы испытываете любой из следующих незначительных побочных эффектов, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом:

Не часто:(может повлиять до 1 из 100 человек)

Ирритабельность, нервозность, беспокойство, бессонница, необычные сны, кошмары, тревога, мигрень, головная боль, вялость (усталость, отсутствие энергии), беспокойство, связанное с увеличением активности, головокружение, утомление, повышение артериального давления, боль в верхней части живота, изжога, образование язв в полости рта, сухость во рту, тошнота, изменение состава крови, которое может вызвать желтушность кожи или глаз, воспаление кожи, ночная потливость, зуд, кожная сыпь, сухая кожа, боль в конечностях, менопаузальные симптомы, чувство слабости, выделение глюкозы в моче, избыток белка в моче, нарушение функции печени и увеличение веса.

Редко:(может повлиять до 1 из 1000 человек)

Герпес, повышение концентрации жирных молекул в крови, снижение концентрации кальция в крови, снижение концентрации натрия в крови, изменение настроения, агрессивность, возбуждение, плач, симптомы стресса, раннее пробуждение, увеличение сексуального влечения, депрессивное настроение, нарушение памяти, изменение внимания, состояние грез, синдром беспокойных ног, плохое качество сна, чувство покалывания, повышение слезотечения, головокружение при вставании или сидении, приливы, кислотный рефлюкс, нарушения пищеварения, язвы во рту, воспаление языка, диспепсия, рвота, аномальные кишечные звуки, газы, избыточное слюноотделение, плохой запах изо рта, диспепсия, нарушения желудка, воспаление слизистой желудка, экзема, кожная сыпь, дерматит на руках, зудящая кожная сыпь, нарушения ногтей, артрит, мышечные спазмы, боль в шее, ночные судороги, длительная эрекция, которая может быть болезненной, воспаление простаты, утомление, боль, жажда, увеличение объема мочи, частое мочеиспускание, повышение активности печеночных ферментов, электролитные нарушения в крови и аномалии лабораторных анализов.

Частота не известна:(не может быть оценена на основе доступных данных)

Реакция гиперчувствительности, отек рта или языка, отек кожи и аномальное выделение молока.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить напрямую через Систему фармаковигиланса website: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Мелатонина Аurovitas

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и неиспользуемые препараты в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мелатонина Аurovitas 2 мг пролонгированных таблеток ЕФГ

• Активным веществом является мелатонин. Каждая пролонгированная таблетка содержит 2 мг мелатонина.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, гидрофосфат кальция дигидрат, метакрилат аммония кополимер (тип Б), коллоидная силика безводная, тальк, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пролонгированная таблетка.

Биконвексные, круглые таблетки белого или почти белого цвета, без покрытия, гладкие с обеих сторон.

Мелатонин Аurovitas 2 мг пролонгированные таблетки ЕФГ выпускаются в блистерах.

Упаковка блистер: 7, 10, 20, 21, 30, 60, 90 и 100 пролонгированных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Ответственный за производство

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалия

Или

Arrow Generiques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франция

Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Melatonin AB 2 мг таблетки с пролонгированным высвобождением/comprimés à libération prolongée/Retardtabletten

Франция: MELATONINE ARROW LP 2 мг, comprimé à libération prolongée

Германия: Melatonin PUREN 2 мг пролонгированные таблетки

Италия: Melatonina Aurobindo

Португалия: Melatonina Generis

Испания: Melatonina Aurovitas 2 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Июнь 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).