Меланоц Пр

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Меланок PR, 2 мг, таблетки с продленным высвобождением

Мелатонин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Меланок PR и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Меланок PR
• 3. Как принимать препарат Меланок PR
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Меланок PR
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Меланок PR и для чего он используется

Активное вещество препарата Меланок PR, мелатонин, относится к группе натуральных гормонов, вырабатываемых человеческим организмом.
Меланок PR используется самостоятельно в краткосрочном лечении первичной бессонницы
(постоянные трудности с засыпанием или с поддержанием непрерывности сна либо низкое качество сна) у
пациентов в возрасте 55 лет и старше. «Первичная» означает, что бессонница не имеет какой-либо установленной
причины, включая медицинскую, психическую или средовую.

2. Важная информация перед приемом препарата Меланок PR

Когда не принимать препарат Меланок PR

• если пациент имеет аллергическую реакцию на мелатонин или на любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Меланок PR, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если пациент имеет нарушения функции почек или печени. Не проводились исследования по применению препарата Меланок PR у людей с заболеваниями печени или почек; пациент должен проконсультироваться с врачом перед началом приема этого препарата, поскольку его применение не рекомендуется в такой ситуации.
• Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров.
• Если у пациента выявлено аутоиммунное заболевание (при котором организм атакуется собственным иммунной системой). Не проводились исследования по применению препарата Меланок PR у людей с аутоиммунными заболеваниями; в связи с этим пациент должен проконсультироваться с врачом перед началом приема этого препарата, поскольку его применение не рекомендуется в такой ситуации.
• Меланок PR может вызывать сонливость; необходимо соблюдать осторожность, если сонливость влияет на пациента, поскольку это может нарушать способность к определенным действиям, таким как управление транспортными средствами.
• Курениеможет уменьшить эффективность препарата Меланок PR, поскольку компоненты табачного дыма могут ускорять разрушение мелатонина в печени.

Дети и подростки

Не использовать этот препарат у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку он не был протестирован в этой группе пациентов и его действие неизвестно. Для использования у подростков в возрасте от 2 до 18 лет может быть более подходящим другой препарат, содержащий мелатонин. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Меланок PR и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или
недавно пациентом, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. К таким препаратам относятся:

• Флуоксамин (используемый в лечении депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства), псоралены (используемые в лечении кожных заболеваний, таких как псориаз), циметидин (используемый в лечении желудочных расстройств, таких как язвы), хинолоны и рифампицин (используемые в лечении бактериальных инфекций), эстрогены (используемые в противозачаточных препаратах и в гормональной заместительной терапии) и карбамазепин (используемый в лечении эпилепсии).
• Агонисты/антагонисты адренергических рецепторов (такие как определенные типы препаратов, используемых для контроля артериального давления путем сужения кровеносных сосудов, препараты, расширяющие носовые проходы, препараты, снижающие артериальное давление), агонисты/антагонисты опиоидных рецепторов (такие как препараты, используемые в лечении наркозависимости), ингибиторы простагландина (такие как нестероидные противовоспалительные препараты), антидепрессанты, триптофан и алкоголь.
• Бензодиазепины и снотворные препараты, не являющиеся производными бензодиазепина (препараты, используемые для индукции сна, такие как залеплон, золпидем и зопиклон).
• Тиоридазин (используемый в лечении шизофрении) и имипрамин (используемый в лечении депрессии).

Использование препарата Меланок PR с пищей, напитками и алкоголем

Меланок PR следует принимать после приема пищи. Не следует употреблять алкоголь перед, во время или после приема препарата Меланок PR, поскольку это снижает его эффективность.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, не должна принимать препарат Меланок PR. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Меланок PR может вызывать сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или использовать машины. В случае продолжительной сонливости необходимо проконсультироваться с врачом.

Меланок PR содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать препарат Меланок PR

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Меланок PR составляет одну таблетку (2 мг) перорально ежедневно после приема пищи, 1-2 часа перед сном. Эту дозу можно продолжать в течение периода до тринадцати недель.
Таблетку необходимо проглотить целиком. Таблетки препарата Меланок PR с продленным высвобождением не следует разламывать или делить на две части.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Меланок PR

В случае приема слишком большой дозы препарата необходимо как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту.
Прием большей, чем рекомендованная, дозы может вызвать сонливость.

Пропуск приема препарата Меланок PR

В случае пропуска приема таблетки необходимо принять следующую таблетку перед сном, когда пациенту напомнят об этом, или подождать до времени, когда будет пора принимать следующую дозу, и затем вернуться к нормальному циклу лечения.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Меланок PR

Не известны какие-либо вредные последствия прекращения или досрочного окончания лечения. Не было обнаружено, что применение препарата Меланок PR вызывает какие-либо симптомы отмены после окончания лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Если у пациента появляется какая-либо из следующих серьезных нежелательных реакций, необходимо прекратить прием препарата и немедленнообратиться к врачу:
Не очень часто: (могут появляться у не более 1 из 100 пациентов)

• Боль в груди

Редко: (могут появляться у не более 1 из 1000 пациентов)

• Потеря сознания или обморок
• Сильная боль в груди из-за стенокардии
• Чувство сердцебиения
• Депрессия
• Расстройства зрения
• Неясное зрение
• Дезориентация
• Головокружение вестибулярного генеза
• Наличие красных кровяных клеток в моче
• Снижение количества белых кровяных клеток в крови
• Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или образования синяков
• Псориаз

В случае появления какого-либо из следующих незначительных нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу и (или) получить консультацию врача:
Не очень часто: (могут появляться у не более 1 из 100 пациентов)

• Ирритабельность
• Нервозность
• Тревога
• Бессонница
• Необычные сны
• Кошмары
• Тревога
• Мигрень
• Головная боль
• Летаргия (усталость, отсутствие энергии)
• Тревога, связанная с повышенной активностью
• Головокружение
• Астения
• Высокое артериальное давление
• Боль в верхней части живота
• Диспепсия
• Язвы во рту
• Сухость во рту
• Тошнота
• Изменения в составе крови, которые могут вызывать желтушное окрашивание кожи и белков глаз
• Дерматит
• Ночная потливость
• Зуд
• Сыпь, сухость кожи
• Боли в конечностях
• Климактерические симптомы
• Слабость
• Глюкозурия
• Повышенное содержание белка в моче
• Нарушения функции печени
• Прирост веса

Редко: (могут появляться у не более 1 из 1000 пациентов)

• Опоясывающий герпес
• Повышенный уровень липидов в крови
• Пониженный уровень кальция в сыворотке крови
• Пониженный уровень натрия в крови
• Изменения настроения
• Агрессия
• Повышенная активность
• Плаксивость
• Симптомы напряжения
• Раннее пробуждение
• Повышенная сексуальная активность
• Депрессивное настроение
• Расстройства памяти
• Расстройства внимания
• Сонное состояние
• Синдром беспокойных ног
• Плохое качество сна
• Чувство онемения
• Слезотечение
• Головокружение при вставании или в сидячем положении
• Приливы жара
• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
• Расстройства желудка
• Пузырьки во рту
• Язвы на языке
• Диспепсия
• Рвота
• Необычные звуки в кишечнике
• Ветры
• Избыточное слюноотделение
• Неприятный запах изо рта
• Желудочные расстройства
• Расстройства желудка
• Гастрит
• Крапивница
• Сыпь на коже
• Дерматит рук
• Зудящая сыпь
• Изменения ногтевой пластины
• Артрит
• Мышечные спазмы
• Боль в шее
• Ночные спазмы
• Продолжительный эректильный синдром, способный вызывать боль
• Простатит
• Чувство усталости (утомление)
• Боли
• Жажда
• Мочеиспускание в большом количестве
• Ночное мочеиспускание
• Повышенная активность печеночных ферментов
• Нарушения электролитного баланса в крови
• Нарушения результатов лабораторных исследований

Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основе имеющихся данных)
Реакция гиперчувствительности, отек губ или языка, отек кожи или неправильное выделение молока
грудью.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные
в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций
лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных
продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить препарат Меланок PR

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке: EXP. Срок
годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Меланок PR

• Активным веществом препарата является мелатонин. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 2 мг мелатонина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: кополимер метакриловой кислоты и аммония (тип Б), дигидрат фосфата кальция, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния, тальк и стеарат магния.

Как выглядит препарат Меланок PR и что содержит упаковка

Препарат Меланок PR 2 мг таблетки с продленным высвобождением выпускаются в виде круглых, двояковыпуклых таблеток диаметром 8,0 ± 0,3 мм и белого или почти белого цвета без пятен и дефектов.
Препарат выпускается в блистерах из пленки PVC/PVDC/Алюминий, упакованных в картонную коробку.
Упаковка содержит 7, 20, 21 или 30 таблеток с продленным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Фармацевтическая компания LEK-AM ООО
ул. Остржиковизна, 14А
05-170 Закрочим
Тел. +48 22 785 20 69

Этот препарат был разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Мальта: Меланок PR
Польша: Меланок PR

Дата последнего обновления инструкции: