ЦИРКАДИН 2 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Циркадин 2 мг пролонгированные таблетки

Мелатонин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Циркадин и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Циркадина
3. Как принимать Циркадин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Циркадина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Циркадин и для чего он используется

Активное вещество Циркадина - мелатонин и относится к группе натуральных гормонов, вырабатываемых организмом.

Циркадин используется самостоятельно для краткосрочного лечения первичного бессонницы (постоянных трудностей с засыпанием или поддержанием сна, или плохого качества сна) у пациентов старше 55 лет. «Первичный» означает, что бессонница не имеет какой-либо выявленной причины, будь то медицинская, психическая или окружающая.

2. Что нужно знать перед началом приема Циркадина

Не принимайте Циркадин

• если вы аллергичны к мелатонину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Циркадина.

• Если у вас есть проблемы с печенью или почками. Не проводились исследования по использованию Циркадина у людей с заболеваниями печени или почек; вам следует поговорить с вашим врачом перед приемом Циркадина, поскольку его использование не рекомендуется.
• Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров.
• Если вам сказали, что у вас есть аутоиммунное заболевание (когда организм «атакует» свой иммунную систему). Не проводились исследования по использованию Циркадина у людей с аутоиммунными заболеваниями; поэтому вам следует поговорить с вашим врачом перед приемом Циркадина, поскольку его использование не рекомендуется.
• Циркадин может вызывать сонливость; вам следует быть осторожным, если вы испытываете сонливость, поскольку это может повлиять на вашу способность выполнять задачи, такие как вождение.
• Табак может уменьшить эффективность Циркадина, поскольку компоненты табачного дыма могут увеличить разложение мелатонина в печени.

Дети и подростки

Это лекарство не должно быть назначено детям или подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку оно не было оценено в этой популяции и неизвестны его эффекты. Для детей от 2 до 18 лет может быть более подходящим другой препарат с мелатонином; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием Циркадина с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Эти лекарства включают:

• Флювоксамин (используемый для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства), псоралены (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз), циметидин (используемый для лечения проблем с желудком, таких как язвы), хинолоны и рифампицин (используемые для лечения бактериальных инфекций), эстрогены (используемые как противозачаточные или в гормональной заместительной терапии) и карбамазепин (используемый для лечения эпилепсии).
• Адренергические агонисты и антагонисты (как определенные типы лекарств, используемых для контроля артериального давления путем сужения кровеносных сосудов, деконгестантов или лекарств для снижения артериального давления), опиоидные агонисты и антагонисты (как некоторые лекарства, используемые в лечении наркозависимости), ингибиторы простагландинов (как нестероидные противовоспалительные препараты), антидепрессанты, триптофан и алкоголь.
• Бензодиазепины и гипнотики, отличные от бензодиазепинов (лекарства, используемые для индукции сна, такие как залеплон, золпидем и зопиклон)
• Тиоридазин (для лечения шизофрении) и имипрамин (для лечения депрессии).

Прием Циркадина с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте Циркадин после приема пищи. Не пейте алкоголь ни до, ни после приема Циркадина, ни во время его приема, поскольку это снижает эффективность Циркадина.

Беременность и лактация

Не принимайте Циркадин, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Циркадин может вызывать сонливость. В этом случае не следует водить транспорт или управлять машинами. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете постоянную сонливость.

Циркадин содержит лактозу моногидрат

Циркадин содержит лактозу моногидрат. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Циркадин

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза - одна таблетка (2 мг) Циркадина в день, принимаемая перорально после приема пищи, 1 или 2 часа перед сном. Эта доза может быть продлена до 13 недель.

Вы должны проглотить таблетку целиком. Таблетки Циркадина не должны быть раздавлены или разделены пополам.

Если вы приняли больше Циркадина, чем следует

Если вы случайно приняли больше лекарства, чем должны, обратитесь к вашему врачу или фармацевту как можно скорее.

Прием дозы, превышающей рекомендуемую для каждого дня, может вызвать сонливость.

Если вы забыли принять Циркадин

Если вы забыли принять таблетку, примите ее как можно скорее, до сна, или подождите до следующего приема и продолжайте как раньше.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Циркадином

Прекращение или преждевременное завершение лечения не вызывает каких-либо известных негативных эффектов. Использование Циркадина не вызывает эффектов отмены после завершения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать лекарство и свяжитесь с вашим врачом немедленно:

Нечасто:(может повлиять до 1 из 100 человек)

• Боль в груди

Редко:(может повлиять до 1 из 1000 человек)

• Потеря сознания или обморок
• Сильная боль в груди из-за стенокардии
• Чувство сердечных сокращений
• Депрессия
• Понижение зрения
• Размытое зрение
• Дезориентация
• Головокружение (чувство головокружения или «кружения»)
• Наличие красных кровяных клеток в моче
• Снижение количества белых кровяных клеток в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или синяков
• Псориаз

Если вы испытываете любой из следующих незначительных побочных эффектов, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом:

Нечасто:(может повлиять до 1 из 100 человек)

Ирритабильность, нервозность, беспокойство, бессонница, аномальные сны, кошмары, тревога, мигрень, головная боль, летаргия (усталость, отсутствие энергии), беспокойство, связанное с увеличением активности, головокружение, истощение, повышенное артериальное давление, боль в животе, изжога, образование язв в полости рта, сухость во рту, тошнота, изменение состава крови, которое может вызвать желтушную окраску кожи или глаз, воспаление кожи, ночная потливость, зуд, кожная сыпь, сухая кожа, боль в конечностях, менопаузальные симптомы, чувство слабости, выделение глюкозы в моче, избыток белка в моче, аномальная функция печени и увеличение веса.

Редко:(может повлиять до 1 из 1000 человек)

Опоясывающий лишай, повышение концентрации жирных молекул в крови, снижение концентрации кальция в крови, снижение концентрации натрия в крови, изменение настроения, агрессивность, возбуждение, плач, симптомы стресса, раннее пробуждение, повышение либидо (повышение сексуального влечения), депрессивное настроение, снижение памяти, изменение внимания, состояние грёз, синдром беспокойных ног, плохое качество сна, чувство покалывания, повышение слезотечения, головокружение при вставании или сидении, приливы, кислотный рефлюкс, желудочно-кишечные расстройства, язвы во рту, язвы на языке, желудочное недомогание, рвота, аномальные кишечные звуки, газы, избыточное слюноотделение, плохой запах изо рта, абдоминальное недомогание, желудочно-кишечные расстройства, воспаление желудочной слизистой, экзема, покраснение кожи, дерматит на руках, покраснение и зуд кожи, изменения ногтей, артрит, мышечные спазмы, боль в шее, ночные судороги, длительная эрекция, которая может быть болезненной, воспаление простаты, усталость, боль, жажда, повышение объема мочи, желание мочиться ночью, повышение печеночных ферментов, аномалии электролитов крови и аномалии лабораторных анализов.

Частота не известна:(не может быть оценена из доступных данных)

Реакция гиперчувствительности, отек рта или языка, отек кожи и аномальное выделение молока.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Циркадина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после (СГ). Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Циркадина

Активное вещество - мелатонин. Каждая пролонгированная таблетка содержит 2 мг мелатонина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - кополимер метакриловой кислоты типа Б, дигидрат гидрогенфосфата кальция, лактоза моногидрат, коллоидная безводная кремнезем, тальк и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Циркадин 2 мг пролонгированные таблетки выпускаются в виде биконвексных, круглых таблеток белого или почти белого цвета. Каждая упаковка таблеток содержит блистерную полоску с 7, 20 или 21 таблеткой или картонную упаковку с двумя блистерными полосками по 15 таблеток каждая (30 таблеток в общей сложности). Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

4 rue de Marivaux

75002 Paris

Франция

Электронная почта: regulatory@neurim.com

Производитель:

Ответственные центры за выпуск серий в ЕЭЗ:

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstrasse 2

35039 Marburg

Германия

Iberfar - Indústria Farmacêutica S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123 - Queluz de Baixo

Barcarena, 2734-501

Португалия

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares

Мадрид, 28805

Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего обновления этой инструкции:{месяц ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu