Мелдреам Пр

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Meldream PR, 2 мг, таблетки с продленным высвобождением

Мелатонин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Meldream PR и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Meldream PR
• 3. Как принимать препарат Meldream PR
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Meldream PR
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Meldream PR и для чего он используется

Активное вещество препарата Meldream PR, мелатонин, относится к группе натуральных гормонов, вырабатываемых организмом человека.
Meldream PR используется самостоятельно в краткосрочном лечении первичной бессонницы
(пersisting трудности с засыпанием или с поддержанием непрерывности сна либо низкое качество сна) у
пациентов в возрасте 55 лет и старше. «Первичная» означает, что бессонница не имеет какой-либо установленной
причины, включая медицинскую, психическую или средовую.

2. Важные сведения перед приемом препарата Meldream PR

Когда не принимать препарат Meldream PR

• если пациент имеет аллергическую реакцию на мелатонин или на любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Meldream PR необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если пациент имеет нарушения функции почек или печени. Не проводились исследования по применению препарата Meldream PR у людей с заболеваниями печени или почек; пациент должен проконсультироваться с врачом перед началом приема этого препарата, поскольку его применение не рекомендуется в такой ситуации.
• Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров.
• Если у пациента выявлено аутоиммунное заболевание (при котором организм атакуется собственным иммунной системой). Не проводились исследования по применению препарата Meldream PR у людей с аутоиммунными заболеваниями; в связи с этим пациент должен проконсультироваться с врачом перед началом приема этого препарата, поскольку его применение не рекомендуется в такой ситуации.
• Meldream PR может вызывать сонливость; необходимо проявлять осторожность, если сонливость влияет на пациента, поскольку это может ухудшить способность к определенным действиям, таким как управление транспортными средствами.
• Курение табака может уменьшить эффективность препарата Meldream PR, поскольку компоненты табачного дыма могут ускорить разрушение мелатонина в печени.

Дети и подростки

Не использовать этот препарат у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку он не был протестирован в этой группе пациентов и его действие неизвестно. Для использования в этой возрастной группе может быть более подходящим другой препарат, содержащий мелатонин. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Meldream PR и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или
недавно пациентом, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. К таким препаратам относятся:

• Флуоксамин (используемый в лечении депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства), псоралены (используемые в лечении кожных заболеваний, таких как псориаз), циметидин (используемый в лечении желудочных расстройств, таких как язвы), хинолоны и рифампицин (используемые в лечении бактериальных инфекций), эстрогены (используемые в противозачаточных препаратах и гормональной заместительной терапии) и карбамазепин (используемый в лечении эпилепсии).
• Агонисты/антагонисты адренергических рецепторов (такие как определенные типы препаратов, используемых для контроля артериального давления путем сужения кровеносных сосудов, деконгестанты, препараты, снижающие артериальное давление), агонисты/антагонисты опиоидных рецепторов (такие как препараты, используемые в лечении наркозависимости), ингибиторы простагландина (такие как нестероидные противовоспалительные препараты), антидепрессанты, триптофан и алкоголь.
• Бензодиазепины и снотворные препараты, не являющиеся производными бензодиазепина (препараты, используемые для индукции сна, такие как залеплон, золпидем и зопиклон).
• Тиоридазин (используемый в лечении шизофрении) и имипрамин (используемый в лечении депрессии).

Применение препарата Meldream PR с пищей, напитками и алкоголем

Meldream PR следует принимать после приема пищи. Не следует потреблять алкоголь перед, во время или после приема препарата Meldream PR, поскольку это может уменьшить эффективность препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов

Meldream PR может вызывать сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы. В случае сохранения сонливости необходимо проконсультироваться с врачом.

Meldream PR содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать препарат Meldream PR

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Meldream PR составляет одну таблетку (2 мг) перорально один раз в день после приема пищи, 1-2 часа перед сном. Эту дозу можно продолжать в течение периода до тринадцати недель.
Таблетку необходимо проглотить целиком. Таблетки препарата Meldream PR не следует разламывать или делить на две части.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Meldream PR

В случае приема слишком большой дозы препарата необходимо как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту.
Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата может вызвать сонливость.

Пропуск приема препарата Meldream PR

В случае пропуска приема таблетки необходимо принять следующую таблетку перед сном, когда пациенту напомнят об этом, или подождать до времени следующей дозы, а затем вернуться к нормальному циклу лечения.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Meldream PR

Не известны какие-либо вредные эффекты от прекращения или досрочного завершения лечения. Не было обнаружено, что применение препарата Meldream PR вызывает какие-либо симптомы отмены после завершения лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Если у пациента появляется любая из следующих серьезных нежелательных реакций, необходимо прекратить прием препарата и немедленнообратиться к врачу:
Не очень часто: (могут появляться у не более 1 из 100 пациентов)

• Боль в груди

Редко: (могут появляться у не более 1 из 1000 пациентов)

• Потеря сознания или обморок
• Сильная боль в груди из-за стенокардии
• Чувство сердцебиения
• Депрессия
• Расстройства зрения
• Неясное зрение
• Дезориентация
• Головокружение
• Наличие красных кровяных клеток в моче
• Снижение количества белых кровяных клеток в крови
• Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или образования синяков
• Псориаз

Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Реакция гиперчувствительности
• Отек губ или языка
• Отек кожи

В случае появления любого из следующих незначительных нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу и (или) проконсультироваться с врачом:
Не очень часто: (могут появляться у не более 1 из 100 пациентов)
Ирритабельность, нервозность, тревога, бессонница, необычные сны, кошмары, тревога, мигрень, головная боль, летаргия, тревога, связанная с повышенной активностью, головокружение, усталость, сонливость, высокое артериальное давление, боль в верхней части живота, диспепсия, язвы во рту, сухость во рту, тошнота, изменения в составе крови, которые могут вызывать желтушность кожи и белков глаз, дерматит, ночная потливость, зуд, сыпь, сухость кожи, боли в конечностях, симптомы менопаузы, слабость, глюкозурия, слишком высокий уровень белка в моче и аномальные результаты лабораторных исследований.
Редко: (могут появляться у не более 1 из 1000 пациентов)
Появление пузырей на коже, высокий уровень липидов в крови, низкий уровень кальция в сыворотке крови, низкий уровень натрия в крови, изменения настроения, агрессия, возбуждение, плач, симптомы напряжения, раннее пробуждение, повышенная сексуальная активность, депрессивное настроение, расстройства памяти, расстройства внимания, состояние грёз, синдром беспокойных ног, плохое качество сна, ощущение онемения, слезотечение, головокружение при вставании или в сидячем положении, приливы жара, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, желудочные расстройства, пузыри во рту, язвы на языке, диспепсия, рвота, необычные звуки в кишечнике, метеоризм, чрезмерное слюноотделение, неприятный запах изо рта, боли в животе, желудочные расстройства, гастрит, крапивница, сыпь на коже, дерматит на руках, зудящая сыпь, изменения ногтевой пластины, артрит, мышечные спазмы, боль в шее, ночные спазмы, длительная эрекция, которая может вызывать боль, простатит, чувство усталости, боль, жажда, частое мочеиспускание, ночное мочеиспускание, повышенная активность ферментов печени и аномальные результаты лабораторных исследований.
Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основе доступных данных)
Нарушение выделения молока из груди.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Meldream PR

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Meldream PR

• Активным веществом препарата является мелатонин. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 2 мг мелатонина.
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: кополимер метакриловой кислоты и аммония (тип Б), дигидрофосфат кальция, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния, тальк и стеарат магния.

Как выглядит препарат Meldream PR и что содержит упаковка

Препарат Meldream PR 2 мг таблетки с продленным высвобождением выпускаются в виде круглых, двояковыпуклых таблеток диаметром 8,0 ± 0,3 мм и белого или слегка белого цвета.
Препарат выпускается в блистерах из фольги PVC/PVDC/Алюминий, упакованных в картонную коробку.
Упаковка содержит 7, 20, 21 или 30 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Фармацевтическая компания LEK-AM Sp. z o.o.
ул. Остржиковизна, 14А
05-170 Закрочим
Тел.: +48 22 785 27 60

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Мальта: Meldream PR, 2 мг пролонгированного действия таблетки
Польша: Meldream PR

Дата последнего обновления инструкции: