Circadin 2 mg comprimidos de liberacion prolongada (30 comprimidos)

Протокол: информация для пациента

Киркадин 2 мг таблетки с долгосрочным высвобождением

Мелатонин

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Содержание протокола:

1. Что такое Киркадин и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Киркадина
3. Как принимать Киркадин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Киркадина
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество Circadin - мелатонин, и оно принадлежит к группе естественных гормонов, вырабатываемых организмом.

Circadin используется в одиночку для краткосрочного лечения первичной затруднённости засыпания (постоянной трудности засыпания или сохранения сна или плохого качества сна) у пациентов старше 55 лет. «Первичная» означает, что затруднённость засыпания не имеет выявленной причины, будь то медицинская, психологическая или окружающая.

Не принимайте Circadin

• если вы аллергины на мелатонин или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Circadin.

• Если у вас проблемы с печенью или почками. Ни один из исследований не проводился на людях с заболеваниями печени или почек; вам следует поговорить с вашим врачом перед приемом Circadin, поскольку его использование не рекомендуется.
• Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным углеводам.
• Если вам сказали, что у вас есть аутоиммунное заболевание (когда ваш организм «атакует» себя). Ни один из исследований не проводился на людях с аутоиммунными заболеваниями; следовательно, вам следует поговорить с вашим врачом перед приемом Circadin, поскольку его использование не рекомендуется.
• Circadin может вызывать сонливость; будьте осторожны, если вы чувствуете сонливость, поскольку

она может повлиять на вашу способность выполнять задачи, такие как вождение.

• Табак может снизить эффективность Circadin, поскольку компоненты дыма от сигареты могут увеличить разложение мелатонина в печени.

Дети и подростки

Этот препарат не следует давать детям или подросткам от 0 до 18 лет, поскольку он не был оценен в этой возрастной группе и не известны его эффекты. Для детей от 2 до 18 лет может быть более подходящим другой препарат с мелатонином; советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принятие Circadin с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать любой другой препарат. Эти препараты включают:

• Флуоксетин (используемый для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства), псоралены (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз), циметидин (используемый для лечения проблем с желудком, таких как язвы), кинолоны и рифампицин (используемые для лечения бактериальных инфекций), эстрогены (используемые в качестве контрацептивов или в гормональной заместительной терапии) и карбамазепин (используемый для лечения эпилепсии).
• Агонисты и антагонисты адренергических рецепторов (например, определенные типы препаратов, используемых для контроля артериального давления путем сужения кровеносных сосудов, назальных противоотечных средств или препаратов для снижения артериального давления), агонисты и антагонисты опиоидов (например, некоторые препараты, используемые для лечения наркотической зависимости), ингибиторы простагландинов (например, нестероидные противовоспалительные препараты), антидепрессанты, триптофан и алкоголь.
• Бензодиазепины и гипнотики, отличные от бензодиазепинов (препараты, используемые для вызывания сна, такие как залеплон, золпидем и зопиклон)
• Тиоридазин (для лечения шизофрении) и имипрамин (для лечения депрессии).

Принятие Circadin с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте Circadin после приема пищи. Не пейте алкоголь ни перед, ни после приема Circadin, ни во время его приема, поскольку он снижает эффективность Circadin.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Circadin, если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность. Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Circadin может вызывать сонливость. В этом случае не вождение и не управляйте машинами. Советуйтесь с вашим врачом, если вы продолжаете чувствовать сонливость.

Circadin содержит лактозу моногидрат

Circadin содержит лактозу моногидрат. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным углеводам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, которые указаны в инструкции вашего врача или аптекаря. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза составляет один таблетка (2 мг) Circadin в день, принимаемая перорально после приема пищи, 1-2 часа до сна. Эта доза может быть продлена в течение не более 13 недель.

Нужно проглотить таблетку целиком. Таблетки Circadin не должны быть измельчены или разбиты на две части.

Если вы принимаете больше Circadin, чем следует

Если вы случайно принимаете больше лекарства, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю.

Принимая дозу выше рекомендованной для каждого дня, может возникнуть сонливость.

Если вы забыли принять Circadin

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните, перед сном, или ждите, пока не наступит следующая доза, и продолжайте принимать как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Circadin

Прерывание или преждевременное завершение лечения не вызывает известных вредных эффектов. Применение Circadin не вызывает эффекта отмены после окончания лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете один из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать лекарство и немедленно обратитесь к врачу:немедленно:

Редко: (может повлиять на до 1 из 100 человек)

• Боль в груди

Реже: (может повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Потеря сознания или обморок
• Интенсивная боль в груди из-за стенокардии
• Чувство пульсации сердца
• Депрессия
• Захват зрения
• Заболевание зрения
• Нарушение ориентации
• Вертогонный синдром (чувство головокружения или ощущение, что "все крутится")
• Наличие красных кровяных телец в моче
• Понижение количества белых кровяных телец в крови
• Понижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом
• Псориаз

Если вы испытываете один из следующих не серьезных побочных эффектов, обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью:

Редко: (может повлиять на до 1 из 100 человек)

Нервозность, раздражительность, беспокойство, бессонница, странные сны, кошмары, тревога, мигрень, головная боль, лень (утомление, отсутствие энергии), беспокойство, связанное с увеличением активности, головокружение, истощение, высокое кровяное давление, боль в животе, изжога, образование язв в ротовой полости, сухость во рту, тошнота, изменение состава крови, которое может привести к появлению желтоватого цвета на коже или в глазах, воспаление кожи, ночная потливость, зуд, сыпь на коже, сухость кожи, боль в конечностях, менопаузальные симптомы,

чувство слабости, выделение глюкозы в моче, избыток белка в моче, аномальное функционирование печени и увеличение веса.

Реже: (может повлиять на до 1 из 1.000 человек)

Герпес зостер, повышение уровня жировых молекул в крови, снижение уровня кальция в крови, снижение уровня натрия в крови, изменение настроения, агрессивность, возбуждение, слезы, симптомы стресса, пробуждение ночью, увеличение сексуальной желания, депрессивное настроение, ухудшение памяти, нарушение внимания, состояние эйфории, синдром нетерпеливых ног, плохое качество сна, чувство уколов, увеличение слезотечения, головокружение при вставании или сидении, поллюция, рефлюкс, нарушения пищеварения, язвы в ротовой полости, язвы на языке, боль в животе, рвота, аномальные кишечные шумы, газы, избыточное выделение слюны, плохой запах изо рта, боль в животе, нарушения желудка, воспаление слизистой желудка, экзема, краснота кожи, дерматит на руках, краснота и зуд кожи, нарушения ногтей, артрит, мышечные спазмы, боль в шее, ночные спазмы, длительная эрекция, которая может быть болезненной, воспаление простаты, усталость, боль, жажда, увеличение объема мочи, ночное желание мочиться, увеличение уровня ферментов в крови и аномалии в анализах крови.

Неизвестная частота: (не может быть оценена на основе доступных данных)

Реакция гиперчувствительности, опухание губ или языка, опухание кожи и аномальное выделение молока.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной даты окончания срока годности, которая указана на упаковке после (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

• Активное вещество — мелатонин. Каждый таблетированный препарат с длительным высвобождением содержит 2 мг мелатонина.
• Другие компоненты (экзipientы) — полимер метакриловой кислоты типа B, гидроксифосфат кальция дигидрат, лактоза моногидрат, коллоидная аниhidра кремнезема, тальк и магниевый стеарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Circadin 2 мг таблетированный препарат с длительным высвобождением представлен в виде биконвексных таблеток круглой формы белого или белого цвета. Каждая упаковка таблетированного препарата содержит ленточку

блестер с 7, 20 или 21 таблетками или коробку из картона с двумя ленточками блестера по 15 таблеток каждая (всего 30 таблеток). Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственный производитель

Название разрешения на продажу:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux

75002 Париж Франция

Электронная почта:[email protected]Производитель:

Ответственные за выпуск партий в ЕЭС:

Temmler Pharma GmbH & Co. KG Temmlerstrasse 2

35039 Марбург Германия

Iberfar - Indúстрия Фармацевтика S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123 - Queluz de Baixo Barcarena, 2734-501

Португалия

Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Vía Complutense, 140

Алькала-де-Хенарес Мадрид, 28805 Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу.

België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Тел.: +32 2 464 06 11

[email protected]

Lietuva

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Тел.: +33 185149776 (FR)

e-mail: [email protected]

????????

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Тел.: +33 185149776 (FR)

e-mail: [email protected]

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Тел.: +32 2 464 06 11 (BE)

[email protected]

Ceská republika

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Тел.: +44 7563543352 (UK)

e-mail: [email protected]

Magyarország

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Тел.: +33 185149776 (FR)

e-mail: [email protected]

Danmark

Takeda Pharma A/S Тел.: +45 46 77 11 11

Malta

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Тел.: +33 185149776 (FR)

e-mail: [email protected]

Deutschland

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Тел.: +49 (0)2371 9370

[email protected]

Nederland

Takeda Nederland b.v Тел.: +31 20 203 5492

[email protected]

Eesti

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Тел.: +33 185149776 (FR)

e-mail: [email protected]

Norge

TakedaAS

Тел.: +47 6676 3030

[email protected]

Ελλ?δα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Тел.: +30 210 6387800

[email protected]

Österreich

SANOVA PHARMA GesmbH Тел.: +43 (01) 80104-0

e-mail: [email protected]

España

EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tfno: +34 91 7711500

Polska

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Тел.: + 48-(0)22 642 2673

e-mail: [email protected]

France

BIOCODEX

Тел.: +33 (0)1 41 24 30 00

e-mail: [email protected]

Portugal

Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Тел. +351 214 342 530

e-mail: [email protected]

Hrvatska

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Тел.: +33 185149776 (FR)

e-mail: [email protected]

România

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Тел.: +33 185149776 (FR)

e-mail: [email protected]

Ireland

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Тел.: +33 185149776 (FR)

e-mail: [email protected]

Slovenija

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Тел.: +33 185149776 (FR)

e-mail: [email protected]

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Тел.: +33 185149776 (FR)

e-mail: [email protected]

Italia

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Тел.: +39 049 8232222

e-mail: [email protected]

Suomi/Finland

Takeda Oy

Пух/Тел.: +358 20 746 5000

Κ?προς

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Тел.: +33 185149776 (FR)

e-mail: [email protected]

Sverige

Takeda Pharma AB Тел.: +46 8 731 28 00

[email protected]

Latvija

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Тел.: +33 185149776 (FR)

e-mail: [email protected]

United Kingdom (Northern Ireland) RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Тел.: +33 185149776 (FR)

e-mail:[email protected]

Дата последней проверки этого проспекта:{месяц ГГГГ}

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu