МЕЛАТОНИН АРРОТЕКС 2 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мелатонин Арротекс 2 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Мелатонин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, см. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Мелатонин Арротекс и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Мелатонина Арротекс.
3. Как принимать Мелатонин Арротекс.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Мелатонина Арротекс.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Мелатонин Арротекс и для чего он используется

Активным веществом Мелатонина Арротекс является мелатонин и относится к группе натуральных гормонов, вырабатываемых организмом.

Мелатонин Арротекс используется самостоятельно для краткосрочного лечения первичного бессонницы (постоянных трудностей с засыпанием или поддержанием сна, или плохого качества сна) у пациентов старше 55 лет. «Первичный» означает, что бессонница не имеет какой-либо выявленной причины, будь то медицинская, психическая или средовая.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Мелатонина Арротекс

Не принимайте Мелатонин Арротекс

• Если вы аллергичны к мелатонину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Мелатонина Арротекс

• если у вас есть проблемы с печенью или почками. Не проводились исследования по использованию Мелатонина Арротекс у людей с заболеваниями печени или почек; вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед приемом Мелатонина Арротекс, поскольку его использование не рекомендуется.
• если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров.
• если вам сказали, что у вас есть аутоиммунное заболевание (когда организм «атакует» свой собственный иммунную систему). Не проводились исследования по использованию Мелатонина Арротекс у людей с аутоиммунными заболеваниями; поэтому вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед приемом Мелатонина Арротекс, поскольку его использование не рекомендуется.
• Мелатонин Арротекс может вызывать сонливость; вам следует быть осторожным, если вы испытываете сонливость, поскольку это может повлиять на вашу способность выполнять задачи, такие как вождение.
• табак может уменьшить эффективность Мелатонина Арротекс, поскольку компоненты табачного дыма могут увеличить разложение мелатонина в печени.

Дети и подростки

Этот препарат не должен назначаться детям или подросткам от 0 до 18 лет, поскольку он не был оценен в этой популяции и его эффекты неизвестны.

Использование Мелатонина Арротекс с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Эти препараты включают:

• флювоксамин (используемый для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства), псоралены (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз), циметидин (используемый для лечения проблем с желудком, таких как язвы), хинолоны и рифампицин (используемые для лечения бактериальных инфекций), эстрогены (используемые как контрацептивы или в гормональной заместительной терапии) и карбамазепин (используемый для лечения эпилепсии).
• агонисты и антагонисты адренергических рецепторов (например, определенные типы препаратов, используемых для контроля артериального давления путем сужения кровеносных сосудов, деконгестантов или препаратов для снижения артериального давления), агонисты и антагонисты опиоидных рецепторов (например, некоторые препараты, используемые для лечения наркозависимости), ингибиторы простагландинов (например, нестероидные противовоспалительные препараты), антидепрессанты, триптофан и алкоголь.
• бензодиазепины и гипнотики, отличные от бензодиазепинов (препараты, используемые для индукции сна, такие как залеплон, золпидем и зопиклон).
• тиоридазин (для лечения шизофрении) и имипрамин (для лечения депрессии).

Использование Мелатонина Арротекс с продуктами питания, напитками и алкоголем

Принимайте Мелатонин Арротекс после приема пищи. Не употребляйте алкоголь ни до, ни после приема Мелатонина Арротекс, ни во время его приема, поскольку это снижает эффективность Мелатонина Арротекс.

.

Беременность и лактация

Не принимайте Мелатонин Арротекс, если вы беременны, предполагаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, или если вы кормите грудью. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Мелатонин Арротекс может вызывать сонливость. В этом случае не следует водить транспортные средства или управлять машинами. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете постоянную сонливость.

Мелатонин Арротекс содержит лактозу моногидрат

Мелатонин Арротекс содержит лактозу моногидрат. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Мелатонин Арротекс

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку (2 мг) Мелатонина Арротекс в день, принимаемую перорально после приема пищи, 1 или 2 часа перед сном. Эта доза может быть продлена до 13 недель.

Проглатывайте таблетку целиком. Таблетки Мелатонина Арротекс не должны быть раздавлены или разделены пополам.

Если вы приняли больше Мелатонина Арротекс, чем следует

Если вы случайно приняли больше препарата, чем должно быть, обратитесь к вашему врачу или фармацевту как можно скорее.

Прием дозы, превышающей рекомендуемую для каждого дня, может вызвать сонливость.

Если вы забыли принять Мелатонин Арротекс

Если вы забыли принять таблетку, примите ее как можно скорее, до сна, или подождите до следующего приема и продолжайте как раньше.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Мелатонином Арротекс

Прекращение или преждевременное завершение лечения не вызывает каких-либо известных негативных эффектов. Использование Мелатонина Арротекс не вызывает эффектов отмены после окончания лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите прием препарата и обратитесь к вашему врачу немедленно:

Нечасто:(может повлиять до 1 из 100 человек)

• Боль в груди

Редко:(может повлиять до 1 из 1000 человек)

• Потеря сознания или обморок
• Сильная боль в груди из-за стенокардии
• Чувство сердечных сокращений
• Депрессия
• Понижение зрения
• Размытое зрение
• Дезориентация
• Головокружение (чувство головокружения или «вращения»)
• Наличие красных кровяных клеток в моче
• Снижение количества белых кровяных клеток в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или синяков
• Псориаз

Если вы испытываете любой из следующих незначительных побочных эффектов, обратитесь к вашему врачу или фармацевту:

Нечасто:(может повлиять до 1 из 100 человек)

Ирритабельность, нервозность, беспокойство, бессонница, аномальные сны, кошмары, тревога, мигрень, головная боль, летаргия (усталость, отсутствие энергии), беспокойство, связанное с увеличением активности, головокружение, усталость, высокое артериальное давление, боль в верхней части живота, изжога, образование язв в полости рта, сухость во рту, тошнота, изменение состава крови, которое может вызвать желтушную окраску кожи или глаз, воспаление кожи, ночная потливость, зуд, кожная сыпь, сухая кожа, боль в конечностях, менопаузальные симптомы, чувство слабости, выделение глюкозы в моче, избыток белка в моче, аномальная функция печени и увеличение веса.

Редко:(может повлиять до 1 из 1000 человек)

Герпес, повышение концентрации жирных молекул в крови, снижение концентрации кальция в крови, снижение концентрации натрия в крови, изменение настроения, агрессивность, агитация, плач, симптомы стресса, раннее пробуждение, увеличение либидо, депрессивное настроение, снижение памяти, нарушение внимания, состояние дезориентации, синдром беспокойных ног, плохое качество сна, чувство онемения, повышение слезотечения, головокружение при вставании или сидении, приливы, кислотный рефлюкс, нарушения пищеварения, язвы во рту, стоматит, тошнота, рвота, аномальные кишечные шумы, газы, чрезмерное слюноотделение, плохой запах изо рта, дискомфорт в животе, желудочно-кишечные расстройства, воспаление слизистой оболочки желудка, экзема, кожная сыпь, дерматит на руках, зудящая кожная сыпь, нарушения ногтей, артрит, мышечные спазмы, боль в шее, ночные судороги, длительная эрекция, которая может быть болезненной, воспаление простаты, усталость, боль, жажда, увеличение объема мочи, частое мочеиспускание, повышение печеночных ферментов, электролитные нарушения в крови и аномалии лабораторных тестов.

Частота не известна:(не может быть оценена на основе доступных данных)

Реакция гиперчувствительности, отек рта или языка, отек кожи и аномальное выделение молока.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса ЕС www.notificaram.esСообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Мелатонина Арротекс

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и непотребовавшиеся препараты в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и непотребовавшиеся препараты. Таким образом, вы будете защищать окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мелатонина Арротекс

• Активным веществом является мелатонин. Каждая пролонгированная таблетка содержит 2 мг мелатонина.
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются лактоза моногидрат, гидрофосфат кальция дигидрат, кополимер метакриловой кислоты, тальк, коллоидная кремния, магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мелатонин Арротекс 2 мг пролонгированные таблетки выпускаются в виде биконвексных, круглых таблеток белого или почти белого цвета. Каждая пачка содержит 7, 20, 21 или 30 таблеток. Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Arrotex Pharmaceuticals Limited

70 Sir John Rogerson's Quay,

Дублин 2,

Ирландия

Производитель:

Eurofins PROXY Laboratories B.V.

Archimedesweg 25

2333 CM LEIDEN

ГОЛЛАНДИЯ

Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Великобритания Melatonin Mylan 2mg Пrolonged-release Tablets

Польша Melatonina Arrotex

Испания Melatonina Arrotex 2 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Сентябрь 2018