ЦИРКАДИН 2 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ (30 таблеток)

Введение

Инструкция: информация для пациента

Циркадин 2 мг пролонгированные таблетки

Мелатонин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Циркадин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Циркадина
3. Как принимать Циркадин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Циркадина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Циркадин и для чего он используется

Активным веществом Циркадина является мелатонин и относится к группе натуральных гормонов, производимых организмом.

Циркадин используется самостоятельно для краткосрочного лечения первичного бессонницы (постоянных трудностей с засыпанием или поддержанием сна или плохого качества сна) у пациентов старше 55 лет. «Первичный» означает, что бессонница не имеет никакой выявленной причины, будь то медицинская, психическая или средовая.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Циркадина

Не принимайте Циркадин

• если вы аллергичны к мелатонину или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Циркадина.

• Если у вас есть проблемы с печенью или почками. Не проводились исследования по использованию Циркадина у людей с заболеваниями печени или почек; вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед приемом Циркадина, поскольку его использование не рекомендуется.
• Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров.
• Если вам сказали, что у вас есть аутоиммунное заболевание (когда организм «атакует» свой собственный иммунную систему). Не проводились исследования по использованию Циркадина у людей с аутоиммунными заболеваниями; поэтому вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед приемом Циркадина, поскольку его использование не рекомендуется.
• Циркадин может вызывать сонливость; вам следует быть осторожным, если вы испытываете сонливость, поскольку это может повлиять на вашу способность выполнять задачи, такие как вождение.

табака может уменьшить эффективность Циркадина, поскольку компоненты табачного дыма могут увеличить разрушение мелатонина в печени.

Дети и подростки

Этот препарат не должен назначаться детям или подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку он не был оценен в этой популяции и его эффекты неизвестны. Для назначения детям в возрасте от 2 до 18 лет может быть более подходящим другой препарат с мелатонином; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием Циркадина с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Эти препараты включают:

• Флювоксامین (используемый для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства), псоралены (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз), циметидин (используемый для лечения проблем с желудком, таких как язвы), хинолоны и рифампицин (используемые для лечения бактериальных инфекций), эстрогены (используемые как контрацептивы или в гормональной заместительной терапии) и карбамазепин (используемый для лечения эпилепсии).
• Адренергические агонисты и антагонисты (как определенные типы препаратов, используемых для контроля артериального давления путем сужения кровеносных сосудов, деконгестантов или препаратов для снижения артериального давления), опиоидные агонисты и антагонисты (как некоторые препараты, используемые в лечении наркозависимости), ингибиторы простагландинов (как нестероидные противовоспалительные препараты), антидепрессанты, триптофан и алкоголь.
• Бензодиазепины и другие гипнотические препараты (препараты, используемые для индукции сна, такие как залеплон, золпидем и зопиклон)
• Тиоридазин (для лечения шизофрении) и имипрамин (для лечения депрессии).

Прием Циркадина с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте Циркадин после приема пищи. Не употребляйте алкоголь ни до, ни после приема Циркадина, ни во время его приема, поскольку это снижает эффективность Циркадина.

Беременность и лактация

Не принимайте Циркадин, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Циркадин может вызывать сонливость. В этом случае не驾айте транспортные средства и не управляйте машинами. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете постоянную сонливость.

Циркадин содержит лактозу моногидрат

Циркадин содержит лактозу моногидрат. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Циркадин

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку (2 мг) Циркадина в день, принимаемую перорально после приема пищи, 1 или 2 часа перед сном. Эта доза может быть продлена до 13 недель.

Проглотите таблетку целиком. Таблетки Циркадина не должны быть раздавлены или разделены пополам.

Если вы приняли больше Циркадина, чем следует

Если вы случайно приняли больше препарата, чем должно быть, обратитесь к вашему врачу или фармацевту как можно скорее.

Прием дозы, превышающей рекомендуемую для каждого дня, может вызвать сонливость.

Если вы забыли принять Циркадин

Если вы забыли принять таблетку, примите ее как можно скорее, до сна, или подождите до следующего приема и продолжайте как раньше.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Циркадином

Прекращение или преждевременное окончание лечения не вызывает никаких известных негативных эффектов. Использование Циркадина не вызывает эффектов отмены после окончания лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать препарат и немедленно обратитесь к вашему врачу:

Не часто: (может повлиять до 1 из 100 человек)

• Боль в груди

Редко: (может повлиять до 1 из 1000 человек)

• Потеря сознания или обморок
• Сильная боль в груди из-за стенокардии
• Чувство сердцебиения
• Депрессия
• Плохое зрение
• Размытое зрение
• Дезориентация
• Головокружение (чувство головокружения или «кружения»)
• Наличие красных кровяных телец в моче
• Снижение количества белых кровяных телец в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или синяков
• Псориаз

Если вы испытываете любой из следующих незначительных побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом:

Не часто: (может повлиять до 1 из 100 человек)

Иритабельность, нервозность, беспокойство, бессонница, необычные сны, кошмары, тревога, мигрень, головная боль, летаргия (усталость, отсутствие энергии), беспокойство, связанное с увеличением активности, головокружение, истощение, высокое кровяное давление, боль в животе, изжога, образование язв в полости рта, сухость во рту, тошнота, изменение состава крови, которое может вызвать желтушность кожи или глаз, воспаление кожи, ночная потливость, зуд, кожная сыпь, сухая кожа, боль в конечностях, менопаузальные симптомы, чувство слабости, выделение глюкозы в моче, избыток белка в моче, нарушение функции печени и увеличение веса.

Редко: (может повлиять до 1 из 1000 человек)

Опоясывающий герпес, увеличение концентрации жирных молекул в крови, снижение концентрации кальция в крови, снижение концентрации натрия в крови, изменение настроения, агрессивность, возбуждение, плач, симптомы стресса, раннее пробуждение, увеличение либидо (увеличение сексуального влечения), депрессивное настроение, нарушение памяти, изменение внимания, состояние мечтательности, синдром беспокойных ног, плохое качество сна, чувство покалывания, увеличение слезотечения, головокружение при вставании или сидении, приливы, кислотный рефлюкс, нарушения пищеварения, язвы во рту, язвы на языке, диспепсия, рвота, аномальные кишечные звуки, газы, чрезмерное слюноотделение, плохое дыхание, диспепсия, нарушения желудка, воспаление слизистой оболочки желудка, экзема, покраснение кожи, дерматит на руках, покраснение и зуд кожи, изменения ногтей, артрит, мышечные спазмы, боль в шее, ночные судороги, длительная эрекция, которая может быть болезненной, воспаление простаты, усталость, боль, жажда, увеличение объема мочи, желание мочиться ночью, увеличение печеночных ферментов, аномалии электролитов крови и аномалии лабораторных анализов.

Частота не известна: (не может быть оценена на основе доступных данных)

Реакция гиперчувствительности, отек рта или языка, отек кожи и аномальное выделение молока.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Циркадина

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после (CAD). Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

• Активным веществом является мелатонин. Каждая пролонгированная таблетка содержит 2 мг мелатонина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются кополимером метакрилового амона типа Б, гидрофосфатом кальция дигидратом, лактозой моногидратом, коллоидной силикой (безводной), тальком и стеаратом магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Циркадин 2 мг пролонгированные таблетки выпускаются в виде двояковыпуклых, круглых таблеток белого или почти белого цвета. Каждая упаковка таблеток содержит блистерную упаковку с 7, 20 или 21 таблеткой или картонную упаковку с двумя блистерными упаковками по 15 таблеток каждая (30 таблеток в общей сложности). Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux

75002 Париж Франция

Электронная почта: regulatory@neurim.com Производитель:

Центры, ответственные за выпуск партий в ЕЭЗ:

Temmler Pharma GmbH & Co. KG Temmlerstrasse 2

35039 Марбург Германия

Iberfar - Indústria Farmacêutica S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123 - Queluz de Baixo Barcarena, 2734-501

Португалия

Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Vía Complutense, 140

Алькала-де-Энарес Мадрид, 28805 Испания

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг

Бельгия/België/Belgien Takeda Belgium Тел: +32 2 464 06 11

Takeda-Belgium@takeda.com

Литва

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Тел: +33 185149776 (Франция)

электронная почта: neurim@neurim.com

Люксембург/Luxemburg

Takeda Belgium

Тел: +32 2 464 06 11 (Бельгия)

Takeda-Belgium@takeda.com

Чехия

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Тел: +44 7563543352 (Великобритания)

электронная почта: neurim@neurim.com

Венгрия

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Тел: +33 185149776 (Франция)

электронная почта: neurim@neurim.com

Дания

Takeda Pharma A/S Телефон: +45 46 77 11 11

Мальта

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Тел: +33 185149776 (Франция)

электронная почта: neurim@neurim.com

Германия

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Тел: +49 (0)2371 9370

info@medice.de

Нидерланды

Takeda Nederland b.v Тел: +31 20 203 5492

medinfoEMEA@takeda.com

Эстония

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Тел: +33 185149776 (Франция)

электронная почта: neurim@neurim.com

Норвегия

Takeda AS

Телефон: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Греция

ΤΑΚΕДА ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Телефон: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Австрия

SANOVA PHARMA GesmbH Тел: +43 (01) 80104-0

электронная почта: sanova.pharma@sanova.at

Испания

EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Телефон: +34 91 7711500

Польша

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Тел: + 48-(0)22 642 2673

электронная почта: office@medice.pl

Франция

BIOCODEX

Телефон: +33 (0)1 41 24 30 00

электронная почта: medinfo@biocodex.com

Португалия

Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Телефон: +351 214 342 530

электронная почта: geral@itf-farma.pt

Хорватия

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Тел: +33 185149776 (Франция)

электронная почта: neurim@neurim.com

Румыния

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Тел: +33 185149776 (Франция)

электронная почта: neurim@neurim.com

Ирландия

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Тел: +33 185149776 (Франция)

электронная почта: neurim@neurim.com

Словения

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Тел: +33 185149776 (Франция)

электронная почта: neurim@neurim.com

Исландия

Vistor hf.

Телефон: +354 535 7000

Словакия

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Тел: +33 185149776 (Франция)

электронная почта: neurim@neurim.com

Италия

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Телефон: +39 049 8232222

электронная почта: info@fidiapharma.it

Финляндия

Takeda Oy

Телефон: +358 20 746 5000

Кипр

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Телефон: +33 185149776 (Франция)

электронная почта: neurim@neurim.com

Швеция

Takeda Pharma AB Телефон: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Латвия

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Тел: +33 185149776 (Франция)

электронная почта: neurim@neurim.com

Великобритания (Северная Ирландия) RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Тел: +33 185149776 (Франция)

электронная почта: neurim@neurim.com

Дата последнего пересмотра этой инструкции:{месяц ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu