Мелатонина Биофарм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Мелатонин Бийофарм, 2 мг, таблетки

Мелатонин Бийофарм, 3 мг, таблетки

Мелатонин Бийофарм, 5 мг, таблетки

Мелатонин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Мелатонин Бийофарм и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Мелатонин Бийофарм
• 3. Как применять препарат Мелатонин Бийофарм
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Мелатонин Бийофарм
• 6. Другие сведения
• 1.

Что такое препарат Мелатонин Бийофарм и для чего он используется

Мелатонин является гормоном, естественно присутствующим в организме человека, вырабатываемым в центральной нервной системе шишковидной железой. Этот гормон играет важную роль в регулировании часов сна и бодрствования в течение суток. Мелатонин Бийофарм является синтетическим аналогом естественного гормона.
Препарат Мелатонин Бийофарм используется вспомогательно в:

• расстройствах сна, связанных с нарушениями ритма сна и бодрствования, например, в расстройствах сна, связанных с изменением часовых поясов или сменной работой,
• расстройствах суточного ритма сна и бодрствования у пациентов с нарушением зрения.

2. Важные сведения перед применением препарата Мелатонин Бийофарм

Когда не применять препарат Мелатонин Бийофарм

• если у пациента выявлена чувствительность к мелатонину или любому из других компонентов препарата Мелатонин Бийофарм (перечисленных в пункте 6),
• после употребления алкоголя,
• в период беременности или лактации.

Когда следует проявлять особую осторожность при применении препарата Мелатонин Бийофарм

Прежде чем начать применение препарата Мелатонин Бийофарм, необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента есть:
нарушения функции печени, депрессия, нарушения функции иммунной системы, гормональные нарушения, эпилепсия или нарушения функции почек.
Курение может снижать концентрацию мелатонина.

Применение препарата Мелатонин Бийофарм с другими препаратами

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Флуоксетин и другие препараты, подвергающиеся метаболизму в печени, такие как циталопрам, омепразол, лансопразол, увеличивают концентрацию мелатонина в крови.
• Другие препараты, которые могут влиять на действие мелатонина:
• 5- или 8-метоксипсорален (применяется при лечении псориаза),
• циметидин (при лечении язвенной болезни),
• эстрогены (средства контрацепции и гормональная заместительная терапия),
• тиоридазин (применяется при лечении психических расстройств),
• имипрамин (применяется при лечении депрессии),
• хинолоны и рифампицин (применяются при лечении бактериальных инфекций),
• карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии),
• средства для седации, например, бензодиазепины,
• производные бензодиазепина и другие снотворные препараты (такие как залеплон, золпидем и зопиклон).

Дети и подростки

Не применять этот препарат у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку он не был изучен в этой группе пациентов и его действие является неизвестным.

Применение препарата Мелатонин Бийофарм с алкоголем

Во время применения препарата Мелатонин Бийофарм не следует употреблять алкоголь.

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Мелатонин Бийофарм противопоказан в период беременности и лактации.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

После приема препарата не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку может возникнуть сонливость, ведущая к снижению концентрации внимания.

Препарат содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой дозе, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Мелатонин Бийофарм

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку следует проглотить, запив водой.
Необходимо применять самую низкую эффективную дозу мелатонина, и в случае необходимости следует применить другой препарат с мелатонином, обеспечивающий возможность приема другой (например, более низкой) дозы.

Взрослые

Дозирование препарата Мелатонин Бийофарм:
При расстройствах сна, связанных с изменением часовых поясов:
2 мг до 3 мг мелатонина один раз в день после наступления темноты, начиная с первого дня путешествия. Продолжать лечение в течение 2-3 последующих дней после окончания путешествия.
При расстройствах суточного ритма сна и бодрствования, связанных, например, с сменной работой:
1 мг до 5 мг в день, за час до сна.
При расстройствах суточного ритма сна и бодрствования у лиц с нарушением зрения
следует принимать от 0,5 мг до 5 мг один раз в день примерно в 21:00-22:00.
Время применения препарата при расстройствах суточного ритма сна и бодрствования у лиц с нарушением зрения следует согласовать с врачом.
Эффект препарата при лечении длительных расстройств суточного ритма сна и бодрствования наблюдается иногда только после 2 недель применения препарата.

Пациенты с нарушениями функции печени

Не следует применять препарат у пациентов с нарушениями функции печени.

Пациенты с нарушениями функции почек

Не следует применять препарат у пациентов с нарушениями функции почек.

Пожилые люди

Коррекция дозы не требуется у пожилых людей.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Мелатонин Бийофарм

В случае случайного приема слишком большой дозы препарата необходимо как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата может в отдельных случаях привести к сонливости, дезориентации или возникновению психоза.

Пропуск приема препарата Мелатонин Бийофарм

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Мелатонин Бийофарм

Не известны какие-либо вредные эффекты прекращения или раннего окончания лечения. Не обнаружено, чтобы применение препарата Мелатонин Бийофарм вызывало какие-либо симптомы отмены после окончания лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если пациент испытывает любую из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо немедленно сообщить об этом врачу и прекратить применение этого препарата:
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• реакция гиперчувствительности (например, тяжелые кожные реакции, трудности с дыханием);
• отек лица, губ или языка, который может затруднить глотание и проглатывание; если возникают такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже.
Не очень часто(могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек):

• раздражительность, нервозность, тревога, бессонница, необычные сны, кошмары, страх,
• мигрень, головная боль, летаргия (усталость, отсутствие энергии), психомоторное возбуждение, головокружение, сонливость,
• гипертония,
• боли в животе, боли в эпигастральной области, диспепсия, язвы во рту, сухость во рту, тошнота,
• увеличение концентрации билирубина в крови,
• дерматит, ночная потливость, зуд, сыпь, общий зуд, сухость кожи,
• боли в конечностях,
• глюкозурия, протеинурия,
• симптомы менопаузы,
• слабость, боль в груди, снижение температуры тела,
• неправильные результаты функциональных тестов печени, увеличение массы тела.

Редко(могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек):

• увеличение количества приступов у детей с повреждениями центральной нервной системы и эпилепсией,
• крапивница, высыпание, краснота, дерматит, псориаз, общая сыпь, зудящая сыпь, изменения в состоянии ногтей,
• гинекомастия у мужчин,
• опоясывающий герпес,
• снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов,
• увеличение концентрации триглицеридов в крови, снижение концентрации кальция в крови, снижение концентрации натрия в крови,
• изменения настроения, агрессия, возбуждение, плач, симптомы напряжения, дезориентация, раннее пробуждение, увеличение либидо (полового влечения), депрессивное настроение, депрессия,
• обмороки, нарушения памяти, нарушения концентрации, состояние грёз, синдром беспокойных ног, плохое качество сна, онемение или покалывание,
• снижение остроты зрения, нечеткое зрение, усиленное слезотечение,
• головокружение при изменении положения, нарушения равновесия,
• стенокардия, тахикардия, аритмия,
• приливы крови к голове («приливы жара»),
• рефлюкс-эзофагит, желудочно-кишечные расстройства, пузыри на слизистой оболочке рта, язвы на языке, расстройство желудка, рвота, аномальные звуки перистальтики кишечника, вздутие, чрезмерное слюноотделение, неприятный запах изо рта, желудочно-кишечные расстройства, гастрит,
• артрит, мышечные спазмы, боль в шее, ночные спазмы,
• полидипсия, гематурия, ночное недержание мочи,
• длительная, болезненная эрекция (приапизм), простатит,
• чувство усталости, боли, жажда,
• увеличение активности ферментов печени, неправильная концентрация электролитов в крови, неправильные результаты лабораторных тестов.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• галакторея

Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49 21 301
факс: 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Мелатонин Бийофарм

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Мелатонин Бийофарм

Мелатонин Бийофарм, 2 мг, таблетки
Одна таблетка содержит 2 мг мелатонина ( Мелатонин).
Мелатонин Бийофарм, 3 мг, таблетки
Одна таблетка содержит 3 мг мелатонина ( Мелатонин).
Мелатонин Бийофарм, 5 мг, таблетки
Одна таблетка содержит 5 мг мелатонина ( Мелатонин).
вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза тип 102, микрокристаллическая целлюлоза тип 101,
кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Как выглядит препарат Мелатонин Бийофарм и что содержит упаковка

Мелатонин Бийофарм, 2 мг
таблетки круглые, белые или почти белые, двояковыпуклые, с круглым углублением с одной стороны, диаметром 7,0 мм ± 0,3 мм.
Мелатонин Бийофарм, 3 мг
таблетки круглые, белые или почти белые, двояковыпуклые, диаметром 7,0 мм ± 0,3 мм.
Мелатонин Бийофарм, 5 мг
таблетки круглые, белые или почти белые, двояковыпуклые, с односторонним поперечным углублением, диаметром 9,0 мм ± 0,3 мм.
Таблетки упакованы в блистеры ПВХ/ПВДЦ/Алюминий, помещенные в картонную коробку.
Мелатонин Бийофарм, 2 мг, таблетки: 20, 30, 60, 90 таблеток
Мелатонин Бийофарм, 3 мг, таблетки: 10, 20, 30, 60, 90 таблеток
Мелатонин Бийофарм, 5 мг, таблетки: 30, 60, 90 таблеток

Ответственное лицо и производитель

Бийофарм Сп. з о.о.
ул. Вальбжихская, 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
эл. почта: biofarm@biofarm.pl

Дата последнего обновления инструкции: 20.12.2024